市場概要
世界のアデノ随伴ウイルスベクター製造市場は、2023年にYY百万米ドルに達し、2031年にはYY百万米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年にYY%のCAGRで成長すると予測される。
アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターは、複製不全の一本鎖DNAパルボウイルスであり、その複製にはヘルパーAdが必要である。ヘルパーウイルスが存在しない場合、AAVベクターは宿主細胞ゲノムに部位特異的またはランダムに組み込まれ、その結果、導入遺伝子が長期間発現される。さらに、アデノ随伴ウイルスベクターは、広範囲の静止および分裂中の標的細胞で高い導入効率を示す。Adsとは対照的に、AAVベクターは重大な免疫反応を引き起こさない。
さらに、アデノ随伴ウイルスベクターは遺伝病や癌の遺伝子治療により頻繁に使用されている。さらに、アデノ随伴ウイルスベクターを介した遺伝子導入は、遺伝性失明症や脊髄性筋萎縮症、長期治療効果、血友病やデュシェンヌ型筋ジストロフィーなどの希少疾患の治療にも承認されている。また、多くの疾患を治療するための細胞療法やワクチン製造にも利用されている。
アデノ随伴ウイルスベクターの採用増加は、予測期間にわたって市場を牽引すると予想されます。採用の増加は、より多くの製造プラットフォームの立ち上げに注力するようになる。例えば、2023年5月16日、AGC Biologics社はBravoAAVとProntoLVVウイルスベクタープラットフォームを発表した。レンチウイルスベクター（LVV）とアデノ随伴ウイルスベクター（AAV）の30年にわたる開発、製造、分析の経験を生かし、AGC Biologicsの新しいプラットフォームは、迅速、効率的、再現性の高い臨床および商業GMP製造とリリースを提供する。
さらに、2022年10月10日、チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル社は、nAAVigationベクター・プラットフォーム（nAAVigation）を発表した。数十年にわたるアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターの開発・製造受託（CDMO）の経験と生物製剤試験の専門知識を活用し、チャールズリバーは、大規模なプロセス開発を必要とせずにGMP AAVベクター製造への道筋を合理化するプラットフォームを確立しました。
さらに、アデノ随伴ウイルスベクターは多くの疾患の治療に使用されているため、アデノ随伴ウイルスベクターの採用がさらに増加しています。例えば、2023年3月2日、FDAから臨床使用の承認を受けた最初のベクター送達遺伝子治療は、スパーク・セラピューティクスの視力低下治療薬Luxturnaとノバルティスの脊髄性筋萎縮症治療薬Zolgensmaであった。加えて、これらは遺伝子治療デリバリー技術に対する需要の急増をもたらした。この急増は現在も続いている。現在、ベクターの設計と製造における技術革新が刺激されている。
さらに、アデノ随伴ウイルスベクターは遺伝子治療に最も一般的に応用されており、これも採用をさらに増加させている。例えば、2023年3月9日、Charles River Laboratories International, Inc.は、供給を確保し、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの遺伝子治療プログラムを初期の発見から商業的製造まで合理化するために設計された、既製のpHelperの提供を開始した。
さらに、遺伝性疾患、感染症、神経疾患、眼科疾患、その他の慢性疾患の有病率の増加、FDA承認の増加、臨床試験の増加、新規治療法やワクチンの開発における認知度の向上と進歩が、予測期間にわたって市場を牽引すると予想される要因である。
阻害要因
高い製造コスト、熟練した専門家の不足、限られたクローニング能力などの要因が市場の妨げになると予想される。
セグメント分析
世界のアデノ随伴ウイルスベクター製造市場は、方法、用途、治療分野、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化される。
遺伝子治療分野がアデノ随伴ウイルスベクター製造市場シェアの約43.2%を占める
予測期間中、遺伝子治療分野が最大の市場シェアを占めると予想される。アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターは、さまざまなヒト疾患の治療のための遺伝子導入の主要なプラットフォームである。アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターは現在、遺伝子治療に最も頻繁に使用されているウイルスベクターのひとつである。多くの企業が遺伝子治療のためのアデノ随伴ウイルスベクター製造に注力している。
例えば、2021年2月23日、遺伝子・細胞治療のためのウイルスベクターベースの遺伝子導入技術における世界的リーダーであるSIRION Biotech GmbHは、世界的なバイオ医薬品企業であるSanofiと、ヒトの主要臓器に影響を及ぼす疾患に対する効果的な遺伝子治療法を実現するために、改良された組織選択性アデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターを開発するライセンスおよび提携契約を締結した。
さらに、ウォーターズコーポレーションは2023年8月1日、遺伝子治療、特にアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターのコストを下げながら分析を改善することを目的としたサイズ排除クロマトグラフィー（SEC）カラムの新ラインの第一弾を発表した。新しいWaters XBridge Premier GTx BEH SECカラムは、AAVの効力と安全性を測定する速度を2倍にし、これらの新しい遺伝子導入ビークルの製造を最適化します。
さらに、アデノ随伴ウイルスベクターは、多くの重篤な疾患を治療するための遺伝子治療を開発するために研究者を支援している。例えば、2022年11月、より健康な世界のための革新に取り組む世界的リーダーであるパーキンエルマー社は、様々な重篤な疾患に対する遺伝子治療に取り組む研究者を支援するため、すぐに使えるアデノ随伴ウイルスベクター（AAV）検出キットを発売した。このハイスループットなウイルスアッセイは、安全で効率的な遺伝子導入のための意思決定を可能にするため、研究者が生産されるウイルスベクター粒子の特性を迅速かつ容易に評価できるように設計されている。
地理的分析
北米が市場シェアの約40.3％を占める
北米地域は、大手企業の存在感が強く、研究活動が活発化していることから、予測期間中最大の市場シェアを占めると予想される。北米、特に米国は、バイオテクノロジー企業や製薬会社などの大手企業が強い存在感を示していることで知られている。大手企業の存在は、費用対効果などの利点を提供することで、より高度なアデノ随伴ウイルスベクターの製造に積極的に注力している。
例えば、2022年11月16日、サービングサイエンスの世界的リーダーであるサーモフィッシャーサイエンティフィックは、アデノ随伴ウイルス（AAV）ベースの遺伝子治療の費用対効果が高く、スケーラブルな開発に対する臨床的・商業的需要に応えるために設計された新しいオールインワンソリューションであるGibco CTS AAV-MAX Helper-Free AAV Production Systemを発表した。大規模な応用を可能にするcGMP条件下で製造されるこの種の唯一の製品である。
さらに、この地域での研究活動の増加は、遺伝子治療に有利な、より高度なウイルスベクターの製造に役立っている。研究活動が活発化するにつれ、遺伝子治療は多くの疾患に対する幅広い治療選択肢を提供することでより精密に開発され、その結果、患者の転帰が改善される。
例えば、2022年2月15日、バイオプロセス技術のリーダーシップに焦点を当てたライフサイエンス企業であるリプリジェン・コーポレーションは、遺伝子治療製造ワークフローで使用される3種類の高度なアフィニティークロマトグラフィー樹脂を発売した。樹脂AVIPure – AAV9、AVIPure – AAV8、AVIPure – AAV2はRepligen傘下のAvitide LLCによって開発され、主要なアデノ随伴ウイルス（AAV）遺伝子治療ベクターに特異的である。
競合他社の状況
アデノ随伴ウイルスベクター製造市場における世界の主要企業には、Thermo Fisher Scientific Inc.、Oxford Biomedica PLC、Lonza Ltd、uniQure N.V.、FUJIFILM Diosynth Biotechnologies、SIRION Biotech GmbH、Curigin Inc.、Pfizer Inc.、Genscript Biotech Corp、Vector Biolabsなどがある。
主要開発
2023年3月27日、cGMP認可の開発製造受託機関（CDMO）であるAvirmax CMC Inc.は、組換えアデノ随伴ウイルスベクター（rAAV）製造用に開発したSfラブドウイルスフリー細胞株（Sf-RVFの一般商標）を新たに導入した。
2023年8月30日、クエスト・ダイアグノスティックスは、アデノ随伴ウイルス（AAV）検査であるAAVrh74 ELISAアッセイ（CDx）が米国食品医薬品局（FDA）よりブレークスルーデバイス指定を受けました。ブレイクスルー・デバイス指定は、生命を脅かす疾患や不可逆的に衰弱させる疾患や状態のより効果的な治療や診断を提供する特定の医療機器や機器主導の組み合わせ製品の開発および審査を迅速に行うことを目的としたFDAのプロセスである。
2022年6月15日、Exothera SAはLogicBio TherapeuticsおよびPolyplus-transfection SA.と共同で、200Lから2,000Lまでの生産能力を持つ拡張性の高いAAV製造プラットフォームを開発した。
COVID-19の影響分析
COVID-19パンデミックは世界のアデノ随伴ウイルスベクター製造市場に大きな影響を与えた。パンデミックは、特にCOVID-19ワクチンの開発と生産において、アデノ随伴ウイルスベクターに対する需要の急増を生み出した。ワクチン開発をサポートするために、これらのベクターの大規模製造が急務となっていることが、需要増につながっている。
例えば、2022年の米国国立衛生研究所（NIH）によると、彼らはこの研究に基づいて、SARS-CoV-2スパイクタンパク質（Sタンパク質）の二量体受容体結合ドメイン（RBD）を発現する9型アデノ随伴ウイルスベクターワクチン候補を開発し、マウスモデルでその免疫原性を評価した。AAV9-RBDウイルスと名付けられたワクチン候補は、9型アデノ随伴ウイルスのゲノムに、リンカーによって間隔をあけられた2コピーのRBDのN末端にシグナルペプチドを挿入することによって構築された。
【目次】
調査方法と調査範囲
調査方法
調査目的と調査範囲
定義と概要
エグゼクティブ・サマリー
手法別スニペット
アプリケーション別
治療領域別スニペット
エンドユーザー別スニペット
地域別スニペット
ダイナミクス
影響要因
ドライバー
アデノ随伴ウイルスベクターの採用増加
阻害要因
高い製造コスト
機会
影響分析
産業分析
ポーターのファイブフォース分析
サプライチェーン分析
価格分析
規制分析
パイプライン分析
アンメット・ニーズ
特許分析
DMIオピニオン
…
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