シングルユース・バイオプロセシング市場規模は、2021年に76.2億米ドルとなり、予測期間（2024-2031年）にCAGR 18.93%で成長し、2031年には254.0億米ドルに達すると予測される。
シングルユースバイオプロセシングシステムは、一度使用したら廃棄されるバイオプロセス機器である。シングルユース・バイオプロセシングシステムは、ガンマ線照射によって滅菌・密封できるプラスチック部品で構成されている。シングルユース・バイオプロセシングシステムは、バイオ医薬品の混合、ろ過、精製、上流発現、保管、分離に使用される。この市場は、バイオリアクター＆発酵槽、ミキサー、バッグ、バイオプロセス容器、ろ過など、複数のシングルユース・バイオプロセシングシステムが利用可能であることが支配的である。
市場動向
バイオ医薬品の普及に伴い、シングルユース・バイオプロセシングシステムの需要が増加していることが市場を牽引している。シングルユース・バイオプロセシングシステムには、エネルギー効率が高く、水の使用量が少なく、床面積が少なくて済み、製品の二次汚染のリスクが極めて低い、または全くないなどの利点があります。シングルユース・バイオプロセシングシステムは、導入が迅速である。
UN Ageing Population Highlightsによると、2020年には世界人口のうち7億2,700万人が65歳以上になると推定され、2050年にはこの数字は2倍の15億人になると予想されている。高齢者層は慢性疾患や疾病に罹患しやすいため、主要市場で高齢者人口が増加するにつれて、バイオ医薬品に対する需要が高まると予想される。シングルユース・バイオプロセシング・システムは、プロセスの効率を高め、洗浄、滅菌、スチール製バイオリアクター・システムのメンテナンスといった複雑な工程に関連するコストを削減できるため、バイオ医薬品の需要拡大に対応するため、企業はますますシングルユース・バイオプロセシング・システムを好むようになっている。ろ過、混合、精製、上流発現、貯蔵、分離はすべて、シングルユース・バイオプロセシング技術を使用するバイオ医薬品アプリケーションである。
2019年1月、ザルトリウス・ステディム・バイオテックは、安定した品質の細胞製品を生産するためのFlexsafe RM TX付きBiostat RM TXを発売した。Biostat RM TXはシングルユース・バイオリアクターであり、生体外細胞免疫療法のような一貫した品質の細胞製品の閉鎖的自動膨張のために特別に開発された新しい波のハイブリッドシステムである。これは、シングルユースのFlexsafeバッグ技術と、バイオ医薬品自動化における当社の専門知識を組み合わせたものである。Biostat RM TXは、患者特異的T細胞を含む細胞のスケールアウト拡大用に設計されており、自動制御ユニットと、シングルユースのFlexsafe RM TXバッグを穏やかに攪拌する最大2台の揺動プラットフォームからなるクローズドシステムである。
コスト削減、プロセス開発期間の短縮、設備投資の低減など、シングルユース・バイオプロセシング製品には多くの利点があるため、バイオ医薬品企業の採用が増加している。しかし、この代替技術によって発生する固形廃棄物の処理については、依然として深刻な懸念がある。このような製品では、コンポーネントを均質な部品に分離するのに多大な労力を要するため、リサイクルは選択肢に入らない。その結果、ほとんどの使い捨てシステムとその部品はリサイクルに適さない。こうした要因が、予測期間における市場の成長を妨げている。
世界のシングルユース・バイオプロセシング市場は、ポーターの5つの力、規制分析、サプライチェーン分析、価格分析など、さまざまな業界要因に基づいて市場を詳細に分析しています。
シングルユースバイオプロセシング市場セグメント分析
使い捨て/シングルユースバイオリアクターセグメントが世界のシングルユースバイオプロセシング市場で最大の市場シェアを占める見込み
シングルユース・バイオプロセシング市場は、製品別に培地バッグ・容器、ろ過アセンブリ、ディスポーザブル/シングルユース・バイオリアクター、ディスポーザブルミキサー、その他に区分される。使い捨て/単回使用バイオリアクタセグメントが2019年に大きな市場シェアを占めている。使い捨て/単回使用バイオリアクタは、培養容器の代わりに使い捨てバッグで構成されている。哺乳類細胞培養に理想的な使い捨て/単回使用バイオリアクタは、高細胞密度またはマイクロキャリアベースのプロセスに依存する。シングルユース・バイオリアクターは、洗浄や滅菌の必要性を軽減する。これらのバイオリアクターは、生物学的安全性とプロセスの安全性を高めるのに効果的である。同市場は、複数の使い捨て／単回使用バイオリアクターが利用可能であることが支配的である。例えば、ザルトリウス社のAmbr15からBiostatSTR 2,000Lまでのシングルユース・バイオリアクターは、スケールアップやスケールダウンが容易なように開発されている。これは、大規模でも前例のない高性能と組み合わされています。これらのバイオリアクターは、プロセス開発から商業生産段階に至るまで、現在および将来のあらゆるニーズに対応する製品として完全に適している。使い捨て／単回使用のバイオリアクターを使用して製造設備を拡張している企業がいくつかある。例えば、MilliporeSigma社は、Mobius 2,000Lシングルユース・バイオリアクターの追加により、シングルユースcGMP施設を拡張し、同社が提供するProvantage End-to-End Servicesを通じて、同社の装置を使用した上流の開発・製造サービスを提供できるようにした。
さらに、シングルユース・バイオプロセシング市場は、エンドユーザー別にバイオ医薬品メーカー、ライフサイエンス研究開発企業、学術研究機関、受託研究機関・メーカー、その他に分類される。受託研究機関・メーカーセグメントが最も高い市場シェアを占めている。受託研究機関・メーカーは、製造施設へのシングルユースバイオプロセシング製品の導入に注力している。受託研究機関・メーカーは、バイオリアクターを含むシングルユース・バイオプロセシング機器を自社バイオ製造用に大規模に導入している。受託研究機関およびメーカーは、細胞療法に基づく臨床研究にシングルユースの血液バッグ、トランスファーセット、Tフラスコ、ピペットを使用している。
シングルユースバイオプロセシングの世界市場地域別シェア
シングルユースバイオプロセシングの世界市場では北米地域が最大の市場シェアを占める
地域別では、シングルユースバイオプロセシング市場は北米、南米、欧州、アジア太平洋、中東、アフリカに区分される。全地域の中で北米がシングルユースバイオプロセシング市場を独占したのは、ワクチン、モノクローナル抗生物質、細胞療法、その他の療法の生産にシングルユースバイオプロセシングシステムが多く採用されたためである。シングルユース・バイオプロセシングシステムは、一体強度を高める高級ポリマー材料やプラスチック複合材を使用して製造される。シングルユース・バイオプロセシング・システムを使用することで、全体的な運用コストが削減され、バイオ製造に継続性がもたらされるため、複数のメーカーがシングルユース・バイオプロセシング・システムを使用している。大規模なバイオ医薬品製造施設も存在する。 市場は、バイオプロセスにおける自動化、ビッグデータ、機械学習（ML）ソリューションなどの技術進歩を目の当たりにしている。これらの技術進歩は、医療処置中のエラー予測や精度向上に役立つ。
欧州のシングルユースバイオプロセシング市場は、世界市場で2位の地位を獲得し、次いで北米が顕著なシェアを占めている。R&Dイニシアチブの高まりと巨大な生産能力により、市場成長の大きな要因となっている。欧州地域では、英国が市場を支配しており、予測期間中も一定の成長が見込まれる。ドイツとフランスは、予測期間中にシングルユースバイオプロセシング市場で顕著な成長を遂げると予測されている。
アジア太平洋地域は予測期間中、プラスの市場成長が見込まれる。シングルユース・バイオプロセシングシステムは、医薬品製造プロセスを迅速化、簡素化、低コスト化するため、利用が拡大している。シングルユース・バイオプロセシングシステムの使用は、製品製造の生産性を向上させる。シングルユース・バイオプロセシング・システムを開発する企業は複数存在する。複数の官民企業がシングルユース・バイオプロセシング・システムの開発への投資を増やしている。
競争環境
シングルユース・バイオプロセシング市場は、複数の国際的・ローカルな市場プレーヤーが存在し、競争が激しい。製品の多様化、技術進歩、収益創出、ビジネスチャンスが市場競争を激化させている。3M Company社、Applikon Biotechnology社、Cesco Bioengineering Co.社、Danaher Corporation社、General Electric Company社、Merck KGaA社、PBS Biotech Inc.社、Thermo Fisher Scientific Inc.社が、大きな市場シェアを持つ主要プレーヤーである。
各社は、新製品投入、生産能力増強、技術進歩、新製品開発、市場拡大戦略などを駆使して、市場でのポジションを維持している。例えば、2021年7月、Sartorius社はドイツのXell社を買収し、Sartorius Stedim Biotech社のサブグループに加えた。これにより、細胞培養用の培地と飼料サプリメント事業の拡大につながる。Xellはまた、培地とその成分の特性評価と定量化、培地組成の最適化のためのザルトリウス分析製品とサービスを拡張する。
2019年1月、ベーリンガーインゲルハイムは中国の商業用生物製剤製造拠点を拡張した。この拡張は、2×2.000Lシングルユースバイオリアクター製造ラインのGMPオペレーションをサポートするために必要なすべてのインフラとユーティリティを備えたバイオリアクターの組み込みをカバーした。
例えば、2019年3月、バイオ医薬品業界の大手サプライヤーであるSartorius Stedim Biotech（SSB）は、クロマトグラフィーとシングルユースバイオプロセシングの分野でNovasepと協力関係を結んだ。ノヴァセップ社は、ライフサイエンス業界に特化した技術に基づく様々な製品とサービスを提供している。ノヴァセップが確立したBioSCプラットフォームとSSBのシングルユース技術は、革新的なクロマトグラフィーシステム開発の基盤となる。
2019年2月、ポール・バイオテックはシングルユースコンポーネントと流体管理技術を専門とするArtesyn Biosolutions社と提携を結んだ。この契約は共同開発パートナーシップを包含し、シングルユース自動バイオプロセシングシステムの臨床から商業規模までの完全なソリューションを提供する。これらのシステムは、バイオテクノロジーと生物学的製品のcGMP製造のための完全に工業化された標準プラットフォームを通じて、製品開発と市場投入までの時間を加速する。この提携により、ポール・バイオテックのアレグロ・シングルユース・ソリューション・ポートフォリオは、上流から下流、最終充填まで拡大される。この提携は、工業的でモジュール化されたシングルユースバイオプロセスソリューションを提供し、堅牢な流体管理を実現する。
【目次】
調査方法と調査範囲
調査方法
調査目的と調査範囲
市場の定義と概要
エグゼクティブサマリー
市場ダイナミクス
市場への影響要因
促進要因
バイオ医薬品需要の拡大
技術進歩の拡大
阻害要因
廃棄物処理に関する問題
機会
影響分析
産業分析
ポーターのファイブフォース分析
規制分析
サプライチェーン分析
価格分析
製品別
製品紹介
市場規模分析、前年比成長率分析（%）、製品セグメント別
市場魅力度指数：製品セグメント別
メディアバッグと容器
製品紹介
市場規模分析、百万米ドル、2022-2031年および前年比成長率分析（%）、2023-2031年
ろ過アセンブリー
使い捨て／単回使用バイオリアクター
使い捨てミキサー
その他
…
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