市場規模
グローバルな臨床試験管理システム（CTMS）市場規模は、2023年に11億4,680万米ドルに達しました。今後、IMARC Groupは、2032年までに市場が26億8,200万米ドルに達し、2024年から2032年の年間平均成長率（CAGR）は9.7%になると予測しています。臨床試験管理システム（CTMS）市場は、臨床試験の複雑化、リモートコラボレーションのためのクラウドベースのCTMSソリューションの採用増加、厳格な規制要件、効率性とデータ品質の向上を目的とした患者中心の臨床試験への重点化といった要因によって牽引されています。
臨床試験管理システム（CTMS）市場分析：
主な市場推進要因：臨床試験管理システム（CTMS）市場の成長は、多施設臨床試験の複雑化とクラウド技術の段階的な導入によって促進されています。臨床試験管理モジュールに対する要求の高まりを考慮すると、市場規模は相当程度まで成長する可能性があります。
主な市場動向：臨床試験管理システム（CTMS）の展望では、分散型臨床試験の利用増加、仮想試験プラットフォーム、リスクベースのモニタリング方法などの動向が示されています。さらに、既存の試験システムやソフトウェアプラットフォームとの相互接続性や統合性も重視されるようになってきています。
地理的な傾向：北米は高度なヘルスケアインフラを整備し、多数の研究開発活動を行っているため、CTMS市場で主導的地位を占めています。しかし、医療ツーリズムやインフラの改善により市場が急速に成長しているアジア太平洋地域や中南米地域でも、臨床試験のアウトソーシングサービスが提供されています。
競合状況：臨床試験管理システム（CTMS）業界における主要企業の一部には、Advarra Inc.、ArisGlobal LLC、BioClinica Inc.、DataTrak International Inc.、DZS Clinical Services Inc.（WDB Holdings Co. Ltd.）、International Business Machines Corporation、Medidata Solutions Inc.（Dassault Systèmes SE）、MedNet Solutions Inc.、Oracle Corporation、Parexel International Corporation、RealTime Software Solutions LLC、Veeva Systems Inc.などがあります。
課題と機会：市場は、データ保護の問題、相互運用性の問題、規制上の課題などの課題に直面しています。また、高度な分析、実世界でのエビデンスの統合、分散型試験モデルの実施から判断できるような機会も提供しています。
臨床試験管理システム（CTMS）市場の動向：
臨床試験の複雑性の増大
精密医療や個別化医療の進化により、臨床試験の複雑性は増大し、高度な管理ソリューションが求められるようになりました。 臨床試験管理システム（CTMS）プラットフォームは、試験計画、プロトコル設計、患者登録、データ管理のための包括的なソリューションを提供することで、こうした複雑な試験の管理に重要な役割を果たします。プロセスを合理化し、関係者間の協力を促進することで、CTMSプラットフォームは、組織が現代の臨床研究の複雑な課題を効果的に乗り越えることを支援し、厳格なプロトコルの遵守を確保し、革新的な治療法の開発を加速します。これらのプラットフォームは、人工知能や機械学習などの先進技術を活用して臨床試験の設計と実施を最適化し、効率を高め、臨床試験管理システム（CTMS）の収益を生み出します。
厳しい規制要件
規制当局は、患者の安全性とデータの完全性を維持するために厳格なガイドラインを課しており、CTMSプラットフォームが提供する堅牢なコンプライアンス管理が必要とされています。CTMSソリューションは、これらの規制上の義務を満たすために、堅牢なツールと機能を提供します。プロトコルの厳守と文書管理の徹底から、監査への対応と規制当局への報告の円滑化まで、CTMSプラットフォームは、複雑な規制環境を自信を持って乗り切るために組織を支援し、コンプライアンスリスクを低減し、規制基準への厳守を保証します。さらに、CTMSプラットフォームは、自動コンプライアンスモニタリングやリアルタイムのリスク評価などの機能も備えており、規制上の問題を事前に特定して対処することで、コンプライアンスの効率性と有効性を全体的に向上させます。例えば、米国における臨床試験の規制は、2022年食品・医薬品一括改革法（FDORA）、1974年プライバシー保護法、およびNIHプライバシーおよび機密保持に関するポリシーマニュアルなどの厳格なガイドラインによって管理されています。
患者中心の臨床試験への重点化
患者中心へのシフトに伴い、CTMSプラットフォームでは、患者リクルートメントポータルやリモートモニタリングなどの機能を優先し、患者の参加と臨床試験の成功を促進しています。臨床研究における患者中心性の重要性が認識されつつあり、患者の参加、経験、継続に重点が置かれています。CTMSプラットフォームは、患者募集ポータル、遠隔モニタリング機能、電子患者日誌（ePRO）などの機能を取り入れることで、このパラダイムシフトをサポートしています。患者が積極的に参加し、コミュニケーションを図るためのツールを提供することで、CTMSプラットフォームは患者のコンプライアンスを向上させ、データの質を高め、最終的には患者中心の臨床試験の成功に貢献します。これにより、臨床試験管理システム（CTMS）市場は好転しつつあります。
臨床試験管理システム（CTMS）市場のセグメンテーション：
IMARC Groupは、市場の各セグメントにおける主要なトレンドの分析と、2024年から2032年までの世界、地域、国レベルでの予測を提供しています。当社のレポートでは、コンポーネント、導入形態、エンドユーザーに基づいて市場を分類しています。
コンポーネント別内訳：
ソフトウェア
サービス
ソフトウェアが市場シェアの大半を占める
このレポートでは、コンポーネント別に市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、ソフトウェアとサービスが含まれます。レポートによると、ソフトウェアが最大のセグメントを占めています。
CTMS市場におけるソフトウェアの浸透拡大は、主に柔軟性、拡張性、カスタマイズの可能性に起因しています。臨床試験のエコシステムにはさまざまな利害関係者が存在するため、ソフトウェア製品は試験デザイン、被験者募集、データ管理、規制順守など、特注の機能を提供しています。これとは別に、SaaSモデルは、特に中小規模の組織にとって、費用対効果の高い展開と容易なアクセスを可能にします。臨床試験の高度化と高度な分析やリアルタイムの洞察に対する潜在的なニーズの高まりにより、臨床試験のワークフロー管理、プロセス改善、医薬品開発のスピードアップの中心にソフトウェアが位置づけられるようになりました。例えば、米国連邦政府は、保健福祉省（HHS）と国立衛生研究所（NIH）を通じて、臨床試験の透明性を向上させるために臨床試験登録要件の拡大とデータ共有を提案し、研究の透明性を高める政策変更を提案しています。
導入形態別：
ウェブベースのCTMS
オンプレミス
クラウドベースのCTMS
ウェブベースのCTMSが業界で最大のシェアを占めている
導入形態別の市場の詳細な内訳と分析もレポートに記載されています。これには、ウェブベースのCTMS、オンプレミス型、クラウドベースのCTMSが含まれます。レポートによると、ウェブベースのCTMSが最大の市場シェアを占めています。
ウェブベースのCTMSは、展開モードとしてCTMS市場を独占しています。ウェブベースの方法は、インターネット接続がある世界中のあらゆる場所からシステムにアクセスできるため、より高い可用性と利便性を提供します。これにより、利害関係者チームは遠隔地から作業を行い、データに容易にアクセスすることが可能となり、臨床試験の円滑な運営が保証されます。さらに、オンラインCTMSシステムは、通常、初期費用が低く、ITインフラへの投資も少なくて済むため、経済的で拡張性のある臨床試験管理ソリューションを求める中小規模の組織にとって、非常に魅力的な選択肢となります。例えば、Siteroは最近、Mentor CTMSを含むClario eClinicalスイートを買収しました。Mentor CTMSは、ウェブベースのCTMSソリューションで、サードパーティのeTMF（電子症例報告書）を簡単に低コストで統合できる、無制限のアクセス、使い慣れたMicrosoft Officeベースのインターフェース、迅速な導入、モバイル機能など、効率的で使いやすいCTMSプラットフォームへの需要に応える利点を備えています。
エンドユーザー別内訳：
製薬・バイオテクノロジー企業
医薬品開発業務受託機関
その他
製薬・バイオテクノロジー企業が市場をリードするセグメントである
本レポートでは、エンドユーザー別の市場の詳細な内訳と分析を提供しています。これには、製薬・バイオテクノロジー企業、医薬品開発業務受託機関、その他が含まれます。レポートによると、製薬・バイオテクノロジー企業が最大の市場シェアを占めています。
臨床試験はより複雑化し、厳しく精査されるようになっているため、製薬会社やバイオテクノロジー企業はエンドユーザーとして、日常的に CTMS ソリューションを導入する必要性が高まっています。 CTMS プラットフォームは、製薬会社やバイオテクノロジー企業向けにカスタマイズされた包括的な機能を備えており、臨床試験業務をシームレスに遂行することができます。 さまざまな利害関係者の連携が強化され、規制遵守が維持されるとともに、治療法の開発が大幅に加速されます。さらに、CTMSシステムは、リソース利用の削減、臨床試験コストの管理、全体的な組織の生産性の向上に役立つため、臨床試験管理システム（CTMS）市場の統計を改善します。
地域別内訳：
北米
米国
カナダ
アジア太平洋地域
中国
日本
インド
韓国
オーストラリア
インドネシア
その他
欧州
ドイツ
フランス
英国
イタリア
スペイン
ロシア
その他
中南米
ブラジル
メキシコ
その他
中東およびアフリカ
北米が市場をリードし、臨床試験管理システム（CTMS）市場で最大のシェアを占める
また、このレポートでは、北米（米国およびカナダ）、アジア太平洋（中国、日本、インド、韓国、オーストラリア、インドネシアなど）、ヨーロッパ（ドイツ、フランス、英国、イタリア、スペイン、ロシアなど）、中南米（ブラジル、メキシコなど）、中東およびアフリカといったすべての主要地域市場の包括的な分析も提供しています。レポートによると、臨床試験管理システム（CTMS）市場では北米が首位を占めています。
北米は、強固な医療インフラ、広範な臨床研究活動、厳格な規制基準により、CTMS市場を牽引しています。この地域には、臨床試験を実施する多数の製薬、バイオテクノロジー、医療機器企業が存在し、CTMSソリューションに対する大きな需要を生み出しています。さらに、慢性疾患の蔓延と革新的な治療法の必要性により、高度な試験管理ツールの採用がさらに促進されています。さらに、北米における研究開発への多額の投資、技術の進歩、そして精密医療への注力が、CTMS市場の成長に貢献しています。
競合状況
市場調査レポートでは、市場における競合状況の包括的な分析も提供しています。また、すべての主要企業の詳しいプロフィールも提供されています。臨床試験管理システム（CTMS）業界における主要企業の一部には、Advarra Inc.、ArisGlobal LLC、BioClinica Inc.、DataTrak International Inc.、DZS Clinical Services Inc.（WDB Holdings Co. Ltd.）、International Business Machines Corporation、Medidata Solutions Inc.（Dassault Systèmes SE）、MedNet Solutions Inc.、Oracle Corporation、Parexel International Corporation、RealTime Software Solutions LLC、Veeva Systems Inc.が挙げられます。
（これは主要企業の一部であり、完全なリストはレポートに記載されています。）
CTMS市場の主要企業は、イノベーションと戦略的提携に重点的に取り組み、製品を強化し、市場での存在感を高めています。臨床試験の効率性とデータ分析能力を向上させるために、人工知能や機械学習などの先進技術に投資することで、グローバルな臨床試験管理システム（CTMS）市場に機会を提供しています。さらに、これらの企業は製薬会社、医薬品開発業務受託機関（CRO）、学術機関と協力し、進化する臨床研究のニーズに対応する統合ソリューションの開発に取り組んでいます。また、新興市場への参入と世界的なCTMSソリューションの需要の高まりを活かすため、買収や地域拡大を通じてグローバルな事業展開を拡大しています。例えば、2023年9月27日、臨床研究サービスおよびテクノロジーソリューションで知られるEmmesは、現在、同社の優位性のあるeClinicalプラットフォームの遠隔医療機能を活用しています。Emmesは、これらの生産性および運用ツールを単一の戦略的計画に統合する動きにより、より統合されたサービスの提供と、絶えず変化する臨床研究の環境の要件を満たすという同社の取り組みを裏付けています。
臨床試験管理システム（CTMS）市場の最近の動向：
2022年10月17日：ライフサイエンス分野にクラウドベースのソフトウェアソリューションを提供するハイテク企業、Veeva Systems Inc.は、40社以上の医薬品開発業務受託機関（CRO）と戦略的提携を締結した。この提携は、受賞歴のあるVeeva Vault CTMS（臨床試験管理システム（CTMS））をはじめとする完全な試験ソリューション技術の展開を目指したものである。共通の目標を持つ幅広い分野の CRO の経験と業務能力を活用することで、Veeva は最先端の CTMS プラットフォームの利用拡大を目指しました。
2022年6月27日：クラウドベースのライフサイエンスで世界的に有名なベンダーである Medidata Solutions Inc. (Dassault Systèmes SE) は、最近、臨床業務技術を導入しました。これらの新製品は、臨床試験管理およびモニタリングにおけるこれらの企業の主要なニーズに対応するために開発されたものです。メディデータは、人工知能や予測分析などの先進技術を活用し、より優れた試験パフォーマンス、改善されたデータ品質、強化された患者安全性の実現を目指しています。これらの新技術の導入は、メディデータが臨床研究の革新に専心していることを示すだけでなく、企業が現在の医薬品開発の複雑な課題に確信を持って取り組むためのツールを装備していることも示しています。
【目次】
1 序文
2 範囲と方法論
2.1 本調査の目的
2.2 利害関係者
2.3 データソース
2.3.1 一次ソース
2.3.2 二次ソース
2.4 市場推定
2.4.1 ボトムアップアプローチ
2.4.2 トップダウンアプローチ
2.5 予測方法論
3 エグゼクティブサマリー
4 はじめに
4.1 概要
4.2 主な業界動向
5 世界の臨床試験管理システム（CTMS）市場
5.1 市場概要
5.2 市場実績
5.3 COVID-19の影響
5.4 市場予測
6 コンポーネント別市場内訳
6.1 ソフトウェア
6.1.1 市場動向
6.1.2 市場予測
6.2 サービス
6.2.1 市場動向
6.2.2 市場予測
7 導入形態別市場
7.1 WebベースCTMS
7.1.1 市場動向
7.1.2 市場予測
7.2 オンプレミス
7.2.1 市場動向
7.2.2 市場予測
7.3 クラウドベースCTMS
7.3.1 市場動向
7.3.2 市場予測
8 エンドユーザー別市場規模
8.1 製薬およびバイオテクノロジー企業
8.1.1 市場動向
8.1.2 市場予測
8.2 医薬品開発業務受託機関
8.2.1 市場動向
8.2.2 市場予測
8.3 その他
8.3.1 市場動向
8.3.2 市場予測
9 地域別市場規模
9.1 北米
9.1.1 米国
9.1.1.1 市場動向
9.1.1.2 市場予測
9.1.2 カナダ
9.1.2.1 市場動向
9.1.2.2 市場予測
9.2 アジア太平洋地域
9.2.1 中国
9.2.1.1 市場動向
9.2.1.2 市場予測
9.2.2 日本
9.2.2.1 市場動向
9.2.2.2 市場予測
9.2.3 インド
9.2.3.1 市場動向
9.2.3.2 市場予測
9.2.4 韓国
9.2.4.1 市場動向
9.2.4.2 市場予測
9.2.5 オーストラリア
9.2.5.1 市場動向
9.2.5.2 市場予測
9.2.6 インドネシア
9.2.6.1 市場動向
9.2.6.2 市場予測
9.2.7 その他
9.2.7.1 市場動向
9.2.7.2 市場予測
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.1.1 市場動向
9.3.1.2 市場予測
9.3.2 フランス
9.3.2.1 市場動向
9.3.2.2 市場予測
9.3.3 英国
9.3.3.1 市場動向
9.3.3.2 市場予測
9.3.4 イタリア
9.3.4.1 市場動向
9.3.4.2 市場予測
9.3.5 スペイン
9.3.5.1 市場動向
9.3.5.2 市場予測
9.3.6 ロシア
9.3.6.1 市場動向
9.3.6.2 市場予測
9.3.7 その他
9.3.7.1 市場動向
9.3.7.2 市場予測
9.4 ラテンアメリカ
9.4.1 ブラジル
9.4.1.1 市場動向
9.4.1.2 市場予測
9.4.2 メキシコ
9.4.2.1 市場動向
9.4.2.2 市場予測
9.4.3 その他
9.4.3.1 市場動向
9.4.3.2 市場予測
9.5 中東およびアフリカ
9.5.1 市場動向
9.5.2 国別市場内訳
9.5.3 市場予測
…
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