バイオ分析検査は、主に血液、血漿、血清、尿、組織抽出物などの生体液中の薬物や代謝物の特性を定量的に測定するために使用されます。バイオ医薬品に対する需要の高まりと、特に糖尿病や癌などの異なる適応症に対するバイオシミラーの使用量の増加は、世界のバイオ分析試験サービス市場を推進すると予測される主要な要因である。製薬会社、バイオ分析研究所、CROの多くは、バイオ分析サービスの規模を拡大し、バイオ分析試験所に投資しています。
バイオ分析試験サービス市場動向
バイオ医薬品に対する需要の高まりと、新しいバイオ分析アッセイプラットフォームの開発ニーズの高まりが、バイオ分析R&Dおよびラボへの投資を促進する主要因となっています。品質チェックのためのラボ検査サービスのアウトソーシング傾向の高まりは、市場でさまざまなタイプのサービスとソリューションを提供する企業を後押ししています。これは、バイオ分析試験サービス市場を推進すると予想されます。また、世界的なM&A活動の成長も、バイオ分析試験サービスの需要を増大させている。例えば、2021年10月、BioAgilytixは、オーストラリアを拠点とする360biolabsを買収する契約を締結した。
バイオ分析診断技術は、COVID-19パンデミックを封じ込める上で重要な役割を担っている。今後のパンデミックの波や感染症の発生を封じ込めるのに役立つと思われます。COVID-19のような大規模なパンデミックが発生した場合、効果的な診断、治療法の選択、予後、患者モニタリング、疫学調査には、異なる診断技術の組み合わせ（集中型とポイントオブケア、複数のバイオマーカーへの依存）が必要である。いくつかのバイオテクノロジー企業や製薬会社は、COVID-19の迅速診断のための効果的な技術の開発に注力している。彼らは、あらゆる医療環境におけるケアの適切性を確保し、質の高い成果を達成することによって、この病気の蔓延を緩和するのに役立つワクチン／治療薬の開発に注力しています。このことは、世界中で生物学的分析アッセイサービスの需要を促進しています。例えば、米国に拠点を置くGLP認定受託研究機関であるCIRION BioPharma Research, Inc.は、2020年7月に、COVID-19医薬品およびワクチン開発を支援するためにバイオ分析試験サービスを拡大すると発表しました。
免疫原性試験は、臨床サンプルを用いた前臨床モデルにおける免疫反応を評価するために、開発プロセス全体を通じて必要とされるものです。免疫原性試験は、治療薬に対して作られる抗体を調べるものです。ワクチンや生物製剤の製造、あるいは遺伝子治療において、確実な有効性と安全性を確立するのに役立ちます。したがって、免疫学的バイオ分析検査は、癌治療用のモノクローナル抗体（mAbs）からワクチンプログラム、遺伝子・細胞治療まで、事実上すべての現代医薬品の臨床段階において極めて重要である。免疫反応を引き起こすいかなる治療法も、その反応が患者の安全を脅かさないことを保証するために、臨床免疫学的検査を必要とする。用途別では、免疫学が予測期間中、世界市場で最も急速に成長する分野であると考えられます。したがって、免疫原性および免疫に基づく治療の用途の増加が、予測期間中に免疫学セグメントを押し上げると予測されます。
質量分析分野は、2031年までにバイオ分析試験サービスの世界市場で主要なシェアを占めると予測されています。製薬会社による研究開発費は、過去20年間で大幅に増加しました。バイオ医薬品研究は、バイオファーマや精密医療などの専門分野への投資によって支えられています。高分子の研究は、現在、バイオ分析コミュニティで話題になっています。治療薬としてのペプチドとタンパク質の重要性の高まりと、新しい質量分析ベースのテクノロジーによってもたらされる大きなチャンスによって、バイオ分析科学者にはまったく新しい世界が切り開かれています。製薬およびバイオ医薬品業界における質量分析計の使用率の上昇と、バイオ分析試験サービス市場における新しいアプリケーションの採用が、質量分析セグメントの主要な推進要因となっています。
エンドユーザー別では、バイオテクノロジーおよび製薬会社セグメントが予測期間中に15.1%のCAGRで前進すると予測されています。バイオテクノロジーおよび製薬会社は、遺伝子発現分析、液体クロマトグラフィー質量分析（LC/MS）、原料湿式化学分析、誘導型質量分析（ICP-MS）による金属分析などの特殊な検査サービスに注力しています。さらに、製薬会社は、収益を上げ、高額な資本支出を回避し、プロセスや製品の検証にかかる時間を短縮するために、初期段階の開発、臨床、ラボ試験サービスのアウトソーシングを増やしています。
北米は、予測期間中、世界市場の中で非常に魅力的な地域となると予測されています。同地域は、さまざまな慢性疾患の患者が多数存在し、ペプチドやその他の高分子治療薬の採用が増加していることから、2021年には世界市場の45%以上のシェアを占めています。米国疾病対策予防センターによると、米国では毎年877,500人以上が心臓病や脳卒中で亡くなっています（すなわち、全死亡者の3分の1に相当）。これらの病気は経済的な打撃を与え、医療制度に年間2,160億米ドルの負担を与えています。
ヨーロッパは、2021年の売上高で2番目に大きいバイオ分析試験サービス市場でした。この地域の高いシェアは、バイオテクノロジーと製薬R&D活動への投資の増加に起因するものと考えられる。さらに、慢性疾患の症例の増加が、欧州の市場を牽引している。例えば、2017年の欧州における死亡者数は、心血管疾患（CVD）が390万人を占めています。同地域のCVDによる死亡の約15%は高血糖が原因です。同地域の糖尿病の有病率は高い。過去10年間で急速に増加し、地域のいくつかの国で50％以上上昇しています。したがって、疾病の発生率の増加が欧州の市場を促進しています。
アジア太平洋地域の市場は、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予想されます。新興市場における臨床試験活動の増加は、主にコスト削減、未治療人口の多さ、臨床試験参加者の確保、規制手続きの継続的な改善といった要因によるものです。さらに、中国のバイオ分析試験サービスは、過去10年間の医薬品イノベーションと開発活動の成長により増加しています。このことは、予測期間中、同国の市場を牽引すると予想されます。
本レポートには、世界のバイオ分析試験サービス市場で事業を展開する主要企業に関する重要な情報が含まれています。企業は、市場での地位を強化するために、新製品の発売、事業分割、合併・買収（M&A）、提携などの戦略に注力しています。Charles River Laboratories International, Inc., Bioreliance Corporation, Intertek Group plc, Eurofins Scientific SE, BioclinResearch Laboratories, Labcorp, Wuxi AppTec, Envigo, BioAgilytix Labs, Syneos Health, および Frontage Labsが世界のバイオ分析試験サービス市場で事業を展開している著名企業である。
世界のバイオ分析試験サービス市場の主な展開
2021年10月、SGSはフランスで臨床バイオ分析ラボの拡張を完了した。この増築には、追加の医薬品開発機器だけでなく、オフィススペースを収容する800 m2の新しい建物が含まれています。この拡張にはクロマトグラフィーや免疫測定ラボ、バイオ分析試験サービスなどが含まれ、生産能力の向上が期待される。同施設の既存の機能に加え、質量分析、免疫分析、臨床バイオ分析、セルベース・バイオアッセイなどの新しい機能が追加される予定です。
2021年9月、Envigo社はBiocytogen社と提携し、B-NGGトリプル免疫不全・ヒト化マウスモードを販売することを発表した
2020年9月、Almacグループの一員であるAlmac Sciencesは、既存の分析ソリューションのスイートに生物製剤試験を追加することを発表しました。この新しいサービスは、同社が2019年に発表したアイルランド研究所の拡張に続くもので、Almac Sciencesはここから、GMP基準の下でFDA、EMA、PMDAなどの業界規制を遵守しながら、顧客の医薬品開発プログラムをサポートする柔軟な医薬品試験サービスを包括的に提供しています。
これらの各企業は、会社概要、財務概要、事業戦略、製品ポートフォリオ、事業セグメント、最近の動向などのパラメータに基づいて、本レポートで紹介されています。
【目次】
1. はじめに
1.1. 市場の定義と範囲
1.2. 市場細分化
1.3. 主な調査目的
1.4. リサーチハイライト
2. 前提条件と調査方法
3. エグゼクティブサマリー：バイオ分析試験サービスの世界市場
4. 市場の概要
4.1. はじめに
4.1.1. セグメントの定義
4.2. 概要
4.3. 市場ダイナミクス
4.3.1. ドライバ
4.3.2. 抑制要因
4.3.3. 機会
4.4. バイオ分析試験サービスの世界市場分析・予測、2017年～2031年
4.4.1. 市場収益予測（US$ Mn）
5. 主要インサイト
5.1. 技術的進歩
5.2. パイプライン分析
5.3. 主なM&A（合併・買収
5.4. COVID-19パンデミックの業界への影響（バリューチェーンと短期／中期／長期の影響）
6. バイオ分析検査サービスの世界市場分析・予測：検査タイプ別
6.1. 導入と定義
6.2. 主な調査結果／開発状況
6.3. 市場価値予測、検査タイプ別、2017-2031年
6.3.1. セルベースアッセイ
6.3.2. ウイルス検査
6.3.3. 血清学、免疫原性、および中和抗体
6.3.4. 毒性学サービス
6.3.5. バイオマーカー試験
6.3.6. 薬物動態試験
6.3.7. その他のサービス
6.4. 市場魅力度分析、検査タイプ別
7. バイオ分析試験サービスの世界市場分析・予測、用途別
7.1. 導入と定義
7.2. 主な調査結果／開発状況
7.3. 市場価値予測（アプリケーション別）、2017-2031年
7.3.1. オンコロジー
7.3.2. 代謝性疾患
7.3.3. 神経内科
7.3.4. 血液学
7.3.5. 整形外科
7.3.6. 免疫学
7.3.7. その他
7.4. 市場魅力度分析（アプリケーション別
8. バイオ分析検査サービスの世界市場分析・予測（技術別
8.1. 導入と定義
8.2. 主な調査結果／開発状況
8.3. 市場価値予測、技術別、2017-2031年
8.3.1. 質量分析
8.3.2. クロマトグラフィー
8.3.3. その他
8.4. 市場魅力度分析（技術別
9. バイオ分析検査サービスの世界市場分析・予測：エンドユーザー別
9.1. 導入と定義
9.2. 主な調査結果／開発状況
9.3. 市場価値予測（エンドユーザー別）、2017年〜2031年
9.3.1. 医療機関
9.3.2. バイオテクノロジー・製薬会社
9.3.3. CDMO・CMO
9.3.4. 臨床研究機関
9.4. 市場魅力度分析（エンドユーザー別
10. バイオ分析検査サービスの世界市場分析・予測、地域別
10.1. 主な調査結果
10.2. 市場価値予測（地域別
10.2.1. 北米
10.2.2. 欧州
10.2.3. アジア太平洋
10.2.4. ラテンアメリカ
10.2.5. 中東・アフリカ
10.3. 市場魅力度分析（地域別
11. 北米のバイオ分析試験サービス市場の分析と予測
11.1. はじめに
11.1.1. 主な調査結果
11.2. 市場価値予測（検査タイプ別）、2017年～2031年
11.2.1. セルベースアッセイ
11.2.2. ウイルス検査
11.2.3. 血清学、免疫原性、および中和抗体
11.2.4. 毒性学サービス
11.2.5. バイオマーカー試験
11.2.6. 薬物動態試験
11.2.7. その他のサービス
11.3. 市場価値予測（アプリケーション別）、2017年～2031年
11.3.1. オンコロジー
11.3.2. 代謝性疾患
11.3.3. 神経内科
11.3.4. 血液学
11.3.5. 整形外科
11.3.6. 免疫学
11.3.7. その他
11.4. 市場価値予測（技術別）、2017年～2031年
11.4.1. 質量分析
11.4.2. クロマトグラフィー
11.4.3. その他
11.5. 市場価値予測（エンドユーザー別）、2017年～2031年
11.5.1. 医療機関
11.5.2. バイオテクノロジー・製薬会社
11.5.3. CDMO・CMO
11.5.4. 臨床研究機関
11.6. 市場価値予測（国別、2017年〜2031年
11.6.1. 米国
11.6.2. カナダ
11.7. 市場魅力度分析
11.7.1. 検査タイプ別
11.7.2. アプリケーション別
11.7.3. 技術別
11.7.4. エンドユーザー別
11.7.5. 国別
…
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