市場概要
アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場規模は2024年に31億3000万米ドルと推定され、2025年から2030年にかけて年平均成長率8.5％で成長すると予測されています。製薬業界における技術革新、規制・安全性・品質への関心の高まり、エンドユーザー数の増加、アウトソーシングの価格メリットが、有利な成長の主な促進要因です。検査サービスの需要は、技術革新や新製品開発に直結しています。さらに、競合からのプレッシャー、価格設定への懸念、市場投入までのリードタイムの長さなどから、企業は試験ニーズのアウトソーシングを好みます。
技術の進歩と個別化医療へのシフトの高まりにより、製品のライフサイクルが短縮され、新製品のイノベーションにつながっています。バイオシミラー、配合剤、その他の新薬の開発により、特定の検査に対する現在の需要は高まっています。また、新しい土地で事業を多角化する企業は、現地の基準を遵守する必要があるため、その地域特有の検査を実施する必要があるかもしれません。
さらに、治療薬や各種ワクチンの需要の増加により、この期間に開発された必要な生物学的分析アッセイ、プロトコル、技術を実施するために、多くのラボで持続的な能力に対する需要が高まると予想されます。これにより、将来のパンデミックやあらゆる新規および既存の病気に備えて、これらのラボの医薬品開発およびその他の関連能力が向上すると予想されます。
抽出・浸出可能なサービス分野は、競争力のある価格でサービスを提供するベンダーの増加により、予測期間中に激しい競争が起こると予想されます。これらの研究は、製剤中の不純物が包装後に流出する可能性を把握するために実施され、最も治療効果の高い最良のドラッグデリバリーシステムを構築するのに役立ちます。例えば、製品が非経口投与ルートで研究されている場合、科学者はガラスバイアルやアンプルに対して溶出試験を実施し、最終製剤に毒性が生じる可能性があるかどうかを判断する必要があります。サービスに人気のあるカテゴリーは、製品に基づくものです。現在、ベンダーは以下のサービスを提供しています：
凍結乾燥製品
点鼻薬
注射剤（バイアルおよびバッグ）
チューブ、ホイル、ガスケットなどの包装部品
製薬業界のプレーヤーは、サービス内容、価格、専門分野、過去の実績に基づいて分析試験会社を候補から選びます。しかし、新規参入企業にとって、見込み客を見つけ、取引を成立させることは困難です。その結果、新規参入企業はより安い価格でサービスを提供せざるを得なくなり、利益率が低下して財務的負担が増えます。
さらに、製薬企業が製品試験のアウトソーシングを重視する場合、そのパフォーマンスは極めて重要です。望ましいパフォーマンスレベルを達成できなければ、将来的に意見の相違が生じる可能性があり、アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場の今後の成長が制限されるでしょう。
サービス分野別に見ると、市場は生物分析試験、試験法開発・バリデーション、安定性試験、その他の試験サービスに区分されます。バイオ分析試験アウトソーシングサービスセグメントは、さらに臨床と非臨床に細分化されます。同様に、試験法開発・バリデーションサービスは、抽出・浸出性、不純物試験法、技術コンサルティング、その他の試験法バリデーションサービスに細分化されます。また、安定性試験サービス分野は、原薬、安定性指示法バリデーション、加速安定性試験、光安定性試験、その他の安定性試験法に細分化されます。
2024年には、バイオ分析試験分野が市場を支配し、52.2%の収益シェアを占めました。この成長の背景には、バイオ医薬品業界各社による研究開発費の増加と、分析試験のアウトソーシング志向があります。バイオ分析試験分野は、過去数十年間の臨床試験登録数の増加や新規参入により拡大しました。バイオ分析試験では、血液、尿、血清、組織などの生物学的システム内で医薬品、製剤、有効成分を分析します。このセグメントは、臨床用と非臨床用に大別され、予測期間中に収益性の高い成長が見込まれています。さらに、創薬・開発プロセスを取り巻く厳しい規制の枠組みや臨床試験の増加により、バイオ分析検査がこのセグメントを牽引すると予想されています。例えば、2024年8月、SGSは北米のニューハンプシャー州ハドソンに、バイオ分析試験に特化した新しいサービスを導入しました。これらのサービスを通じて、同社はバイオ製薬会社と製薬会社の両方に高度なバイオ分析サービスを提供しています。
主要企業・市場シェア
予測期間中、最も高いCAGR 8.42%を記録すると予想されるのは、メソッド開発とバリデーション分野です。医薬品に対する旺盛な需要と、医薬品開発における医薬品の品質、安全性、有効性への注目の高まりが、このセグメントの成長を促進すると予測されています。また、分析法バリデーション・プロセスは、分析法がその使用目的に適しており、長期間にわたって信頼性が高く一貫した結果を出すことができることを実証するものです。バリデーションプロセスには、分析法の性能特性を評価するための手順や試験が含まれます。このような要因がこのセグメントを牽引すると予想されます。
2024年には、製薬企業セグメントが45.6%の収益シェアを占め、市場を支配しました。この成長の背景には、製品開発活動の活発化、企業の研究開発費の増加、新規治療法の創出の必要性など、いくつかの要因があります。例えば、2023年8月、Pace Analytical Services社はAlpha Analytical社の買収を発表し、高度な炭化水素分析サポートや堆積物・組織検査の拡大などの新機能を追加しました。この買収により、同社は検査プロセスで支援を必要とする顧客の増加を支援することができます。このような開発により、市場の需要は増加するでしょう。
バイオ製薬企業セグメントは、予測期間中に最高のCAGR 8.8%を記録する見込み。市場成長の主な要因は、過去10年間の臨床試験登録件数の増加と市場への新規参入です。国際規制調和評議会（ICH）のQ3D元素不純物ガイドラインとICH M7ガイドラインの実施は、新たな規制要件の一つです。この規制ガイドラインは、有用な分類、認定、同定の枠組みを提供します。そのため、製薬会社はこれらの規制要件の変更に合わせて医薬品開発プロセスを強化することができます。
アメリカ市場で事業を展開する主要企業は、市場での存在感や収益を高め、競争力を獲得し、市場成長を促進するために、サービスの開始、合併・買収、事業拡大、提携・契約などの組織内戦略的イニシアチブを採用しています。したがって、戦略的イニシアチブの拡大は、市場全体で事業を展開する著名企業の市場シェアを押し上げると予想されます。例えば、2024年9月、Scorpius Holdings, Inc.は、臨床段階の免疫オンコロジー企業にバイオ分析サービスを提供する契約に言及。この提携により、同社は初期段階を完了した後、追加の分析業務や将来のGMP製造など、サービスを拡大することができます。
アメリカの主要な医薬品分析試験アウトソーシング企業：
West Pharmaceutical Services, Inc.
SGS SA
Eurofins Scientific
Pace Analytical Services Llc
Intertek Group Plc
Pharmaceutical Product Development, LLC.
Wuxi AppTec, Inc.
Boston Analytical
Charles River Laboratories
2024年3月、Pace Analytical ServicesはCuriaからニュージャージー州のラボ施設Lebanonの買収を発表しました。この買収は、バイオ医薬品業界全体に迅速で専門的な開発と商業的分析ラボサービスを提供することにより、新興医薬品開発パートナーをサポートすることを目的としています。
2024年1月、Kindeva Drug Deliveryは分析サービスを拡大し、より幅広い製薬業界に総合的かつスタンドアローンの分析サポートを提供する事業部門を立ち上げました。
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査レポートは、アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場をサービスとエンドユーザー別に分類しています。
サービスの展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
バイオ分析試験
臨床試験
非臨床
試験法開発とバリデーション
抽出可能および浸出可能
不純物メソッド
技術コンサルティング
その他のバリデーションサービス
安定性試験
医薬物質
安定性試験法バリデーション
加速安定性試験
光安定性試験
その他の安定性試験法
その他の試験サービス
エンドユーザー別の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬会社
バイオ医薬品企業
契約研究機関
【目次】
第1章 調査方法 調査方法と調査範囲
1.1. 市場セグメンテーションと調査範囲
1.2. セグメントの定義
1.2.1. サービス
1.2.2. エンドユーザー別
1.3. 地域範囲
1.4. 推定と予測タイムライン
1.5. 調査方法
1.6. 情報調達
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVRの内部データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータ分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場形成と検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.9.2. 親市場分析
1.10. 目的
第2章. 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメント・スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章 米国医薬品分析試験アウトソーシング市場 アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場の系譜の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. 検査サービスにおける技術革新の増加
3.2.1.2. 規制、安全性、品質に対する要求の高まり
3.2.1.3. 競争力のある価格戦略
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. データの安全性
3.2.2.2. サードパーティのパフォーマンス
3.3. アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場分析ツール
3.3.1. 業界分析 – ポーターの
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析
第4章. アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場 サービス推計と動向分析
4.1. アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場：サービス別 セグメントダッシュボード
4.2. アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場：サービス別 動向分析
4.3. アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場の推計と予測：サービス別、2018年〜2030年
4.4. バイオ分析試験
4.4.1. バイオ分析試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.4.2. 臨床検査
4.4.2.1. 臨床市場、2018～2030年（百万米ドル）
4.4.3. 非臨床
4.4.3.1. 非臨床市場、2018〜2030年（百万米ドル）
4.5. 試験法開発とバリデーション
4.5.1. 試験法開発とバリデーション市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.5.2. 抽出性および浸出性
4.5.2.1. 抽出可能および浸出可能市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.5.3. 不純物法
4.5.3.1. 不純物法市場、2018～2030年（百万米ドル）
4.5.4. 技術コンサルティング
4.5.4.1. 技術コンサルティング市場、2018～2030年（百万米ドル）
4.5.5. その他の試験法バリデーションサービス
4.5.5.1. その他のメソッドバリデーションサービス市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.6. 安定性試験
4.6.1. 安定性試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.6.2. 医薬品物質
4.6.2.1. 原薬市場、2018～2030年（百万米ドル）
4.6.3. 安定性試験法のバリデーション
4.6.3.1. 安定性指示法バリデーション市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.6.4. 加速安定性試験
4.6.4.1. 加速安定性試験市場、2018～2030年（百万米ドル）
4.6.5. 光安定性試験
4.6.5.1. 光安定性試験市場、2018～2030年（百万米ドル）
4.6.6. その他の安定性試験法
4.6.6.1. その他の安定性試験法市場、2018～2030年（百万米ドル）
4.7. その他の試験サービス
4.7.1. その他の試験サービス市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章. アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場 エンドユーザー別の推定と動向分析
5.1. アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場：エンドユーザー別：セグメントダッシュボード
5.2. アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場：エンドユーザー別 動向分析
5.3. アメリカの医薬品分析試験アウトソーシング市場：エンドユーザー別（2018年〜2030年）予測・考察
5.4. 製薬企業
5.4.1. 製薬会社市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5. バイオ医薬品企業
5.5.1. バイオ医薬品企業市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.6. 契約研究機関
5.6.1. 契約研究機関市場、2018年～2030年（百万米ドル）
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