レポート概要
細胞・遺伝子治療製造の世界市場規模は、2022年に72.8億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）26.6％が見込まれます。先端療法の出現は、いくつかの生命を脅かす疾患や希少疾患の治療パラダイムを変革し、バイオ医薬品業界を再構築する上で重要な役割を果たしました。先進的な治療法の急速な普及は、細胞・遺伝子治療製造市場の成長を促進する重要な要因となっています。
COVID-19のパンデミックも市場成長の推進要因となった。複数の企業がベクター製造のための生産能力を拡大するとともに、治験薬製造のためのさまざまな戦略的イニシアティブを実施しました。例えば、2022年4月、BioCardia Inc.は、SARS-CoV-2による急性呼吸困難から回復した患者の治療のためのCOVID-19幹細胞療法に関する同社のIND申請をFDAが承認したと宣言しました。
過去数年間、ヘルスケア業界では、細胞・遺伝子改変療法製品の臨床試験数に対する臨床成功の割合が向上しています。これは、これらの製品の適用に関連する安全性リスクに対する科学的・臨床的理解が進んだことに起因しています。2022年5月現在、329の細胞・遺伝子治療製品が臨床試験中であり、今後数年間で大幅に増加すると予想されます。
政府当局や主要な市場関係者による多額の投資は、細胞・遺伝子治療製造の成長を促進する他の要因となっています。過去10年間で、約23億米ドルが遺伝子治療企業に投資されました。この著しく高い金額は、世界の製薬会社やバイオテクノロジー企業が、主要な遺伝子治療企業に投資していることを示しています。CDMO/CMOを含む主要なサービスプロバイダーや自社製造会社は、遺伝子・細胞治療が活発な投資分野であると考えています。
細胞療法製造セグメントは、2022年に59.9%の収益シェアを獲得し、市場を支配しました。市場シェアの高さは、市場に参入する製品数の増加や進行中の臨床試験の多さに起因しています。CAR-T細胞療法やその他の細胞ベースの療法に焦点を当てた360以上の臨床試験が、さまざまな疾患の適応症の治療に対するこれらの療法の可能性を読み解くために研究されています。このため、先端療法製造サービスの需要は今後数年間で増加すると予想されます。
遺伝子治療分野は、予測期間中に大きなCAGRで拡大すると予想されています。現在、多数の製品が臨床試験中であり、生産プロセスの改善は遺伝子治療製造市場の大きなニーズとなっています。プレーヤーからの投資の増加や、より多くの製品の臨床的成功に伴い、複数の遺伝子治療企業が製造と商業化に注力しています。遺伝子治療製品の製造工程を設計する際には、既存の工程とその拡張性を評価し、自社製造か外部委託かを決定することが、考慮すべき主要な要因の一部となります。主要なグローバル企業の中には、遺伝子治療薬製造市場での存在感を高めるために、さまざまな戦略的イニシアティブをとっているところもあります。例えば、2020年9月、ファイザーは、ウィルソン病候補の製造のため、Vivet Therapeuticsと協業した。
プレコマーシャル/R&Dスケール製造セグメントは、2022年に72.34%という大きな収益シェアを獲得しました。投資の増加とともに、遺伝子および細胞療法の強固で絶え間なく成長するパイプラインなどの特定の要因が、セグメントの成長にプラスの影響を与えると予想されます。2021年まで、様々な細胞療法について2,073以上の臨床試験が進行中である。さらに、2021年9月に発表された論文によると、200以上の遺伝子治療が臨床試験中であり、今後10年間で最大40の新製品が臨床使用として承認される可能性があります。
予測期間中、商業規模製造分野のCAGRが最も高くなると予測されています。遺伝子治療薬や細胞治療薬の規制当局による承認数が増加する中、これらの治療薬の商業生産に対する需要が急速に高まっています。Thermo Fisher ScientificやAGC Biologicsなどの主要な市場関係者は、変化する市場の要求を満たすために、さまざまな戦略的取り組みを行っています。例えば、2022年2月、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、米国と欧州全域で細胞および遺伝子治療用の新しいPatheon Commercial Packaging Servicesを開始しました。この統合ソリューションは、物流、シリアル化対応、流通をグローバルに統合するものです。このような要因により、2030年までにセグメントの成長に有利な環境が提供されると予想されます。
受託製造モードセグメントは、2022年に66.3％の最も高い収益シェアを占めました。細胞・遺伝子治療薬の需要拡大に伴い、製造能力の不足が製造受託サービス事業者に成長機会をもたらしています。細胞・遺伝子治療薬の市場は標準化されておらず、変化が激しいため、製造受託サービスプロバイダーへのアウトソーシングは、経験や専門知識の面で競争優位に立つことが期待されます。2020年3月に発表された記事によると、従来の生物製剤では工程の約35％が、細胞・遺伝子治療薬では65％以上が外注化されています。これは、この分野におけるイノベーションの約3分の2が、これらの製品の商業化のための能力、専門知識、リソースを持たない小規模企業によって達成されているという事実に起因していると考えられます。臨床パイプラインが絶えず増加していることも、この分野の成長を加速させる要因となっています。
自社製造部門は、予測期間中にかなりのCAGRを記録すると思われます。個別化された治療プログラムを持つ学術機関や、大規模な資本を持つ事業体の存在が、このセグメントへの最大の貢献要因となっています。さらに、受託製造の利点も、このセグメントの成長を後押しすると予想されます。細胞治療や遺伝子治療を開発する小規模なバイオテクノロジー企業は、リソースや能力、インフラが不足しているため、受託製造業者との戦略的パートナーシップを結ぶことになります。このような要因が、今後数年間、セグメントの成長を促進すると予想されます。さらに、この分野への投資は年率30～35%で拡大しており、市場の成長をさらに後押ししています。
ワークフロー別では、プロセス開発分野が2022年に16.97%と大きな収益シェアを占めています。臨床試験から薬事承認へと進む治療法の増加に伴い、細胞療法製造のための十分に特性化された堅牢な手法の開発がますます重要になってきています。プロセス開発戦略は、候補プログラムの品質と安全性プロファイルを向上させながら効率化を実現します。プロセス開発は、細胞の特性評価、細胞の分離、細胞培養液の最適化、不純物の除去、スケールアップなど、すべてのプロセス要素に適用することができる。
ベクター開発分野は、予測期間中に最も速いCAGRを記録すると推定されます。この分野では、製造サービスの浸透度が高いことが、セグメント成長の主な要因となっています。遺伝子治療市場の拡大に伴い、ウイルスベクターの需要が高まっています。ウイルスベクターは、代謝性疾患、心血管疾患、筋疾患、感染症、血液疾患、眼科疾患などの様々な疾患や、様々な種類のがんの治療に使用されています。最も広く使用されているウイルスベクターは、アデノウイルス、レトロウイルス、AAV、レンチウイルス、単純ヘルペスウイルスです。
2022年の収益シェアは、北米が47.42％と最も高かった。これは、遺伝子治療や細胞治療の研究や製品開発における事業体の関与が高まっていることに加え、同地域に多くの開発受託機関が存在することに起因しています。また、国産企業はこの地域で製造施設を拡張しています。
アジア太平洋地域は、細胞・遺伝子治療製造の成長市場であると予想される。この地域は2022年に20.1%の収益シェアを占め、2023年から2030年にかけて大幅なCAGRで最も速い成長を目撃すると推定されています。過去数年間、細胞療法市場はアジアで勢いを増しています。この背景には、迅速な承認経路の確立、医療ニーズの高まり、民間および政府による投資の拡大があります。
主要企業＆市場シェア・動向
市場の主要企業は、ライセンス供与、パートナーシップ、M&Aなど、いくつかの戦略的な取り組みを行っており、市場での存在感を高めています。ここ数年、市場は様々な注目すべきM&Aを目撃しています。例えば、2022年1月、Thermo Fisher社は、成長因子やサイトカインなどの組換えタンパク質のメーカーであるPeproTech社を18億5000万米ドルで買収しました。
Lonza社
ブルーバード・バイオ社
キャタレント・インコーポレイテッド
F. ホフマン・ラ・ロシュ・リミテッド
サムスンバイオロジクス
ベーリンガーインゲルハイム
細胞治療学（Cellular Therapeutics
日立化成工業(株)
ブルーバードバイオ株式会社
タカラバイオ株式会社
ミルテニ・バイオテック
サーモフィッシャーサイエンティフィック
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
ノバルティスAG
メルクKGaA
無錫アドバンストセラピー
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の産業動向の分析を提供しています。本調査の目的のため、Grand View Research社は、世界の細胞・遺伝子治療製造市場レポートを治療タイプ、規模、モード、ワークフロー、地域に基づいてセグメント化しました。
治療タイプの展望（数量、投与数、収益、USD Million、2018年 – 2030年）
細胞医療製造
幹細胞治療
非幹細胞療法
遺伝子治療薬製造
スケール展望（数量、投与数；売上高、USD Million、2018年～2030年）。
プレコマーシャル・R&Dスケールでの製造
商業規模での製造
モード別展望（数量、投与数、売上高、USD Million、2018年～2030年）
受託製造
自社製造
ワークフローの展望（数量、投与数；売上、USD Million、2018年～2030年）。
セル処理
セルバンキング
プロセス開発
充填・仕上げ作業
分析・品質検査
原料テスト
ベクター生産
その他
地域別展望（数量、投与数；売上高、USD Million、2018年～2030年）。
北アメリカ
U.S.
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
U.K.
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
南朝鮮
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東アフリカ（MEA）
南ア
サウジアラビア
UAE
クウェート
【目次】
第1章 方法と範囲
1.1 調査方法
1.2 研究の前提条件
1.2.1 推計と予測タイムライン
1.3 調査方法
1.4 情報調達
1.4.1 購入したデータベース
1.4.2 Gvrの内部データベース
1.4.3 セカンダリーソース
1.4.4 一次調査
1.4.5 一次調査の詳細
1.5 情報またはデータ分析
1.5.1 データ解析モデル
1.6 市場の形成と検証
1.7 モデル詳細
1.7.1 コモディティフローの分析
1.7.1.1 アプローチ1：コモディティフローアプローチ
1.7.1.2 アプローチ2：ボトムアップアプローチによる国別市場推計
1.8市場。CAGR算出
1.9 セカンダリーソースのリスト
1.10 目標
1.10.1 目的1
1.10.2 目標2
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 コンペティションマイルー
2.2 セグメントの展望
2.3 市場概要、2022年（USD Million)
第3章 市場変数、トレンド、スコープ
3.1 市場セグメンテーション
3.2 親市場の系譜
3.3 アンシラリーマーケットの系譜
3.4 2022年、治療タイプ別普及率・成長予測マッピング
3.5 マーケットダイナミクス
3.5.1 市場ドライバ分析
3.5.1.1 細胞・遺伝子治療薬のパイプラインの増加
3.5.1.2 支援する規制機関
3.5.1.3 政府および民間企業による投資の増加
3.5.2 市場の抑制要因分析
3.5.2.1 製造に関連する技術的課題
3.5.2.2 製造コストが高い
3.5.3 市場機会分析
3.5.3.1 拡大する市場需要に対応するための医薬品開発・製造企業への圧力の高まり
3.5.3.2 アジア太平洋や中南米などの潜在的な市場での拡大
3.5.4 マーケットチャレンジ分析
3.5.4.1 製造能力の不足
3.6 Swot Analysis; By Factor (Political & Legal, Economic, and Technological).
3.7 ポーターのファイブフォース分析
3.8 主要取引と戦略的提携の分析
3.8.1 Mergers And Acquisitions（合併・買収
3.8.2 技術的コラボレーション
3.8.3 ライセンシングとパートナーシップ
3.9 Covid-19の影響度分析
3.9.1 課題分析
3.9.2 オポチュニティ分析
3.9.3 主要な開発および活動
第4章 メーカーにフォーカス
4.1 細胞・遺伝子治療薬製造業
4.1.1 細胞・遺伝子治療のための施設拡張
4.1.2 主要取引と戦略的提携の分析
4.1.3 Mergers And Acquisitions（合併・買収
4.1.4 技術的コラボレーションとパートナーシップ
4.1.5 製品の承認と発売
4.2 細胞・遺伝子治療製造における商品原価の分析
4.2.1 商品の総合コスト分析
4.2.2 原材料
4.2.3 人件費
4.2.4 プロセスコスト
4.2.5 コストモデル
4.2.6 キャンペーンモデル
4.2.7 デイレートモデル
4.2.8 ハイブリッドモデル
4.2.9 Cost Of Goods分析（技術別
4.2.10 素材
4.2.11 機器
4.2.12 人員
4.2.13 施設
第5章 セラピータイプのビジネス分析
5.1 細胞・遺伝子治療製造市場。治療タイプ別動向分析
5.2 細胞治療薬製造
5.2.1 細胞療法製造市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）（量、投与数）
5.2.2 幹細胞療法
5.2.3 幹細胞療法の細胞療法製造市場の推定と予測（2018年～2030年）（USD Million）（数量、投与数
5.2.4 非ステム細胞療法
5.2.5 非幹細胞療法の細胞療法製造市場の推定と予測（2018年～2030年）（USD Million）（数量、投与数
5.3 遺伝子治療薬製造
5.3.1 遺伝子治療製造市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）（量、投与数）
第6章 製造スケールのビジネス分析
6.1 細胞・遺伝子治療製造市場。スケール移動の分析
6.2 プレコマーシャル/R&Dスケールでの製造
6.2.1 プレコマーシャル/R&Dスケール製造の細胞・遺伝子治療製造市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
6.3 商業規模での製造
6.3.1 細胞・遺伝子治療製造の市場推定と商業規模製造の予測、2018〜2030年（USD Million）
第7章 モードビジネス分析
7.1 細胞・遺伝子治療製造市場。モードムーブメント分析
7.2 受託製造
7.2.1 細胞・遺伝子治療受託製造市場 2018年〜2030年（USD Million）（数量、投与数）
7.3 インハウスマニュファクチャリング
7.3.1 自社製造の細胞・遺伝子治療製造市場 2018年〜2030年（USD Million）（数量、投与数）
第8章 ワークフローのビジネス分析
8.1 細胞・遺伝子治療製造市場。ワークフロー移動の分析
8.2 細胞加工
8.2.1 細胞・遺伝子治療製造市場 細胞加工向け、2018年～2030年（USD Million）
8.3 セルバンキング
8.3.1 セルバンキング向け細胞・遺伝子治療製造市場 2018年～2030年 (USD Million)
8.4 プロセス開発
8.4.1 プロセス開発のための細胞・遺伝子治療製造市場、2018年〜2030年（USD Million）
8.5 塗りつぶし、仕上げの作業
8.5.1 細胞・遺伝子治療製造市場：充填・仕上げ作業、2018年～2030年（USD Million）
8.6 分析・品質検査
8.6.1 分析・品質検査の細胞・遺伝子治療製造市場、2018年〜2030年（USD Million）
8.7 原材料テスト
8.7.1 原材料検査の細胞・遺伝子治療製造市場、2018年〜2030年（USD Million）
8.8 ベクターの生産
8.8.1 ベクター生産用の細胞・遺伝子治療製造市場、2018年〜2030年（USD Million）
8.9 その他
8.9.1 その他における細胞・遺伝子治療製造市場 2018年～2030年 (USD Million)
…
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レポートコード：GVR-4-68038-289-1
