世界のIVD受託製造市場は、収益ベースで2023年に154億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は11.5%で、2028年には267億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長の主な要因は、より安価で優れた機器へのニーズの高まり、IVD OEMが潜在力の高い市場で地位を確立し、他の関連市場で新進プレイヤーとして台頭する必要性の高まり、開発失敗のリスクの低減、CMO施設でのIVD消耗品の交差汚染の低減、新興国における小規模なアウトソーシング施設の出現などです。しかし、熟練労働者の不足、特許侵害のリスク、その他の知的財産の安全性の失敗の増加は、市場の成長の障壁となっています。
市場動向
促進要因 発展途上国におけるIVD機器市場の成長
今後数年間、中国とインドがアジア太平洋地域の成長を牽引すると予想されています。2020年から2040年にかけて、中国とインドでは100%を超えるGDP成長が見込まれています。新興国は成長の恩恵を受ける可能性があります。アジア太平洋地域には多くのビジネスチャンスがあるため、外国からの投資も増加するでしょう。さらに、この地域では、診断官民パートナーシップや政府助成金の増加により、IVDデバイスの使用頻度が高まり、受託製造の増加に拍車がかかるでしょう。
制約： 知的財産の保護が受託製造の重要課題
OEMは、自社の専有情報や技術が競合他社や第三者と共有されないようにする必要があるため、知的財産の保護は製造委託における重要な課題です。ブランドが第三者メーカーに製造を委託する場合、その知的財産（IP）は盗難や侵害のリスクにさらされます。特に、特許や独自の技術やプロセスに大きく依存する製品では、その傾向が顕著です。これは、中・大規模の製造業者から契約を得る際に不具合を生じさせます。
機会： 発展途上国における医療費、インフラ、意識の向上
中国、インド、その他の新興国は、医療機器受託製造市場で事業を展開する企業にとって大きな成長機会となります。中国とインドは、他の発展途上国に比べて規制基準が緩い。新興国における体外診断用医薬品の需要に影響を与える主な要因の1つは、医療費の上昇とともに、さまざまな慢性疾患や感染症の有病率が上昇していることです。また、在宅医療へのニーズが高まっていることも重要な要因のひとつです。このため、数多くのメーカーが新興国に進出しています。
課題 エンドユーザーによるコストや予算削減と技術力のバランスを取るための絶え間ない技術革新の欠如
IVDのような複雑な業界で企業が競争するには、継続的な技術革新が不可欠です。このような開発は、プロセスを加速し、エラーのマージンを下げ、顧客を惹きつけることで、受託製造業者を支援します。近年、CMOは自動化された製造、自動化されたラボ、自動化されたプロセスなど、多くの重要な機能を開発してきました。しかし、これらすべてに代償があります。CMOは、厳しい財政的プレッシャーと折り合いをつけながら、最先端技術の必要性を管理することが非常に困難です。
さらに、欧州地域のエンドユーザーでは、主にここ数年の景気減速が原因で予算削減が見られます。このような予算削減のため、多くのエンドユーザーは高価な医療機器を購入する余裕がなく、低価格の代替品（再生品など）を好んだり、既存の医療機器やデバイスのアップグレードを行ったりします。その結果、CMOがIVDブランドから獲得する契約ロット数は減少しています。
IVD受託製造市場のエコシステム
この市場の主要プレーヤーには、体外診断用医薬品・消耗品の老舗メーカーや財務的に安定したメーカー、サービスプロバイダーが含まれます。これらの企業は数年前からこの市場で事業を展開しており、多様な製品ポートフォリオ、高度な技術、強力なグローバルプレゼンスを持っています。この市場で著名な企業には、Jabil Inc.（米国）、Sanmina Corporation（米国）、TE Connectivity（スイス）、Celestica Inc.（カナダ）、Savyon Diagnostics（イスラエル）、West Pharmaceutical Services, Inc.（米国）、Thermofisher（米国）などがあります。
IVD受託製造業界のIVD消耗品セグメントは、予測期間中に最も高いCAGRを記録する見込みです。
装置の種類によって、IVD受託製造市場はIVD消耗品とIVD装置に区分されます。2022年には、IVD消耗品セグメントが予測期間中に最も高いCAGRを記録する見込みです。コスト削減、リスク軽減、製造後の製品販売までの期間短縮、開発スピードの向上、新技術へのアクセス可能性など、数多くの利点があります。CMOは、生産量、バッチサイズ、製品ミックスの面でより大きな柔軟性を提供することができます。これは、新製品を開発している企業や、需要が変動する企業にとって有用です。例えば、CMOは新製品を少量生産して市場をテストすることもできますし、既存製品の需要を満たすために生産量を増やすこともできます。
体外診断用医薬品の受託製造業界では、免疫測定分野が技術市場で最大のシェアを獲得しています。
技術別では、免疫測定、臨床化学、分子診断、微生物学、血液学、凝固・血液凝固学に分類されます。. イムノアッセイ部門が市場で最大のシェアを獲得しており、次いで臨床化学部門。酵素結合免疫測定法の迅速検査は、病気のスクリーニングに高度な技術が利用できない遠隔地や緊急時に検査を提供できるため、採用が増加しています。これが市場の成長を支えています。
IVD受託製造業界では、アッセイ開発分野が予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。
IVD受託製造市場は、サービスタイプに基づき、製造サービス、アッセイ開発サービス、およびメンテナンスサービス、検査サービス、販売代理店サービス、販売後の顧客サポートサービスなどのその他のサービスに区分されます。アッセイ開発サービス分野は予測期間中に最も高いCAGRで成長する見込みです。OEMによって開発された多数の分析装置や消耗品に対してアッセイサービスを提供する受託製造業者の数が多いこと、免疫測定、分子診断検査、臨床化学検査などのための新しく効率的な検査が急増していることが、市場の成長を左右する要因となっています。
APACはIVD受託製造業界で最も急成長している地域と推定されます。
世界のIVD受託製造市場は、北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカに区分されます。2022年には、APACがIVDの地域市場として最も急成長すると推定されています。この市場の高成長の主な要因は、小規模な委託製造業者のアウトソーシング能力を高めるための政府の取り組みが活発化していること、原材料から完成品までの製造コストが低いこと、この地域では安価な労働力が得られることです。
IVD受託製造市場は、Jabil Inc.（米国）、Sanmina Corporation（米国）、TE Connectivity（スイス）、Celestica Inc.（カナダ）、Savyon Diagnostics（イスラエル）、West Pharmaceutical Services, Inc. 主要企業は、製品の上市や承認、事業拡大、提携、買収など、地理的プレゼンスを拡大し、世界市場でより高いシェアを獲得するために成長戦略を採用しています。
本調査では、IVD受託製造市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測や動向分析を行っています：
装置タイプ別
IVD機器
IVD消耗品
技術別
免疫測定
臨床化学
分子診断学
微生物学
血液学
凝固・止血
その他
サービスタイプ別
製造サービス
アッセイ開発サービス
その他サービス
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他のラテンアメリカ
中東・アフリカ
最近の進展
2022年11月、ジャビル社はポーランドのヴロラフにデザインセンターを開設し、開発能力を拡大しました。これにより、自動車やヘルスケア分野を含む複数の業界向けの最先端技術の開発が可能に。
2021年9月、TEコネクティビティはToolbox Medical Innovations（米国）、Wi Inc.（米国）、microLIQUID（スペイン）を買収。これらの事業体は、米国と欧州の設計・製造能力を活用し、ライフサイエンス、体外診断用医薬品、細胞治療市場の新興企業から多国籍企業に至るまで、グローバルな顧客基盤にサービスを提供することに注力しています。
【目次】
1 はじめに （ページ – 27）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
図1 IVD受託製造市場のセグメンテーション
図2 IVD受託製造市場：地域別セグメンテーション
1.3.2 考慮した年数
1.3.3 通貨
表1 標準通貨換算レート（単位：米ドル）
1.4 制限事項
1.5 利害関係者
2 調査方法 （ページ – 31）
2.1 調査データ
図 3 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次資料からの主要データ
2.1.2 一次データ
図4 一次資料
2.1.2.1 一次資料からの主要データ
2.1.2.2 主要な業界インサイト
図5 一次聞き取り調査の内訳： 供給側と需要側の参加者
図6 一次インタビューの内訳（供給側）： 企業タイプ別、呼称別、地域別
図7 一次インタビューの内訳（需要側）： エンドユーザー別、呼称別、地域別
2.2 市場規模の推定
図8 供給側の市場規模推定：収益シェア分析
図9 収益シェア分析図解：Jabil Inc.
図10 供給サイド分析：IVD受託製造市場（2022年）
図11 IVD受託製造市場の需要側予測
図12 推進要因、阻害要因、機会、課題の分析によるCAGR予測（2023年～2028年）
図13 CAGR予測： 供給側分析
2.2.1 トップダウンアプローチ
2.3 市場の内訳とデータの三角測量
図14 市場データの三角測量手法
2.4 市場シェアの推定
2.5 調査の前提
2.6 制限とリスク評価
2.6.1 方法論に関連する限界
2.6.2 範囲に関する限界
2.6.3 リスク評価
表2 リスク評価 IVD受託製造市場
2.7 景気後退の影響分析
3 要約（ページ数 – 46）
図15 IVD受託製造市場：製品タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図16 IVD受託製造市場：サービスタイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図17 IVD受託製造市場：技術別、2023年対2028年（百万米ドル）
図18 IVD受託製造市場：地理的スナップショット、2022年
4 PREMIUM INSIGHTS (ページ – 50)
4.1 IVD受託製造市場の概要
図19 ivdの技術進歩が市場を牽引
4.2 IVD受託製造市場：先進国vs. 発展途上市場
図 20 中国が予測期間中に最も高い成長率を記録
4.3 IVD受託製造市場：地理的成長機会
図 21：予測期間中に最も高い成長率を記録するのはアジア太平洋地域
予測期間中
4.4 IVD受託製造市場：地域ミックス
図 22 2028 年にはアジア太平洋地域が市場を支配
5 市場概観（ページ – 54）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 23 市場ダイナミクス：IVD受託製造市場
表3 市場ダイナミクス：影響分析
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 IVDメーカーによるアウトソーシングの増加
5.2.1.2 体外診断用医薬品の自社製造コストの高騰
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 知的財産保護の懸念と盗難の可能性
5.2.3 機会
5.2.3.1 新興国の成長ポテンシャル
図24 アジア太平洋地域：医療費（2010〜2020年）（対GDP比
5.2.4 課題
5.2.4.1 熟練労働者の不足
5.3 産業動向
5.3.1 臨床検査技術の自動化
5.3.2 臨床検査用のマイクロ流体ベースのPOCおよびラボオンチップ診断装置
5.4 ポーターのファイブフォース分析
図25 IVD受託製造市場：ポーターの5つの力分析
表4 IVD受託製造市場：ポーターの5つの力分析
5.4.1 代替品の脅威
5.4.2 サプライヤーの交渉力
5.4.3 競争相手の強さ
5.4.4 買い手の交渉力
5.4.5 新規参入の脅威
5.5 関税と規制情勢
5.5.1 規制分析
5.5.1.1 北米
5.5.1.1.1 米国
表5 米国： 医療機器の分類
表6 米国： 登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.5.1.1.2 カナダ
表7 カナダ 登録プロセスのリスク、時間、コスト、複雑さ
5.5.1.2 欧州
表8 ヨーロッパ 登録プロセスのリスク、時間、コスト、複雑性
図26 欧州：IVDRのタイムライン
5.5.1.3 アジア太平洋地域
5.5.1.3.1 日本
図27 日本におけるIVD機器の規制プロセス
表9 日本：日本におけるIVD試薬の分類
表10 日本：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.5.1.3.2 中国
表11 中国：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.5.1.3.3 インド
図 28 インド： IVD機器の規制プロセス
5.5.1.4 韓国
表12 韓国：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.5.2 規制機関、政府機関、その他の組織
表13 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表14 欧州： 規制機関、政府機関、その他の組織
表15 アジア太平洋地域： 規制機関、政府機関、その他の団体
表16 ラテンアメリカ：規制機関、政府機関、その他の団体
表17 中東・アフリカ：規制機関、政府機関、その他の団体
5.6 2022～2023年の主要会議・イベント
表18 IVD受託製造市場：会議・イベントの詳細リスト
5.7 特許分析
5.7.1 ivdデバイスの特許公開動向
図 29 特許公開動向（2013 年 1 月～2023 年 7 月）
5.7.2 洞察： 管轄と上位出願人の分析
図30 ivdデバイス特許の上位出願人と所有者（企業/機関）（2013年1月～2023年7月）
図31 ivdデバイス特許の上位10出願国・地域（2013年1月～2023年7月）
5.7.3 ivd装置の特許公開動向
表 19 ivd デバイス： 主要特許リスト
5.8 技術分析
5.8.1 主要技術 IVD受託製造市場
5.8.2 隣接技術
5.9 サプライチェーン分析
図32 IVD受託製造市場：サプライチェーン（2022年）
5.10 主要ステークホルダーと購買基準
5.10.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図33 ivd製品の購買プロセスにおける関係者の影響
5.10.2 購入基準
図34 ivd製品の主な購買基準
表20 ivd製品の主な購買基準
5.11 エコシステム分析
図35 IVD受託製造市場：エコシステム分析（2022年）
5.12 技術ベースのソリューションにシフトする収益源
図 36 技術ベースのソリューションにシフトする収益源
5.13 IVD受託製造市場：景気後退の影響
6 体外診断用医薬品受託製造市場：製品タイプ別 (ページ – 80)
6.1 導入
表21 IVD受託製造市場：製品タイプ別、2021〜2028年（百万米ドル）
6.2 消耗品
6.2.1 IVD受託製造市場は消耗品が支配的
表22 消耗品のIVD受託製造市場：国別、2021年〜2028年（百万米ドル）
6.3 装置
6.3.1 自動化、進歩、効率的な診断の重視が市場を牽引
表23 装置のIVD受託製造市場：国別、2021〜2028年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：MD 8700
