市場概要
プラスミドDNA製造の世界市場規模は2023年に18億米ドルと推定され、2024年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）21.01％で成長すると予測されている。プラスミドDNAはヘルスケア産業において重要な役割を果たしている。今日、プラスミドDNAはワクチンや次世代細胞・遺伝子治療の開発に不可欠である。現在、新しいプラスミドDNAワクチンが開発され、より効率的でクリーンな製造工程が実現されつつある。ワクチンや遺伝子治療の生産において、プラスミドは組換えウイルスよりも魅力的であり、発がん性や免疫原性のリスクが低く、大量のDNAを送達することができる。このような要因が業界の成長を促進すると期待されている。
細胞・遺伝子治療に対する意識の高まりが業界の成長を後押ししている。これは主に、様々な疾患の治療に細胞・遺伝子治療製品が世界的に受け入れられつつあることと、承認された遺伝子治療製品が入手可能であることによるものである。プラスミドDNAは、いくつかの感染症、遺伝性疾患、後天性疾患、腸内病原体、インフルエンザに対する遺伝子治療やワクチンのベースとなっている。強固な疾患治療療法に対する需要の高まりに伴い、様々な企業や研究機関が、ゲノムレベルで疾患の原因を標的とする高度な治療法の研究開発を加速させており、その結果、プラスミドDNAの需要が増加している。
例えば、2021年10月、米国国立衛生研究所、FDA、5つの非営利団体、製薬会社10社は、希少疾患に苦しむ米国内の3,000万人のための遺伝子治療開発を強化するためのパートナーシップを締結した。COVID-19の大流行により、プラスミドDNAの使用が増加した。このパンデミックは、感染症に対するワクチン開発のための広範な研究努力をもたらした。例えば、エンザイムは2021年11月、韓国でCOVID-19プラスミドDNAワクチンを開発するため、ザイダス・カディラと製造ライセンスおよび技術移転契約を締結した。
この構想の下、ザイダスは技術支援と製造技術をエンジュケムに提供した。がん罹患率の増加はプラスミドDNAの生産を促進すると予想される。プラスミドDNAは、患者の病気を特定し治療するための遺伝子治療に使われる。米国癌協会の推計によると、2023年の米国における新規癌患者数は約195万8,310人、癌による死亡者数は60万9,820人で、最も多い癌は肺癌、乳癌、前立腺癌、結腸癌、直腸癌である。2020年には、約226万人の乳がん患者が報告されている。
新興企業は、増大する需要に対応し、世界市場での地位を強化するため、高度な技術をもってこの業界に参入している。例えば、2021年6月、Biotage社はプラスミドDNA精製用の新しい自動化ソリューション、Biotage PhyPrepを発売した。プラスミドDNA精製のための新しい自動化されたソリューションは、反復的な手作業を行う必要性を排除することにより、ラボ技術者の時間を節約します。また、PhyTipカラムのデュアルフロークロマトグラフィー技術をフルに活用し、スーパーコイル化されたエンドトキシンフリーのトランスフェクショングレードのpDNAを生産する。
さらに、新規ワクチンの開発と商業化の増加も市場成長に寄与すると予想される。例えば、2021年1月、Advaccine Biopharmaceuticals Suzhou Co.Ltd.とINOVIOは、台湾、香港、マカオ、中国本土を含むより広い中国地域でCOVID-19 DNAワクチンであるINO-800を商業化するライセンス契約を締結した。このワクチンは最適化されたDNAプラスミドで構成され、スマートデバイスを通じて体内の細胞に直接投与される。このライセンス契約は、世界市場の成長にプラスの影響を与えると予想される。
さらに、受け入れ可能な製品とその量に対する需要を満たすために、確立された製造技術に革新が求められており、業界プレーヤーに巨大な成長見通しを生み出すと予測されている。例えば、2020年1月、GenScript社は、プラスミドDNAベースの研究に特化し、CDMO（開発・製造受託機関）サービスを提供するGenopis, Inc.社と、GMPプラスミドの製造に関する戦略的提携契約を締結したと発表した。この戦略的提携契約により、GenScriptとジェノピスは、GMPプラスミドのグローバルなプロモーション、販売、製造に関する収益分配の取り決めを構築した。
臨床治療薬セグメントは2023年に54.99%の最大市場シェアを占めた。プラスミドDNAの重要性は現在、遺伝子ワクチン接種や遺伝子治療における臨床研究用途で高まっている。特に、プラスミドDNA遺伝子治療は、骨格筋や心筋に対するプラスミドDNAの導入が可能であることから、心血管疾患に利用されている。末梢動脈疾患の患者は、プラスミドDNA遺伝子導入を用いた臨床血管新生遺伝子治療を受けている。それゆえ、このセグメントの成長を後押ししている。
前臨床治療薬セグメントは、2024年から2030年までのCAGRが23.60%と最も速いと予想されている。市場拡大の主な要因は、有望な結果をもたらす臨床試験数の増加、慢性疾患の発生率、遺伝子治療開発努力の増加である。遺伝子治療の臨床転換と産業化は、アジア各国で着実に進展し続けている。例えば、2021年6月、アルデブロンとアルヴァント・サイエンシズは、アルデブロンがアルヴァントの鎌状赤血球症（SCD）治療用遺伝子治療薬ARU-1801（低ホスファターゼ症（HPP）治療用遺伝子治療薬ARU-2801を含む）の開発に貢献すると発表した。さらに、あるバント社が計画しているARU-1801のピボタル試験において、アルデブロンは適正製造規範（GMP）基準を満たすプラスミドを供給する。
細胞・遺伝子治療分野は2023年に54.98%の最大市場シェアを占めた。この高いシェアは、遺伝子治療が遺伝性疾患や遺伝性疾患の治療に広く応用されていることに起因している。さらに、様々な疾患に対する安全で信頼性の高い治療法の開発における継続的な技術向上が、同分野の成長を後押ししている。
DNAワクチン分野は、2024年から2030年までのCAGRが23.66%と最も早いと予想されている。慢性疾患の高蔓延とCOVID-19パンデミックは、新規治療とワクチン開発のための研究開発活動の増加をもたらし、その結果、研究目的のためのpDNA製造ソリューションに対する高い需要を生み出している。例えば、2020年5月、タカラバイオはAGC BiologicsにCOVID-19 DNAワクチンの中間体（標的病原体のタンパク質を含む環状DNA（プラスミドDNA））の製造を委託した。大阪大学と株式会社アンジェスは、DNAプラスミド製剤の製造から得られた知見を融合し、このワクチン製剤を開発した。これにより、プラスミドDNA製造業界におけるDNAワクチンの売上シェア拡大が期待される。
がん分野は2023年に42.17%の最大市場シェアを占め、2024年から2030年までのCAGRは22.77%と最速になると予想されている。がん治療療法の開発におけるDNAプラスミドの使用増加が、このセグメントの成長を促進している。アポトーシスの遺伝子操作、遺伝子治療に基づく免疫調節、オンコリティック・ウイルス療法など、さまざまな遺伝子治療戦略ががんに使用されているため、プラスミドDNAの需要が増加し、このセグメントの成長をさらに後押ししている。
癌の有病率の増加は、予測期間を通じて地域市場にプラスの影響を与えると予想される。さらに、ワクチン生産が拡大し、技術が進歩するにつれて、プラスミドDNA製造への要求も高まるだろう。米国癌協会の推計によると、2023年の米国における新規癌患者数は約1,958,310人、癌による死亡者数は609,820人であり、市場成長を後押ししている。
GMPグレードセグメントは、2023年に86%の最大市場シェアを占めた。このセグメントのシェアが高いのは、医薬品の安全性や代謝に関する動物試験など、前臨床試験での用途が広いためである。さらに、ワクチンとして直接注入したり、細胞治療や遺伝子治療のような生体外アプリケーションに利用することもできる。ヒトへの直接遺伝子導入には、GMP基準を満たしたプラスミドDNAが必要である。
このプロセスは、同等の製造方法や同等の品質基準といった重要なGMP要件に適合している。さらに、いくつかの治療薬メーカーは、治療薬に使用されるのに必要な品質だけでなく、量的な需要にも応えるため、GMPグレードのプラスミドDNAを好んで使用している。プラスミドは最終製品の品質と安全性に影響を与える可能性があるため、材料の重要な構成要素である。したがって、臨床バッチを開発する際には、GMPに準拠したプラスミドを利用し始めることが強く推奨される（フェーズ1から）。
2023年の世界市場シェアは、北米が42.02％で最大であった。この地域が大きなシェアを占める主な要因としては、先端療法の研究開発に従事するセンターや研究機関が数多く存在することが挙げられる。さらに、rDNA技術の使用に関する科学的、倫理的、法的問題を監視するためにNIHが組換えDNA諮問委員会を設立したことが、これらの技術の採用を促進する上で重要な役割を果たしている。同委員会の主な役割は、ヒト遺伝子導入研究の審査である。
アジア太平洋地域は、2024年から2030年にかけて最も速いCAGR 22.56%を記録すると予測されている。未開拓のビジネスチャンスの存在、経済発展、医療インフラの改善、バイオテクノロジー分野における政府やメーカーによる好意的な取り組みなどの主な要因が、この急成長の要因となっている。さらに、この地域は研究を実施するために比較的安価な運営・製造装置を提供している。日本は再生医療研究の拠点と考えられており、アジア市場をリードしている。さらに、日本の首相によれば、再生医療と細胞治療は国の経済成長の鍵である。同国は幹細胞の開発と販売において世界的リーダーを確立することを目指している。そのため、アジア太平洋地域の市場成長を牽引している。
主要企業・市場シェア
プラスミドDNA製造製品に対する継続的な需要は、様々な用途で利用されているため、大手企業は多くの市場機会を得ている。
例えば、2023年2月、BioNTech SE社は、ドイツのマールブルクにプラスミドDNA製造ユニットを新設したと発表した。同社は、新たな製造ユニットの開設により、商業製品とともに臨床製品候補のプラスミドDNAを製造するための独立した施設を設立する意向である。
2023年1月、オンリーワンの分子ツール＆サービスを提供するKromaTiD社は、プラスミドサービスの拡張を発表した。同社はプラスミド製造施設を追加し、ポートフォリオを拡大した。同社の拡大は再生医療の商業化をサポートすることを意図している。
2022年1月、開発・製造受託機関（CDMO）であるサムスン・バイオロジクスは、韓国仁川の松島に新施設（第5工場と命名）の建設を開始する予定であった。この施設では、C>（細胞・遺伝子治療）、ウイルス・プラスミド・mRNAベースの次世代ワクチンなど、マルチモーダル製品の製造が行われる。
2022年2月、ジェンスクリプト・プロバイオと国立がん研究センターは、CMC用レンチウイルスベクターおよびプラスミドベクターの開発に関する共同研究契約を締結した。この共同研究により、新規ウイルスベクターやプラスミドDNAの研究開発が促進されることが期待される。
2020年12月、サーモフィッシャーサイエンティフィックはカリフォルニア州にGMPプラスミドDNA製造装置を新設する計画を明らかにした。
プラスミドDNA製造の主要企業
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
VGXI社
ダナハー（アルデブロン）
カネカ
ネイチャーテクノロジー
細胞・遺伝子治療カタパルト
ユーロフィンズ・ゲノミクス
ロンザ
ルミナスバイオサイエンス社
アクロン・バイオテック
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査に関してGrand View Research社は、世界のプラスミドDNA製造市場レポートをグレード、開発段階、用途、疾患、地域に基づいて区分しています：
グレードの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
研究開発グレード
GMPグレード
開発段階の展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
前臨床治療薬
臨床治療薬
市販治療薬
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
DNAワクチン
細胞・遺伝子治療
免疫療法
その他
疾患の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
感染症
がん
遺伝子疾患
その他
地域別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. プラスミドDNA製造市場：方法論とスコープ
1.1. 市場の細分化と範囲
1.2. 市場の定義
1.2.1. 情報分析
1.2.2. 市場形成とデータの可視化
1.2.3. データの検証・公開
1.3. 情報調達
1.3.1. 一次その他
1.4. 情報・データ分析
1.5. 市場形成と検証
1.6. 市場モデル
1.7. 目標
1.7.1. 目標1
1.7.2. 目標2
第2章 プラスミドDNA製造市場 プラスミドDNA製造市場 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章 プラスミドDNA製造市場 プラスミドDNA製造市場 変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場動向と展望
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 遺伝子治療を選択する患者の増加
3.3.2. 遺伝子治療のための強固なパイプライン
3.3.3. 競争の激しい市場と市場プレーヤーによる様々な戦略
3.3.4. 様々な医療治療におけるプラスミドDNAの需要の増加
3.4. 市場阻害要因分析
3.4.1. 遺伝子治療に関連する規制、科学、倫理的課題
3.5. 事業環境分析
3.5.1. PESTEL分析
3.5.2. ポーターのファイブフォース分析
3.5.3. COVID-19インパクト分析
第4章. グレード事業分析
4.1. 世界のプラスミドDNA製造市場 グレード動向分析
4.2. 研究開発グレード
4.2.1. 研究開発グレード市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.3. GMPグレード
4.3.1. GMPグレード市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章. 開発段階のビジネス分析
5.1. 世界のプラスミドDNA製造市場 開発段階の動向分析
5.2. 前臨床治療薬
5.2.1. 臨床前治療薬市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.3. 臨床治療薬
5.3.1. 臨床治療薬市場、2018年〜2030年（USD Million）
5.4. 市販治療薬
5.4.1. 市場販売治療薬市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第6章 アプリケーション事業分析 アプリケーションビジネス分析
6.1. 世界のプラスミドDNA製造市場 アプリケーション動向分析
6.2. DNAワクチン
6.2.1. DNAワクチン市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.3. 細胞・遺伝子治療
6.3.1. 細胞・遺伝子治療市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.4. 免疫療法
6.4.1. 免疫療法市場、2018年〜2030年（USD Million）
6.5. その他
6.5.1. その他市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第7章 疾患ビジネス分析 疾患ビジネス分析
7.1. 世界のプラスミドDNA製造市場 疾患別動向分析
7.2. 感染症
7.2.1. 感染症市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3. 癌
7.3.1. がん市場、2018年〜2030年（USD Million）
7.4. 遺伝子疾患
7.4.1. 遺伝性疾患市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.5. その他
7.5.1. その他市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第8章 地域別ビジネス分析 地域ビジネス分析
8.1. プラスミドDNA製造の世界地域別市場シェア（2022年・2030年
8.2. 北米
8.2.1. 北米のプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
8.2.2. 米国
8.2.2.1. 主要国の動向
8.2.2.2. 競争シナリオ
8.2.2.3. 規制の枠組み
8.2.2.4. 対象疾患の有病率
8.2.2.5. 米国のプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.2.3. カナダ
8.2.3.1. 主要国の動向
8.2.3.2. 競争シナリオ
8.2.3.3. 規制の枠組み
8.2.3.4. 対象疾患の有病率
8.2.3.5. カナダのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.3. 欧州
8.3.1. 欧州のプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
8.3.2. ドイツ
8.3.2.1. 主要国のダイナミクス
8.3.2.2. 競争シナリオ
8.3.2.3. 規制の枠組み
8.3.2.4. 対象疾患の有病率
8.3.2.5. ドイツのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.3.3. イギリス
8.3.3.1. 主要国の動向
8.3.3.2. 競争シナリオ
8.3.3.3. 規制の枠組み
8.3.3.4. 対象疾患の有病率
8.3.3.5. イギリスのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.3.4. フランス
8.3.4.1. 主要国の動向
8.3.4.2. 競争シナリオ
8.3.4.3. 規制の枠組み
8.3.4.4. 対象疾患の有病率
8.3.4.5. フランスのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.3.5. イタリア
8.3.5.1. 主要国の動向
8.3.5.2. 競争シナリオ
8.3.5.3. 規制の枠組み
8.3.5.4. 対象疾患の有病率
8.3.5.5. イタリアのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.3.6. スペイン
8.3.6.1. 主要国の動向
8.3.6.2. 競争シナリオ
8.3.6.3. 規制の枠組み
8.3.6.4. 対象疾患の有病率
8.3.6.5. スペインのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.3.7. デンマーク
8.3.7.1. 主要国の動向
8.3.7.2. 競争シナリオ
8.3.7.3. 規制の枠組み
8.3.7.4. 対象疾患の有病率
8.3.7.5. デンマークのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.3.8. スウェーデン
8.3.8.1. 主要国の動向
8.3.8.2. 競争シナリオ
8.3.8.3. 規制の枠組み
8.3.8.4. 対象疾患の有病率
8.3.8.5. スウェーデンのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.3.9. ノルウェー
8.3.9.1. 主要国の動向
8.3.9.2. 競争シナリオ
8.3.9.3. 規制の枠組み
8.3.9.4. 対象疾患の有病率
8.3.9.5. ノルウェーのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.4. アジア太平洋地域
8.4.1. アジア太平洋地域のプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（USD Million）
8.4.2. 日本
8.4.2.1. 主要国のダイナミクス
8.4.2.2. 競争シナリオ
8.4.2.3. 規制の枠組み
8.4.2.4. 対象疾患の有病率
8.4.2.5. 日本のプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.4.3. 中国
8.4.3.1. 主要国の動向
8.4.3.2. 競争シナリオ
8.4.3.3. 規制の枠組み
8.4.3.4. 対象疾患の有病率
8.4.3.5. 中国のプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.4.4. インド
8.4.4.1. 主要国の動向
8.4.4.2. 競争シナリオ
8.4.4.3. 規制の枠組み
8.4.4.4. 対象疾患の有病率
8.4.4.5. インドのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.4.5. 韓国
8.4.5.1. 主要国の動向
8.4.5.2. 競争シナリオ
8.4.5.3. 規制の枠組み
8.4.5.4. 対象疾患の有病率
8.4.5.5. 韓国のプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.4.6. オーストラリア
8.4.6.1. 主要国の動向
8.4.6.2. 競争シナリオ
8.4.6.3. 規制の枠組み
8.4.6.4. 対象疾患の有病率
8.4.6.5. オーストラリアのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.4.7. タイ
8.4.7.1. 主要国の動向
8.4.7.2. 競争シナリオ
8.4.7.3. 規制の枠組み
8.4.7.4. 対象疾患の有病率
8.4.7.5. タイのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.5. ラテンアメリカ
8.5.1. 中南米のプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（USD Million）
8.5.2. ブラジル
8.5.2.1. 主要国のダイナミクス
8.5.2.2. 競争シナリオ
8.5.2.3. 規制の枠組み
8.5.2.4. 対象疾患の有病率
8.5.2.5. ブラジルのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.5.3. メキシコ
8.5.3.1. 主要国の動向
8.5.3.2. 競争シナリオ
8.5.3.3. 規制の枠組み
8.5.3.4. 対象疾患の有病率
8.5.3.5. メキシコのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.5.4. アルゼンチン
8.5.4.1. 主要国の動向
8.5.4.2. 競争シナリオ
8.5.4.3. 規制の枠組み
8.5.4.4. 対象疾患の有病率
8.5.4.5. アルゼンチンのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.6. 中東・アフリカ
8.6.1. MEAのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
8.6.2. 南アフリカ
8.6.2.1. 主要国の動向
8.6.2.2. 競争シナリオ
8.6.2.3. 規制の枠組み
8.6.2.4. 対象疾患の有病率
8.6.2.5. 南アフリカのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.6.3. サウジアラビア
8.6.3.1. 主要国の動向
8.6.3.2. 競争シナリオ
8.6.3.3. 規制の枠組み
8.6.3.4. 対象疾患の有病率
8.6.3.5. サウジアラビアのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.6.4. アラブ首長国連邦
8.6.4.1. 主要国の動向
8.6.4.2. 競争シナリオ
8.6.4.3. 規制の枠組み
8.6.4.4. 対象疾患の有病率
8.6.4.5. UAEのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
8.6.5. クウェート
8.6.5.1. 主要国の動向
8.6.5.2. 競争シナリオ
8.6.5.3. 規制の枠組み
8.6.5.4. 対象疾患の有病率
8.6.5.5. クウェートのプラスミドDNA製造市場、2018年～2030年（百万米ドル）
…
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