Stratistics MRCによると、世界の臨床試験管理システム（CTMS）市場は、2021年に9億1875万ドルを占め、2028年には27億827万ドルに達すると予測され、予測期間中に16.7%のCAGRで成長しているとのことです。臨床試験管理システム（CTMS）は、カスタマイズ可能なソフトウェアシステムで、さまざまな製薬会社や臨床研究機関が実施する臨床試験で発生する臨床試験データを管理することを目的としたものです。この管理システムにより、臨床試験に参加した患者の追跡と監視が容易になり、膨大な量のデータを分析することで、臨床試験中の製品の安全性要因を決定するのに役立てることができます。
ライフサイエンス業界では、臨床試験の数が世界的に増加しています。臨床試験数の増加は、慢性疾患の高い普及率、ブロックバスター薬の期限切れ、臨床試験に対する政府資金の利用可能性、製薬業界の激しい競争などの要因に起因しています。近年、大手企業は、従来の製品よりも優れた性能をうたう多くのCTMSソリューションを市場に投入しています。これらの製品は、費用対効果に優れ、使いやすく、効果的に患者の安全と規制遵守を実現し、ユーザーの財務管理能力を向上させることができます。これらの製品は、従来のソリューションのような複雑な設定や多額の設備投資をすることなく、全機能を備えたCTMSを導入することを可能にします。
臨床試験における財政的な制約の多くは、限られた民間資金、厳しい規制の義務、財政的な見通しによるものであることが多い。また、効果的でない施設の選択、不十分な試験デザインと試験の実施、安全性の問題、現実的または経済的な問題による脱落も含まれます。ライフサイエンス業界における研究開発費は増加していますが、新興企業や中小企業は依然として予算の制約を受けており、CTMSソリューションの購入決定に影響を及ぼしています。製品承認の不確実性や不当な遅延、長い妊娠期間のために、民間投資家は通常、新興企業や中小企業よりも既存企業を投資先として選びます。
技術の供給が増加し、革新的な手法に対する規制が緩和されているにもかかわらず、製薬会社はこの分野に蔓延する不確実性と非常に断片的な供給市場のために、新興技術の利用が遅れています。最近、製薬会社は、研究開発プロセスに対する変革至上主義やコスト削減を考慮し、AIやビッグデータ分析への支出を増やしています。市場におけるライバルへの恐れと、ビジネスの変革と俊敏性の必要性が、R&Dテクノロジーへの巨額の投資を促進する重要な力となっています。したがって、製薬会社は、競争力を維持するために、これらの各カテゴリーにおけるサプライヤーのベンチマーキングを通じて、外向きのイノベーションを認識し、共同開発を通じて早期関与する必要があります。このことは、製薬会社にとって十分な機会を提供することになるでしょう。
研究チームにおける高度なデジタルソリューションを扱う熟練した専門家の不足は、CTMS市場が直面する主要な課題です。時間的制約が厳しく、コスト削減が進む中、CROや製薬会社は研究職のトレーニングに投資することに消極的です。したがって、臨床研究業界で利用可能な熟練した人材と必要な人材との間に大きなギャップが存在し、臨床試験における複雑なソフトウェアソリューションの採用と利用を制限しています。ユーザーフレンドリーなソフトウェアソリューションの開発は、この市場のソフトウェアベンダーにとって主要な成長機会として機能する可能性があります。
ウェブベースのシステムは、最も好まれるCTMシステムです。高い成長率は、データへのリモートアクセスや技術的な問題の最小化など、Webベースのソリューションに関連するさまざまな利点に起因しています。ウェブベースのCTMSは、安全なエンタープライズクラスのデータセンターを使用して、日々の保管、更新、バックアップを行います。また、Webベースのソフトウェアは、データの集中化を可能にし、あらゆる場所からのデータへのアクセスを容易にし、システムのセキュリティ、バックアップ、アップグレード、およびアップタイムの一貫性に関連するコストを最小限に抑えることができます。
CTMSソフトウェアは、臨床試験の計画、国や施設の進捗状況、モニタリング活動などの包括的な管理など、さまざまな重要機能を実行します。また、世界中で臨床試験の数が増加しているため、受け入れ率が向上し、予測期間中に産業価値が増大すると考えられます。さらに、バイオテクノロジー企業や製薬企業が生成する臨床試験データの効率的な管理を保証するCTMSソフトウェアの進歩は、新製品の発売を加速させ、業界の需要を補うものと思われます。
北米は、大手製薬会社やバイオ製薬会社、CROの強い存在感により、最大の市場シェアを占めると予測されます。また、この地域では大規模な医薬品開発活動が行われており、データ量を管理するための臨床試験管理システムソフトウェアの利用がさらに促進されるでしょう。さらに、米国では臨床研究活動が活発化しており、臨床研究において手動によるデータ解明からリアルタイムのデータ解析へと急速に移行していることから、CTMS市場の拡大がさらに加速されるでしょう。大量かつ機密性の高いデータの効率的な管理に関する懸念の高まりにより、CTMSソリューションの受容が進み、同地域の産業発展が促進されるでしょう。
アジア太平洋地域のCAGRは最も高いと予測されています。その理由として、臨床試験を支援する政府資金の増加、先進国に比べて厳しくない規制ガイドラインの存在、大規模な患者基盤、成熟国よりも速い臨床試験の患者募集速度、臨床試験実施のための低い運用コスト、同地域における製薬会社やCROの増加、が挙げられます。
市場の主要企業
臨床試験管理システム（CTMS）市場で紹介されている主要企業には、IBM、オラクル、Bioclinica、Veeva Systems、Parexel International Corporation、PHARMASEAL、Adparra Technology Solutions、Merge Healthcare、Medidata Solutions、Bio-Optronics、Mednet Solutions、DZS Clinical Services (WDB Holdings Co. Ltd), Arisglobal, Mastercontrol, and Datastat などが挙げられます。
主な展開
2020年1月に Veeva Systemは、Vault CTMSの新しいアプリケーションであるVault Paymentを発売し、臨床研究現場の管理および払い戻しプロセスを支援する。この発売戦略により、同社は臨床研究およびデータ管理における既存のサービスポートフォリオに付加価値を与え、事業収益と市場での存在感を強化することができました。
2019年6月：Parexel International Corporation（米国）は、米国サンディエゴで開催されたDIA 2019 Global Annual Meetingにおいて、機能的サービスプロバイダー（FSP）サービスの統合アウトソーシング提供モデルの強化を発表しました。
2019年5月：バイオオプトロニクスは、CCTrialSuiteバスケットアプリケーションに、CCeSource、CCeReg & CCeConsentの3製品を発売しました。これらは、効率性、費用対効果、患者中心性を高めるために設計されたさまざまな利点をユーザーに提供します。
2019年1月：PHARMASEALは、Engility B2Bプラットフォームからリリースされる最初の製品であるEngility CTMSを発売しました。この戦略により、同社はサービスの提供範囲を拡大し、その販売による収益を増加させることができました。
2018年6月に Bioclinicaは、eClinicalソリューションすなわちSMART Technology Suiteを発売した。医療用画像、電子データキャプチャ、対話型応答技術を組み合わせて利用できます。SMARTは、Bioclinicaのサイト＆患者支払い、心臓安全性（ECGとABPM）、臨床イベント判定、およびサードパーティプロバイダとのプラグイン機能を可能にします。
対象となるコンポーネント
– ハードウェア
– ソフトウェア
– サービス内容
提供形態
– クラウドベース（SaaS)
– ウェブベース（オンデマンド）
– エンタープライズライセンス（オンプレミス）
対応するデプロイメント
– オンサイト
– エンタープライズワイド
対象となるアプリケーション
– 患者管理ソリューション
– データ管理ソリューション
– サイトマネジメントソリューション
– 文書管理ソリューション
対象となるエンドユーザー
– 医療機関
– 医療機器メーカー
– 学術研究センター
– 研究開発受託機関（CRO）
– 中小規模の製薬・バイオテクノロジー企業
– 大手製薬会社・バイオテクノロジー企業
対象地域
– 北米
o 米国
o カナダ
o メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
o 英国
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋地域
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南米
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o 南米のその他
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o UAE
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ地域
【目次】
1 エグゼクティブサマリー
2 前書き
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データバリデーション
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査資料
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件
3 市場トレンドの分析
3.1 はじめに
3.2 ドライバ
3.3 制約
3.4 オポチュニティ
3.5 脅威
3.6 アプリケーション分析
3.7 エンドユーザー分析
3.8 新興国市場
3.9 Covid-19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者のバーゲニングパワー
4.2 バイヤーの交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入者の脅威
4.5 競争上のライバル
5 臨床試験管理システム（CTMS）の世界市場、コンポーネント別
5.1 はじめに
5.2 ハードウェア
5.3 ソフトウェア
5.4 サービス
6 臨床試験管理システム（CTMS）の世界市場、提供形態別
6.1 はじめに
6.2 クラウド型（SaaS(Software as a Service)
6.3 ウェブベース(オンデマンド)
6.4 ライセンス型エンタープライズ（オンプレミス）
7 臨床試験管理システム（CTMS）の世界市場、導入形態別
7.1 導入
7.2 オンサイト型
7.3 企業向け
8 臨床試験管理システム(CTMS)の世界市場、用途別
8.1 はじめに
8.2 患者管理ソリューション
8.3 データ管理ソリューション
8.4 治験施設管理ソリューション
8.5 文書管理ソリューション
9 臨床試験管理システム（CTMS）の世界市場、エンドユーザー別
9.1 はじめに
9.2 医療機関
9.2.1 研究病院
9.2.2 クリニック
9.2.3 がんセンター
9.3 医療機器メーカー
9.4 学術研究センター
9.5 受託研究機関(CRO)
9.6 中小規模の製薬・バイオテクノロジー企業
9.7 大手製薬会社・バイオテクノロジー会社
10 臨床試験管理システム（CTMS）の世界市場、地域別
10.1 はじめに
10.2 北米
10.2.1 米国
10.2.2 カナダ
10.2.3 メキシコ
10.3 欧州
10.3.1 ドイツ
10.3.2 英国
10.3.3 イタリア
10.3.4 フランス
10.3.5 スペイン
10.3.6 その他ヨーロッパ
10.4 アジア太平洋地域
10.4.1 日本
10.4.2 中国
10.4.3 インド
10.4.4 オーストラリア
10.4.5 ニュージーランド
10.4.6 韓国
10.4.7 その他のアジア太平洋地域
10.5 南米
10.5.1 アルゼンチン
10.5.2 ブラジル
10.5.3 チリ
10.5.4 南米その他
10.6 中東・アフリカ
10.6.1 サウジアラビア
10.6.2 UAE
10.6.3 カタール
10.6.4 南アフリカ
10.6.5 その他の中東・アフリカ地域
11 主要開発品目
11.1 合意、パートナーシップ、コラボレーション、ジョイントベンチャー
11.2 買収と合併
11.3 新製品上市
11.4 拡張
11.5 その他の主要戦略
12 企業プロファイリング
12.1 IBM
12.2 オラクル
12.3 バイオクリニカ
12.4 ヴィーヴァ・システムズ
12.5 パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
12.6 ファーマシール
12.7 アドヴァラ・テクノロジー・ソリューションズ
12.8 マージヘルスケア
12.9 メディデータ・ソリューションズ
12.10 バイオオプトロニクス
12.11 メドネット・ソリューションズ
12.12 DZSクリニカルサービス(WDBホールディングス株式会社)
12.13 アリスグローバル
12.14 マスターコントロール
12.15 データスタット
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資料コード：SMRC20433
