レポート概要
米国のがん生検市場規模は2022年に86.8億米ドルと推定され、2030年までに年平均成長率（CAGR）11.12%で拡大すると予測されています。米国のがん生検市場は、遺伝性がん疾患に係る品質・支払いの高度化、リキッドバイオプシーの登場とその臨床導入の拡大などの要因によって成長を遂げています。さらに、癌の有病率の増加や老年人口の増加も、市場の成長を後押しするものと思われます。COVID-19の発生は、世界中のがん治療観光に悪影響を及ぼしています。いくつかの国による渡航制限のため、多くの患者の治療が突然中断されました。これは、がん治療のための医療観光の市場成長を阻害する可能性があります。
がんは依然として世界的な死因の上位を占めています。そのため、早期発見を目的とした高度な診断ツールに対するニーズが高まっています。近年、プレシジョンオンコロジーが有望な管理アプローチとして台頭してきました。プレシジョンオンコロジー分野の進化に伴い、コンパニオン診断ツールは、患者さん固有のゲノムプロファイルに基づいた治療方針の決定や治療法の選択に活用されるようになってきています。これらのツールは、対応する治療薬の効果的かつ安全な使用を促進します。2021年6月までに、がんを適応症とする40以上のFDA承認コンパニオン診断アッセイが市場に出回っています。
診断法の進歩により、臨床応用だけでなくトランスレーショナルリサーチへの応用も広がっています。トランスレーショナルリサーチにおける様々な手法の活用を加速するため、学術界や研究業界ではいくつかの取り組みが行われています。Cancer Moonshot Blood Profiling Atlasは、がん管理のためのリキッドバイオプシー検査の開発を加速させることを目的とした、そのような取り組みの1つです。このイニシアチブでは、試験開発を後押しするために、学術界、政府、産業界の協力に焦点を当てています。
がんの進行を正確に検知することは、適切な治療法を選択するために非常に重要です。現在、利用可能な検査では、場合によっては偽陽性の結果を示すことがあります。そのため、補助的な確認検査を行う必要があり、患者さんの金銭的負担が大きくなっています。腫瘍マーカーや特異的バイオマーカーを用いた検査は、比較的精度の高い結果が得られる。しかし、これらの検査は豊富にあるわけではありません。そのため、高感度な検査がないことが市場の成長を妨げている。
2022年の米国がん生検市場は、細針吸引法が32.7％の収益シェアを占め、圧倒的な存在感を示しています。細針吸引（FNA）生検は、良性・悪性を含むほとんどの身体病変の初期診断のための確立されたアプローチである。不確かな組織の状態を判断するための効果的で迅速な検査法です。さらに、針、染色剤、注射器を日常的に使用し、熟練した吸引者を必要とする非侵襲的なアプローチがもたらす簡便性が、市場の成長をさらに後押ししています。
このため、複数の企業がFNAシステムの開発に投資するようになりました。例えば、2021年10月、Micro-Tech Endoscopy社は、内視鏡超音波ガイド付き針を発売しました。Areus FNAとTrident FNBです。Areus FNAとTrident FNBは、22gaと25gaがあります。
皮膚/パンチ生検分野は、予測期間中に有利な成長を示すと予想されています。皮膚生検は、皮膚疾患の最も重要な診断検査の1つである。パンチ生検は、診断用の全層皮膚サンプルを見つけるための最も重要な技術として認識されている。このセグメントには、皮膚病変のある患者に対して行われる生検によって得られる収益が含まれます。
シェイブバイオプシーやパンチバイオプシーなどの使用に関する認知度が高まっている。技術的に高度な新製品の発売は、レビュー期間中の同分野の成長をさらに促進する。例えば、2021年12月、Innovia Medical社は、シングルユース器具製品ラインの米国への拡大を発表しました。 成長をリードする製品は、「Cervical Rotating Biopsy Punch」という婦人科製品です。
スクリーニング＆モニタリング分野は、2022年に53.5％の最大シェアを占めました。これは、スクリーニング＆モニタリング用途でさまざまな技術の採用が進んでいることに起因していると考えられます。生検は、特に直接的なスクリーニングの推奨が困難な場合に、がんの早期発見を目的として専門家の間で大きな注目を集めている。
スクリーニングのプロセスでは、他の検出技術とともに、生検の陰性レポートが必要となります。生検が以前に陰性であった場合、がんの発症リスクは低くなり、人種、家族歴、年齢の上昇に大きく依存する。さらに、生検に関連する副作用を最小限に抑えるために、多くのリスク分類や意思決定アルゴリズムが開発されており、それがこのセグメントの成長を促進すると予想されます。
医薬品・バイオ医薬品の探索・開発分野は、予測期間中に最も速い成長を示すと予想されます。創薬・医薬品開発における各種生検の利用はまだ始まったばかりですが、今後数年で増加することが予想されます。そのため、米国が最も急成長する市場になると予想されます。
オルガノイドのバイオバンクを構築するためには、複雑なプロセスである薬剤スクリーニングの前に遺伝子発現プロファイリングを実施できるよう、大量の生検検体が必要です。遺伝子発現プロファイリングに生検を活用する最終目標は、新規薬剤候補を研究するための患者由来オルガノイド（PDO）腫瘍モデルを開発するためのプロトコルを確立することです。
例えば、2020年11月には、リキッドバイオプシー、次世代シーケンサーであるFoundation Medicine, Inc.社製のFoundationOne Liquid CDx testが米国FDAから承認を受けた。
2022年の米国がん生検市場では、乳がん分野が19.5％の最大の収益シェアを占めた。このセグメントの優位性は、乳がんの有病率が増加していることに起因しており、がんの疑いがある患者に対して、乳房組織の顕微鏡ベースの分析を受けることを推奨する動きが広がっているため、医師が病気のステージや特徴を検出するとともに、確定診断を下すのに役立つ。
このため、顕微鏡分析用の組織を採取するための針生検や外科的生検の需要が高まっています。画像誘導針生検は、乳房の疑わしい組織を診断するための安全で正確な非外科的アプローチとして登場した。これらの診断アプローチにより、適切な治療法を考案するために不可欠な知見が得られます。
甲状腺分野は、予測期間中に最も速い成長を示すと予想されています。甲状腺がんは比較的頻度の低い悪性腫瘍で、男性ではがん患者の約2.0％、女性では1.0％～5.0％未満を占めると言われています。細針吸引（FNA）生検は、甲状腺患者の悪性腫瘍を検出するための最も正確な検査であり、甲状腺結節を効果的に評価する上で極めて重要な役割を果たします。
いくつかの研究では、FNAで得られた結果は、超音波ガイダンス（USFNA）と組み合わせることでより優れたものになることが示唆されています。触診誘導型FNAや超音波誘導型（US）FNAなどの技術は、この分野で牽引役となることが予想されます。FNAの需要が高いのは、甲状腺がん患者の経過観察でUS FNAが日常的に使用されているためでもある。
米国のがん生検市場は、がん罹患率の高さ、急速な技術進歩、政府の取り組みが活発化していることから、収益創出という点では主要市場となっている。さらに、投資と検査法を開発する複数のバイオテクノロジー企業の存在が、予測期間中の市場成長をさらに促進する。
米国臨床腫瘍学会（American Society of Clinical Oncology）などのさまざまな団体が、がん生検の実施支援に取り組んでおり、これがこの市場の収益を押し上げると思われます。また、米国予防サービス専門委員会（USPSTF）は、子宮頸がん、乳がん、大腸がん、およびがんの集団ベースのスクリーニングを推奨しています。
さらに、強力な政府組織や民間のがん財団が、米国におけるがん生検製品の需要増加に大きく貢献しています。この強固なネットワークにより、患者と医療従事者の両方が、がんの診断における生検の必要性についてより深く理解することができました。さらに、米国がん協会による乳がんの早期診断のための生検の強い推奨は、予測期間中の市場成長にプラスの影響を与えると予想されます。
また、米国の医師やドクターは、マンモグラフィーの報告書を評価するための番号付きシステムであるBreast Imaging Reporting and Data Systems（BI-RADS）を使用しています。BI-RADSの通り、大多数のカテゴリーで乳房生検が強く推奨されています。さらに、体外診断薬企業は、革新的な自動化戦略による投資と進歩を継続し、CLIA免除のステータスを獲得したプラットフォームを導入しています。
これらの戦略は、企業が規制上の課題を効果的に相殺するのに役立っています。例えば、2021年6月、Grailは米国でリキッドバイオプシーテストを発売し、CLIA免除の下で販売され、がんのリスクが上昇した50歳以上の人々の検査に使用することができます。
主要企業・市場シェアインサイト
米国のがん生検市場で活動する主要企業は、新興地域や経済的に有利な地域でのパートナーシップ、地理的拡大、戦略的提携に注力しています。For Instance, 2022年1月、Epic Biosciences社は、多分析転移性乳がんリキッドバイオプシーの発売を発表した。同社のDefineMBCには、無細胞と細胞ベースの両方の分析が含まれています。米国のがん生検市場の著名なプレーヤーには、以下のようなものがある。
BD (Becton, Dickinson And Company)
IZIメディカルプロダクツ
ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス・インク
アルゴンメディカル
スペクトラ・メディカル・デバイス社
メドトロニック
ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション
株式会社コンメッド
INRAD社
サーモフィッシャーサイエンティフィック、Inc.
本レポートでは、2018年から2030年にかけての収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。本レポートでは、Grand View Research社が米国の癌生検市場をタイプ、用途、部位（臓器）に基づき分類しています。
タイプの展望（売上高、USD Million、2018年〜2030年）
ファインニードルアスピレーション
ファーマユース
クリニカル
コアバイオプシー
ファーマユース
クリニカル
外科的生検
ファーマユース
クリニカル
皮膚生検／パンチバイオプシー
ファーマユース
クリニカル
その他
ファーマユース
クリニカル
アプリケーションの展望（売上高、USD Million、2018年～2030年）
スクリーニング＆モニタリング
ダイアグノスティックス
治験・トランスレーショナルリサーチ
ファーマ＆バイオファーマ ディスカバリー＆デベロップメント
部位（臓器）の展望（売上高、USD Million、2018年～2030年）
肝臓
乳房
甲状腺
プロステートグランド
子宮・子宮頸部
腎臓
膀胱（ぼうこう
肺
膵臓
その他
【目次】
第1章 方法と範囲
1.1 調査方法
1.2 研究の前提条件
1.2.1 推計と予測タイムライン
1.3 調査方法
1.4 情報調達
1.4.1 購入したデータベース
1.4.2 Gvrの内部データベース
1.4.3 セカンダリーソース
1.4.3.1 一次調査
1.4.4 一次調査の詳細
1.5 情報またはデータ分析
1.5.1 データ解析モデル
1.5.1.1 エンドユーズ・ランドスケープ・アセスメント
1.5.1.2 市場起源の評価
1.5.1.3 オンコロジー診断。市場競争分析
1.6 市場の形成と検証
1.7 モデル詳細
1.7.1 コモディティフローの分析
1.7.1.1 アプローチ1：コモディティフローアプローチ
1.7.1.2 アプローチ2：ボトムアップアプローチによる国別市場推計
1.8 米国市場。CAGR算出
1.9 セカンダリーソースのリスト
1.10 一次資料のリスト
1.11 目標
1.11.1 目的1
1.11.2 目標2
1.11.3 目的3
1.11.4 目標4
第2章 エグゼクティブサマリー
2.1 市場の展望
第3章 市場変数、トレンド、スコープ
3.1 米国内外のがん医療ツーリズム
3.2 マーケットドライバー分析
3.2.1 リキッドバイオプシーの登場
3.2.2 新規オンコロジー診断薬のベンチから臨床への移行
3.2.3 がん遺伝子検査に関わる品質と支払いの高度化
3.3 市場の抑制要因分析
3.3.1 生検処置に伴うリスク
3.3.2 技術的・臨床的課題
3.4 市場機会分析
3.4.1 オンコロジーコンパニオン診断薬における生検の重要な役割
3.4.2 トランスレーショナルリサーチにおける生検の需要増加
3.5 市場の脅威の分析
3.5.1 生検の繰り返しに関連するリスク
第4章 事業環境分析
4.1 SWOT分析：要因別（政治・法律、経済、技術）。
4.2 ポーターのファイブフォース分析
第5章 サプライチェーン分析
5.1 サンプル収集（バイオバンク/センター一覧）
5.2 サンプルプロセッシング（ベンダー一覧）
第6章 コスト／プライシングの分析
6.1 バイオプシーコスト
6.1.1 インディケーション別
6.1.1.1 米国における健康保険適用外の患者に対する典型的な生検費用
6.1.2 タイプ/メソッド別
6.2 コストに影響を与える主な要因
6.3 がん治療のコスト
6.3.1 がん治療における医薬品と診断薬の価格比較分析
6.3.2 米国におけるがんに対する支出額（支払先別
6.3.2.1 がん医療への支出（年・がん部位別）（百万米ドル）、2010年～2018年
第7章 保険償還と規制の分析
7.1 規制の枠組み。米国がん生検市場
7.2 精算の枠組み。米国がん生検市場
第8章 課題／制約／合併症の分析
8.1 課題／制約／合併症の分析
8.1.1 サイト別（器官別）
8.1.2 方法別
第9章 がんバイオプシー製品メーカー
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：GVR-4-68039-467-3
