市場概要
世界のRNA治療臨床試験市場規模は、2022年に25億6,000万米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）3.84％で成長すると予測されています。市場成長の主な要因は、遺伝性疾患や希少疾患の有病率の増加、研究開発資金の増加、新規治療に対する需要、有利な規制環境などです。さらに、RNA療法の承認増加も市場成長の原動力になると予想されます。数多くのオリゴヌクレオチド医薬品が承認されており、主に遺伝学的に明確に定義された希少疾患を対象に、複数の医薬品が第III相臨床試験段階にあります。現在、RNA治療薬への投資が活発化しており、将来的には複数の治療法や疾患領域で臨床的な成功が見込まれます。
RNAベースのCOVID-19ワクチンの成功は、RNA治療臨床試験市場に大きく貢献しています。Pfizer-BioNTechとModernaによるmRNAベースのCOVID-19ワクチンの開発と普及は、RNA治療薬の可能性を世界規模で実証することに成功しました。mRNAベースの技術の安全性と有効性は、mRNAワクチンの承認によって強く証明されました。この承認は、規制機関、研究者、投資家の信頼を高め、臨床試験におけるmRNA治療薬のさらなる探求を後押ししています。
さらに、mRNAワクチンの成功により、資金提供団体や投資家からも大きな注目を集めています。mRNA治療薬への関心の高まりは、さらなる資金提供の機会を引き寄せ、より多くの研究機関や事業体がこの分野で臨床試験を実施することを可能にしています。例えば、サノフィは2023年4月、ダニエル・アンダーソン教授のマサチューセッツ工科大学（MIT）の研究室に対し、メッセンジャーRNA送達技術の開発研究を支援するため、5年間で2500万米ドルを提供すると発表しました。
遺伝性疾患や希少疾患の増加により、今後数年間は市場成長の機会が見込まれます。米国保健社会福祉省によると、米国では10,000を超える希少疾患が知られており、10人に1人（3,000万人）が罹患しています。世界全体では、推定3.5～5.9%の人が希少疾患に罹患しており、その多くがRNDで、通常は小児期に特定されます。mRNA技術は、遺伝子編集、タンパク質置換、がん免疫療法など、幅広い治療法の開発を可能にします。この汎用性により、mRNA療法はさまざまな希少疾患に対処するための有用なプラットフォームとなり、結果として市場の成長を後押ししています。
一方、がんワクチンへのmRNAの採用が増加していることも、予測期間中の市場成長を後押しする見込みです。mRNAワクチンを用いたメラノーマ、大腸がん、膵臓がんの治療については、現在、数多くの臨床試験が実施されています。樹状細胞はワクチンのmRNAを取り込んでT細胞に送達し、がん細胞を探し出して排除するよう指示します。
治療分野に基づき、市場は希少疾患、抗感染症、抗がん、神経、筋骨格系、消化器・代謝、循環器、呼吸器、感覚器、その他に分類されます。2022年の売上高シェアは21.0%以上で、希少疾患分野が世界市場を独占。米国遺伝子・細胞治療学会（ASGCT）が発表したデータによると、現在、希少疾患向けに約267のRNA治療薬がパイプラインにあります（前臨床試験から予備登録まで）。非腫瘍性の希少疾患では、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、嚢胞性線維症、筋萎縮性側索硬化症が最もよく標的とされる適応症です。
mRNAベースのCOVID-19ワクチンの成功には、がんワクチンに関する初期研究が大きく関与しています。Pfizer/BioNTechとModerna COVID-19ワクチンの開発は、がんワクチン分野における各社の専門知識を活用することで加速しました。個別化ワクチンは、患者の腫瘍の分子構造に基づいて開発され、新抗原を生じうる遺伝子変化を検出します。ネオアンチゲンがT細胞受容体に結合して免疫学的反応を引き起こすかどうかを判断するために、アルゴリズムが用いられます。
モダリティに基づき、RNA治療臨床試験市場はさらにRNA干渉、アンチセンス治療、メッセンジャーRNA、オリゴヌクレオチド、非アンチセンス、非RNAiに分類されます。COVID-19パンデミックは、Pfizer-BioNTechやModernaのCOVID-19ワクチンなど、mRNAベースのワクチン接種の開発と使用を大幅に加速させました。これらのmRNAワクチンの有効性により、mRNA技術は注目され、感染症との闘いにおいて有望視されています。さらに、さまざまな疾病状態におけるmRNA治療の潜在的用途がいくつかあります。治療用抗体を作ったり、免疫学的反応を活性化したり、タンパク質の機能を回復させたりする特定のタンパク質をコードするために使うことができます。
一方、2022年のRNA治療臨床試験業界では、RNA干渉が大きなシェアを占めています。RNAiは、さまざまな疾患に対する治療用途の可能性を示しています。RNAiはまた、ウイルスのmRNAを標的とすることで、ウイルスの複製を阻害するのにも使用できます。その結果、RNAi治療はさまざまな病気の適応症のために多くの注目と資金を集めています。
フェーズに基づき、RNA治療臨床試験市場はさらにフェーズI、フェーズII、フェーズIII、フェーズIVに分類されています。第II相セグメントは2022年に41%以上の主要な収益シェアを占めています。研究開発への投資の増加、第II相における非業界主催および業界主催の臨床試験の増加が、このセグメントの成長の主な要因です。第2相試験は、RNA療法の理想的な投与量と投与レジメンの決定を可能にします。
第I相臨床試験セグメントは、今後数年間で大きな市場シェアを占めると予想されます。第1相臨床試験は、臨床研究の次の段階に進むために必要な治験薬（IND）申請などの規制当局への申請に不可欠な安全性データを提供します。
2022年のRNA治療臨床試験市場は、北米が36.58%のシェアを占めました。この背景には、RNA療法の早期導入、強固な研究インフラ、規制環境、強力なバイオテクノロジーおよび製薬業界があります。北米は、RNA療法の開発と早期導入の最前線にあります。RNA治療薬分野の主要企業数社は北米を拠点とし、臨床試験の陣頭指揮を執り、RNAベースの治療薬の臨床応用を進めてきました。さらに、かなりの数のRNA治療薬がFDAの承認を受けており、その多くが現在、さまざまな疾患に対する有効性を示すため、さまざまな段階の臨床試験を実施中です。
アジア太平洋地域のCAGRは4.51%で、予測期間中に最大の成長を遂げると予測されています。アジア太平洋地域では、RNA療法の分野における研究開発の取り組みが急速に増加しています。中国、日本、韓国、シンガポールなどの国々では、学術機関、研究機関、バイオテクノロジー企業がRNAベースの研究に積極的に取り組んでおり、その結果、可能性のあるRNA治療薬のパイプラインが増加し、この分野における臨床研究の数が増加しています。
主要企業・市場シェア
主要企業は、競争上の優位性を確保するため、M&A、新サービスの立ち上げ、提携など、注目すべき戦略的イニシアチブを採用しています。例えば、2023年1月、Rznomics Inc.とCharles River社は、肝臓がん患者に対するRNAベースの抗がん遺伝子治療の臨床開発を開始するため、ウイルスベクターの開発・製造受託機関としての提携を発表しました。さらに2021年10月、GeneCentric TherapeuticsとLabCorpは、がん患者の診断薬として新しいRNAベースの遺伝子シグネチャーを開発・商品化するための提携を締結しました。世界のRNA治療臨床試験市場における著名企業は以下の通り：
IQVIA
ICON Plc
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
パレクセル・インターナショナル
シネオス・ヘルス
メドスペース・ホールディングス
PPD社
ノボテック
ベリスタットLLC
本レポートでは、2018年から2030年にかけての収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。この調査に関してGrand View Research社は、RNA療法の臨床試験市場レポートをモダリティ、臨床試験フェーズ、治療分野、地域に基づいてセグメント化しています：
モダリティの展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
RNA干渉
アンチセンス療法
メッセンジャーRNA
オリゴヌクレオチド、非アンチセンス、非RNAi
臨床試験フェーズの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
フェーズI
フェーズII
フェーズIII
フェーズIV
治療領域の展望（収益、百万米ドル、2018年〜2030年）
希少疾患
抗感染症
抗がん剤
神経
消化器/代謝
筋骨格系
循環器 呼吸器
感覚器
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
スウェーデン
ノルウェー
デンマーク
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
オーストラリア
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 情報調達
1.2. 情報またはデータの分析
1.3. 市場スコープとセグメント定義
1.4. 市場モデル
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場概要
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. 市場変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場セグメンテーションとスコープ
3.2. 市場系統の展望
3.2.1. 親市場の展望
3.2.2. 関連/補助市場の展望
3.3. 市場動向と展望
3.4. 市場ダイナミクス
3.5. 市場促進要因分析
3.6. 市場阻害要因分析
3.7. 事業環境分析
3.7.1. SWOT分析
3.7.2. ポーターのファイブフォース分析
3.8. COVID-19インパクト分析
第4章. モダリティ事業分析
4.1. RNA療法の臨床試験市場 モダリティ動向分析
4.2. RNA干渉
4.2.1. RNA干渉市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.3. アンチセンス療法
4.3.1. アンチセンス療法市場、2018年～2030年（USD Million）
4.4. メッセンジャーRNA
4.4.1. メッセンジャーRNA市場、2018年～2030年（USD Million）
4.5. オリゴヌクレオチド、非アンチセンス、非RNAi
4.5.1. オリゴヌクレオチド、非アンチセンス、非RNAi市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章 臨床試験 臨床試験段階のビジネス分析
5.1. RNA療法の臨床試験市場 臨床試験フェーズの動向分析
5.2. フェーズI
5.2.1. フェーズI市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.3. フェーズII
5.3.1. フェーズII市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.4. フェーズIII
5.4.1. フェーズIII市場、2018年～2030年（USD Million）
5.5. フェーズIV
5.5.1. フェーズIV市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第6章. 治療領域ビジネス分析
6.1. RNA療法の臨床試験市場 治療領域の動き分析
6.2. 希少疾患
6.2.1. 希少疾患市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.3. 抗感染症薬
6.3.1. 抗感染症薬市場、2018年〜2030年（USD Million）
6.4. 抗がん剤
6.4.1. 抗がん剤市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.5. 神経
6.5.1. 神経市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.6. 消化器/代謝
6.6.1. 消化器/代謝市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.7. 筋骨格系
6.7.1. 筋骨格系市場、2018年〜2030年（USD Million）
6.8. 心血管呼吸器
6.8.1. 心血管呼吸器市場、2018年〜2030年（USD Million）
6.9. 感覚器
6.9.1. センサー市場、2018年～2030年（USD Million）
6.10. その他
6.10.1. その他市場、2018年～2030年（USD Million）
第7章. 地域ビジネス分析
7.1. RNA治療臨床試験市場地域別シェア（2022年・2030年
7.2. 北米
7.2.1. 北米のRNA治療臨床試験市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.2.2. 米国
7.2.2.1. 主要国の動向
7.2.2.2. 規制の枠組み
7.2.2.3. 競争シナリオ
7.2.2.4. 米国のRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.2.3. カナダ
7.2.3.1. 主要国のダイナミクス
7.2.3.2. 規制の枠組み
7.2.3.3. 競争シナリオ
7.2.3.4. カナダのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3. 欧州
7.3.1. 欧州のRNA治療臨床試験市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.3.2. 英国
7.3.2.1. 主要国のダイナミクス
7.3.2.2. 競争シナリオ
7.3.2.3. イギリスのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.3. ドイツ
7.3.3.1. 主要国のダイナミクス
7.3.3.2. 競争シナリオ
7.3.3.3. ドイツのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.4. フランス
7.3.4.1. 主要国のダイナミクス
7.3.4.2. 競争シナリオ
7.3.4.3. フランスのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.5. イタリア
7.3.5.1. 主要国の動向
7.3.5.2. 競争シナリオ
7.3.5.3. イタリアのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.6. スペイン
7.3.6.1. 主要国のダイナミクス
7.3.6.2. 競争シナリオ
7.3.6.3. スペインのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.7. スウェーデン
7.3.7.1. 主要国の動向
7.3.7.2. 競争シナリオ
7.3.7.3. スウェーデンのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.8. ノルウェー
7.3.8.1. 主要国の動向
7.3.8.2. 競争シナリオ
7.3.8.3. ノルウェーのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.9. デンマーク
7.3.9.1. 主要国の動向
7.3.9.2. 競争シナリオ
7.3.9.3. デンマークのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4. アジア太平洋地域
7.4.1. アジア太平洋地域のRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4.2. 日本
7.4.2.1. 主要国のダイナミクス
7.4.2.2. 競争シナリオ
7.4.2.3. 日本のRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4.3. 中国
7.4.3.1. 主要国のダイナミクス
7.4.3.2. 競争シナリオ
7.4.3.3. 中国のRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4.4. インド
7.4.4.1. 主要国のダイナミクス
7.4.4.2. 競争シナリオ
7.4.4.3. インドのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4.5. オーストラリア
7.4.5.1. 主要国のダイナミクス
7.4.5.2. 競争シナリオ
7.4.5.3. オーストラリアRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4.6. 韓国
7.4.6.1. 主要国のダイナミクス
7.4.6.2. 競争シナリオ
7.4.6.3. 韓国のRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4.7. タイ
7.4.7.1. 主要国の動向
7.4.7.2. 競争シナリオ
7.4.7.3. タイのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.5. ラテンアメリカ
7.5.1. 中南米のRNA治療臨床試験市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.5.2. ブラジル
7.5.2.1. 主要国のダイナミクス
7.5.2.2. 競争シナリオ
7.5.2.3. ブラジルのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.5.3. メキシコ
7.5.3.1. 主要国のダイナミクス
7.5.3.2. 競争シナリオ
7.5.3.3. メキシコのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.5.4. アルゼンチン
7.5.4.1. 主要国の動向
7.5.4.2. 競争シナリオ
7.5.4.3. アルゼンチンのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6. 中東・アフリカ
7.6.1. MEAのRNA治療臨床試験市場：2018年～2030年（百万米ドル）
7.6.2. 南アフリカ
7.6.2.1. 主要国の動向
7.6.2.2. 競争シナリオ
7.6.2.3. 南アフリカのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6.3. サウジアラビア
7.6.3.1. 主要国の動向
7.6.3.2. 競争シナリオ
7.6.3.3. サウジアラビアのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6.4. アラブ首長国連邦
7.6.4.1. 主要国の動向
7.6.4.2. 競争シナリオ
7.6.4.3. UAEのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6.5. クウェート
7.6.5.1. 主要国の動向
7.6.5.2. 競争シナリオ
7.6.5.3. クウェートのRNA治療臨床試験市場、2018年～2030年（百万米ドル）
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：GVR-4-68040-100-2
