市場概要
米国のジェネリック注射薬医薬品受託製造市場規模は、2022年に23億9000万米ドルと評価され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）10.7％で成長すると予測されている。注射薬が特許保護を失う頻度が高まっていることが、ジェネリック注射薬医薬品受託製造分野の成長を支える主な要因の1つである。例えば、2022年3月、武田薬品工業のブロックバスター医薬品であるベルケイド（ボルテゾミブ）の米国における独占特許が失効し、同年、代替ジェネリック医薬品の導入につながった。
さらに、注射剤の製造と供給は専門的で資本集約的である。注射剤には専用の製造ラインが必要で、そのコストは3,000万～3,500万米ドルに上る。前述の要因から、ジェネリック注射剤の受託製造が人気を集めており、ジェネリック注射剤の医薬品受託製造の米国市場の成長を後押ししている。
COVID-19パンデミックは、ジェネリック注射薬分野を含む製薬業界に大きな影響を与えた。世界的なサプライチェーンが混乱し、医薬品原料や原材料の不足につながった。これはジェネリック注射剤の製造工程に影響を及ぼし、COVID-19治療用の注射剤を除く供給不足の可能性につながった。また、米国の規制当局がCOVID-19治療に関連する医薬品や医療用医薬品の審査を優先したため、新たなジェネリック注射剤の承認が遅れる可能性がありました。さらに、経済的な不確実性が医薬品セクターのコストと価格圧力につながり、ジェネリック注射剤の価格設定に影響を及ぼしました。
地政学的な戦争、危機、紛争はジェネリック注射剤業界に深く多面的な影響を与えています。しかし、米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造部門は、2022年と2023年に回復し、大幅な売上成長を達成することができた。2023年7月には、サノフィの大成功を収めたモゾビルの特許が切れ、プレリキサフォーのジェネリック医薬品が発売された。
大型分子セグメントは2022年に61.3%と圧倒的な売上シェアを占めた。また、バイオシミラーを含む製品上市の増加も、同分野の成長を支える主要因となっている。例えば、2023年1月、アムジェンはヒュミラのバイオシミラーであるAMJEVITAを米国で発売すると発表した。AMJEVITAは米国FDAによって承認されたヒュミラの最初のジェネリック医薬品である。このような要因は、同分野の成長を後押しするものと思われる。
低分子医薬品セグメントは、予測期間中10.5%の安定したCAGRを記録すると予想されている。低分子を主成分とする注射薬は、がん、血液疾患、感染症、心血管疾患など、幅広い疾患の治療において不可欠な位置を占め続けている。同分野の高成長は、米国全土でジェネリック医薬品が発売される割合が増加していることに加え、複数の受託製造業者がジェネリック注射薬の製造事業に参入して利益を得ていることが主な要因である。これが、予測期間中のセグメント拡大を支える主な理由の一つである。
米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場では、2022年にがん領域が28.9%と最大の売上シェアを占めた。これは、がん治療に関連するジェネリック製品の上市が増加しているためである。相当数の受託製造業者が、抗がん剤治療用のジェネリック注射剤の開発に注力している。さらに、抗がん剤治療用のジェネリック医薬品の開発パイプラインも充実しており、数多くのジェネリック医薬品が市場に投入される予定である。
例えば、2007年から2020年にかけて、米国食品医薬品局（FDA）は16のがん治療用バイオシミラーを承認した。この数は予測期間中も増え続け、この分野の拡大に寄与すると予想される。さらに、この疾患の有病率の高まりは、抗がん剤治療薬のバイオシミラーの簡略新薬承認申請（ANDA）に関連する研究開発活動をさらに後押ししている。
一方、神経分野は予測期間中に11.3%という最も速いCAGRを記録すると予想されている。これは主に、いくつかの神経疾患を治療するためのバイオシミラーの需要が増加しているためである。さらに、大規模な受託製造業者が神経学に基づくバイオシミラーの開発に注力しており、それがこのセグメントの成長を支えている。
例えば、2023年4月、Teva PharmaceuticalsとMedinCellは、成人の統合失調症治療薬UZEDY（リスペリドン）徐放性注射懸濁液が米国FDAから承認されたと発表した。また、アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経疾患の罹患率は過去10年間で着実に増加しており、この分野の成長をさらに後押しすると予想されている。
主要企業・市場シェア
業界の主要企業は、施設の拡大、提携、パートナーシップ、M&Aに注力している。これらは、業界力学に影響を与える主な戦略的イニシアティブである。例えば、2023年3月、バイオ医薬品の受託製造業者であるPCI Pharma Services社は、イリノイ州ロックフォードにある無菌注射剤施設の拡張に5,000万米ドルを投資する意向を発表した。米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場の有力企業には、以下のような企業がある：
ヒクマ・ファーマシューティカルズ
ファイザー
フレゼニウス・カビ
サンドAG
ジュビラン・ファーマ・リミテッド
バクスター
PCIファーマサービス
グランド・ファーマ・リミテッド（米国）
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
グランドリバー アセプティック マニュファクチャリング
本レポートでは、2018年から2030年までの国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査の目的のため、Grand View Research社は米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場レポートを分子タイプと用途に基づいて区分しています：
分子タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
低分子
大型分子
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
腫瘍学
免疫学
抗糖尿病薬
神経学
心血管
呼吸器
その他
【目次】
第1章 調査方法 調査方法と範囲
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. セグメントの定義
1.1.2. 分子タイプ
1.1.3. 応用分野
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測年表
1.4. 目的
1.4.1. 目標-1
1.4.2. 目的-2
1.4.3. 目的-3
1.5. 研究方法
1.6. 情報収集
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVRの内部データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータ分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場形成と検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.9.2. 親市場分析
1.10. 二次情報源のリスト
1.11. 略語一覧
第2章. 要旨
2.1. 市場展望
2.2. セグメントの展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. ブロックバスター医薬品の特許切れの頻度上昇により、ジェネリック注射剤市場の強化が見込まれる
3.2.1.2. 規制経路の合理化とジェネリック医薬品の低コスト化
3.2.1.3. ジェネリック注射剤領域におけるCDMOの浸透拡大
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. 代替療法の存在
3.2.2.2. アウトソーシング時のコンプライアンス問題
3.3. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場分析ツール
3.3.1. 市場分析 – ポーターの5つの力
3.3.1.1. サプライヤーパワー
3.3.1.2. 買い手の力
3.3.1.3. 代替の脅威
3.3.1.4. 新規参入の脅威
3.3.1.5. 競合ライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析
第4章. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 分子タイプの推定とトレンド分析
4.1. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場：分子タイプ別 セグメントダッシュボード
4.2. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場：分子タイプ別 動向分析
4.3. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場の推計と予測（分子タイプ別、2018年〜2030年
4.3.1. 低分子
4.3.1.1. 低分子化合物の米国ジェネリック注射剤医薬品受託製造市場：2018〜2030年（百万米ドル）
4.3.2. 大型分子
4.3.2.1. 米国ジェネリック注射剤医薬品受託製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 用途別推定と動向分析
5.1. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場：用途別 セグメントダッシュボード
5.2. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場：用途別 動向分析
5.3. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場の予測・用途別：2018年〜2030年
5.3.1. がん領域
5.3.1.1. がん領域の米国ジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
5.3.2. 免疫学
5.3.2.1. 免疫学の米国ジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
5.3.3. 抗糖尿病薬
5.3.3.1. 米国の抗糖尿病ジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 2018〜2030 (百万米ドル)
5.3.4. 神経
5.3.4.1. 神経内科の米国ジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 2018〜2030 (百万米ドル)
5.3.5. 循環器
5.3.5.1. 心血管の米国ジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
5.3.6. 呼吸器
5.3.6.1. 呼吸器の米国ジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 2018〜2030 (百万米ドル)
5.3.7. その他
5.3.7.1. その他の米国ジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
第6章. 米国のジェネリック注射剤医薬品受託製造市場 国別推計と動向分析
6.1. 米国
6.1.1. 主要国の動向
6.1.2. 競争シナリオ
6.1.3. 規制の枠組み
6.1.4. 米国市場の推定と予測、2018年～2030年
第7章 競争環境 競争環境
7.1. 市場参入企業の分類
7.1.1. イノベーター
7.1.2. 市場リーダー
7.1.3. 新興プレーヤー
7.1.4. 企業市場シェア分析、2022年
7.2. 企業プロフィール
7.2.1. ヒクマ・ファーマシューティカルズ
7.2.1.1. 会社概要
7.2.1.2. 業績
7.2.1.3. サービスベンチマーク
7.2.1.4. 戦略的イニシアティブ
7.2.2. ファイザー
7.2.2.1. 会社概要
7.2.2.2. 業績
7.2.2.3. サービスベンチマーク
7.2.2.4. 戦略的イニシアティブ
7.2.3. フレゼニウス・カビ
7.2.3.1. 会社概要
7.2.3.2. 業績
7.2.3.3. サービスベンチマーク
7.2.3.4. 戦略的イニシアティブ
7.2.4. サンドAG
7.2.4.1. 会社概要
7.2.4.2. 業績
7.2.4.3. サービスベンチマーク
7.2.4.4. 戦略的イニシアティブ
7.2.5. ジュビラン・ファーマ・リミテッド
7.2.5.1. 会社概要
7.2.5.2. 業績
7.2.5.3. サービスベンチマーク
7.2.5.4. 戦略的イニシアティブ
7.2.6. バクスター
7.2.6.1. 会社概要
7.2.6.2. 業績
7.2.6.3. サービスベンチマーク
7.2.6.4. 戦略的イニシアティブ
7.2.7. PCI医薬品サービス
7.2.7.1. 会社概要
7.2.7.2. 業績
7.2.7.3. サービスベンチマーク
7.2.7.4. 戦略的イニシアティブ
7.2.8. グランド・ファーマ・リミテッド（米国）
7.2.8.1. 会社概要
7.2.8.2. 業績
7.2.8.3. サービスベンチマーク
7.2.8.4. 戦略的イニシアティブ
7.2.9. ドクター・レディーズ・ラボラトリーズ・リミテッド
7.2.9.1. 会社概要
7.2.9.2. 業績
7.2.9.3. サービスベンチマーク
7.2.9.4. 戦略的イニシアティブ
7.2.10. グランドリバー無菌製造
7.2.10.1. 会社概要
7.2.10.2. 業績
7.2.10.3. サービスベンチマーク
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レポートコード：GVR-4-68040-125-2
