今後数年間、医薬品品質管理ソフトウェア（QMS）市場はCAGR 9.9%を記録すると予測される。
COVID-19パンデミックは医薬品品質管理ソフトウェア市場の成長に影響を与えた。政府の規制と遠隔地勤務へのシフトにより、不良サプライチェーン、生産ラインと手順の変更、遠隔地雇用への移行によって製薬部門全体が動揺した。このため、企業はクラウドベースの品質管理ソフトウェアに注力するようになった。また、2021年12月にClinical Therapeutics誌に掲載された論文によると、COVID-19の大流行により、規制機関や製薬業界の管理・業務が世界的に影響を受けたことが確認されている。さらに、同出典によると、製薬当局は現在、リスクベースの査察アプローチを採用し、製薬企業に不必要な反復査察の負担をかけないよう、査察への依存度を高めることを奨励している。これは、パンデミックの間、製薬業界のQMSの成長に影響を与えている。したがって、COVID-19のパンデミックは当初は市場に好影響を与えたが、現在はパンデミックが沈静化し、市場の牽引力が弱まったため、本調査の予測期間中は安定した成長が見込まれる。
医薬品製造コストの上昇や製薬業界における技術導入の拡大といった要因が、市場の成長を後押ししている。例えば、2021年3月にLondon School of Hygiene and Tropical MedicineとKU Leuvenが発表したデータによると、新薬の市場投入にかかる平均コストは13億米ドルから26億米ドルの間であり、中央値は9億8,500万米ドルである。したがって、ソフトウェアベースの品質管理システムは医薬品開発コストを下げ、医薬品品質管理ソフトウェアにとって有利な市場を提供する。
クラウド・コンピューティング、アナリティクス、ビッグデータは、QMSをよりスケーラブルでコスト効率に優れ、柔軟性があり、プラットフォームに依存しないものにした新技術のほんの一例にすぎない。
例えば、2021年7月、LogicGate社はシリーズC資金調達ラウンドで1億1300万米ドルを調達した。例えば、2021年7月にLogicGateはシリーズC資金調達ラウンドで1億1,300万米ドルを調達した。これらの資金は、製品の大幅な改良、パートナーネットワークの拡大、グローバル化、セキュリティの向上など、あらゆる面で同社を支援するために使用される。
したがって、製薬業界における技術導入の増加や医薬品製造コストの上昇といった要因から、調査対象市場は予測期間中に成長すると予想される。しかし、オンクラウド展開に関するセキュリティ上の懸念や、医薬品品質管理ソフトウェアに関する規制の欠如が、予測期間中の医薬品品質管理ソフトウェア市場の成長を阻害する可能性が高い。
医薬品品質管理ソフトウェア市場動向規制・コンプライアンス管理分野が予測期間中に大きな市場シェアを占める見込み
今後数年間、医薬品品質管理ソフトウェア市場の規制・コンプライアンス管理セグメントは大きく成長すると予想される。その背景には、偽薬の増加、市場からの医薬品回収、製品の品質への注目の高まりなどがある。
今後数年間、医薬品の規制とコンプライアンスの成長を促進する主な要因は、偽薬の増加である。COVID-19の大流行により、偽造品の事件が増加している。世界保健機関（WHO）の報告書によると、2021年、規格外品・偽造品（SF）の医療品事件の件数は2020年から52％増加した。最近では、ワクチン、医薬品、COVID検査キット、抗生物質、フェイスマスク、除菌剤など、COVID-19関連の医療品に関する事件が多かった。同様に2021年には、世界保健機関（WHO）の規格外・偽造医療製品の世界的な監視・モニタリングシステムが、インドとウガンダでCOVID-19ワクチン「コビシールド」の不正版を発見した。このような事例により、政府は医薬品の品質を見直す必要に迫られ、安全性と追跡の目的から、医薬品の有効成分や製品にQRコードを義務付ける厳しい措置を取らざるを得なくなった。
また、医薬品の販売ルールが厳しくなったことで、一部の医薬品が市場から撤去される可能性が高まっている。例えば、2022年3月、ファイザー社は、がんを引き起こす可能性のある不純物が高濃度で検出されたとして、アキュレティック錠6ロット、キナプリル塩酸塩・ヒドロクロロチアジド錠1ロット、キナプリル塩酸塩・ヒドロクロロチアジド錠4ロットの3種類の処方血圧薬を回収した。
また、デジタル技術の活用が進むことで、大量のデータの管理が容易になり、組織に付加価値が生まれ、コンプライアンス業務が容易になるため、企業が意図しない予期せぬ結果を避けることができる。データ統合、分析、可視化のための技術を活用することで、コンプライアンス活動がデジタル化され、理解度が向上している。また、ロボットを使ってプロセスを自動化したり、機械学習や人工知能のような認知技術を活用することで、悪いことが起こらないようにすることもできます。このような利点から、製薬会社はコンプライアンス管理システムやプラットフォームをより活用するようになるでしょう。これはこのセグメントの成長に貢献するだろう。
また、デジタル・トランスフォーメーション・サービスの立ち上げに注力する企業が増えていることも、同分野の成長を後押ししている。例えば2022年4月、100％クラウドネイティブでAIを活用した企業向け臨床・品質・健康・安全・環境管理ソリューションの大手プロバイダーの1つであるComplianceQuestは、ライフサイエンス・ヘルスケア業界にデジタル・トランスフォーメーション・サービスを提供するEZENと提携し、ヘルスケア業界の顧客がデジタル・トランスフォーメーションのニーズに応えられるよう支援する。
偽薬の増加、医薬品リコールの増加、事業活動の活発化などの理由から、研究セグメントは今後数年間で成長すると予想される。
北米が市場で大きなシェアを占め、予測期間中も同様の見込み
北米は、生産および品質管理基準の改善に対する需要の増加、製薬業界における先進技術、クラウドベースのソリューション、QMSソフトウェアの採用の増加などの要因により、予測期間中に医薬品品質管理ソフトウェア市場で大きな成長が見込まれる。
大手企業は、サービスの拡大、提携、パートナーシップ、合併など、顧客基盤を拡大するためにさまざまな戦略を採用しており、市場の成長を促進することが期待されています。例えば、2021年1月、Arena Solutions, Inc.は、安全なクラウドベースのエンドツーエンドの品質と製品中心の規制ソリューションを提供するために、規制情報管理（RIM）ソフトウェアプラットフォームの開発者であるRimsys Inc.と提携した。この協業により、ドキュメントの変更を自動的に追跡し、ドキュメントの場所に基づいてユーザーにレポートの更新を通知する両社の能力が向上することが期待されます。
さらに、同地域における製品承認の増加も市場成長に寄与している。例えば、Tealiumは2022年7月に顧客データプラットフォームを発表した。このプラットフォームは、製薬業界の進化し続けるプライバシーおよびセキュリティ規制を考慮しつつ、製薬企業の顧客体験を完全に自動化するように設計されている。また、ダッソー・システムズ傘下のメディデータは2021年4月、積極的な臨床業務監督活動の導入を加速するために開発された包括的なソリューション群であるメディデータのリスクベース品質管理（RBQM）スイートに新たに追加されたMedidata Risk Managementを発表しました。
そのため、パートナーシップの増加や製品発売の増加などの要因により、調査対象市場は予測期間中に北米地域で成長すると予想されます。
概要
医薬品品質管理ソフトウェア市場は、複数の企業が存在するため断片化している。品質管理ソフトウェアは非常に速いペースで成長している。また、市場は競争が激しいため、有力企業は顧客基盤を拡大するため、サービスの拡大、新製品の発売、提携、パートナーシップ、合併など、さまざまな戦略を採用している。市場参入企業には、Antares Vision、AssurX Inc.、AXsource、Clarivate Plc、ComplianceQuest、Dassault Systemesなどがある。
【目次】
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 医薬品製造コストの増加
4.2.2 製薬業界における技術採用の拡大
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 オンクラウド展開に伴うセキュリティ上の懸念
4.3.2 医薬品品質管理ソフトウェアに関する規制の欠如
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手／消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5 市場セグメント（金額別市場規模-百万米ドル）
5.1 ソリューションタイプ別
5.1.1 是正処置予防処置（CAPA）管理
5.1.2 監査管理
5.1.3 文書管理
5.1.4 変更管理
5.1.5 トレーニング管理
5.1.6 苦情管理
5.1.7 規制・コンプライアンス管理
5.1.8 不適合対応
5.1.9 サプライヤー品質マネジメント
5.1.10 検査管理
5.1.11 その他のソリューションタイプ
5.2 デプロイメント別
5.2.1 クラウド
5.2.2 オンプレミス
5.3 企業規模
5.3.1 中小企業（SME）
5.3.2 大企業
5.4 地域
5.4.1 北米
5.4.1.1 米国
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 欧州
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他の地域
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.4.4 中東・アフリカ
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.4.5 南米
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 その他の南米地域
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