市場概要
アジア太平洋地域の医薬品開発市場規模は2018年に376.2億円と推定され、2019年から2026年にかけて年平均成長率（CAGR）6.54%で成長すると予測されています。薬局市場の絶え間ない成長と既存市場の飽和成長率といった市場ダイナミクスの変化が市場成長の原動力となっています。さらに、欧米地域からのアジアの医薬品業界への資本流入は、事業拡大のために新規参入者に実質的な事業拡大の機会を提供しています。
企業は、臨床試験における「スピードとコスト」に基づく価値提案から、付加価値提案へと効果的にシフトしています。これには、分子開発のための初期段階のライセンシングから後期段階のライセンシングへの移行も含まれます。これに加えて、サービスモデルの課金やリスクシェアリング、パートナーシップも採用される傾向にあります。
中国食品医薬品監督管理局（CFDA）のような規制当局は、システムにおける重大なギャップへの対応において顕著な改善を行っています。これらは、登録プロセスを改善し、アジア太平洋の医薬品開発市場におけるイノベーションを加速し、成長を誘発するための基礎を提供することに取り組んでいます。
2018年、中国では新製品の上市が大幅に増加し、その数は2014年から2016年の在任期間中、毎年5、6品目であったのが、2017年には37品目にまで変化しました。また、2017年末までに約180の候補が優先審査資格を取得しました。新製品上市の増加は、アジアの医薬品開発スペースの著しい成長を示しています。
アジア市場におけるコスト削減の利点は、グローバル企業がアジアをグローバルな医薬品開発の枠組みに組み込むことを促しています。しかし、同地域には特定の課題が存在するため、ある程度の成長が妨げられると予想されます。そのひとつが、アジアでは治験や研究にかかる費用は研究スポンサーが負担しなければなりませんが、欧米諸国では治験期間中、登録患者の医療費全般を保険業者や政府が負担しています。しかし、アジアでの試験実施にかかる総費用は、欧米諸国よりもかなり安価であるため、このような制約の影響を軽減することができます。
複雑で長い開発サイクルと規制上の課題により、研究開発にはさまざまなビジネスモデルが採用されています。ファイザー、アストラゼネカ、サノフィなどの企業は、安価で革新的な製品を開発するためのさまざまな戦略を事業計画に盛り込んでいます。各社はまた、販売代理店や契約販売組織との提携のために、独自の販売力の拡大にも取り組んでいます。
医薬品開発企業は、医薬品開発のアウトソーシング・モードを競争優位性の源泉とみなしており、特にインドのような低コストの国で生産が行われる場合はその傾向が顕著です。加えて、ブランド製品の特許切れ、ジェネリック医薬品業界との競争、新薬開発に対する政府の厳しい規制が、CMOサービスの導入につながっています。
欧米企業とともに、エーザイのような現地企業もアジア市場でジェネリック医薬品を中心とした医薬品製造工程のアウトソーシングに取り組んでいます。その結果、医薬品開発のアウトソーシング・モデルが市場収益の主要な一因となっていると推定されます。
さまざまながん種をターゲットとする画期的で強力な治療薬が最近FDAに承認されたことで、がん領域における研究開発の取り組みが活発化しています。さらに、過去数年にわたり、がん領域のパイプライン・ポートフォリオが顕著に成長しています。このような要因が、がん領域の大きな収益シェアにつながっています。
このセグメントは予測期間を通じて優位性を維持すると予想されます。これは、バイオ治療薬開発企業の大半が、がん管理への投資を戦略化しているためです。
さらに、アジア全域でがん領域に特化した多国間共同臨床試験を推進するコンソーシアムの存在が、同分野の成長を後押ししています。例えば、2017年11月に「Asian Early Phase Oncology Drug Development Consortium」が設立され、日本、中国、台湾、シンガポール、韓国の機関が加盟しました。
安定性試験はすべての医薬品開発者にとって共通の課題であるため、製薬企業は安定性試験ステップの導入を効果的に後押しするための協力的な取り組みを行っています。各社は、開発プロセスにおける医薬品の安定性に関する問題を早期に予測するための分析モデルを開発するため、安全なサードパーティプラットフォームへの投資を行っています。
さらに、研究開発段階の早期に安定性の問題を予測するためのインシリコ試験（バーチャル試験とも呼ばれる）の登場が、このセグメントの収益創出に拍車をかけています。医薬品開発部門全体で安定性試験の標準化ガイドラインを遵守するために、堅牢で高価な技術を採用していることが、このセグメントの最大シェアにつながっています。
医薬品製造のための規制サービスは、今後数年間で最も速いペースで成長すると予想されています。これは、現在の市場に幅広い製品パイプラインが存在することで、規制当局の承認を得るための薬事サービスの需要が今後数年間で高まると予想されるためです。
中国は、規制の大幅な変更により、世界の医薬品開発分野でより重要な役割を果たすと予想されています。この変化は主に、同国における技術革新を加速させることを目的としています。そのような変化のひとつが、CFDAによる医薬品承認スケジュールの大幅な短縮です。
現在のシナリオでは、中国の医薬品市場は日本市場を上回り、第2位の医薬品市場として認識されています。政府改革の変化、設備投資の拡大、民間および公的機関による償還の拡大などが、医薬品開発市場における中国の収益シェアを最大にした主な要因です。
しかし、今後数年間は、インドとシンガポールが臨床試験の好適地として認知されていることから、有利な市場として台頭してくることが予想されます。特に新興のバイオシミラー市場では、インド企業がイノベーションとジェネリック医薬品に関する専門知識を組み合わせることで、自らを重要な存在として位置づけることが期待されています。
主要企業
同市場で事業を展開する主な国内企業には、Samsung BioLogics、WuXi Biologics、Celltrion Inc.、PT Kalbe Farma Tbk. また、Eurofins Advinus、Covance Inc.、Celerion、Parexel International Corporationなどのグローバル企業も、アジア諸国の医薬品開発部門の成長を活用しています。
現在、同地域の市場は受託サービス・プロバイダーが牽引しています。これは、アジアの医薬品開発コストの低さを背景に、多国籍企業がアジアの医薬品開発受託企業と戦略的提携を結んでいるためです。
アジア市場の絶え間ない成長により、Elucidata、Aslan Pharmaceuticals、Engine Biosciencesといった国内の新興企業が数社立ち上がりました。これらの企業は、医薬品の研究開発を支援する先進的で強固なポートフォリオを通じて、アジア地域の市場成長に大きく貢献すると期待されています。
2023年7月、セルトリオンUSAはヒュミラ®バイオシミラーの高濃度・無クエン酸製剤であるユフリマ®を発売しました。ユフリマは、自動注射器とプレフィルドシリンジの2つのデバイスタイプからお選びいただけます。今回の上市により、米国地域における高品質な生物製剤の供給がより確実なものとなります。
2023年6月、サムスン・バイオロジクスはファイザーとの戦略的パートナーシップを発表しました。
2023年5月、PT Kalbe Farma Tbk（Kalbe）は、初の国産肺がん治療薬エルロチニブのジェネリック医薬品を発表しました。これにより、効果的で手頃な価格のがん治療薬を患者に提供することができます。
2022年12月、WuXi Biologicsは上海の臨港特別区に新たなバイオセーフティ試験センターを開設。この拡張により、医薬品開発のためのバイオセーフティ試験サービスの全体的な能力が向上しました。
2022年10月、サムスン・バイオロジクスは、生産能力を24000リットルに増強したバイオ製造工場（第4工場）を発表。また、第5工場から第8工場とオープンイノベーションセンターを開発するため、バイオキャンパスIIの土地を追加取得しました。
本レポートでは、2015年から2026年までの地域レベルおよび国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。本調査の目的で、グランドビューリサーチ社はアジア太平洋地域の医薬品開発市場レポートをモード、プロセスステップ、治療分野、国別に区分しました：
モードの展望（売上高、百万米ドル、2015年〜2026年）
インハウス
アウトソーシング
プロセスステップタイプの展望（売上高、百万米ドル、2015年～2026年）
プロセス研究開発
製剤化
分析・安定性試験
DMPK
安全性評価（毒性学）
薬事コンプライアンス
包装
治療領域の展望（売上高、百万米ドル、2015年～2026年）
がん領域
炎症・免疫
循環器領域
神経科学
その他
各国の展望（売上高、百万米ドル、2015年～2026年）
インド
中国
シンガポール
日本
韓国
インドネシア
オーストラリア
マレーシア
ベトナム
【目次】
第1章 エグゼクティブサマリー
1.1 市場スナップショット
第2章 調査方法
2.1 情報収集
2.2 情報・データ分析
2.3 市場の策定と検証
第3章 市場変数、トレンド、スコープ
3.1 市場セグメンテーションとスコープ
3.1.1 市場ドライバー分析
3.1.1.1 医薬品の研究開発アウトソーシングの増加
3.1.1.2 医薬品研究のための人工知能（AI）へのアクセスの増加
3.1.1.3 アジア市場における世界的な医薬品開発企業の拡大
3.1.2 市場阻害要因分析
3.1.2.1 異なる承認スケジュール
3.1.2.1 欧米市場における老舗プレイヤーの存在
3.2 2018年プロセスステップ範囲別普及・成長展望マッピング
3.3 アジア太平洋地域の医薬品開発市場-要因別（政治・法律、経済、技術）-スウォット分析
3.4 産業分析-ポーターの分析
第4章 アジア太平洋地域の医薬品開発市場の分類 モード別推定とトレンド分析
4.1 アジア太平洋地域の医薬品開発市場 モード別動向分析
4.2 インハウス
4.2.1 アジア太平洋地域の自社医薬品開発市場、2015年～2026年（百万米ドル）
4.3 アウトソーシング
4.3.1 アジア太平洋地域の医薬品開発委託市場、2015年～2026年（百万米ドル）
第5章 アジア太平洋地域の医薬品開発市場の分類 プロセスステップの推定と動向分析
5.1 アジア太平洋地域の医薬品開発市場 プロセスステップの動向分析
5.2 研究開発プロセス
5.2.1 アジア太平洋地域の医薬品開発市場：プロセス研究開発、2015年～2026年（百万米ドル）
5.3 製剤化
5.3.1 アジア太平洋地域の製剤開発市場：2015年～2026年（百万米ドル）
5.4 分析・安定性試験
5.4.1 アジア太平洋地域の分析・安定性試験市場：2015年～2026年（百万米ドル）
5.5 薬物代謝および薬物動態（DMPK）
5.5.1 アジア太平洋地域の薬物代謝・薬物動態（DMPK）市場、2015年～2026年（百万米ドル）
5.6 安全性評価（毒性学）
5.6.1 アジア太平洋地域の安全性評価（毒性学）の医薬品開発市場：2015年～2026年（百万米ドル）
5.7 薬事コンプライアンス
5.7.1 アジア太平洋地域の医薬品開発における法規制対応市場、2015年～2026年 （百万米ドル）
5.8 包装
5.8.1 アジア太平洋地域の包装向け医薬品開発市場：2015年～2026年（百万米ドル）
第6章 アジア太平洋地域の医薬品開発市場の分類 治療領域の推定と動向分析
6.1 アジア太平洋地域の医薬品開発市場 治療領域の動向分析
6.2 がん領域
6.2.1 アジア太平洋地域のがん領域の医薬品開発市場：2015年〜2026年（百万米ドル）
6.3 炎症・免疫領域
6.3.1 アジア太平洋地域の炎症・免疫領域の医薬品開発市場：2015年～2026年（百万米ドル）
6.4 循環器領域
6.4.1 アジア太平洋地域の循環器領域における医薬品開発市場：2015年～2026年（百万米ドル）
6.5 神経科学
6.5.1 アジア太平洋地域の神経科学向け医薬品開発市場：2015〜2026年（百万米ドル）
6.6 その他
6.6.1 アジア太平洋地域のその他の治療分野の医薬品開発市場：2015年～2026年（百万米ドル）
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レポートコード： GVR-3-68038-222-8
