市場概要
アメリカ・ヨーロッパの抽出・浸出性試験サービス市場規模は2024年に7億9700万米ドルと推定され、2025年から2030年にかけて年平均成長率15.3%で成長すると予測されています。ヘルスケア製品の品質に対する規制当局の監視が強化され、製品の安全性が重視されるようになったことが、市場成長を後押しする主な要因です。さらに、アメリカやヨーロッパで製薬・バイオテクノロジー分野が盛んになり、政府の法規制が後押ししていることも、市場拡大を後押しすると予測されています。
COVID-19のパンデミックは、新規治療薬やヘルスケア製品に対する需要の高まりにより、アメリカ・ヨーロッパの抽出・浸出性試験サービス市場にプラスの影響を与えました。パンデミックは、治療薬、ワクチン、医療装置を含む医薬品の需要増加を生み出しました。企業がこれらの製品の製造規模を拡大するにつれて、製品の安全性と規制要件への準拠を確保するための抽出・浸出性試験サービスの需要が増加しました。さらに、パンデミック中に新薬や医療装置が導入されたことで、規制機関は製品の安全性と品質を重視するようになりました。その結果、企業は新製品開発プロセスの一環として、徹底的な浸出性試験を実施しなければならなくなりました。
抽出・溶出性試験とは、装置や医薬品によって患者の体内に入る可能性のある有害な異物を分析することです。さまざまな製薬企業やバイオテクノロジー企業が、規制当局の監視から自社製品を守るために、さまざまな抽出性試験サービスを利用しています。抽出性および溶出性試験に関する規制の枠組みは、患者の安全に直接関わるため、より厳しくなっています。2022年3月、英国政府はMedicines and Healthcare Products Regulatory Agencyとともに、英国の臨床試験規制の変更を発表しました。これにより、予測期間中、抽出性および溶出性試験サービスの需要が増加します。
さらに、バイオ医薬品領域における政府支援の増加と投資機会の増加は、業界の成長を後押しし、アメリカとヨーロッパの抽出・浸出性試験サービス市場にプラスの影響を与えると予想されます。例えば、2021年4月、ベンチャーキャピタル企業はアメリカ、イギリス、EU諸国のバイオ医薬品企業に366億米ドル以上を投資し、2017年から約281%の増加を占めました。これにより、抽出性および浸出性試験サービスに対する需要がこの地域で増加しており、予測期間における市場の成長を牽引しています。
さらに、バイオプロセス工学の革新に対する需要の高まりにより、シングルユースシステムの開発がかなり進んでいます。この分野の進歩は、最近のバイオ医薬品の使用率の高さも後押ししています。さらに、シングルユース・バイオプロセスの効率性を評価するための研究が増加していることも、こうした技術に対する認知度の上昇を後押ししています。シングルユース技術には、交差汚染のリスクの低減、ターンアラウンドタイムの短縮、費用対効果、生産量の変更に対する高い柔軟性など、幅広いメリットもあります。このように、シングルユース技術の採用が進むにつれ、シングルユースシステムが製品に容易に接触し、その安全性と品質に影響を及ぼす可能性があるため、溶出性および抽出性に関するいくつかの問題が生じました。そのため、抽出性・溶出性試験サービスの需要が高まっています。
コンテナ・クロージャー・システム分野は、市場の30.4%で最大の売上シェアを占めています。長期的な安定性を提供できることから、製剤における容器閉鎖システムの利用が増加しており、このセグメントの収益シェアを押し上げています。また、容器閉鎖システムは複数の包装／配送システムで構成されており、時間の経過とともに溶出する可能性があるため、E&L試験はCCSにとって極めて重要です。適切な容器閉鎖システムは、医薬品の安全性、無菌性、品質を維持するために重要です。容器閉鎖システムから医薬品への不純物の移行により、安全性が損なわれたり、有害な汚染物質が生成されたりする様々な事例が確認されています。例えば、アポテックス社は2023年3月にブリモニジン酒石酸塩点眼液0.15%をリコールしました。このように、容器閉鎖システムの需要は近い将来に拡大すると予想されます。
シングルユースシステム分野は、2023～2030年に17.5%の大幅な成長率が見込まれます。シングルユースコンポーネントおよびシステムは、商業用および臨床用バイオ医薬品製造において大幅に増加しています。これらのコンポーネントは一般的にポリマーまたはプラスチックで構成されています。シングルユースシステムとコンポーネントは、再利用可能なコンポーネントと比較して、速度、柔軟性、操作効率などのいくつかの利点を提供します。しかし、これらのSUSの主な懸念は、化合物がポリマー成分から溶出し、医薬品の品質やプロセス性能に影響を与える可能性があることです。そのため、抽出性・溶出性試験はシングルユースシステムにとって非常に重要となっています。
2024年、経口吸入・経鼻医薬品セグメントが41.2%の収益シェアで最大。経口吸入・経鼻薬剤製品には、点鼻薬、定量吸入器、乾燥粉末吸入器、ネブライザー、吸入器などが含まれます。これらの製品は、さまざまな治療薬の全身投与に広く使用されています。これらの製品は、容器閉鎖の接触による汚染物質の混入の可能性に関して、最もリスクの高い医薬品です。さらに、これらの製品は、喘息や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの疾患で使用されます。そのため、経口吸入製剤や経鼻製剤では、抽出・溶出性試験が不可欠です。したがって、予測期間中、このセグメントの抽出・浸出性試験サービスの需要が増加します。
非経口医薬品セグメントは、予測期間中に17.5%という最も速い成長率を記録すると予測されています。同分野の成長を牽引するのは、エンドユーザー全体における非経口製剤の採用率の上昇と、非経口製剤を必要とする慢性疾患の負担増です。さらに、非経口製剤には通常、可溶化剤や可塑剤などの添加物が高濃度で含まれており、時間の経過とともに溶出する可能性があるため、抽出・溶出性試験サービス市場の需要が高まっています。
2024年の市場シェアはアメリカが57.5%で最大。市場成長の背景には、先進的な医療インフラの存在、製薬・バイオテクノロジー分野の隆盛、多数の市場参入者の存在があります。E&L試験サービスを提供する主な市場参入企業には、ユーロフィンズ・サイエンティフィック、ザルトリウスAG、パシフィック・バイオラボズ、エレメント・マテリアル・テクノロジーなどがあります。ヘルスケア製品の安全性と品質に関する政府の厳しい規制が、これらの企業にヘルスケア製品用の精密分析ソリューションの開発を促しています。例えば、ユーロフィンズ・サイエンティフィック社は、GMPに準拠したE&L直接検査用プロトコルを開発しました。
ヨーロッパは2025年から2030年にかけて大きな成長が見込まれています。この成長は、英国、ドイツ、スペイン、フランス、イタリアなどの先進国に起因しています。これらの国々には確立されたインフラがあり、同地域におけるヘルスケア製品の需要を大幅に押し上げると予測されています。さらに、バイオテクノロジーと製薬産業の成長と主要企業による投資の増加も市場成長の要因です。さらに、政府の支援的な規制と多数の試験サービスプロバイダーの存在が成長を支えており、それによって、この地域の推定期間中に抽出性および浸出性試験サービスの需要が高まっています。
英国の抽出・浸出性試験サービス市場は、強固な製薬・バイオテクノロジー産業の存在と厳しい規制要件によって牽引されています。患者の安全性と製品の品質が重視されるようになったことで、包括的なE&L試験のニーズが高まっています。医薬品製造における高度なシングルユース技術の採用も市場成長に寄与しています。
フランスの抽出・溶出性試験サービス市場は、バイオ医薬品産業の成長と、医薬品の安全性と有効性の確保に重点を置く規制当局の影響を受けています。先進的な薬物送達システムの採用が増加し、政府の支援政策が抽出・浸出性試験サービスの利用を促進し、市場成長を後押ししています。さらに、CROと製薬企業との協力関係やパートナーシップも市場拡大に寄与しています。
ドイツの抽出・浸出性試験サービス市場は、革新的なドラッグデリバリーシステムに注力する同国の強力な製薬部門に後押しされています。規制当局の厳格なガイドラインと製品の安全性重視により、E&L試験の需要がさらに高まっています。さらに、研究開発に投資し、試験能力を拡大している大手市場プレイヤーの存在も大きな成長要因となっています。
主要企業・市場シェア
市場でのプレゼンスを拡大するためにこれらの企業が行っているM&Aなどのいくつかの戦略は、予測期間中に大きな成長機会を生み出すと予想されます。この戦略により、企業は能力を高め、製品ポートフォリオを拡大し、能力を向上させることができます。
アメリカおよびヨーロッパの抽出性・浸出性試験サービスの主要企業
Eurofins Scientific
Intertek Group plc
SGS Société Générale de Surveillance SA
WuXi AppTec
Merck KGaA
West Pharmaceutical Services, Inc
Wickham Micro Limited (Medical Engineering Technologies Ltd.)
Pacific Biolabs
Boston Analytical
Sotera Health (Nelson Laboratories, LLC)
2023年3月、ネルソンラボヨーロッパは薬物送達装置ソリューションプロバイダーのネメラと提携し、顧客に統合サービスを提供。この提携は、薬剤適合性試験、分析化学、専門的アドバイスの提供により、バイオテクノロジーおよび製薬企業の顧客に利益をもたらすと期待されています。
2022年10月、Gerresheimer AGとNelson Labs NVは、製薬・バイオテクノロジー分野向けの抽出物・浸出物（E&L）ラボ試験サービスの提供能力を強化する戦略的提携を発表しました。
本レポートでは、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける収益成長を予測し、最新動向の分析を提供しています。この調査レポートは、アメリカ＆ヨーロッパの抽出物・浸出物試験サービス市場を製品、用途、地域別に分類しています：
製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
容器閉鎖システム
シングルユースシステム
薬物送達システム
その他
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
非経口医薬品
経口・経鼻医薬品（OINDP）
眼科
各国の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
アメリカ
ヨーロッパ
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. セグメントの定義
1.1.1.1. 製品セグメント
1.1.1.2. アプリケーションセグメント
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測時期
1.4. 調査方法
1.5. 情報調達
1.5.1. 購入データベース
1.5.2. GVRの内部データベース
1.5.3. 二次情報源
1.5.4. 一次調査
1.6. 情報またはデータ分析
1.7. 市場形成と検証
1.8. 市場モデル
1.8.1. 商品フロー分析
1.9. 二次情報源リスト
1.10. 略語リスト
1.11. 目的
第2章. 要旨
2.1. 市場概要
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. 市場変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. 支持的な規制の枠組みと患者の安全性重視の高まり
3.2.1.2. 製薬・バイオ産業の成長
3.2.1.3. シングルユース技術の普及
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. 抽出性試験と浸出性試験に伴う複雑さ
3.3. 事業環境分析
3.3.1. ポーターのファイブフォース分析
3.3.2. PESTLE分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析
第4章. アメリカ・ヨーロッパの抽出性・浸出性試験サービス市場 製品の推定と動向分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. アメリカ・ヨーロッパの抽出・浸出性試験サービス市場 製品動向分析
4.3. アメリカ & ヨーロッパの抽出・浸出性試験サービス市場規模・動向分析：製品別、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.4. 容器閉鎖システム
4.4.1. 容器閉鎖システム市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.5. シングルユースシステム
4.5.1. シングルユースシステム市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
4.6. 薬物送達システム
4.6.1. 薬物送達システム市場の推定と予測、2018〜2030年（百万米ドル）
4.7. その他
4.7.1. その他市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章. アメリカ・ヨーロッパの抽出性・浸出性試験サービス市場 用途別推定と動向分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. アメリカ・ヨーロッパの抽出・浸出性試験サービス市場 用途別動向分析
5.3. アメリカ & ヨーロッパの抽出物・浸出物試験サービス市場規模 & 傾向分析、用途別、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.4. 非経口医薬品
5.4.1. 非経口医薬品市場の収益予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5. 経口吸入・経鼻医薬品
5.5.1. 経口吸入・経鼻医薬品市場の売上高予測および予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.6. 眼科用剤
5.6.1. 眼科用医薬品市場の売上高推計と予測、2018年〜2030年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：GVR-4-68040-108-3
