世界の3Dプリンティング医療機器市場は、収益ベースで2022年に27億ドル規模と推定され、2022年から2028年にかけてCAGR 17.1%で成長し、2028年には69億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議とウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。3Dプリンティングの継続的な技術進歩により、デバイスの品質、速度、効率が大幅に向上しています。材料、印刷プロセス、ソフトウェアの革新により、応用範囲が拡大し、さまざまな業界で3Dプリンティングがより利用しやすくなりました。
市場動向
ドライバー 3Dプリンティングによるカスタマイズされた医療製品の容易な開発
3Dプリンティングは、低コストでカスタマイズされた医療製品の開発を容易にします。システムの特定のCAD画像に基づいて3D製品をレイヤー単位で直接作成するため、従来の製造アプローチと比較して、少量生産で想像を絶する精度の複雑なカスタム製品の構築が容易になります。
医療分野では、3Dプリンティングによって、患者のCAD画像から直接、インプラント、補聴器、骨の足場、手術器具などの患者固有の製品を開発できます。このようなカスタム製品は、患者の回復を早め、手術の成功率を高め、コストを削減します。標準的なインプラントは患者の要求に合わないことが多く、特に神経外科では、人間の頭蓋骨はそれぞれ不規則で形状が異なるため、頭蓋インプラントが困難です。3Dプリントされた患者固有のモデルにより、医師は、特に複雑な選択的外科手術を計画することができます。これらのモデルは、処置時間を最適化し、患者の治療とケアの質を向上させます。したがって、3Dプリント技術は、複雑でカスタマイズされた義肢、手術用インプラント、脳の設計の作成に広く使用されています。
3D Systems Corporation（米国）、Materialise NV（ベルギー）、EOS GmbH（ドイツ）は、患者固有のカスタマイズ製品を作成する技術の提供に携わる主要企業の一部です。例えば、2017年3月、ジョンソン・エンド・ジョンソン（米国）は、全米の外科医向けに3Dプリントによる患者固有の手術器具を開発しました。これにより、医師は外科手術の際に患者専用のツールを3Dプリントできるようになり、手術室でのサイズの異なる複数の器具の使用を減らすことが狙い。同社の3Dプリンティング・センター・オブ・エクセレンスは、バイオプリンティングによる膝半月板組織移植用のプロトタイプや、骨の劣化に苦しむ癌患者用のチタン合金の開発で、DePuy Synthes社（米国）およびEthicon社（米国）と提携しています。
生体適合性と薬物接触性の高い材料の必要性により、特定の個人に最適な3Dプリント医療機器の生産が増加しています。カスタマイズされた3Dプリントは、製造効率の向上とともに、デバイスの同時生産を可能にします。歯科技工所や補聴器メーカーは、カスタマイズされた製品の大量生産に携わっています。たとえば、補聴器業界は、3Dプリンティングで製造されたカスタマイズされた消費者向け機器の導入が最も多いことで知られています。EnvisionTECのE-Shellは、15色以上の色合いと耐汗・耐水性を備えた生体適合材料で、補聴器用カスタム患者ソリューションの作成に使用されています。
パーソナライズされた医療製品に対する需要の高まりと、カスタマイズされた医療機器向けの3Dプリントソリューションの開発に対する市場プレイヤーの取り組みの増加は、世界のヘルスケア3Dプリント産業の成長にプラスの影響を与えています。
制約： 3Dプリント医療機器の承認に関する厳しい規制プロセス
厳しい規制ガイドライン（特に米国）は、3Dプリント医療機器市場の成長を抑制する主な要因です。米国では、新しい機器の医療安全性を証明するのに約3～7年かかります。法律に従って、以前に承認されたデバイスの新しいサイズであっても、商業化する前にすべてのプロセスを通過する必要があります。カスタマイズされた製品/デバイスを製造する場合、企業はデバイスのすべての部品を個別にテストし、承認しなければならない長いプロセスを経なければなりません。単純な3Dプリント機器はFDAの承認を得ますが、多数のFDA要件に準拠する必要がある複雑な機器は、3Dプリント製品を大規模に利用できるようにするためのハードルです。さらに、州の法的要件や製造規制も、3Dプリント医薬品を調剤する際の障害となります。
2016年、米国FDAは、3Dプリンティング技術を用いたデバイスの開発に携わる製造業者に助言することを目的として、「積層造形デバイスの技術的考慮事項」に関するガイダンス草案を発表しました。この草案は、一般からのフィードバックを得るための最初の公表であり、FDAは現在も最終化プロセスに取り組んでいます。FDAはまた、安全性と有効性を判断する目的で、3Dプリント医療機器の申請を評価しています。これらの要件に従って、あらゆる医療製品の安全性と有効性は、従来のFDAの申請および審査手続きによって決定されます。しかし、製品の安全性を立証するために、積層造形技術を用いて製造されたデバイスは、従来の（または減法的）技術で製造された製品と比較して、追加的または異なる試験基準が必要になる可能性があります。さらにFDAは、3Dプリンティング製造設定の苦情処理に関する設計管理およびシステムの要件を明確にする意向です。また、材料の適格性や無菌性など、その他の品質管理に関するいくつかの問題についても明確にすることを目指しています。
FDAは通常、すべての医療機器の安全性と有効性を評価し、適切なベネフィットとリスク評価を行います。しかし、機器の複雑さによっては、FDAがメーカーに追加データの提供を求める場合もあります。現在、FDAは3Dプリント医療機器を、従来から製造されている医療機器と同じ方法で規制しています。しかし、3Dプリンティングにはソフトウェアと材料の仕様が必要であり、これは従来から製造されている医療機器の一般的な仕様に比べて厳しいものです。
機会： CAD/CAM技術とデスクトッププリンターの採用増加
医療における3Dプリンティングは、医療施設の要件や規模に応じて進化してきました。産業グレードの高スループット3Dプリンタは、日常的に大量の器具を製造する必要がある大規模な医療施設に適した容量と品質を提供します。一方、デスクトッププリンタは、印刷品質が高く、小型で汎用性があり、スループットは低くなっています。3Dプリンタは、手頃な価格であり、さまざまなタイプの診療への適応性と汎用性が高まっているため、歯科医院や病院での導入が増加しています。このことが、医療・歯科分野向け3Dプリンタの市場全体の成長を後押ししています。
コンピュータ支援設計(CAD)/コンピュータ支援製造(CAM)は、歯科修復や手術計画の精度が高いため、医療・歯科業界で採用が進んでいます。この技術は、クラウンやブリッジ、解剖学的モデルの設計・製造だけでなく、歯科治療や外科手術で使用されるアバットメントの設計にも使用されています。CAD/CAMは、歯科用（ジルコニウム製の歯冠）および整形外科用補綴物のカスタマイズに非常に役立ちます。また、CAD/CAMを使用することで、治療中の仮のブリッジ/クラウンの装着や再手術の必要性、医師の診察回数を減らすことができ、歯科修復や医療処置のコストを削減することができます。
カスタマイズされたCADベースの製品は、手術時間の大幅な短縮、術後合併症のリスクの低減、周囲の組織や臓器に対する機械的保護の向上とともに、優れた手術結果を提供します。米国審美歯科学会によると、2022年には、米国の調査対象診療所の30%がチェアサイドCAD/CAMを使用していると報告し、2019年の28%から増加しました。チェアサイドCAD/CAMを導入していない診療所のうち、32%が将来の購入を検討しています。
課題：3Dプリント製品の使用に関する社会倫理的懸念
3Dプリンターは、幅広い医療用途の製品開発に使用されています。世界中で高まる臓器移植の需要に応える目的で、組織や臓器の開発に大規模に使用されています。人間の臓器を開発するための3Dプリンティング・プロセスでは、生きた細胞と生体材料が使用されます。しかし、（生きた細胞を使用して開発された）3Dプリント製品を人体内で使用することは、バイオセーフティに関する懸念につながります。世界中のいくつかの宗教が、幹細胞などの生きた細胞を医療に使用することに反対しているためです。
ヒト胚の使用に関する活動を監視するために、ヒト組織局（HTA）、ヒト受精・胚発生局（HFEA）、医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、幹細胞研究中央倫理委員会などの当局によって厳しい規制が策定されています。3Dプリント製品の開発に使用される生体材料の供給源と廃棄物の排除に関する懸念は、医療機器業界における3Dプリントの採用を妨げる他の2つの主な要因です。
コンポーネント別では、サービス＆ソフトウェア分野が予測期間中に3Dプリント医療機器市場で最大のシェアを占めました。
このセグメントは、予測期間中の年平均成長率17.0%で、2023年の14億米ドルから2028年には32億米ドルに達すると予測されています。3Dプリンティング医療機器市場は、コンポーネントに基づき、機器、材料、ソフトウェア＆サービスに区分されます。3Dプリンティング医療機器市場で最大のシェアを占めるのはソフトウェア&サービス分野。しかし、材料セグメントは予測期間中に17.1％の最高CAGRで成長すると推定。
用途別では、カスタム補綴＆インプラント分野が世界の3dプリンティング医療機器市場で最大のシェアを占めています。
このセグメントは、予測期間中に17.1％のCAGRで、2023年の8.8億米ドルから2028年には19億米ドルに達すると予測されています。カスタムインプラントや患者専用インプラントには、標準的なインプラントと比較していくつかの利点があります。業界の専門家によると、カスタムインプラントの3Dプリントというこの分野のビジネスチャンスは、多くの小規模企業や新規投資家をこの市場に引き付けています。
技術別では、予測期間中、レーザービーム溶解セグメントが世界の3dプリンティング医療機器市場で最大のシェアを占めています。
このセグメントは、予測期間中18.0%のCAGRで、2023年の8億米ドルから2028年には20億米ドルに達すると予測されています。技術ベースでは、3Dプリンティング医療機器市場は、電子ビーム溶解（EBM）、レーザービーム溶解（LBM）、光重合、液滴堆積または押し出しベースの技術、3次元プリンティング（3DP）または接着接合、その他の技術の6つのセグメントに分けられます。レーザービーム溶融分野は、歯科業界や低侵襲手術の部品製造への応用が増加していることから、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると推定されます。
エンドユーザー別では、世界の3dプリンティング医療機器市場の病院・手術センターセグメントが予測期間中に最も速い速度で成長すると予測されています。
このエンドユーザー分野の大きなシェアは、3dプリンティングラボの増加、既存の3dプリンティングラボの拡大、3dプリンティングベンダーへの特定の製造機能のアウトソーシング、カスタマイズ/ファブリケーションソリューションの需要の増加に起因しています。
予測期間中、3Dプリント医療機器市場の北米地域が最大市場になる見込み。
北米は、世界の3Dプリンティング医療機器市場で45.0%の最大シェアを占めています。北米市場の大きなシェアは、高度な診断技術と技術進歩の高い導入に起因。2021年の世界の3Dプリンティング医療機器市場では、欧州が29.5%の第2位のシェアを占めています。アジア太平洋市場は、予測期間中に7.5%の最高CAGRで成長すると推定されています。
2022年現在、同市場の有力プレーヤーには、Stratasys Ltd. (イスラエル)、EnvisionT. (イスラエル）、EnvisionTEC（米国）、3D Systems, Inc. (米国）、GENERAL ELECTRIC COMPANY（米国）、Carbon, Inc.（米国）、Prodways Group（フランス）、SLM Solutions（ドイツ）、Organovo Holdings Inc. (米国）、FIT AG（ドイツ）、Wacker Chemie AG（ドイツ）、Denstply Sirona（米国）、DWS Systems SRL（イタリア）、ローランド ディー.ジー.（日本）、HP,Inc（米国）、regenHU（スイス）、Fluicell（スウェーデン）、Proto Labs（米国）、GESIM（ドイツ）、Triastek（中国）、Inventia（オーストラリア）、FabRx（英国）、Apprecia Pharmaceuticals（米国）。
この調査レポートは、世界の3Dプリンティング医療機器市場を分類し、以下のサブマーケットごとに収益予測や動向分析を行っています：
コンポーネント別
機器
3Dプリンター
3Dバイオプリンタ
材料
プラスチック
熱可塑性プラスチック
フォトポリマー
金属および金属合金
バイオマテリアル
セラミックス
紙
ワックス
その他の材料
サービス＆ソフトウェア
用途別
手術用ガイド
歯科用ガイド
頭蓋顎顔面用ガイド
整形外科ガイド
脊椎ガイド
手術器具
外科用ファスナー
メス
レトラクタ
標準補綴物およびインプラント
カスタム補綴物およびインプラント
整形外科用インプラント
歯科補綴およびインプラント
頭蓋顎顔面インプラント
組織工学製品
骨・軟骨スカフォールド
靭帯・腱足場
補聴器
ウェアラブル医療機器
その他の用途
技術別
レーザービーム溶融
ダイレクトメタルレーザー焼結
選択的レーザー焼結
選択的レーザー溶融
レーザー溶融
光重合
デジタル光処理
ステレオリソグラフィ
二光子重合
ポリジェット3Dプリンティング
液滴堆積/押出ベース技術
溶融析出モデリング
多相ジェット凝固
低温蒸着製造
微細押出バイオプリンティング
電子ビーム溶解
三次元印刷／接着／バインダージェット
その他の技術
エンドユーザー別
病院および外科センター
歯科・整形外科クリニック
学術機関および研究所
製薬・バイオテクノロジー・医療機器企業
臨床研究機関
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
その他の地域
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
ロサンゼルス
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
RoLA
中東・アフリカ
最近の進展
2023年2月、Stratasys Ltd.がラボで歯科構造物の陰影付けに使用されるTrueDent樹脂を発売。
2023年5月、CELLINK社が新しいベンチトップDLPバイオプリンターLumen Xを発売。
【目次】
1 はじめに （ページ – 37）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 対象地域
1.3.3 考慮した年
1.4 通貨
1.5 利害関係者
1.6 変更点のまとめ
2 調査方法 (ページ – 43)
2.1 調査データ
図1 調査デザイン：3Dプリンティング医療機器市場
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次ソースからの主要データ
2.1.2 一次データ
図2 一次情報源
2.1.2.1 一次資料からの主要データ
2.1.2.2 一次専門家による洞察
2.1.2.3 プライマリーの内訳
図3 一次インタビューの内訳 企業タイプ別、呼称別、地域別
2.2 市場規模の推定
図4 市場規模の推定：収益シェア分析
図5 トップダウンアプローチ
図6 市場規模の推定：サプライサイド分析
2.3 市場の内訳とデータ三角測量
図7 データ三角測量手法
2.3.1 方法論に関連する限界
2.4 リスク評価
表1 限界と関連リスク
3 要約（ページ数 – 56）
図8 3Dプリンティング医療機器市場、用途別、2023年対2028年（百万米ドル）
図9 3Dプリンティング医療機器市場、コンポーネント別、2023年対2028年（百万米ドル）
図10 3Dプリンティング医療機器市場、技術別、2023年対2028年（百万米ドル）
図11 3Dプリンティング医療機器市場の地理的スナップショット
4 PREMIUM INSIGHTS （ページ数 – 60）
4.1 3Dプリンティング医療機器市場の概要
図12 歯科および整形外科疾患の高い発生率が成長を促進
4.2 アジア太平洋地域：3dプリンティング医療機器市場（地域別、タイプ別
図13 アジア太平洋地域の3dプリンティング医療機器市場で最大のシェアを占める日本
4.3 3Dプリンティング医療機器市場のエンドユーザー別シェア（2023年対2028年
図14 予測期間中、病院および手術センター市場が最大シェアを占める見込み
4.4 3Dプリンティング医療機器市場の地域別スナップショット
図 15 中国が予測期間中に最も高い CAGR を記録
5 市場概観（ページ数 – 64）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図16 3Dプリンティング医療機器市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 3Dプリンティングに対する官民資金の増加
5.2.1.2 整形外科疾患および歯科疾患の高い発生率
5.2.1.3 3Dプリンティングを利用したカスタマイズ医療製品の容易な開発
5.2.1.4 ヘルスケア産業における3Dプリンティングの用途の拡大
5.2.1.5 歯科および医療用途向けの高度な3Dプリント材料の入手可能性
5.2.1.6 美容業界および製薬業界における3Dプリント製品の需要の増加
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 積層造形に関する専門的なトレーニングが限られていることによる熟練労働者の不足
5.2.2.2 3Dプリント医療機器の承認に関する厳しい規制プロセス
5.2.3 機会
5.2.3.1 直接デジタル製造
図 17 ワークフローの比較：従来型歯科治療とデジタル歯科治療 デジタル歯科
5.2.3.2 CAD/CAM技術とデスクトッププリンターの採用増加
表2 近年発売されたCAD/CAMと統合された主な口腔内スキャナー
5.2.3.3 歯科技工所と病院の統合
5.2.3.4 臓器移植の需要の高まり
5.2.3.5 3Dプリンティング業界における主要特許の期限切れ
表3 3Dプリンティング市場における主な特許失効日
5.2.4 課題
5.2.4.1 高い設備投資と運用コスト
5.2.4.2 大規模医療機関の増加
図18 米国： 単独診療の歯科医の割合（2000年～2017年）
5.2.4.3 3Dプリント製品の使用に関連する社会倫理的懸念
5.3 ポーターの5つの力分析
表4 3Dプリンティング医療機器市場：ポーターの5つの力分析
5.3.1 新規参入の脅威
5.3.2 代替品の脅威
5.3.3 供給者の交渉力
5.3.4 買い手の交渉力
5.4 規制分析
5.4.1 米国
表5 米国FDA： 医療機器の分類
表6 米国： 医療機器規制承認プロセス
5.4.2 カナダ
表7 カナダ 医療機器規制の承認プロセス
図19 カナダ： 医療機器の規制承認プロセス
5.4.3 欧州
図 20 欧州： 医療機器の薬事承認プロセス（MDR）
5.4.4 アジア太平洋地域
5.4.4.1 日本
5.4.4.1.1 日本における薬事法改正と新医薬品医療機器法の施行
表8 日本：PMDにおける医療機器の分類
5.4.4.2 中国
表9 中国：医療機器の分類
5.4.4.3 インド
5.5 オーストラリア
5.5.1 TGA機器分類
5.6 エコシステム分析：3Dプリンティング医療機器
図21 エコシステムの対象範囲
5.7 バリューチェーン分析
図22 3Dプリンティング医療機器市場：バリューチェーン分析
5.8 サプライチェーン分析
5.8.1 著名企業
5.8.2 中小企業
図23 サプライチェーン分析
5.9 2023～2024年の主要会議・イベント
表10 3Dプリンティング医療機器： 主要会議・イベント一覧
5.1 主要ステークホルダーと購買基準
5.10.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図24 3dプリンティング医療機器の購買プロセスにおける利害関係者の影響力
表11 3dプリンティング医療機器の購買プロセスにおける利害関係者の影響力
5.10.2 購入基準
図25 3dプリンティング医療機器の主な購買基準
表12 3dプリンティング医療機器の主な購買基準
5.11 特許分析
図26 3dプリンティング医療機器市場における特許出願者トップ10
図27 3dプリンティング医療機器市場における特許所有者トップ10
5.12 ケーススタディ
表13 ケーススタディ1：手作業を減らし精度を高めるための新技術の利用
5.13 価格分析
表14 価格分析：3dプリンター、2020年（単位：米ドル）
5.14 景気後退が3dプリンティング医療機器市場に与える影響
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：MD 3726
