Stratistics MRCによると、生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）の世界市場は、2021年に110億1000万ドルを占め、予測期間中にCAGR12.9％で成長し、2028年には257億5000万ドルに達すると予測されています。生物製剤の開発・製造受託機関は、細胞株の開発から生物製剤の長期的な商業供給まで、完全なサービスを提供しています。このサービスには、細胞株の開発、上流および下流工程、分析および生物学的分析方法、製剤および品質評価、規制当局への支援などが含まれます。
癌、神経疾患、婦人科疾患、眼科疾患、心血管系疾患などの疾患の有病率は年々増加しています。例えば、WHOによると、毎年約820万人ががんが原因で死亡しており、全世界の死亡者数の13.0%を占めています。さらに、今後数十年の間に新たながん患者は70.0％増加すると推定されています。このような場合、多くのバイオファーマ企業が疾病治療のための新規治療薬やファーストインクラス製品の開発に注力していることから、ヘルスケアCDMOは患者さんの治療に重要な役割を果たすことになります。
生物学的製剤は高価で利益率の高い製品であるため、大手製薬会社は供給の安定性、品質の確保、独自の細胞株のIP保護、製造工程に重点を置いているため、大手製薬会社の自社生産志向が成長の妨げになっているのです。
世界の生物製剤受託製造の需要は、主要企業が顧客に統合的なソリューションを提供するために無機的な成長戦略に目を向けているため、さらに統合が進むと思われます。世界の生物製剤受託製造需要に関心を持つ企業は、買収、共同研究、市場の中小メーカーとの提携を通じて自社の地位を固め、製品の範囲を拡大しようとしています。統合活動は、企業の戦略を大幅に加速させ、生物製剤の受託製造需要サービスにおける規模と深さを構築します。
生物製剤のような製品の製造は技術的に難しく、技術移転に時間とコストがかかる場合があります。単一のサプライヤーとの関係は、供給問題のリスクを軽減する可能性を持っています。しかし、この関係は、逆にCDMOが同じ顧客に対してより多くのサービスを販売し、製品のライフサイクルの早い段階で製品を固定化するのに役立つ。
予測期間中、哺乳類セグメントが最大になると予想される
タンパク質の発現に哺乳類細胞を使用すると、ネイティブな構造を提供する正しい翻訳後修飾をすべて施した哺乳類タンパク質を生産できるという大きな利点が得られます。チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞株などの哺乳類細胞は最も好まれており、タンパク質治療薬の約70.0%はCHO細胞から開発されています。
生物製剤セグメントは、アンチセンスおよび分子療法、組み換えタンパク質、ワクチン、モノクローナルで構成されています。モノクローナル抗体は、治療用途に適した安全性と高い特異性により、バイオ医薬品の研究開発・製造受託業界において最大の生物学的製剤の分類となっています。抗体ベースの治療薬に対する需要の増加が、生物製剤の受託製造需要を牽引し、次いで組換えタンパク質、ワクチンと続くと予想されます。抗体フラグメントベースの製品やバイスペシフィック抗体など、モノクローナル抗体の高度な改良型も、製薬業界で着実に支持を集めています。
北米は、米国とカナダという2つの主要経済圏が存在することから、最大の市場シェアを占めると予測されています。米国には世界有数の製薬業界があり、業界収益の大きな割合を占めています。これに加えて、世界の生物製剤CDMOベンダーは投資を増やし、同地域での存在感を高めています。例えば、2020年3月、Bora Pharmaceuticalsは北米での拠点を拡大しました。今後数年間、健康上の病気の増加と高齢化により、CDMOは同地域でのプレゼンスを拡大すると予想されます。
アジア太平洋地域は、規制機関がグローバルな要件に応じて臨床試験評価基準を変更するためにさまざまな改正を行っており、多くの大手企業がアジア太平洋地域に投資していることから、CAGRが最も高いと予測されます。アジア太平洋地域の国々は、患者層が密集しており、高度な医療専門知識を持つ可能性があります。また、欧米諸国と比較して、臨床試験の実施コストが非常に低く抑えられています。これらの前述の要因は、この地域内の生物製剤の開発・製造受託機関市場を支援することになるでしょう。
市場の主要企業
生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）市場でプロファイルされている主要企業には、Samsung Biologics、Boehringer Ingelheim Group、Sandoz Biopharmaceuticals（Novartis AG）、Parexel International Corporation、Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc.、AbbVie Contract Manufacturing、Lonza Group、Binex Co. Limited、Rentschler Biotechnologies、東洋紡績株式会社、AGC Biologics, Inc. Ltd., AGC Biologics, PRA Health Sciences, Catalent Inc, Wuxi Biologics, and JRS Pharma.
主な展開
2021 年 5 月に。Samsung Biologicsは、2022年前半までに、ソウルの南西30キロにある松島の施設にmRNAワクチン生産ラインを追加する計画を発表した。メッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンは、その安全性と製造における迅速な拡張性で知られており、米国で使用が許可された最初のCOVID-19ワクチンの一つであると同社は声明で述べている。
2021年4月に ジーン・バイオセラピューティクスは、富士フィルムダイオシンスバイオテクノロジーズと提携し、難治性狭心症の第3相血管新生遺伝子治療製品候補であるGenerx [ad5fgf-4] を製造することになりました。製造業務はテキサス州カレッジステーションにあるFDBの施設で行われ、FDBはGenereuxの第3相臨床および商業規模のGMP製造のための技術移転とプロセス開発活動を行う。
2021年1月に ベーリンガーインゲルハイムは、エナラ・バイオのダーク抗原探索プラットフォームを活用し、新規標的がん免疫療法の研究開発を行うための戦略的提携およびライセンス契約をエナラ・バイオと締結した。この提携は、癌溶解ウイルスや癌ワクチンなどの革新的な免疫腫瘍学プラットフォームと最先端の科学を組み合わせることで癌に取り組むベーリンガーインゲルハイムのアプローチと、Enara Bioの癌抗原同定の専門性を融合させたもので、Enara Bioは、癌抗原同定の専門家である。
対象となるサービス
– 製造受託機関(CMO)
– 研究開発業務受託機関（CRO）
対象となるタイプ
– 哺乳類
– 非哺乳類（微生物）
対象となる製品
– バイオシミラー
– 生物学的製剤
対象となるアプリケーション
– スモールファーマ
– ビッグファーマ
– ジェネリック医薬品
対象地域
– 北米
o 米国
カナダ
o メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
o 英国
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋地域
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南米
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o 南米のその他
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o UAE
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ地域
【目次】
1 エグゼクティブサマリー
2 前書き
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データバリデーション
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査資料
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件
3 市場トレンドの分析
3.1 はじめに
3.2 ドライバ
3.3 制約
3.4 オポチュニティ
3.5 脅威
3.6 製品分析
3.7 アプリケーション分析
3.8 新興国市場
3.9 Covid-19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者のバーゲニングパワー
4.2 バイヤーの交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入者の脅威
4.5 競争上のライバル
5 生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）の世界市場、サービス別
5.1 はじめに
5.2 受託製造機関(CMO)
5.3 受託研究機関（CRO)
6 生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）の世界市場（タイプ別
6.1 はじめに
6.2 哺乳類
6.3 非哺乳類(微生物)
7 生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）の世界市場：製品別
7.1 はじめに
7.2 バイオシミラー
7.3 生物製剤
7.3.1 アンチセンスと分子療法
7.3.2 遺伝子組換え蛋白質
7.3.3 ワクチン
7.3.4 モノクローナル
7.3.4.1 タンパク質ベース
7.3.4.2 診断薬
7.3.4.3 治療薬
8 生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）の世界市場、用途別
8.1 はじめに
8.2 スモールファーマ
8.3 ビッグファーマ
8.4 ジェネリックファーマ
9 生物製剤の開発・製造受託機関（CDMO）の世界市場（地域別
9.1 はじめに
9.2 北米
9.2.1 米国
9.2.2 カナダ
9.2.3 メキシコ
9.3 欧州
9.3.1 ドイツ
9.3.2 イギリス
9.3.3 イタリア
9.3.4 フランス
9.3.5 スペイン
9.3.6 その他ヨーロッパ
9.4 アジア太平洋地域
9.4.1 日本
9.4.2 中国
9.4.3 インド
9.4.4 オーストラリア
9.4.5 ニュージーランド
9.4.6 韓国
9.4.7 その他のアジア太平洋地域
9.5 南米
9.5.1 アルゼンチン
9.5.2 ブラジル
9.5.3 チリ
9.5.4 南米その他
9.6 中東・アフリカ
9.6.1 サウジアラビア
9.6.2 UAE
9.6.3 カタール
9.6.4 南アフリカ
9.6.5 その他の中東・アフリカ地域
10 主要開発品
10.1 合意、パートナーシップ、コラボレーション、ジョイントベンチャー
10.2 買収と合併
10.3 新製品上市
10.4 拡張
10.5 その他の主要戦略
11 企業プロファイリング
11.1 サムスンバイオロジクス
11.2 ベーリンガーインゲルハイムグループ
11.3 サンド・バイオファーマシューティカルズ(ノバルティスAG)
11.4 パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
11.5 Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA Inc.
11.6 AbbVie Contract Manufacturing（アッヴィ・コントラクト・マニュファクチャリング
11.7 ロンザグループ
11.8 Binex Co. Ltd.
11.9 レントシュラーバイオテクノロジーズ
11.10 東洋紡績株式会社 株式会社東洋紡
11.11 AGCバイオロジクス
11.12 PRAヘルスサイエンス
11.13 キャタレント・インク
11.14 無錫バイオロジックス
11.15 JRSファーマ
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