市場概要
浮腫の臨床試験の世界市場規模は、2022年に8億3,000万米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）5.7％で成長すると予測されている。浮腫（身体組織に余分な水分が溜まること）の臨床試験には、いくつかの市場関連要因が影響している。心不全、腎臓病、いくつかの炎症性疾患など、浮腫に関連する疾患の増加が市場成長の原動力となっている。さらに、新たな治療標的や独創的な浮腫治療法などの医学研究や技術の発展が、市場の成長をさらに促進すると予想される。例えば、2022年3月に大塚製薬株式会社（Otsuka Pharmaceutical Co. (例えば、2022年3月に大塚製薬株式会社（以下、大塚製薬）は、心性浮腫の治療薬としてサムタス8mgおよび16mg点滴静注の承認を日本で取得したと発表した。
浮腫の複雑な性質と基礎疾患との関連性をより深く理解し、罹患者や医療制度への負担を軽減できる新たな治療アプローチを特定するための研究活動や臨床試験が増加しています。製薬業界の精密医療へのコミットメントと標的薬の開発は、臨床試験プロセスを促進する。2023年8月、糖尿病黄斑浮腫（DME）、糖尿病網膜症（DR）、湿性加齢黄斑変性症（WAMD）の治療により良い選択肢を提供するため、米国食品医薬品局は8MG注射剤EYLEA HD（AFLIBERCEPT）を承認した。浮腫の臨床試験のニーズは、これらの治療法を求める患者集団の増加により、間もなく高まると予想される。
浮腫の臨床試験は、ヘルスケア分野での協力やパートナーシップにより急速に進展している。リソース、知識、データを組み合わせるために、学術機関、製薬会社、医療機関が協力している。このようなパートナーシップにより、より綿密で学際的な方法で浮腫研究を行うことが可能となり、その結果、独創的な試験デザインと開発期間の短縮が実現する。バイオジェンとサムスンバイオエピスの提携による初のバイオシミラーであるBYOOVIZは、2022年6月に米国で発売された。これまでにカナダ（2022年）、欧州（2021年）、英国（2021年）で眼科用バイオシミラーとして承認されている。これは、バイオジェンとサムスン・バイオエピスの提携が世界的な影響力を持つことを示すとともに、国境を越えてバイオシミラー治療薬へのアクセスを拡大する上で、BYOOVIZを注目すべき開発品として位置づけている。
第II相試験セグメントは、2022年に35.7%という最大の売上シェアを占めた。第II相試験は、潜在的な治療法や介入策についての理解を深める上で極めて重要である。この段階では、実験的な治療法は、有効性と安全性を評価するため、より多くの患者を対象に、より広範な試験が行われる。心不全、糖尿病黄斑浮腫、腎障害などの浮腫関連疾患では、第II相試験の目的は、投与量を絞り込み、副作用を特定し、治療効果の予備的証拠を収集することである。2019年3月、BOULEVARD第II相試験でファリシマブの安全性と有効性が評価された。ラニビズマブとは対照的に、この新規二重特異性抗体は糖尿病黄斑浮腫（DME）患者において血管内皮増殖因子-A（VEGF-A）とアンジオポエチン-2を標的とする。
フェーズIIIセグメントは予測期間中CAGR 5.5％で成長すると予想される。これらの試験は多くの場合、ランダム化比較デザインを採用し、治験薬と標準治療または代替療法を比較することがある。第III相試験では、まれな副作用を検出し、介入の全体的なベネフィット・リスクプロファイルをさらに確立することができる。第Ⅲ相試験の成功は、販売承認申請の基礎となるため、規制当局への申請に不可欠である。例えば、VEGFxAng2二重特異性抗体であるファリシマブは、リジェネロンとロシュがそれぞれ実施した糖尿病黄斑浮腫を対象とした2つの第III相臨床試験において、同社のトップセラー医薬品であるエイレアと同様の成績を収めた。
インターベンショナル試験分野は、48.2％2022と最大の売上シェアを占めた。この戦略では、研究集団を確保するために多施設アプローチを用いるため、複数の国や地域からの参加者を必要とすることが多い。グローバルな視点を採用することで、研究者は治療成績を変化させる可能性のある遺伝学、人口動態、環境要因の変化を考慮することができる。エビデンスに基づく診療、規制決定、国際的に適用可能な浮腫治療薬の開発を通じて、これらの介入試験の結果は、患者のケアと転帰を向上させる可能性がある。
糖尿病黄斑浮腫患者に対して眼から投与される薬剤RO7200220は、米国国立衛生研究所（NIH）のプロジェクトBP43445において、有効性、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学が評価されている。本試験はアクティブコンパレータ対照、第II相、多施設、無作為化、ダブルマスク試験である。このセグメントは予測期間中、最も速いCAGR 5.8%を記録すると推定される。心不全、糖尿病黄斑浮腫、腎障害による浮腫など、幅広い浮腫を治療するために、科学者たちは医薬品、生物製剤、先端医療技術など、新たな治療法の検討を進めている。
局所性浮腫セグメントは、2022年に63.5%という最大の売上シェアを占めた。一部の人々における局所性浮腫の頻度や程度は、特定の地域や医療環境を対象とした臨床試験における重要性を高めている。さらに、臨床試験はリンパ浮腫や術後浮腫のような特定のタイプの浮腫を対象とし、その特定の疾患に対する治療の有効性を評価する。この治療法は、予測期間中に最速のCAGR 5.8%を記録すると推定される。
個別化医療が重視されるようになり、局所性浮腫の明確な原因やプロセスに関する研究が加速し、より専門的で効率的な治療アプローチへの扉が開かれつつある。一方、全身性浮腫は、予測期間中に市場のかなりの部分を占めると予想される。全身性浮腫として知られる全身に影響を及ぼすむくみは、心不全、腎臓病、肝臓病などの基礎疾患と関連していることが多い。
成人セグメントは、2022年に48.9%という最大の収益シェアを占め、予測期間中に5.8%という最も速いCAGRで成長すると予想されている。参加者として登録することで、成人は研究プロセスに不可欠な存在となり、研究者は新規治療法の安全性と有効性を評価するのに役立つ。多様な集団におけるこのような共同作業は、研究結果の適用性を高め、異なる人口統計学的および地理的状況において介入が適切であることを保証する。
さらに、国際的な浮腫臨床試験の参加者は、綿密な医学的モニタリング、専門的な医療従事者へのアクセス、革新的な治療法への早期のアクセスなどの恩恵を受け、健康上の転帰を改善し、世界規模での浮腫管理に関するより広範な理解に貢献する可能性がある。今後数年間は、老年人口カテゴリーが市場のかなりの部分を占めると予想される。老年人口部門は、身体のリンパ系、循環、体液管理システムの加齢に関連した変化により、浮腫の影響を受けやすい。したがって、この年齢層は治療試験の重要なターゲット層である。
北米が市場を支配し、2022年には41.4%の最大収益シェアを占めた。北米、特に米国の研究インフラは洗練され発達しており、学術機関、研究施設、臨床試験拠点で構成されている。これらの組織は、臨床研究を成功させるための資格、設備、経験を備えている。その他の研究資金源としては、民間財団、製薬会社、米国政府機関などがある。このような資金援助により、その地域で臨床試験が開始され、支援されている。2022年4月に65歳未満のアメリカ人の失明原因の第1位となったDRの場合、DMEが視力低下の主な原因であることが判明した。調査では、非ヒスパニック系白人の米国人と比較して、黒人の米国人はDRの発生率、有病率、重症度が高いことが明らかになった。
アジア太平洋地域は、予測期間中にCAGR 6.1%で最速の成長が見込まれている。浮腫の発生率が上昇していることが、この地域の市場拡大の大きな原動力となっている。この地域では、慢性疾患の有病率が上昇し、人口が高齢化し、ライフスタイルの変化が浮腫の影響を受ける個人の数に影響を与えている。さらに、医薬品部門は急速に拡大しており、中国とインドは医薬品生産と研究の重要な中心地となっている。2022年のNIH報告によると、MIR17HGの変異が中国人の高地肺水腫に対する感受性に寄与している。
主要企業・市場シェア
浮腫臨床試験市場は非常に競争が激しく、多くのメーカーが市場シェアの大半を占めている。業界各社が世界的なリーチを維持・拡大するために採用している重要な企業戦術には、製品リリース、承認、戦略的買収、提携、研究開発、イノベーションなどがあります。
浮腫臨床試験の主要企業
大塚ホールディングス
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
ノバルティス
バイエル
ジェネンテック
バイオジェン
ジョンソン・エンド・ジョンソン
インフラマソーム・セラピューティクス
サノフィ
オキュテラ・セラピューティクス
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査に関してGrand View Research社は、フェーズ、参加者、試験デザイン、タイプ、地域に基づいて世界の浮腫臨床試験市場レポートを細分化しています：
フェーズ展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
フェーズI
フェーズII
フェーズIII
フェーズIV
参加者の見通し（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
小児科
成人
老年
試験デザインの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
介入試験
観察試験
拡張アクセス試験
種類の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
全身性浮腫
局所性浮腫
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
タイ
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
UAE
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. 市場の定義
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測のタイムライン
1.4. 調査方法
1.5. 情報調達
1.5.1. 購入データベース
1.5.2. GVRの内部データベース
1.5.3. 二次情報源
1.5.4. 一次調査
1.6. 情報分析
1.6.1. データ分析モデル
1.7. 市場形成とデータの可視化
1.8. モデルの詳細
1.8.1. 商品フロー分析
1.9. 二次資料リスト
第2章. 要旨
2.1. 市場スナップショット
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. 市場変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場動向と展望
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場促進要因分析
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.4. 事業環境分析
3.4.1. PESTLE分析
3.4.2. ポーターのファイブフォース分析
3.5. COVID-19インパクト分析
第4章. フェーズビジネス分析
4.1. 浮腫臨床試験市場： フェーズ移動分析、2022年および2030年
4.2. フェーズ
4.2.1. フェーズI市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.3. フェーズII
4.3.1. フェーズII市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.4. フェーズIII
4.4.1. フェーズIII市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.5. フェーズIV
4.5.1. フェーズIV市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章. 参入企業の事業分析
5.1. 浮腫臨床試験市場： 参加者の動向分析、2022年および2030年
5.2. 小児科
5.2.1. 小児科市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.3. 成人
5.3.1. 成人市場、2018年～2030年（USD Million）
5.4. 高齢者
5.4.1. 老年市場、2018年～2030年（USD Million）
第6章. スポンサーの事業分析
6.1. 浮腫臨床試験市場： スポンサーの動向分析、2022年および2030年
6.2. 製薬企業
6.2.1. 製薬会社市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.3. 学術機関
6.3.1. 学術機関市場、2018年～2030年（USD Million）
6.4. 政府機関
6.4.1. 政府機関市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第7章. タイプ別ビジネス分析
7.1. 浮腫の臨床試験市場 タイプ別動向分析、2022年〜2030年
7.2. 全身性浮腫
7.2.1. 全身性浮腫市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.3. 局所性浮腫
7.3.1. 局所性浮腫市場、2018年～2030年（百万米ドル）
…
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