市場概要
バイオマーカー臨床相アウトソーシングサービスの世界市場規模は、2022年に61.5億米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）20.6％で成長すると予測されている。バイオマーカーの診断用途の拡大、各国政府による研究開発資金の増加、ゲノム、プロテオミクス、イメージングの急速な進歩、精密医療への顕著なシフトなどが市場成長を後押しする主な要因である。バイオマーカーの応用拡大が市場成長を増大させる顕著な要因の一つである。バイオマーカーは測定可能な指標であり、病態や疾患の存在、進行、重症度に関する情報を提供するのに役立つ。
その結果、多くの慢性疾患に対するバイオマーカーの利用が著しい成長を遂げている。例えば、以下のようないくつかの臨床適応症で顕著に使用されている主要なバイオマーカーの例は以下の通りである：
前立腺特異抗原（PSA）： 前立腺特異抗原（PSA）：PSAは前立腺がんのスクリーニングやモニタリングに用いられるバイオマーカーである。
CA-125：CA-125は卵巣がんの診断とモニタリングに用いられるバイオマーカーである。
HER2/neu： HER2/neuは、標的治療が有効な乳がん患者の同定に用いられるバイオマーカーである。
BNP（B型ナトリウム利尿ペプチド）： BNPは心不全の診断や重症度の評価に用いられるバイオマーカーである。
S100B：S100Bは外傷性脳損傷（TBI）のモニタリングや診断に利用されるバイオマーカーである。
BRCA1およびBRCA2：これらの遺伝子の変異は、卵巣がんおよび乳がんのリスクが増加する場合のバイオマーカーとして機能する。
抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）： 関節リウマチのバイオマーカーとして利用されている。
これらの例は、バイオマーカーの多様性と、いくつかの疾患のモニタリングや診断への応用を強調している。バイオマーカー技術の進歩は、より個別化された治療、正確で早期な疾患発見、患者の転帰改善の可能性を広げている。
COVID-19パンデミックの発生は市場に中程度の好影響を与えた。パンデミックの初期段階では、新規試験の開始の遅れ、進行中の臨床試験の中断、試験デザインの変更などが発生し、データ管理やサンプル分析などのバイオマーカー関連サービスの需要に大きな影響を与えた。さらに、複数の製薬会社や臨床研究機関がCOVID-19関連の臨床試験や研究に優先順位をシフトさせた。しかし、明るい面としては、COVID-19感染症の流行により、感染率を監視・検出するための診断用バイオマーカーに対する需要が高まり、診断用アッセイの研究開発（R&D）活動が活発化したため、市場の収益回復を支えた。さらに、パンデミックは、バイオマーカー分析を含む臨床試験におけるデータ駆動型デジタル技術の採用を促進し、これがさらに費用対効果が高く効率的なアウトソーシングサービスにつながっている。
ロシアとウクライナの地政学的戦争は、市場に大きな影響を与えた。製薬企業やバイオ医薬品企業、CROは、様々なグローバル製薬企業による戦争被害国での製造活動の縮小により、医薬品開発プロセスの混乱に直面した。さらに、規制の変更は、診断機器やアッセイなどのバイオマーカー製品の国家間の移動に大きな影響を与え、その結果、重要な発見・開発努力を遅らせることになる。地政学的緊張は、輸出入政策や貿易規制の様々な変更を促し、市場に一定の影響を及ぼしている。
予測バイオマーカー分野は、2023年から2030年までのCAGRが22.5%と予測されている。同分野の成長を牽引するのは、複数の製薬企業による予測バイオマーカーのパイプライン製品の増加である。バイオファーマや製薬会社は、いくつかの疾患適応症のための予測バイオマーカーの開発に注力しており、これは分析期間を通じてこのセグメントの成長をサポートすると予想されている。
例えば、AstraZenecaの2023年のパイプラインには、Potdevin, Gが含まれる。固形がん患者の反応予測バイオマーカーとしてCD8-PET/CTを用いた89-Zr-Crefmirlimabの最初の評価である。
ゼンタリス製薬の2023年のパイプラインには、進行固形がん患者を対象とした新規予測バイオマーカーZN-c3が含まれる。
サロゲートエンドポイント分野は、2022年に56.0%の最大シェアで市場を支配した。この高いシェアは、いくつかの慢性疾患の診断とモニタリングのためのサロゲートエンドポイントの開発に、委託研究者による投資が増加していることに起因している。さらに、サロゲートエンドポイントバイオマーカー開発への投資は比較的高く、複数の臨床研究スポンサーが開発に全力を注いでいる。例えば、サロゲートエンドポイントの開発・検証コストは5,000万ドルから1億1,500万ドルの範囲にあり、これは他のバイオマーカータイプに比べて著しく高い。このような高価格にもかかわらず、医薬品スポンサーの大半は、サロゲートエンドポイントの開発プロセスに継続的に巨額の投資を行っており、それがサロゲートエンドポイントのシェアを支えている。
がん領域が市場を支配し、2022年には34.6%の最大収益シェアを占めた。同分野のシェアが高いのは、主にがん領域の臨床試験でバイオマーカーの利用が増加しているためである。効率的な治療法発見のためにバイオマーカー分析を使用するがん臨床試験の割合が大幅に増加している。例えば、2022年には、がん治療の臨床試験におけるバイオマーカー使用の進化に関する調査結果によると、2000年には15％であったのに対し、2018年から2020年にかけては、全がん臨床試験の55％以上がバイオマーカーを使用している。したがって、このような統計は、市場におけるがん分野の堅調な収益シェアを示唆している。
自己免疫疾患分野は、分析期間中に22.0%の有利なCAGRを記録すると予測されている。同分野の高成長は、主に自己免疫疾患に関連する疾患全体の臨床研究の増加によるものである。例えば、2023年3月、AbbVie Inc.は、複雑な自己免疫疾患である中等度から重度の活動性全身性エリテマトーデス患者を対象としたウパダシチニブの第2相試験で良好な結果が得られたと発表した。したがって、この疾患全般にわたる研究開発活動の増加は、このセグメントのシェアを支える主要因の一つである。
バイオテクノロジー企業のカテゴリーが市場を支配し、2022年には41.6%の最大収益シェアを占めた。これは、様々な慢性疾患の診断やモニタリングのための新規バイオマーカー開発を支援するバイオ医薬品企業の増加によるものである。例えば、2023年8月、南オーストラリア大学とクエスト・ダイアグノスティックスは、前立腺がんの新規バイオマーカー検査の導入に向けたエンビジョン・サイエンシズとの提携を発表した。この検査は、特に攻撃的な症状を示す患者の発見を支援することを目的としている。
製薬企業セグメントは、予測期間中20.5％の安定したCAGRが見込まれている。高い成長は主に、バイオマーカー検査を必要とする新薬開発に積極的に投資する製薬企業の増加によるものである。例えば、ロシュ、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ、アストラゼネカ、メルク、ノバルティス、ファイザーなどの企業は、バイオマーカー関連の医薬品開発試験に積極的に投資している。したがって、前述の要因は分析期間を通じて同分野の安定成長をサポートすると予想される。
北米は、Laboratory Corporation of America Holdings、ICON plc、Charles River Laboratoriesなど、バイオマーカーサービスを専門とする確立されたCROの存在により、2022年に42.1%の最大収益シェアを占めた。米国はバイオマーカー・アウトソーシング市場をリードしており、多くの製薬企業が米国を拠点とするCROに製造サービスを委託することを好んでいる。米国を拠点とするCROが一貫して信頼性の高い高品質の製品とサービスを提供することが、このような嗜好を後押ししている。さらに、米国ではライフサイエンスおよび製薬セクターの企業による研究開発投資が拡大しているため、バイオマーカーのアウトソーシングサービスに対する需要が旺盛になると予想される。
アジア太平洋地域は、予測期間中に最も速いCAGR 21.4%を記録すると予測されている。アジア太平洋地域は、特にインドと中国において、経済的な臨床研究の選択肢だけでなく、規制改革も後押ししているため、臨床試験活動を実施する上で非常に魅力的な市場である。さらに、発展途上の地域経済には米国FDAや欧州医薬品庁の認可を受けた施設が存在し、海外からの投資を促進する態勢が整っている。例えば、中国の江蘇省には約92の医薬品開発業務受託機関があり、これらの施設の約72％がEMAと米国FDAの認可を受けている。したがって、前述の要因はアジア太平洋地域の市場成長を後押しすると予想される。
主要企業・市場シェア
市場全体で事業を展開する主要企業は、合併、提携、買収など、組織内戦略的イニシアチブの採用に注力している。さらに、各社は市場での地位を高めるため、合併や提携に注力している。例えば、2023年3月、開発・製造受託機関である富士レビオホールディングス株式会社とアリバイオ株式会社は、アルツハイマー病やその他の神経変性疾患のための特殊なバイオマーカーを開発するための提携を発表した。バイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービスの世界市場における有力企業には以下のような企業がある：
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
パレクセル・インターナショナル・コーポレーション
ICON plc
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ
プロテオーム・サイエンシズ
富士レビオ
ウーシー・アプテック
ノースイースト・バイオアナリティカル・ラボラトリーズ・エルエルシー
セレリオン
ジェンスクリプト・プロバイオ
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域＆国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける業界動向の分析を提供しています。この調査において、Grand View Research社は世界のバイオマーカー臨床相アウトソーシングサービス市場レポートをバイオマーカータイプ、治療分野、最終用途、地域に基づいてセグメント化しています：
バイオマーカータイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
予測バイオマーカー
予後バイオマーカー
安全性バイオマーカー
代替エンドポイント
治療領域の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
腫瘍学
神経学
循環器
自己免疫疾患
その他
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬会社
バイオテクノロジー企業
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章 調査方法 調査方法と範囲
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. セグメントの定義
1.1.2. バイオマーカーの種類
1.1.3. 治療領域
1.1.4. 最終用途
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測年表
1.4. 目的
1.4.1. 目標-1
1.4.2. 目的-2
1.4.3. 目的-3
1.5. 研究方法
1.6. 情報収集
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVRの内部データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータ分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場形成と検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.9.2. 親市場分析
1.10. 二次情報源のリスト
1.11. 略語一覧
第2章. 要旨
2.1. 市場展望
2.2. セグメントの展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場の変数、動向、範囲
3.1. 市場の系統的展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. バイオマーカーの診断用途の増加
3.2.1.2. 政府からの研究開発費の増加
3.2.1.3. ゲノミクス、プロテオミクス、イメージングなどの技術の急速な進歩
3.2.1.4. 精密医療へのシフト
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. 高い設備投資
3.2.2.2. 品質管理に関する課題
3.3. バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場分析ツール
3.3.1. 業界分析 – ポーターの分析
3.3.1.1. サプライヤーパワー
3.3.1.2. バイヤーパワー
3.3.1.3. 代替の脅威
3.3.1.4. 新規参入の脅威
3.3.1.5. 競合ライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析
第4章. バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場 バイオマーカータイプの推定とトレンド分析
4.1. バイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場：バイオマーカータイプ別 セグメントダッシュボード
4.2. バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場、バイオマーカータイプ別：セグメントダッシュボード 4.2： 動向分析
4.3. バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場の推定と予測、バイオマーカータイプ別、2018年〜2030年
4.3.1. 予測バイオマーカー
4.3.1.1. 予測バイオマーカー臨床相アウトソーシングサービス市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.3.2. 予後バイオマーカー
4.3.2.1. 予後バイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場、2018年〜2030年（USD Million）
4.3.3. 安全性バイオマーカー
4.3.3.1. 安全性バイオマーカー臨床相アウトソーシングサービス市場、2018〜2030年（USD Million）
4.3.4. 代替エンドポイント
4.3.4.1. サロゲートエンドポイント臨床相アウトソーシングサービス市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第5章. バイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場 治療領域の推定と動向分析
5.1. バイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場：治療分野別 セグメントダッシュボード
5.2. バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場：治療分野別5.2： 動向分析
5.3. バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場：治療分野別、2018年〜2030年予測
5.3.1. がん領域
5.3.1.1. がん領域のバイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.3.2. 神経学
5.3.2.1. 神経学バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場、2018〜2030年（USD Million）
5.3.3. 循環器内科
5.3.3.1. 循環器内科バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場、2018〜2030年（USD Million）
5.3.4. 自己免疫疾患
5.3.4.1. 自己免疫疾患バイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場、2018〜2030年（USD Million）
5.3.5. その他
5.3.5.1. その他のバイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場、2018〜2030年（USD Million）
第6章. バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場 エンドユースの推定と動向分析
6.1. バイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場：エンドユーザー別 セグメントダッシュボード
6.2. バイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場：エンドユース別 動向分析
6.3. バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場の予測・予測：エンドユース別、2018年〜2030年
6.3.1. 製薬企業
6.3.1.1. 製薬会社 バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場 2018〜2030年 (百万米ドル)
6.3.2. バイオテクノロジー企業
6.3.2.1. バイオテクノロジー企業バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場 2018〜2030年 （百万米ドル）
6.3.3. その他
6.3.3.1. その他のバイオマーカー臨床フェーズアウトソーシングサービス市場 2018〜2030年 （百万米ドル）
第7章 バイオマーカー臨床フェーズアウトソーシング市場 バイオマーカー臨床段階アウトソーシングサービス市場 地域別推定と動向分析
7.1. 地域別市場シェア分析、2022年および2030年
7.2. 地域別市場ダッシュボード
7.3. 世界の地域別市場スナップショット
7.4. 北米
7.4.1. 市場の推定と予測、2018～2030年（売上高、USD Million）
7.4.2. 米国
7.4.2.1. 主要国の動向
7.4.2.2. 競争シナリオ
7.4.2.3. 規制の枠組み
7.4.2.4. 米国市場の推定と予測、2018年～2030年
7.4.3. カナダ
7.4.3.1. 主要国の動向
7.4.3.2. 競争シナリオ
7.4.3.3. 規制の枠組み
7.4.3.4. カナダ市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5. 欧州
7.5.1. 英国
7.5.1.1. 主要国の動向
7.5.1.2. 競争シナリオ
7.5.1.3. 規制の枠組み
7.5.1.4. 英国市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5.2. ドイツ
7.5.2.1. 主要国の動向
7.5.2.2. 競争シナリオ
7.5.2.3. 規制の枠組み
7.5.2.4. ドイツ市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5.3. フランス
7.5.3.1. 主要国の動向
7.5.3.2. 競争シナリオ
7.5.3.3. 規制の枠組み
7.5.3.4. フランス市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5.4. イタリア
7.5.4.1. 主要国の動向
7.5.4.2. 競争シナリオ
7.5.4.3. 規制の枠組み
7.5.4.4. イタリア市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5.5. スペイン
7.5.5.1. 主要国の動向
7.5.5.2. 競争シナリオ
7.5.5.3. 規制の枠組み
7.5.5.4. スペイン市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5.6. デンマーク
7.5.6.1. 主要国の動向
7.5.6.2. 競争シナリオ
7.5.6.3. 規制の枠組み
7.5.6.4. デンマーク市場の推定と予測, 2018 – 2030年
7.5.7. スウェーデン
7.5.7.1. 主要国の動向
7.5.7.2. 競争シナリオ
7.5.7.3. 規制の枠組み
7.5.7.4. スウェーデン市場の推定と予測、2018年～2030年
7.5.8. ノルウェー
7.5.8.1. 主要国の動向
7.5.8.2. 競争シナリオ
7.5.8.3. 規制の枠組み
7.5.8.4. ノルウェー市場の推定と予測, 2018 – 2030年
7.6. アジア太平洋
7.6.1. 日本
7.6.1.1. 主要国の動向
7.6.1.2. 競争シナリオ
7.6.1.3. 規制の枠組み
7.6.1.4. 日本市場の推定と予測、2018年～2030年
7.6.2. インド
7.6.2.1. 主要国の動向
7.6.2.2. 競争シナリオ
7.6.2.3. 規制の枠組み
7.6.2.4. インド市場の推定と予測、2018年～2030年
7.6.3. 中国
7.6.3.1. 主要国の動向
7.6.3.2. 競争シナリオ
7.6.3.3. 規制の枠組み
7.6.3.4. 中国市場の推定と予測、2018年～2030年
7.6.4. 韓国
7.6.4.1. 主要国の動向
7.6.4.2. 競争シナリオ
7.6.4.3. 規制の枠組み
7.6.4.4. 韓国市場の推定と予測、2018年～2030年
7.6.5. オーストラリア
7.6.5.1. 主要国の動向
7.6.5.2. 競争シナリオ
7.6.5.3. 規制の枠組み
7.6.5.4. オーストラリア市場の推定と予測、2018年～2030年
7.6.6. タイ
7.6.6.1. 主要国の動向
7.6.6.2. 競争シナリオ
7.6.6.3. 規制の枠組み
7.6.6.4. タイ市場の推定と予測、2018年～2030年
7.7. ラテンアメリカ
7.7.1. ブラジル
7.7.1.1. 主要国の動向
7.7.1.2. 競争シナリオ
7.7.1.3. 規制の枠組み
7.7.1.4. ブラジル市場の推定と予測、2018～2030年
7.7.2. メキシコ
7.7.2.1. 主要国の動向
7.7.2.2. 競争シナリオ
7.7.2.3. 規制の枠組み
7.7.2.4. メキシコ市場の推定と予測、2018年～2030年
7.7.3. アルゼンチン
7.7.3.1. 主要国の動向
7.7.3.2. 競争シナリオ
7.7.3.3. 規制の枠組み
7.7.3.4. アルゼンチン市場の推定と予測、2018～2030年
7.8. 中東・アフリカ
7.8.1. 南アフリカ
7.8.1.1. 主要国の動向
7.8.1.2. 競争シナリオ
7.8.1.3. 規制の枠組み
7.8.1.4. 南アフリカ市場の推定と予測、2018年～2030年
7.8.2. サウジアラビア
7.8.2.1. 主要国の動向
7.8.2.2. 競争シナリオ
7.8.2.3. 規制の枠組み
7.8.2.4. サウジアラビアの市場推定と予測、2018年～2030年
7.8.3. アラブ首長国連邦
7.8.3.1. 主要国の動向
7.8.3.2. 競争シナリオ
7.8.3.3. 規制の枠組み
7.8.3.4. UAE市場の推定と予測、2018年～2030年
7.8.4. クウェート
7.8.4.1. 主要国の動向
7.8.4.2. 競争シナリオ
7.8.4.3. 規制の枠組み
7.8.4.4. クウェート市場の推定と予測、2018年～2030年
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：GVR-4-68040-138-1
