レポート概要
世界のシングルユース・バイオプロセシングの市場規模は、2021年に193億6000万米ドルとなり、2030年までに年平均成長率（CAGR）16.6％で拡大すると予測されています。シングルユース・バイオプロセシング技術の採用は、モノクローナル抗体、ワクチン、組み換えタンパク質などの生物製剤開発のための投資の増加とともに、過去数年間のバイオ医薬品の需要拡大が要因となっています。さらに、シングルユース技術の使用に関する利点として、運用と施設建設に必要なコストと時間の大幅な削減が、バイオプロセス分野でのシングルユースシステムの導入を支えています。
COVID-19の大流行は、業界の主要な関係者に新たな成長機会をもたらしました。主要なバイオ医薬品企業は、シングルユースのバイオプロセス装置を導入して生産施設を拡大することにより、COVID-19関連の製品提供を拡大し、この機会を活用することができます。相当数のバイオ医薬品企業が、COVID-19ワクチンの開発・生産に積極的に取り組んでいます。これらのプログラムは、柔軟で費用対効果が高く、二次汚染のリスクを低減できるシングルユース技術に主に基づいています。
COVID-19パンデミックのために、これらのバイオプロセシングシステムの採用が継続的に増加しており、業界の成長を促進すると予想されています。バイオ医薬品の商業的成功により、シングルユース・メーカーは生産施設を世界的に拡大することになりました。生産能力拡大プロジェクトは、多くのメーカーの複数年計画の一部となっており、グローバルな展開とより幅広い顧客基盤を活用するために行われています。例えば、2020年12月、Merck KGaAは、米国マサチューセッツ州ダンバースとニューハンプシャー州ジャフリーにある既存の製造施設を拡張するために4200万米ドル以上を投資しました。
この拡張は、同社のシングルユース組立作業と他の製品ポートフォリオを強化することを目的としています。また、細胞・遺伝子治療などの再生医療への注目が高まり、臨床試験の成功率や承認率が向上していることから、近い将来、これらの製品の商業化に対する需要が高まると予想されます。また、バイオ医薬品の製造におけるアウトソーシングの増加に伴い、CMOは非常にダイナミックで頻繁に変更される製品ポートフォリオを維持するためにシングルユースシステムを採用しています。
その結果、世界中のCMOにおけるシングルユースシステムの広範な導入は、業界の成長を後押しすると思われます。例えば、2021年7月、Pall Corp.は、CDMOであるExothera S.A.とAllegro STRシングルユースバイオリアクターなどを用いた製造スペースを確立する契約を締結しました。シングルユース技術の革新は、現在のバイオプロセス業界のトレンドですが、この技術はまだステンレス製の再使用型システムを完全に駆逐したわけではありません。バイオ医薬品の大量生産メーカーは、大規模なスケールでの実現可能性から、依然としてマルチユースシステムに固執しています。これは、業界の成長にとって大きな課題となっています。
単純＆周辺要素セグメントは、これらの製品の継続的な技術革新と、製造プロセス全体におけるバイオプロセス操作の重要性の増加により、2021年に全体の収益の48.85％以上という最大のシェアを記録しました。チューブやコネクタは、シングルユースバッグ、バイオリアクタ、または他のシングルユースバイオプロセシング装置と互換性のある形式でほとんどのシングルユースサプライヤから提供されているため、チューブ、フィルタ、コネクタ、トランスファーシステムはシンプル＆周辺要素内で過半数のシェアを占めています。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、バイオプロセシング用コンテナバッグやその他のバイオプロセシング装置にチューブやコネクタを追加するためのカスタマイズオプションを提供しています。
これらの要因が、このセグメントを牽引すると予想されます。装置・プラント分野は、多様なシングルユース・バイオリアクターによってバイオプロセス分野で大きく浸透しているため、予測期間中に急速なCAGRで成長すると予測されます。例えば、シングルユース・バイオリアクターは、ザルトリウスAGが販売するAmbr 15および250のような15 mLおよび250 mLの作業量範囲から、ABECが販売するCSR 7500 SUBのような6000 Lの作業量まで用意されています。これにより、エンドユーザーは、クローン選別やベンチトップ生産の段階から、大量収量の生物製剤の採取まで、簡単に製品をスケールアップすることができます。このように、バイオプロセス用装置・プラントには幅広い選択肢があることから、同分野の牽引役となることが予想される。
上流のバイオプロセシングセグメントは、2021年の全体収益の57.60%以上という最大のシェアを占めています。これは、上流のバイオプロセス用技術の継続的な開発と進歩に起因するものです。例えば、Sartorius AGのAmbr 15マイクロバイオリアクターシステムなどの先進的な製品は、ハイスループットの上流プロセス開発だけでなく、自動実験設定とサンプリングによる効率的な細胞培養処理と培地および飼料の最適化を提供しています。これらのソリューションは、上流のバイオプロセス作業にかかる時間を短縮することができ、セグメントの成長を後押しすると予想されます。発酵分野は、予測期間中に2番目に速いCAGRを記録すると予想されます。
この成長は、バイオプロセス反応に最適な条件を提供するいくつかの革新的な発酵製品の発売によるものです。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社のHyPerforma Enhanced S.U.Fは、タービンインペラーと冷却ジャケットの表面積をそれぞれ増やすことで、培養に最適な酸素質量移動と温度制御を提供します。さらに、Cytiva社のような企業もエンドユーザー向けのシングルユース発酵ソリューションの提供に携わっています。例えば、Xcellerex XDR MOは、微生物細胞培養のための強力な混合、効率的な温度制御、高い酸素移動能力を備えた攪拌槽システムです。このような重要な技術革新は、このセグメントの収益創出を助けると思われます。
バイオ医薬品メーカーセグメントは、2021年に世界の業界を支配し、全体の収益の58.10%以上の最高シェアを占めた。近年の生物製剤の商業的成功の増加と、製造委託/研究サービスの増加が、このセグメントの高成長につながっています。CROやCMOは、スケーラビリティや柔軟性、社内インフラ要件の低減、専用サプライチャネルなど、バイオプロセス事業においていくつかのメリットを提供することができます。これらの利点は、受託サービスの採用に拍車をかけており、近い将来、業界の成長にプラスの影響を与えると予想されます。学術・臨床研究機関セグメントは、2022年から2030年にかけて最も速いCAGRを記録すると予想されます。
ベンチトップ規模のバイオプロセス機器が入手可能であることや、シングルユースシステムの技術的進歩により、学術研究機関ではこうした技術の採用が加速しています。例えば、アイルランドのNIBRT（国立バイオプロセス研究機関）のような機関は、生物製剤の受託研究サービスを提供するとともに、シングルユース技術のワークショップやトレーニングも行っています。さらに、細胞・遺伝子治療やベクター生産などの新しい生物製剤の開発に学術機関や科学コミュニティが関与することで、コスト削減と柔軟性の利点から、シングルユースシステムの導入が進むと考えられます。
北米は2021年に33.00%以上の最大の収益シェアを占めましたが、これは同地域に確立された製薬およびバイオ製造産業が存在し、研究開発活動が盛んであることに起因していると思われます。同様に、シングルユース・バイオプロセシング機器の需要も、同地域の疾病予防対策を支援するためのワクチン生産に注目が集まっていることに起因しています。さらに、北米にはシングルユース技術の採用を促進することを目的としたバイオプロセスシステムアライアンス（BPSA）が存在し、同地域における使い捨てシステムの売上をさらに押し上げると予想されます。
アジア太平洋地域は、予測期間中、最も速いCAGRで成長すると予想されます。この地域のバイオプロセス市場の成長により、いくつかのグローバル企業から複数の投資が行われています。これらの投資は、主要企業が地域で存在感を示し、未開拓の道を活用するのに役立っています。さらに、CMOにおけるディスポーザブルの導入傾向と相まって、アジア太平洋地域での基盤整備に対するコントラクトサービスプロバイダーの関心の高まりは、地元企業だけでなくグローバル企業による継続的な投資の触媒として作用しています。例えば、2021年9月、シンガポールはLonzaの医薬品開発施設の拡張を目撃しました。このCDMOは、地域の拡大する製造ニーズをサポートするために能力を強化しました。
主要企業および市場シェアの洞察
市場は、業界のプレゼンスを維持するために主要企業が採用したいくつかの戦略的イニシアチブを目撃しています。例えば、2022年4月、Merck KGaAは、中国でのシングルユース製造を加速させるために約1億500万米ドルの投資を発表しました。世界のシングルユース・バイオプロセシング市場で事業を展開している主要企業には、以下のようなものがあります。
サルトリウスAG
ダナハーコーポレーション
サーモフィッシャーサイエンティフィック（Thermo Fisher Scientific, Inc.
メルクKGaA
アバントール、Inc.
エッペンドルフSE
コーニング
ベーリンガーインゲルハイムインターナショナルGmbH
ロンザ
インフォースAG
PBSバイオテック株式会社
エンテグリス社
クーナーAG
マイスナー・フィルトレーション・プロダクツ社
レントシュラー・バイオファーマSE
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の産業動向の分析を提供しています。本調査の目的のため、Grand View Researchは世界のシングルユースバイオプロセシング市場レポートを製品、ワークフロー、最終用途、地域に基づいて区分しています。
製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
シンプル＆ペリフェラルエレメント
チューブ、フィルター、コネクター、トランスファーシステム
バッグ
サンプリングシステム
プローブ・センサ
pHセンサ
酸素センサ
圧力センサ
温度センサ
導電率センサ
フローセンサ
その他
その他
装置・プラント
バイオリアクター
1000Lまで
1000L超2000L以下
2000L以上
混合・貯蔵・充填システム
ろ過システム
クロマトグラフィーシステム
ポンプ
その他
作業機
細胞培養装置
注射器
その他
ワークフローの展望（売上高、USD Million、2018年 – 2030年）
アップストリームバイオプロセシング
発酵
ダウンストリーム・バイオプロセシング
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
バイオ製薬メーカー
CMOおよびCRO
自社製薬メーカー
学術・臨床研究機関
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋地域
日本
中国
インド
韓国
中南米
ブラジル
メキシコ
中東・アフリカ（MEA）
南アフリカ共和国
サウジアラビア
【目次】
第1章 調査方法と調査範囲
1.1 調査方法
1.2 調査の前提
1.2.1 推計と予測のタイムライン
1.3 情報収集
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 Gvrの内部データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 一次調査
1.3.5 プライマリーリサーチの詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場の形成と検証
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 競合環境
2.2 市場概要
2.3 セグメントの展望
第3章 市場の変数、トレンド、スコープ
3.1 親市場の分析
3.2 マーケットダイナミクス
3.2.1 市場ドライバーの分析
3.2.1.1 バイオ製造プロセスにおけるシングルユース技術の導入に伴ういくつかの利点
3.2.1.2 Cgmp製造の拡大に向けた投資の増加
3.2.1.3 シングルユース技術のCmosによる広範な採用
3.2.2 市場阻害要因の分析
3.2.2.1 溶出性、抽出性による懸念
3.2.2.2 ダウンストリームプロセスにおけるシングルユーステクノロジーの採用の制限
3.2.3 市場の課題分析
3.2.3.1 カスタマイズ製品の配送スピードとサプライチェーンの遅延
3.2.3.2 シングルユース事業のスケーラビリティに対する制約
3.2.3.3 マルチユースシステムの豊富な利用可能性
3.2.4 市場機会分析
3.2.4.1 ダウンストリームで採用される技術の開発
3.2.4.2 新製品開発に注力するためのCMo-Outsourcing
3.3 製品（装置・プラント）の普及・成長展望マッピング（2021年
3.4 シングルユーズ・バイオプロセシング市場 – ポーターズ・アナリシス
3.5 シングルユーズ・バイオプロセシング市場 – スウォット分析
3.6 主な取引と戦略的提携の分析
3.6.1 M&A（合併・買収
3.6.2 ライセンシングとパートナーシップ
3.6.3 技術提携
3.7 Covid-19インパクト分析
3.7.1 短期的なインパクト
3.7.2 長期的な影響
3.7.3 課題分析
3.7.4 機会分析
3.7.4.1 主要な開発・活動
第4章 製品ビジネス分析
4.1 シングルユース・バイオプロセシング市場-製品動向分析
4.2 シンプル＆ペリフェラルエレメント
4.2.1 シンプル＆ペリフェラルエレメントの世界市場、2018年～2030年（USD Million)
4.2.2 チューブ、フィルター、コネクター、トランスファーシステム
4.2.2.1 チューブ、フィルター、コネクター、トランスファーシステムの世界市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.2.3 バッグ
4.2.3.1 シングルユーズバッグの世界市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.2.4 サンプリングシステム
4.2.4.1 シングルユースサンプリングシステムの世界市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.2.5 プローブとセンサー
4.2.5.1 シングルユースプローブとセンサーの世界市場、2018年-2030年 (百万米ドル)
4.2.5.2 Phセンサー
4.2.5.2.1 シングルユースのPhセンサーの世界市場、2018年-2030年(USD Million)
4.2.5.3 酸素センサー
4.2.5.3.1 シングルユース酸素センサーの世界市場、2018年-2030年(USD Million)
4.2.5.4 圧力センサー
4.2.5.4.1 シングルユース圧力センサーの世界市場、2018年-2030年(USD百万円)
4.2.5.5 温度センサー
4.2.5.5.1 シングルユース温度センサーの世界市場、2018年～2030年（USD Million）
4.2.5.6 導電率センサー
4.2.5.6.1 シングルユース導電率センサーの世界市場、2018年～2030年(USD Million)
4.2.5.7 フローセンサ
4.2.5.7.1 シングルユースのフローセンサの世界市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.2.5.8 その他のセンサー
4.2.5.8.1 シングルユースのその他センサーの世界市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
4.2.6 その他
4.2.6.1 シングルユースのその他の単純要素および周辺要素の世界市場、2018〜2030年（USD Million）
4.3 装置・プラント
4.3.1 シングルユースの装置・プラントの世界市場、2018年〜2030年（USD Million）
4.3.2 バイオリアクター
4.3.2.1 シングルユースバイオリアクターの世界市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.3.2.2 バイオリアクター 容量別
4.3.2.2.1 1000lまで
4.3.2.2.1.1 1000lまでの容量を持つバイオリアクターの世界市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.3.2.2.2 1000l超2000l以下
4.3.2.2.1 1000l超2000l以下の容量を持つバイオリアクターの世界市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.3.2.2.3 2000lを超える容量
4.3.2.2.3.1 2000l以上の容量を持つバイオリアクターの世界市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.3.3 混合、貯蔵、充填システム
4.3.3.1 混合、貯蔵、充填システムの世界市場、2018年-2030年 (百万米ドル)
4.3.4 フィルトレーションシステム
4.3.4.1 シングルユースろ過システムの世界市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.3.5 クロマトグラフィーシステムズ
4.3.5.1 シングルユースクロマトグラフィーシステムの世界市場、2018年〜2030年（USD Million）
4.3.6 ポンプ
4.3.6.1 シングルユースポンプの世界市場、2018年〜2030年（USD Million)
4.3.7 その他
4.3.7.1 シングルユースのその他の装置・プラントの世界市場、2018年〜2030年（USD百万円）
4.4 作業用機器
4.4.1 シングルユース作業装置の世界市場、2018年〜2030年（USD百万円）
4.4.2 細胞培養システム
4.4.2.1 シングルユースの細胞培養システムの世界市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.4.3 シリンジ
4.4.3.1 シングルユーズシリンジの世界市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.4.4 その他
4.4.4.1 シングルユースのその他作業器具の世界市場、2018年 – 2030年 (USD百万円)
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【本レポートのお問い合わせ先】
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資料コード： GVR-2-68038-370-6
