市場概要
体外診断用酵素の世界市場規模は、2022年に23.9億米ドルと評価され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）7.9％で成長すると予測されている。酵素は、その顕著な触媒特性により、様々な代謝障害の診断に採用されている。アラニントランスアミナーゼ、酸性ホスファターゼ、クレアチンキナーゼ、アスパラギン酸トランスアミナーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、ゼラチナーゼ-Bなどの酵素の臨床応用を代表する研究結果がいくつかある。これらの酵素は、心筋梗塞、肝臓病、精神分裂病、腎臓病、関節リウマチ、がんなどの病態において好ましいバイオマーカーである。
様々な分子生物学的技術は、いくつかの疾患の検出や予防のための体外診断薬（IVD）として継続的に人気を集めている。これらの技術の中で、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）は分子生物学分野に関わる実践に大きな影響を与えた。PCRは耐熱性ポリメラーゼを用い、特定の核酸領域の複数のコピーを迅速かつ指数関数的に産生する。Taqポリメラーゼ、逆転写酵素、耐熱性DNAポリメラーゼはPCR増幅サイクルで一般的に使用される酵素である。
COVID-19の診断に酵素が有用であることが、市場の成長に拍車をかけている。幅広い市販のCOVID-19検査が市場で入手可能である。検査の中には、核酸ハイブリダイゼーション関連戦略またはPCR技術を用いてSARS-CoV-2ウイルスRNAを検出するものもあれば、ウイルスに反応して産生される抗体を検出する血清学的および免疫学的アッセイもある。
PCR法はSARS-CoV-2ウイルスの存在を検査する方法として広く受け入れられている。この方法は高温でも活性を保つDNAコピー酵素Taq DNAポリメラーゼを使用する。これとともに、逆転写酵素を使用してウイルスのRNAをDNAにコピーし、さらに増幅する。Creative EnzymesとBioVendorは、COVID-19診断用の酵素を提供している主要企業である。
ポリメラーゼとトランスクリプターゼは、2022年に36％の最大の収益シェアを占めた。これは、分子診断アッセイにおける幅広い用途に起因している。さらに、これらの酵素を提供するプレーヤーが多数存在することが、このセグメントの成長を高めると予想される。2023年6月、産総研と旭化成ファーマはNEDOのスマートセ ルプロジェクトに参加し、コレステロールエステラーゼの生産効率を改善した。
プロテアーゼ分野は予測期間中、CAGR 8.3%と最も速い成長が見込まれている。プロテアーゼは、一般的な分子生物学的手順において牽引役となることが期待される。熱に不安定なプロテアーゼは、PvuIIやTaqポリメラーゼのような熱に不安定な分子生物学的酵素を消化するために使用され、穏やかな熱処理によって不活性化される。
これは、中間の精製段階を必要とせずに、さらなる化学反応を完了できる場合におけるプロテアーゼの主な利点を示しており、したがって、生成物の損失を減らし、時間を節約することができる。プロテアーゼのこの利点は、体外診断用医薬品に使用される重要な診断用酵素となる。
世界的な癌罹患率の上昇と、In Situ Hybridization (ISH) やNext-Generation Sequencing (NGS) などのIVD技術の腫瘍分野での拡大により、予測期間中、腫瘍疾患タイプでのプロテアーゼの使用は大きな成長が見込まれている。
感染症は、他の疾患タイプの中で最大の収益シェアを占めている。感染症診断におけるPCR技術の広範な応用は、早期診断と治療につながっている。検出が困難であった生物も、より高い精度と感度で同定できるようになった。感染症診断におけるPCRの応用には、結核、連鎖球菌性咽頭炎、非定型肺炎、潰瘍性泌尿生殖器感染症、およびいくつかの持続性感染症の検出が含まれる。
Thermus thermophilus DNAポリメラーゼ遺伝子を大腸菌で発現させることにより、効率的な逆転写酵素活性が得られ、細胞のmRNA発現を1ステップで検出することができる。さらに、IgM抗体捕捉ELISA（MAC-ELISA）は、感染初期の回復期または後期の急性期におけるデング熱診断に実績のある技術です。Platelia Dengue NS1抗原捕捉ELISAキットやPanbio Dengue Duo IgG and IgM Rapid Cassette検査キットは、感染症診断用の酵素ベースのキットの一部である。
がん分野は予測期間中、最も速いCAGRで拡大すると予想される。ISH法の大規模な採用や、ヒト腫瘍の診断のための次世代DNAシークエンシングや比較ゲノムハイブリダイゼーションなどのハイスループット技術の開発が、腫瘍分野における診断用酵素の使用を促進している。
組織診断アッセイは、診断目的の組織サンプルの分析において、この技術が提供する利点のため、体外診断酵素市場で大きな収益シェアを占めている。さらに、組織病理検査は迅速で、患者へのリスクもほとんどなく、臨床医が組織や細胞の内部構造を分析するのに役立つ。
感染症の診断では、血清診断よりも分子診断の方が好まれている。この技術は高感度で病気の原因物質を検出できるため、いくつかの疾患の早期発見が可能になるからである。分子診断学分野は、予測期間中最も速い成長が見込まれている。さらに、酵素はNGSライブラリーやサンプル調製など、分子診断アッセイにおける複数のステップに不可欠である。酵素は、困難な反応や時間のかかる反応に近道を提供し、幅広い用途で核酸の修復、修飾、増幅を可能にする。
酵素が提供する特異性とスピードにより、酵素は臨床化学診断アッセイに不可欠な構成要素となっている。酵素の特異性は、別の反応における妨害物質の除去や、アッセイにおける基質の測定に利用される。酵素は活性化因子、阻害因子、補酵素の測定にも用いられる。さらに、酵素の触媒活性は、イムノアッセイ技術における標識としての使用に理想的である。このように、BBI Solutionsのような主要企業は、臨床化学用の酵素を幅広く提供している。2022年11月、New England BiolabsはInduro Reverse Transcriptaseを発表した。これは、RNA配列決定の障壁を克服し、長い転写産物、強い二次構造、阻害剤阻害サンプルからの困難な合成に理想的な新規cDNA合成酵素である。
病院・診断検査部門は、2022年に41.6%の最大売上シェアで市場を支配した。病院における体外診断用医薬品の使用量は年々増加している。いくつかの病院や診療所では、医師が従来の検査方法から病理組織学や分子診断学に切り替えている。従来のプロセスに伴う長いターンオーバー時間が、タイムライン短縮に役立つ病理組織学ベースの検査の採用率を押し上げている。
アカデミックラボ部門は、予測期間中最も速いCAGR 9.1％で拡大すると予測されている。学術機関プロジェクトにおけるNGSおよびPCR技術の応用の増加が、これらの環境で実施されるIVD手順で使用される診断酵素の採用率を押し上げている。
例えば、米国のUNC Medical Center Microbiology and Molecular Microbiology Laboratoriesの研究者は、2020年3月にCOVID-19の正確な診断のためのNGS技術の使用を検討した。この技術の使用により、科学者たちは変異を同定し、COVID-19の原因ウイルスのゲノムコードに関する洞察を得ることができた。NGSのこの応用は、T4ポリヌクレオチドキナーゼ、リガーゼ、DNAポリメラーゼ、逆転写酵素などのライブラリー調製に使用される酵素の利用を促進する。
北米は、体外診断用医薬品酵素の需要が高く、同地域で感染症が増加していることから、2022年には41.7%の最大収益シェアを占めた。現在進行中のCOVID-19パンデミックに対抗するため、FDAは体外COVID-19実験室開発検査に対する緊急使用認可を発行した。
さらに、これらの緊急使用認可のほとんどは、SARS-CoV-2の検出のための酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）ベースの検査である。RT-PCRでは酵素の使用性が高いため、このような検査の開発は北米市場で収益を上げると予想される。
アジア太平洋地域は、医療インフラの改善、有利な払い戻しを可能にする保険政策の導入、癌やHIV/AIDSの有病率の増加により、診断検査への需要が増加しているため、予測期間中にCAGR 9.2%で最速の成長が見込まれている。中国は、複数の酵素サプライヤーの存在により、アジア太平洋市場で重要な地位を占めている。
主要企業と市場シェアの洞察
主要企業は、臨床疾患、特にCOVID-19の診断手順で利用される酵素の需要を満たすために継続的な努力を行っている。例えば、2020年5月、インドの企業であるRichcore Lifesciences社は、インド科学教育研究所（プネー、チャンディガル）およびインド科学研究所（ベンガルール）と共同で、RT-PCR診断キット用の2つの主要酵素である逆転写酵素とTaqポリメラーゼを製造し、最適化した。同社は現在、酵素の一貫性と安定性を承認するため、これらの酵素サンプルを検査キットメーカーに提供している。承認されれば、同社はインドで数百万個の認証検査キット用にこれらの酵素を大量生産できるようになる。両社のこのような取り組みは、COVID-19診断のための検査キットに対する緊急のニーズに対応するため、酵素の大量生産を推進するものである。2023年1月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、世界的な特殊診断薬のリーダーであるバインディングサイトグループを、総額23億ポンドの現金取引で買収した。この買収により、多発性骨髄腫の診断とモニタリングにおける先駆的なイノベーションにより、サーモフィッシャーの特殊診断薬ポートフォリオが拡充される。この買収は、患者の予後をさらに向上させることを目的としている。
体外診断用酵素の主要企業
メルク KGaA
コーデックス社
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
天野エンザイム
アドバンスト・エンザイム・テクノロジーズ・リミテッド
バイオ触媒株式会社
アミコゲン
ダイアディック・インターナショナル
BBIソリューションズ
アフィメトリクス
アメリカン・ラボラトリーズ
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向と機会の分析を提供しています。この調査に関してGrand View Research社は、世界の体外診断用酵素市場レポートを酵素タイプ、疾患タイプ、技術タイプ、最終用途、地域に基づいて区分しています：
酵素タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
プロテアーゼ
ポリメラーゼ＆トランスクリプターゼ
リボヌクレアーゼ
その他
疾患タイプの展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
感染症
COVID-19検査
肝炎
HIV
その他
糖尿病
腫瘍学
循環器内科
腎臓内科
自己免疫疾患
その他
技術タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
組織学アッセイ
分子診断
PCRアッセイ
NGSアッセイ
その他
臨床化学
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬・バイオテクノロジー
病院・診断ラボ
医薬品開発業務受託機関（CRO）
学術研究所
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
スウェーデン
ノルウェー
デンマーク
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
タイ
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
サウジアラビア
南アフリカ
UAE
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. 酵素タイプ
1.1.2. 疾患タイプ
1.1.3. 技術タイプ
1.1.4. 最終用途
1.1.5. 地域範囲
1.1.6. 推定と予測スケジュール
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入データベース
1.3.2. GVR社内データベース
1.3.3. 二次情報源
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.7. 二次情報源のリスト
1.8. 一次資料リスト
1.9. 目的
第2章. 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.2.1. 酵素タイプの展望
2.2.2. 疾患タイプの展望
2.2.3. 技術タイプの展望
2.2.4. 最終用途の展望
2.2.5. 地域別展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. 体外診断用酵素市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 普及・成長見通しマッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.4. 体外診断用酵素市場の分析ツール
3.4.1. 産業分析-ポーターの分析
3.4.1.1. サプライヤーの力
3.4.1.2. 買い手の力
3.4.1.3. 代替の脅威
3.4.1.4. 新規参入の脅威
3.4.1.5. 競争上のライバル
3.4.2. PESTEL分析
3.4.2.1. 政治情勢
3.4.2.2. 技術的ランドスケープ
3.4.2.3. 経済情勢
第4章. 体外診断用酵素： 製品の推定と動向分析
4.1. 体外診断用酵素市場： 主な要点
4.2. 体外診断用酵素市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
4.3. プロテアーゼ
4.3.1. プロテアーゼ市場の推計と予測、2018〜2030年（USD Million）
4.4. ポリメラーゼ＆トランスクリプターゼ
4.4.1. ポリメラーゼ＆トランスクリプターゼ市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
4.5. リボヌクレアーゼ
4.5.1. リボヌクレアーゼ市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
4.6. その他
4.6.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第5章. 体外診断用酵素： 疾患タイプの推定と動向分析
5.1. 体外診断用酵素市場： 主要項目
5.2. 体外診断用酵素市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
5.3. 感染症
5.3.1. 感染症市場の推定と予測、2018〜2030年 (百万米ドル)
5.3.1.1. COVID-19検査
5.3.1.1.1. COVID-19検査市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.3.1.2. 肝炎
5.3.1.2.1. 肝炎市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.3.1.3. HIV
5.3.1.3.1. HIV市場の推定と予測、2018～2030年（百万米ドル）
5.3.1.4. その他
5.3.1.4.1. その他の検査市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.4. 糖尿病
5.4.1. 糖尿病市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.5. 腫瘍学
5.5.1. 腫瘍学市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.6. 循環器
5.6.1. 循環器科市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.7. 腎臓内科
5.7.1. 腎臓内科市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.8. 自己免疫疾患
5.8.1. 自己免疫疾患市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.9. その他
5.9.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第6章. 体外診断用酵素： 技術推計と動向分析
6.1. 体外診断用酵素市場： 主な要点
6.2. 体外診断用酵素市場： 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
6.3. 組織学アッセイ
6.3.1. 組織学アッセイ市場の推定と予測、2018〜2030年 (USD Million)
6.4. 分子診断薬
6.4.1. 分子診断薬市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.4.1.1. PCRアッセイ
6.4.1.1.1. PCRアッセイ市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.4.1.2. NGSアッセイ
6.4.1.2.1. NGSアッセイ市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.4.1.3. その他
6.4.1.3.1. その他の市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.5. 臨床化学
6.5.1. 臨床化学市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：GVR-4-68039-246-6
