レポートの概要
米国の医薬品無菌試験市場規模は、2021年に4億6460万米ドルとなり、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）10.9％で拡大すると予測されています。同国における研究開発活動の増加と医薬品承認数が成長を支える大きな要因の一つです。また、同国では関節炎、喘息、糖尿病などの慢性疾患が多いため、医薬品や効果的な治療オプションに対する需要が常に高まっており、これが米国市場の成長をさらに後押ししています。
COVID-19の流行期には、米国における臨床試験の大半がCOVID-19の治療と診断に重点が置かれていました。コロナウイルスの変種が変化したことで、同国ではコロナウイルスを治療するための安全で効果的な治療薬に対する需要が高まっています。例えば、米国では、ラテン系および黒人の若者におけるCOVID-19ワクチン摂取の改善に関する臨床試験が募集段階にあり、こうした研究は、ポストパンデミック期における市場の成長を支えるものと期待されています。
米国FDAは、医療における研究開発費の改善に積極的に取り組んでいます。例えば、2022年3月、米国FDAは政府に対し、医療資金の34.0%増額を要請しました。医療機器の安全・安心を向上させるために、500万米ドルの資金増額を米国政府に要請していた。このような取り組みは、米国の医薬品無菌試験市場に好影響を与えるものと思われます。
製薬会社やバイオ医薬品会社による研究開発投資の増加により、予測期間中に製品の上市数が増加すると予想されます。例えば、Pfizer, Inc.の研究開発予算は2020年に115億9700万米ドルを占め、2021年には9.5%増で127億300万米ドルに達しています。
米国の医療費は今後増加すると予想されています。米国の医薬品支出に関するIQVIAのレポートによると、2020年、米国の医薬品支出は3590億米ドルを占め、この数字は2025年には3800～4000億米ドルに増加すると予想されています。これにより、パンデミック後の市場の成長が改善されることが期待されます。
2021年の市場シェアは、アウトソーシング部門が54.8%と最大であった。製薬会社の間で、マーケティングや研究などの中核的な活動に集中したいという要望が高まっていることが、このセグメントの成長を支える重要な要因の1つとなっています。社内で無菌医薬品試験を行う場合、製薬会社は新たな従業員を雇用し、教育する必要があります。そのため、コスト増につながります。このため、米国の製薬会社や医療機器メーカーの間では、無菌試験のアウトソーシングサービスに対する需要がさらに高まると予想されます。
インハウス部門は、予測期間中、CAGR10.8%で成長すると予想されます。中小のアウトソーシングサービスプロバイダーは、無菌試験を実施するための経験豊富な人材や高度な設備が不足している可能性があります。そのため、製品の不適切な検査が行われ、医薬品の回収につながる可能性があります。こうした要因が、特に米国の大手製薬会社や医療機器会社の間で、社内での無菌試験に対する需要を支えています。
2021年の業界シェアは、キット・試薬部門が59.7%と最も高い。医薬品や医療機器の無菌検査は、必須要件です。無菌試験の実施には、毎回新しい新鮮なキットが必要です。このため、無菌試験に使用されるキットや試薬の消費率が高まり、その需要を支えています。国内では新しい治療薬に対する需要が高まっており、無菌試験に使用されるキットや試薬の需要をさらに下支えすると予想されます。
サービス分野は、予測期間中にCAGR 11.0%で成長すると予想されています。米国には、Laboratory Corporation of America Holdings、Boston Analytical、Charles River Laboratories、STERISなど、多数の無菌試験サービスプロバイダーが存在することが、このセグメントの成長を支える重要な要因の1つとなっています。これらのサービスプロバイダーは、高いサービス品質で知られています。医薬品や医療機器のリコール件数の増加により、これらのサービスプロバイダーとのコラボレーションやパートナーシップの数が向上することが予想されます。これは、このセグメントの成長をサポートすると思われます。
2021年の細菌性エンドトキシン検査セグメントのシェアは40.2%と最も高かった。細菌エンドトキシン試験はすべての医薬品に対して行われており、米国における医薬品の需要増がこのセグメントの成長を支えている。また、これらの検査は、脳脊髄液や心臓に接触して使用される医療機器に対しても行われています。脳や心臓に関連する疾患の負担が大きいことから、細菌エンドトキシン検査の需要が向上すると予想されます。例えば、2021年のWHOは、心血管疾患は毎年1790万人の死亡を占める世界の主要な死因の1つであると述べています。これは、予測期間中のセグメントの成長をサポートすることが期待されます。
無菌検査は、予測期間中、最も速いCAGR 11.3％で成長すると予想されます。無菌試験分野はさらに、膜ろ過、直接接種、製品洗浄の3つの主要なタイプに分類されます。膜ろ過と直接接種は、医薬品の無菌性を試験するために実施される2つの主要な試験です。米国FDAなどの規制当局も、医薬品やバイオ医薬品の無菌性を検査するためにこれらの試験を使用することを推奨しています。このことは、この分野の成長をさらに後押ししています。
医薬品は、2021年に38.5%の最大の市場シェアを占めています。医薬品には、非経口、エアゾール、軟膏、目薬などの製品が含まれます。米国では、高い疾病負担により、前述のような剤形の需要が高まっています。米国は医薬品に多額の投資を行っています。米国研究製薬工業協会（PhRMA）の業界団体によると、米国の製薬会社は2021年に研究開発に1020億米ドルを投じています。これにより、同国では新薬の採用が進み、その結果、医薬品の無菌試験需要を支えることが期待されます。
生物医薬品セグメントは、予測期間中に11.2%のCAGRで成長すると予想されます。米国では、がん、神経疾患、自己免疫疾患などの重篤な疾患の治療に高い効果を発揮する生物製剤やバイオシミラー医薬品の需要が高まっています。COVID-19のパンデミックは、国内のワクチン需要を増加させ、このため2022年7月、米国政府は320万回分のNovavax COVID-19ワクチンを確保した。このようなイニシアチブは、同国におけるバイオ医薬品の無菌性試験の需要をさらにサポートします。
調剤薬局部門は、予測期間中に11.4%のCAGRで成長すると予測されています。米国では、カスタマイズされた医薬品に対する需要が高いことが、このセグメントの市場成長を支える主な要因の1つとなっています。さらに、米国では、カスタマイズされた投与経路や、アレルギーを回避するための代替成分を提供する化合物医薬品を求める人々が増えています。このことが、調剤薬局の市場を支えています。
製薬会社セグメントは、2021年に42.9%の最大シェアを占めた。米国に所在するファイザー、バイオジェン、ジョンソン＆ジョンソンなど、無菌試験の実施が義務付けられている製薬会社が相当数存在することが、このセグメントの成長を支える重要な要因の1つとなっています。無菌性の欠如を原因とするUSFDAによる医薬品回収件数の増加が、米国の製薬会社における無菌試験への需要をさらに高めています。
主要企業および市場シェアに関する洞察
相当数のプレイヤーが存在するため、市場は断片的である。拡張、無菌検査のサービス提供のデジタル化、M&A活動は、これらの企業の多くが行っている主要な戦略である。例えば、2022年7月、ユーロフィン・サイエンティフィックは、最新鋭のクリーンルーム施設を新たに追加し、米国における無菌試験施設を拡張しました。この施設は、滅菌バリデーション、定期的な無菌試験の実施、および四半期ごとの投与量監査の実施に特化する予定です。米国の医薬品無菌試験市場の有力企業には、以下のような企業があります。
SGS SA
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
ボストンアナリティカル
チャールズリバーラボラトリーズ
パシフィックバイオラボ
ステリス
ペース・アナリティカル
ネルソンラボラトリーズLLC
インフィニティ・ラボラトリーズ
サーモフィッシャーサイエンティフィック
本レポートでは、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の産業動向の分析を提供しています。本調査において、Grand View Research社は、米国の医薬品無菌試験市場レポートをタイプ、試験タイプ、製品タイプ、サンプル、最終用途に基づいてセグメント化しました。
タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
インハウス
アウトソーシング
製品タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
キットおよび試薬
機器
サービス
検査タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
無菌試験
メンブレンフィルター
直接植菌
製品洗浄
バイオバーデン試験
バクテリア・エンドトキシン検査
サンプルの展望（売上高、USD Million、2018年 – 2030年）
医薬品
医療機器
バイオ医薬品
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年 – 2030年）
調剤薬局
医療機器メーカー
製薬会社
その他
【目次】
第1章 方法と範囲
1.1.市場細分化および範囲
1.1.1.タイプ
1.1.2.製品タイプ
1.1.3.テストタイプ
1.1.4.サンプル
1.1.5.エンドユーズ
1.1.6.地域別スコープ
1.1.7.推定と予測のタイムライン
1.2.研究方法論
1.3.情報収集
1.3.1.購入したデータベース
1.3.2.GVRの内部データベース
1.3.3.セカンダリーソース
1.3.4.一次調査
1.3.5.プライマリーリサーチの詳細
1.4.情報またはデータ分析
1.4.1.データ分析モデル
1.5.マーケットフォーミュレーションとバリデーション
1.6.モデル詳細
1.6.1.コモディティフロー分析(モデル1)
1.6.1.1.アプローチ1：コモディティ・フロー・アプローチ
1.6.2.ボリュームプライス分析（モデル2）
1.6.2.1.アプローチ2：ボリューム・プライス分析
1.7.二次情報源一覧
1.8.一次資料のリスト
1.9.目的
1.9.1.目的1
1.9.2.目的2
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1.市場の展望
第3章 米国医薬品無菌試験市場の変数、トレンド、スコープ
3.1.市場の系譜の展望
3.1.1.親市場の展望
3.1.2.関連・補助的な市場の展望
3.2.普及率・成長率予測マッピング
3.3.マーケットダイナミクス
3.3.1.マーケットドライバー分析
3.3.1.1.ヘルスケア産業に対する政府の積極的な投資
3.3.1.2.研究開発活動の増加
3.3.1.3.上市される薬剤の増加
3.3.1.4.品質と無菌性への注目の高まり
3.3.2.市場阻害要因の分析
3.3.2.1.サードパーティのパフォーマンス
3.4.米国医薬品無菌試験市場の分析ツール
3.4.1.ポーターのファイブフォース分析
3.4.2.PESTLE分析
3.4.3.主要な取引と戦略的提携の分析
3.4.3.1.M&A(合併・買収)
3.4.3.2.エクスパンション
3.4.3.3.合意及び共同研究
3.4.3.4.製品及びサービスの上市
3.5.Covid-19の影響と改革戦略
第4章 米国の医薬品無菌試験市場。タイプ別推定と傾向分析
4.1.定義と範囲
4.2.米国医薬品無菌試験市場シェア、2021年＆2030年
4.2.1.インハウスでの医薬品無菌試験
4.2.1.1.インハウス医薬品無菌試験市場の推定と予測 2018 – 2030 (USD Million)
4.2.2.医薬品無菌試験のアウトソーシング
4.2.2.1.医薬品無菌試験のアウトソーシング市場推定と予測 2018 – 2030 (USD Million)
第5章 米国の医薬品無菌検査市場。製品タイプの推定と動向分析
5.1.定義と範囲
5.2.米国医薬品無菌検査市場シェア、2021年・2030年
5.2.1.キットと試薬
5.2.1.1.キットと試薬の市場推定と予測 2018 – 2030 (USD Million)
5.2.2.機器
5.2.2.1.インストルメンツ市場の推定と予測2018年〜2030年（USD Million）
5.2.3.サービス
5.2.3.1.サービス市場の推定と予測 2018 – 2030 (米ドル・ミリオン)
第6章 米国の医薬品無菌試験市場。検査タイプの推定と傾向分析
6.1.定義と範囲
6.2. 米国医薬品無菌試験市場シェア、2021年＆2030年
6.2.1.無菌試験
6.2.1.1.無菌試験市場の推定と予測 2018 – 2030 (USD Million)
6.2.1.2.メンブレンフィルトレーション
6.2.1.2.1.膜ろ過市場の推定と予測 2018 – 2030年 (百万米ドル)
6.2.1.3.直接植え付け
6.2.1.3.1.直接接種の市場推定と予測 2018 – 2030 (USD Million)
6.2.1.4.製品フラッシュ
6.2.1.4.1.プロダクトフラッシュ市場の推定と予測2018年〜2030年（USD Million）
6.2.2.バイオバーデン試験
6.2.2.1.バイオバーデン検査市場の推定と予測2018年〜2030年（USD Million）
6.2.3.細菌エンドトキシン検査
6.2.3.1.細菌性エンドトキシン検査市場の推定と予測2018年～2030年（USD Million）
第7章 米国の医薬品無菌検査市場。サンプル見積もりと動向分析
7.1.定義と範囲
7.2.米国医薬品無菌検査市場シェア、2021年＆2030年
7.2.1.医薬品
7.2.1.1.医薬品市場の推計と予測 2018 – 2030 (USD Million)
7.2.2.医療機器
7.2.2.1.医療機器市場の推定と予測2018年〜2030年(USD Million)
7.2.3.バイオ医薬品
7.2.3.1.バイオ医薬品市場の推定と予測2018年～2030年(USD Million)
第8章 米国の医薬品無菌試験市場。エンドユースの推定と動向分析
8.1.定義と範囲
8.2.米国医薬品無菌検査市場シェア、2021年・2030年
8.2.1.調剤薬局
8.2.1.1.調剤薬局市場の推計と予測 2018 – 2030 (USD Million)
8.2.2.医療機器メーカー
8.2.2.1.医療機器企業の市場推定と予測 2018 – 2030 (USD Million)
8.2.3.製薬会社
8.2.3.1.製薬会社の市場推定と予測 2018 – 2030 (USD Million)
8.2.4.その他
8.2.4.1.その他市場の推定と予測2018年〜2030年（USD Million）
第9章 競合他社の分析
9.1.主要市場参加者別、最新動向と影響度分析
9.2.企業／競合の分類（主要イノベーター、市場リーダー、新興プレイヤー）
9.3.参加企業の分類
9.3.1.イノベーター
9.3.1.1.STERIS社
9.3.1.2.ボストンアナリティカル
9.3.1.3.チャールズリバーラボラトリーズ
9.3.1.4.SGSのSA
9.4.ベンダランドスケープ
9.4.1.主要サービスプロバイダー一覧
9.4.2.市場差別化要因
9.4.3.米国医薬品無菌試験市場シェア分析
…
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レポートコード： GVR-2-68038-403-1
