市場概要
免疫組織化学市場は、2029年までに52億米ドルの収益を上げると予想されており、2024年には37億米ドルの収益を上げ、年平均成長率(CAGR)は7.2%になると見込まれています。 がん患者数の増加は、IHC製品の普及を促す主な要因のひとつであり、それにより、IHC検査などの正確かつ効率的な診断ツールのニーズが高まっています。さらに、市場関係者は、がんの検出と治療の精度と効率を高める新しい抗体の開発や自動化機器の製造など、イノベーションにますます重点を置いています。また、個別化治療計画の採用も増加しており、市場関係者にとって大きなビジネスチャンスとなっています。しかし、IHC製品の市場成長を阻む代替技術として、in situ ハイブリダイゼーション、NGS、RNAシークエンシングなどがあります。
グローバルな免疫組織化学市場のダイナミクス
推進要因:デジタル病理学の採用
デジタル病理学では、IHCスライドの画像をデジタル処理で取得し、保存して分析に使用します。これにより、観察と解釈が容易になり、診断につながります。デジタルスライドは、スライドスキャナーで取得したデジタル画像です。これらは、病理医が遠隔で分析および解釈することができます。さらに、デジタルスライドの分析を自動化し、迅速化するための新しいアルゴリズムが開発されています。これにより、処理時間の短縮、物理的なスライドを維持する必要がなく将来の参照用にアーカイブの利用が可能になること、ワークフローの改善、病理医が専門的な要件により集中できることなど、多くの利点がもたらされます。デジタル IHC を提供する主な企業には、F. ホフマン・ラ・ロシュ AG(スイス)、ライカ・バイオシステムズ(ダナハー・コーポレーション)(ドイツ)、アジレント・テクノロジー(米国)などがあります。
政府および業界の関係者は、高度で迅速かつ正確な診断を提供するために、デジタル病理学の分野でさまざまな戦略に注目しています。この点に関する主な進展は以下の通りです。
2024年6月、F. ホフマン・ラ・ロシュは、デジタル病理診断ソリューション「デジタル病理診断 Dx (VENTANA DP 200)」が米国食品医薬品局(FDA)の510(k)認可を取得しました。このシステムは、スキャンした病理学用スライドのデジタル画像をレビューし、解釈することで、病気の診断を支援します。
2023年1月、アジレント・テクノロジー社は、エンドツーエンドの多重免疫組織化学診断ソリューションの開発と、デジタル病理学を利用したバイオマーカーの臨床研究を支援する多重アッセイのワークフローソリューションの商業化を目的として、アコヤバイオサイエンシズ社と戦略的提携を締結しました。
2022年6月、ロシュ社は、染色した組織サンプルのデジタル画像を開発するために、デジタル病理学スライドスキャナーシステム「VENTANA DP 600」を発売しました。
抑制要因:代替技術の採用
IHCは、診断や研究用途で用いられる組織サンプル中の疾患特異抗原(マーカー)を特定するために抗体を利用する実験室技術です。しかし、診断や研究目的でFISH、RNAシークエンシング、NGSなどの代替技術が利用できるため、IHC市場の成長はある程度抑制されています。
FISH法は細胞遺伝学的手法で、細胞内の特定のDNA配列や染色体異常を特定し、可視化するのに役立ちます。この手法は、IHC検査では結論が出ない遺伝子レベルでのDNA増幅に関する貴重なデータも提供します。IHC検査はタンパク質の発現を検出するのに役立ちますが、遺伝子コピー数や遺伝子増幅の直接測定はこれらの検査では不可能だからです。この手法は、遺伝性疾患の診断、遺伝子のマッピング、遺伝子異常の特定に役立ち、特にIHCだけでは不十分な癌診断に有効です。
RNA シーケンス(トランスクリプトーム シーケンス)は、IHC の代替法のひとつです。この方法は、細胞内の RNA 分子の存在と量を特定し、遺伝子発現プロファイルを評価するために使用されます。
次世代シーケンシング(NGS)は、DNA のハイスループット シーケンシングを可能にする並列シーケンシング技術であり、組織サンプルにおける遺伝子構成(ヌクレオチド順序)と発現パターンの詳細な分析に役立ちます。この技術は、RNAシーケンス法と組み合わせて、新規のRNAバリアントやスプライス部位の発見、あるいは遺伝子発現解析のためのmRNAの定量化に使用されます。NGSは、組織サンプルにおける分子プロファイリングや遺伝子変異の特定に使用され、複雑な遺伝的状態の診断や研究におけるIHCの代替手段となります。
したがって、利用可能な代替技術により、IHC市場の成長はある程度抑制されると予想されます。
機会:コンパニオン診断の普及
コンパニオン診断は、個別化アプローチを用いて患者に適切な治療法をマッチングさせる検査です。この検査は、関連する薬剤が標的とする疾患の特定の遺伝子またはバイオマーカーを患者から特定するのに役立ちます。治療薬とコンパニオン診断を共同開発することで、薬剤開発プロセスを大幅に変更し、治療効果を高め、より安全な薬剤をより迅速かつ費用対効果の高い方法で開発することで、薬剤候補を商品化することができます。高額な専門治療やより安全な薬剤に対する需要の高まりが、コンパニオン診断薬市場の成長につながっています。 コンパニオン診断薬の重要性が高まっていることは、診断薬セグメント、ひいてはIHC市場の成長機会をもたらしています。
2022年10月には、ロシュ社の PATHWAY anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody が米国FDAの承認を受けました。これは、Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)が治療の選択肢となり得るHER2発現量が少ない転移性乳がん患者を特定するために使用される、IHCベースのコンパニオン診断薬としては初めてのものです。また、診断と個別化治療アプローチの改善を目的としたIHCコンパニオン診断に関して、診断企業と製薬企業との間で連携が増加しています。例えば、2023年1月には、AstraZeneca社がThermo Fisher社と提携し、Tagrissio用の固形組織および血液ベースのコンパニオン診断テストを開発しました。このような進展は、医薬品開発と承認プロセスをサポートし、患者の治療結果を改善し、研究連携を促進し、IHC市場の成長を牽引します。
課題:標準化の欠如
IHC 技術は主に診断方法として、また一部の研究用途で使用されています。 がん治療における標的または個別化アプローチの採用が増加していること、またがんの罹患率が増加していることから、慢性疾患、特にがんの診断における IHC 製品の需要が高まっています。 がんの罹患率の増加により、診断手順とそれらの手順で使用される製品の標準化の必要性が高まっています。IHCの標準化は、研究所全体で一貫性があり信頼性が高く再現性のある結果を得るのに役立ち、研究所間の比較可能性と臨床的有用性を向上させます。また、研究の比較、品質管理の強化、規制遵守の確保にも役立ちます。しかし、IHCの標準化が不足していることが観察されています。例えば、診断用途に使用されるIHC装置には、特定の装置用の特定の消耗品が必要であり、特定のベンダーから購入しなければなりません。したがって、標準化の欠如は利用可能なあらゆる消耗品の使用を制限し、結果としてエンドユーザーにとって費用対効果が低くなったり、不便が生じたりする可能性があります。しかし、診断および研究用途のIHC製品に対する需要の高まりが、市場関係者に対して製品を標準化し、より標準化を進めるよう促しており、この課題の影響は低減すると予想されます。
IHC市場における主要企業には、F. ホフマン・ラ・ロシュ社(スイス)、ダナハー・コーポレーション(米国)、アジレント・テクノロジー社(米国)、メルク・アンド・カンパニー社(ドイツ)、バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社(米国)、バイオ・テックネ社(米国)、サーモ・フィッシャー・サイエンティフィック社(米国)、PHCホールディングス社(日本)などがあります。
用途別では、診断用途が免疫組織化学業界で最大の市場シェアを占めています。
用途別では、免疫組織化学市場は診断、研究、法医学の用途に区分されます。
診断用途セグメントは2023年にはIHC市場で最大の市場シェアを占め、予測期間中に最も高い成長率を記録すると予測されています。がん、自己免疫疾患、神経疾患などの慢性疾患の発生率が増加していることなどが、疾患診断のためのIHC検査の需要を牽引しています。IHC検査は、特定のタンパク質の有無を判定することで病理医が2つの疾患プロセスを区別することを可能にし、信頼性の高い意思決定を支援します。IHC法が提供するこうした利点が市場の成長を支えています。
製品別では、抗体が免疫組織化学業界で最大のシェアを占めています。
免疫組織化学市場は、製品別では抗体、試薬、機器、キットに区分されています。2023年には、抗体セグメントがIHC市場で最大のシェアを占めました。この大きなシェアは、幅広いカタログとカスタム抗体の利用可能性に起因しています。IHC市場で事業を展開する企業は、革新にも重点的に取り組み、より高い感度、特異性、正確な結果を提供する新規抗体を発売しました。さらに、診断用途における一次抗体と二次抗体の重要性も、セグメントの成長を支えると予想されています。
エンドユーザー別では、2023年には病院および診断ラボセグメントが免疫組織化学業界で最大の市場シェアを占めました。
エンドユーザー別では、免疫組織化学市場は病院および診断ラボ、学術・研究機関および受託研究機関、その他のエンドユーザーに分けられます。2023年には病院および診断ラボセグメントが最大の市場シェアを占めました。この成長は、より迅速な診断を可能にする院内診断能力の開発傾向に起因しており、改善された償還政策によって支えられています。がん、自己免疫疾患、感染症の発生率の上昇により、診断検査の件数が大幅に増加し、セグメントの成長をさらに促進しています。
北米市場は、免疫組織化学業界においてアジア太平洋市場に次ぐ2番目に高い成長率を記録すると予測されています。
世界の免疫組織化学市場は、北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカの6つの主要地域に大別されます。北米は2番目に高い成長率を記録し、最大の市場規模を占めています。この地域の市場を支える主な要因は、技術的に進歩した確立された診断ラボのインフラが存在すること、およびこの地域の主要企業の拠点があることです。さらに、慢性疾患や感染症の発生率が増加していることも、診断用途におけるIHC製品の採用を後押ししています。
免疫組織化学市場は、F. ホフマン・ラ・ロシュ社(スイス)、ダナハー・コーポレーション(米国)、アジレント・テクノロジー社(米国)など、世界的に確立された少数の企業によって独占されています。世界的なエンドユーザーの需要の変化により、各企業は市場での地位を維持するために、パートナーシップ、新製品発売、事業拡大など、有機的および非有機的な開発に重点的に取り組んでいます。
本レポートでは、免疫組織化学市場を分類し、以下の各サブ市場における収益予測とトレンド分析を行っています。
製品別
抗体
種類別
一次抗体
二次抗体
クローン性別
モノクローナル抗体
ポリクローナル抗体
試薬
組織学的染色
ブロッキング血清および試薬
発色基質
固定試薬
有機溶媒
タンパク分解酵素
希釈剤
その他の試薬(抗原賦活化溶液、安定剤、コントロール、および封入溶液
機器
スライド染色システム
組織処理システム
スライドスキャナー
その他の機器(デジタル病理システムおよび組織学機器、自動カバーガラス用スライド、可視化機器(明視野、蛍光顕微鏡)、ミクロトーム、パラフィンディスペンサー、スライドラベラー、組織マイクロアレイなど
キット
ヒト免疫組織化学キット
動物免疫組織化学キット
免疫組織化学市場、用途別
診断用途
癌
感染症
自己免疫疾患
腎疾患
神経疾患
その他の疾患(眼科、循環器、皮膚科、歯科疾患
研究用途
薬剤開発および試験
その他の研究用途(幹細胞研究および発生生物学
法医学用途
エンドユーザー別
病院および診断研究所
学術機関および医薬品開発業務受託機関(CRO
その他のエンドユーザー(製薬会社およびバイオ製薬会社、法医学研究所
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
欧州その他(RoE)
アジア太平洋(APAC)
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
アジア太平洋その他(RoAPAC)
中南米
ブラジル
メキシコ
中南米その他
中東
GCC
サウジアラビア(KSA)
アラブ首長国連邦(UAE)
GCCその他
中東その他
アフリカ
2023年4月、Leica Biosystems(米国ダナハーコーポレーションの子会社)は、大腸がんを検出するBOND MMR Antibody Panelについて、米国FDAの認可を取得しました。
2023年1月、Agilent Technologies, Inc.(米国)は、Akoya Biosciencesと提携し、IHC診断用途向けの発色および蛍光多重アッセイを開発しました。
2023年2月、F. Hoffman-La Roche AG(スイス)は、IDH1 R132H (MRQ-67) Rabbit Monoclonal AntibodyおよびATRX Rabbit Polyclonal Antibodyを発売しました。DanaherのBenchMarkシリーズの機器は、これらの抗体を使用して脳腫瘍を検出します。
2022年10月、F. ホフマン・ラ・ロシュ社(スイス)は、抗HER2/neu(4B5)ウサギモノクローナル一次抗体PATHWAYの承認を米国FDAから取得しました。これらの抗体は、エンハルツ(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)を治療選択肢として使用できる可能性があるHER2発現が低い転移性乳がん患者を特定するためのコンパニオン診断検査として使用されます。
2022年11月、米国ダナハー(Danaher Corporation)の子会社であるライカ・バイオシステムズ・ヌスロッホ(Leica Biosystems Nussloch GmbH)は、セルIDx社を買収しました。セルIDx社は免疫診断企業であり、発色および蛍光多重免疫組織化学(IHC)バイオマーカープロファイリング製品を提供しています。
【目次】
1 はじめに(ページ番号 – 45)
1.1 調査目的
1.2 市場定義
1.3 対象範囲および対象外
1.4 調査範囲
1.4.1 対象セグメント
1.4.2 対象年
1.4.3 対象通貨
1.5 利害関係者
1.6 変更の概要
2 調査方法(ページ番号 – 50)
2.1 調査データ
2.1.1 調査設計
2.1.2 二次データ
2.1.2.1 二次データソース
2.1.2.2 二次調査の目的
2.1.3 一次データ
2.1.3.1 一次調査の目的
2.2 市場規模の推定
2.2.1 収益シェア分析(トップダウン・アプローチ)
2.2.2 一次資料からの洞察
2.3 市場成長予測
2.4 データ・トライアングル
2.5 調査の前提
2.6 調査の限界
2.7 リスク分析
3 エグゼクティブサマリー(ページ番号 – 60)
4 プレミアムインサイト(ページ番号 – 63)
4.1 免疫組織化学市場の概要
4.2 北米:免疫組織化学市場、アプリケーション別、国別(2023年
4.3 免疫組織化学市場、製品別、2024年と2029年の比較(単位:百万米ドル
4.4 免疫組織化学市場:エンドユーザー別、2023年
4.5 免疫組織化学市場:地理的成長機会
5 市場概要(ページ番号 – 66)
5.1 はじめに
5.2 市場力学
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 がんの罹患率の増加と高齢者人口の増加
5.2.1.2 免疫組織化学診断における技術革新と進歩
5.2.1.3 免疫組織化学検査に対する有利な償還適用範囲
5.2.1.4 デジタル病理学への注目度の高まり
5.2.2 抑制要因
5.2.2.1 分子診断および研究における代替技術の採用
5.2.2.2 高度に統合された市場
5.2.3 機会
5.2.3.1 精密医療/個別化医療に対する需要の高まり
5.2.3.2 コンパニオン診断の採用増加
5.2.3.3 新興経済圏における成長機会
5.2.3.4 免疫組織化学におけるAIの統合
5.2.4 課題
5.2.4.1 組織診断用機器および消耗品に対する厳格な規制要件
5.2.4.2 標準化の欠如
5.3 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド/破壊的変化
5.4 価格分析
5.4.1 免疫組織化学製品の平均販売価格、2023年
5.4.2 免疫組織化学製品の販売価格動向(2021年~2023年
5.4.3 免疫組織化学製品の販売価格動向(地域別、2021年~2023年
5.5 技術分析
5.5.1 主要技術
5.5.1.1 自動免疫組織化学システム
5.5.1.2 多重免疫組織化学
5.5.2 補完技術
5.5.2.1 発色検出
5.5.2.2 蛍光検出
5.5.3 隣接技術
5.5.3.1 インサイチュハイブリダイゼーション
5.6 特許分析
5.6.1 方法論
5.6.2 イノベーションと特許申請
5.6.3 トップ特許申請者
5.7 バリューチェーン分析
5.7.1 研究開発
5.7.2 製造
5.7.3 物流と販売後
5.8 サプライチェーン分析
5.9 生態系分析
5.9.1 原材料供給業者の役割
5.9.2 製品供給業者の役割
5.9.3 エンドユーザーの役割
5.9.4 規制当局の役割
5.10 ポーターのファイブフォース分析
5.10.1 競争の激しさ
5.10.2 供給業者の交渉力
5.10.3 購入者の交渉力
5.10.4 代替品の脅威
5.10.5 新規参入者の脅威
5.11 主要な利害関係者と購買基準
5.11.1 購買プロセスにおける主要な利害関係者
5.11.2 主要な購買基準
5.12 規制環境
5.12.1 規制分析
5.12.1.1 北米
5.12.1.1.1 米国
5.12.1.1.2 カナダ
5.12.1.2 ヨーロッパ
5.12.1.3 アジア太平洋
5.12.1.3.1 日本
5.12.1.3.2 中国
5.12.1.3.3 インド
5.12.1.4 ラテンアメリカ
5.12.1.4.1 ブラジル
5.13 2024年~2025年の主要会議およびイベント
5.14 投資と資金調達のシナリオ
5.15 免疫組織化学市場におけるAI/GEN AIの影響
6 免疫組織化学市場、製品別(ページ番号 – 110)
6.1 はじめに
6.2 抗体
6.2.1 免疫組織化学抗体市場、種類別
6.2.2 一次抗体
6.2.2.1 標的免疫療法の採用拡大がセグメントを牽引
6.2.3 二次抗体
6.2.3.1 信号増幅の改善と製造プロセスの簡易化がセグメントの成長を促進
6.2.4 免疫組織化学抗体市場、クローン性別
6.2.5 モノクローナル抗体
6.2.5.1 癌診断における用途の増加が市場成長を後押し
6.2.6 多クローン抗体
6.2.6.1 感度向上と抗原立体構造変化に対する耐性により、セグメントの成長が促進されます。
6.3 試薬
6.3.1 組織学的染色
6.3.1.1 がん診断と開発研究への注目が高まり、セグメントが牽引されます。
6.3.2 ブロッキングSERAおよび試薬
6.3.2.1 非特異的結合を防止し、正確な結果を提供して採用を促進する必要性
6.3.3 発色基質
6.3.3.1 迅速な検出とより迅速な診断がセグメントの成長を促進
6.3.4 固定試薬
6.3.4.1 組織形態と標的分子の抗原性を維持することへの注目が高まり、採用を促進
6.3.5 希釈剤
6.3.5.1 免疫染色時の非特異的バックグラウンド染色の低減に重点を置くことで、セグメントの成長を促進
6.3.6 有機溶媒
6.3.6.1 検体への物理的損傷を防止し、組織サンプルの視認性を向上させる必要があるため、市場を牽引
6.3.7 タンパク質分解酵素
6.3.7.1 標的抗体の利用しやすさを向上させるタンパク質分解酵素
6.3.8 その他の試薬
6.4 装置
6.4.1 スライド染色システム
6.4.1.1 セグメントの成長を促進する技術的に高度なスライド染色システムの利用可能性
6.4.2 組織処理システム
6.4.2.1 市場を限定する高額な機器コストと広範な規制順守の必要性
6.4.3 スライドスキャナー
6.4.3.1 組織の相互作用と多パラメータ細胞発現の複雑性に対する正確な洞察が採用を促進
6.4.4 その他の機器
6.5 キット
6.5.1 ヒト免疫組織化学キット
6.5.1.1 がん研究への注目が高まり、セグメントの成長を促進
6.5.2 動物免疫組織化学キット
6.5.2.1 前臨床薬物試験における薬剤の安全性と有効性への注目が高まり、セグメントの成長を促進
6.6 ソフトウェア
6.6.1 より正確な診断のためのデジタル病理学への注目が高まり、市場を牽引
7 免疫組織化学市場、用途別(ページ番号 – 179)
7.1 はじめに
7.2 診断用途
7.2.1 癌
7.2.1.1 対象人口の増加と標的療法の普及拡大が市場成長を促進
7.2.2 感染症
7.2.2.1 感染症の蔓延率の高さと早期診断の必要性による市場成長の促進
7.2.3 腎臓疾患
7.2.3.1 腎移植関連疾患の蔓延率の高まりによる市場成長の促進
7.2.4 自己免疫疾患
7.2.4.1 類似した臨床症状を示す自己免疫疾患との差別化に焦点を当てることで市場成長を促進
7.2.5 神経疾患
7.2.5.1 神経疾患の世界的負担の増大が市場成長を促進
7.2.6 その他の疾患
7.3 研究用途
7.3.1 医薬品開発と試験
7.3.1.1 セグメント成長を促進する医薬品試験における正確かつ客観的な結果の必要性
7.3.2 その他の研究用途
7.4 法医学用途
7.4.1 市場成長を支える病変の有効な判定に対する需要の高まり
…
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