レポート概要
医薬品無菌試験の世界市場規模は、2021年に12億7020万米ドルとなり、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）11.5％で拡大すると予測されています。医療業界への政府投資、研究開発活動の増加、医薬品上市数の急増、品質と無菌性への注目の高まりなどが、市場を牽引する要因として期待されています。COVID-19ワクチンの臨床研究は現在も行われていますが、これはCOVID-19の新型ウイルスに対する安全かつ効果的な治療法を見つける必要性が高まっているためです。COVID-19治療薬の研究が相当数進行中であり、パンデミック後の市場に好影響を与えると思われる。
慢性疾患や感染症の高い負担により、世界中で医薬品の需要が高まっています。例えば、2021年2月、世界保健機関（WHO）は、心血管疾患は、全世界で、毎年1790万人の死亡を占める主要な死因の1つであると発表しています。今後、疾病の負担が大きくなることで、医薬品の需要が向上し、医薬品無菌検査の需要を支えることが期待されます。
医療需要の増加に対応するため、いくつかの新興国は医薬品認可のための規制スケジュールを短縮し、医薬品の上市を加速しています。このような規制の調整により、市場の拡大が加速されると予想されます。また、エラゴリックスやラナデルマブなどの医薬品は、独自の無菌試験が必要なバイオ医薬品であるため、その導入が市場の拡大を大きく後押ししています。
ポストパンデミック期には、がん、乾癬、アルツハイマー病など一部の重篤な疾患の治療に高い効果があることから、製薬会社は生物製剤およびバイオシミラーの開発・製造に注力しています。例えば、2021年6月、ロンザは、アルツハイマー病の治療薬開発に注力するバイオテクノロジー企業であるピンテオン・セラピューティックと提携しました。
この提携契約に基づき、ロンザは、アルツハイマー病や外傷性脳損傷の治療に使用されるピンテオン・セラピューティクス社の新規タウ抗体「PNT001」を製造することを決定しました。アルツハイマー型認知症や外傷性脳損傷などの疾患は、世界的に増加しており、研究開発や医薬品製造の向上が期待されています。このため、ポストパンデミック期における無菌検査の需要が高まり、市場の成長を支えるものと期待されています。
アウトソーシングセグメントは2021年に55.0%を占め、最大の市場シェアを占めた。タイプ別に、市場はアウトソーシングとインハウスに区分されます。無菌試験のアウトソーシングは魅力的な選択肢である。中小の製薬会社や医療機器会社は、高品質の無菌試験を実施するためのインフラが不足している可能性があるため、FDAの要件を満たすためにこれらのサービスをアウトソーシングすることが好まれます。
さらに、アウトソーシングを利用すれば、従業員を雇用して教育する必要がなく、新しい設備への投資も必要ないため、製薬会社や医療機器会社の時間とコストを節約することもできます。大手製薬会社は、研究開発やマーケティングといった自社のコアコンピタンスに集中するため、医薬品無菌試験サービスをアウトソーシングしている。これらの要因が、このセグメントの成長を支える主要な要因となっている。
インハウス部門は、予測期間中にCAGR11.3%で成長すると予想されています。医薬品無菌試験のアウトソーシングに伴う品質問題やコンプライアンス問題は、予測期間を通じて同セグメント市場の促進要因となることが予想される。小規模なアウトソーシング企業は必要なインフラを備えていないため、無菌試験の品質を阻害することが予想されます。これらの理由により、医薬品無菌試験の社内実施に対する需要が高まることが予想される。
2021年の市場シェアは、細菌エンドトキシン検査セグメントが39.4%と最も高かった。検査タイプに基づき、市場は無菌検査、バイオバーデン検査、細菌エンドトキシン検査、膜ろ過、直接接種、容器閉鎖完全性検査、抗菌効果検査、Rapid micro testに区分される。
細菌エンドトキシン検査は、非経口的に投与されるすべての医薬品に必要です。また、これらの検査は、インプラントなどの医療機器の検査にも使用されます。非経口薬やインプラントに対する需要の高まりが、このセグメントの市場成長を支えています。医薬品や医療機器の上市数の増加とともに、製品の品質がますます重視されるようになっています。これは、このセグメントの拡大に貢献すると予想されます。
バイオバーデンテストは、予測期間中にCAGR11.6%と最も速い速度で拡大すると予想されます。バイオバーデンテストは、医薬品、生物製剤、およびクラスI、II、IIIを含むすべての医療機器に対して実施されます。前述の製品に対する需要の高まりは、セグメントの成長を支える主要な理由の1つです。さらに、製品に微生物が繁殖すると、後にリコールにつながる可能性があるため、この検査は生産工程で非常に重要です。
2021年の市場シェアは、医薬品が37.7%と最も大きい。サンプルに基づき、市場は医薬品、医療機器、バイオ医薬品に区分されます。医薬品には、非経口、エアゾール、軟膏、目薬などの製品が含まれます。これらは、最も広く使用されている剤形です。上記のような剤形に対する需要が世界的に高まっていることが、市場の成長を支える主な要因の1つとなっています。さらに、これらの剤形の無菌性欠如によるリコール件数の増加が、医薬品の無菌性試験に対する需要をさらに後押ししています。
バイオ医薬品分野は、予測期間中に11.7%のCAGRで成長すると予想されています。これは、がん、神経疾患、感染症などの深刻な疾患の治療に有効な生物製剤やバイオシミラー医薬品の需要が拡大していることなどが要因です。過去5年間における生物製剤およびバイオシミラーの承認の向上や、COVID-19ワクチンなどの生物製剤に対する需要の増加が、このセグメントの市場成長をさらに後押ししています。
その他のセグメントは、予測期間中にCAGR 11.7%で拡大すると予測されています。最終用途に基づき、市場は製薬会社、医療機器会社、調剤薬局、その他に区分されます。その他のセグメントには、バイオ製薬会社や提携するCRO、病院、診療所、研究所などが含まれます。
研究室では、被験者や実験器具が汚染されていないことを確認する必要があります。その他のエンドユーザーは、患者の安全を確保するために、日常的な品質管理と機器や医薬品の微生物汚染の検出のための無菌試験を必要としています。このことは、このセグメントの成長をさらに後押ししています。
製薬会社セグメントは、2021年に42.9%の最大シェアを獲得しています。製薬会社は、製品の安全性を確保するために無菌試験を実施する必要があり、特に経口投与剤は、そのほとんどが患者が摂取するものであるため、無菌試験を実施する必要があります。各国の薬局方には特定のガイドラインが定められており、そこには所定の医薬品に必要な無菌試験について記載されています。
地域別では、2021年に北米が49.6%と最大の市場シェアを占めています。これは、米国およびカナダ内の製薬業界の増加によるものと考えられます。この地域には多数の主要な市場プレーヤーが存在するため、市場の成長に大きく貢献することが期待されます。この地域では、医薬品や医療機器の無菌試験に対する厳しい規制要件が、この地域の市場の成長をさらに後押ししています。
アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速い成長を目撃すると予想されます。これは、発展途上国において規制基準とICH基準との調和が進んでいることに起因しています。さらに、この地域の多くの新興国は、国内の医薬品市場を強化するためにさまざまな取り組みを行っており、多国籍企業による同地域での事業立ち上げ（アウトソーシング活動を支援する協力関係）を奨励しています。こうした取り組みは、地域の発展に寄与するものと思われます。
主要企業および市場シェアの考察
同市場の特徴は、多数のグローバル企業および国内企業が存在することである。国内および多国籍の受託サービスプロバイダーや研究所が存在するため、市場は非常に細分化されている。地域拡大、無菌検査のサービス提供のデジタル化、M&A活動は、これらの企業の多くが行っている主要な戦略です。例えば、2019年9月、Charles River Laboratoriesは、エンドトキシン検査用のEndoScan-Vソフトウェアプラットフォームと医薬品医薬品の迅速無菌性を確認するCelsisautomated検出ソリューションを発売しました。世界の医薬品無菌性試験市場の有力企業には、以下のようなものがあります。
パシフィックバイオラボ
STERIS
ボストンアナリティカル
ネルソン・ラボラトリーズLLC
ザルトリウスAG
SOLVIAS AG
SGS SA
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディング
ペース・アナリティカル
チャールズリバーラボラトリーズ
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
ラピッドマイクロバイオシステムズ社
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
アルマックグループ
本レポートでは、世界、地域＆国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の産業動向の分析を提供します。本調査において、Grand View Research社は世界の医薬品無菌試験市場をタイプ、製品タイプ、テストタイプ、サンプル、最終用途、地域に基づいてセグメント化しました。
タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
インハウス
アウトソーシング
製品タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
キットおよび試薬
機器
サービス
検査タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
無菌試験
メンブレンフィルター
直接植菌
バイオバーデン試験
バクテリア・エンドトキシン試験
容器閉鎖の完全性試験
抗菌効果試験
ラピッドマイクロテスト
ATP生物発光
蛍光標識
電気抵抗
その他
サンプルの展望（売上高、USD Million、2018年 – 2030年）
医薬品
医療機器
バイオ医薬品
エンドユーザーの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
調剤薬局
医療機器メーカー
製薬会社
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
オランダ
ベルギー
スウェーデン
スイス
ロシア
アジア太平洋地域
中国
インド
日本
オーストラリア
韓国
フィリピン
マレーシア
ニュージーランド
シンガポール
タイ
中南米
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
コロンビア
チリ
中東・アフリカ
南アフリカ共和国
サウジアラビア
エジプト
イスラエル
UAE
【目次】
第1章. 方法論と範囲
1.1. 市場細分化および範囲
1.1.1. タイプ
1.1.2. 製品タイプ
1.1.3. テストタイプ
1.1.4. サンプル
1.1.5. 最終用途
1.1.6. 地域範囲
1.1.7. 見積もりと予測のタイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入したデータベース
1.3.2. GVRの内部データベース
1.3.3. 二次資料
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 第一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.6.1. コモディティ・フロー分析（モデル1）
1.6.1.1. アプローチ1：コモディティ・フロー・アプローチ
1.6.2. 出来高価格分析 (モデル 2)
1.6.2.1. アプローチ2：ボリュームプライス分析
1.7. 二次資料のリスト
1.8. 一次資料のリスト
1.9. 目的
1.9.1. 目標1
1.9.2. 目標2
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の展望
第3章. 医薬品無菌試験市場の変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随する市場の展望
3.2. 普及・成長展望マッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.1.1. ヘルスケア産業に対する政府の支援的な投資
3.3.1.2. 研究開発活動の活発化
3.3.1.3. 医薬品の上市数の増加
3.3.1.4. 品質・無菌性への関心の高まり
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.3.2.1. サードパーティパフォーマンス
3.4. 医薬品無菌試験市場の分析ツール
3.4.1. ポーターのファイブフォース分析
3.4.2. PESTLE分析
3.4.3. 主要取引・戦略的提携分析
3.4.3.1. 合併・買収
3.4.3.2. 事業拡大
3.4.3.3. 契約・協業
3.4.3.4. 製品及びサービスの上市
3.5. COVID-19のインパクトと改革戦略
第4章. 医薬品の無菌性試験市場 タイプ別推定とトレンド分析
4.1. 定義と範囲
4.2. 医薬品無菌検査市場シェア、2021年・2030年
4.2.1. インハウスでの医薬品無菌試験
4.2.1.1. インハウス医薬品無菌試験市場の推定と予測、2018年から2030年（USD Million)
4.2.2. 医薬品無菌試験のアウトソーシング
4.2.2.1. 医薬品無菌試験のアウトソーシング市場の推計と予測、2018年～2030年（USD Million）
第5章 医薬品無菌試験市場 医薬品無菌試験市場 製品タイプの推計と動向分析
5.1. 定義と範囲
5.2. 医薬品無菌検査市場シェア、2021年・2030年
5.2.1. キットと試薬
5.2.1.1. キットと試薬市場の予測・推計、2018年～2030年（USD Million)
5.2.2. インストルメント
5.2.2.1. 機器市場の予測・予想、2018年～2030年 (百万米ドル)
5.2.3. サービス
5.2.3.1. サービス市場の推計と予測、2018年～2030年（USD Million）
第 6 章. 医薬品の無菌性試験市場。検査タイプの推定と傾向分析
6.1. 定義と範囲
6.2. 医薬品無菌試験市場シェア、2021年・2030年
6.2.1. 無菌試験
6.2.1.1. 無菌試験市場の推計と予測、2018年～2030年（USD Million）
6.2.1.2. メンブレンフィルトレーション
6.2.1.2.1. 膜ろ過市場の予測・予想、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.2.1.3. 直接植菌
6.2.1.3.1. 直接接種市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
6.2.2. バイオバーデン試験
6.2.2.1. バイオバーデン試験市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)
6.2.3. 細菌エンドトキシン検査
6.2.3.1. 細菌性エンドトキシン試験市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)
6.2.4. 容器閉鎖の完全性試験
6.2.4.1. 容器閉鎖完全性試験市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)
6.2.5. 抗菌効果試験
6.2.5.1. 抗菌効果試験市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)
6.2.6. ラピッドマイクロテスト
6.2.6.1. ラピッドマイクロテスト市場の推定と予測、2018年～2030年 (USD Million)
6.2.6.2. ATPバイオルミネッセンス
6.2.6.2.1. ATP生物発光市場の予測・予想、2018年～2030年 (百万米ドル)
6.2.6.3. 蛍光標識
6.2.6.3.1. 蛍光標識市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million)
6.2.6.4. 電気抵抗
6.2.6.4.1. 電気抵抗市場の予測・予想、2018年～2030年（USD Million)
6.2.7. その他
6.2.7.1. その他市場の推定と予測、2018年から2030年まで (USD Million)
…
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資料コード： GVR-2-68038-425-3
