レポート概要
バイオプロセスバッグの世界市場規模は2022年に28.1億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）17.14％で成長すると予測されている。この市場を牽引しているのは、モノクローナル抗体やワクチンなどのバイオ医薬品の需要拡大、シングルユースシステムや使い捨てバイオプロセスバッグなどのバイオプロセス技術の進歩、モジュール製造の採用拡大など、いくつかの要因である。さらに、個別化医療に対する需要の高まりは、新しい生物製剤やその他の複雑な治療薬の開発につながっており、これらはバイオプロセスバッグの恩恵を受けられる特殊な製造プロセスを必要とする。COVID-19パンデミックはバイオプロセスバッグ市場に大きな影響を与えている。市場を牽引しているのは主にバイオ医薬品業界であり、COVID-19ワクチンやその他の先端治療薬の開発により需要が増加している。
ワクチンやタンパク質治療薬の製造には、生物製剤の製造、保管、輸送用のバイオプロセスバッグが必要である。さらに、パンデミックは、シングルユース・バイオプロセスバッグへの焦点のシフトをもたらしている。これらは、汚染のリスクが低く、柔軟性が高く、費用対効果が高く、使いやすいため、従来のステンレス製タンクよりも好まれている。
2022年2月、ダウ、スュードパック・メディカ、ザルトリウスは、COVID-19との世界的な闘いにおけるワクチンの製造と輸送に不可欠なバイオプロセシングバッグを製造するために協力した。この共同開発では、約2,000リットルの容量を持つ可能性のある多層フィルム製の無菌バイオリアクター・バッグを製造した。これらのバッグは、最適化された攪拌と高い酸素移動のために設計されており、マイクロキャリアを用いたり、高い細胞密度を必要とする哺乳類細胞培養プロセスに適している。
これらのバッグは柔軟なプラスチック素材でできており、バイオ医薬品製造プロセスの厳しい要求に耐えるように設計されています。製造業者の具体的な要求に応じて、さまざまなサイズと種類が用意されている。同市場は、バイオ医薬品の需要増加により大きな成長が見込まれている。バイオ医薬品の需要は、高齢化、慢性疾患の蔓延、個別化医療への需要の高まりなど、いくつかの要因によって増加している。例えば、2022年には約340の生物製剤が食品医薬品局によって承認された。その結果、バイオプロセスバッグ業界は今後数年間で大きく成長すると予想される。
さらに、医薬品製造受託機関（CMO）や医薬品開発業務受託機関（CRO）によるアウトソーシング活動の高まりは、バイオプロセスバッグの需要を促進すると予想される。CMOやCROは製薬会社やバイオテクノロジー企業に製造・研究サービスを提供している。バイオ製薬大手は、生物製剤の製造、保管、輸送を含むバイオプロセス活動を第三者サービスプロバイダーに委託する傾向が強まっている。
バイオプロセシングバッグは生物製剤の製造に不可欠であり、その需要は、バイオプロセス活動を外注する企業が増えるにつれて拡大すると予想される。例えば、2021年7月、ポール・コーポレーションはExothera S.A.との約700万ドルの契約を発表した。この新しい契約は、最大2000Lの製品を生産できる懸濁液ベースの製造プラットフォームの構築を目的としている。このプラットフォームは、Allegro STRシングルユースバイオリアクターを含む様々な技術を利用し、遺伝子治療やウイルスベクターベースのワクチンに使用される様々なウイルスベクターを製造する。
2Dバイオプロセスバッグセグメントは、2022年に55％以上の最高市場シェアを占めた。これは、バイオ医薬品と細胞療法の需要増加によるものである。がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の有病率が上昇を続ける中、革新的で効果的な治療法のニーズは高まり続けている。バイオ医薬品は有望な解決策を提供し、2Dバイオプロセスバッグの使用は製造プロセスの合理化とコスト削減に役立つ。
2Dバイオプロセスバッグ分野は、バッグのデザインと素材における技術的進歩によっても牽引されている。メーカーは、強度、耐久性、パンクや漏れに対する耐性を向上させたバッグを開発している。さらに、さまざまなバイオプロセス用途の特定の要件を満たすように設計されたバッグで、カスタマイズと拡張性を求める傾向が強まっている。
3Dバイオプロセスバッグセグメントは、予測期間中最も速いCAGR 18.66％で成長すると予測されている。3Dバイオプロセスバッグは、モノクローナル抗体、ワクチン、細胞ベース療法などの生物製剤の製造や保管に一般的に使用される。細胞培養に密閉された無菌環境を提供することで、汚染のリスクを低減し、最終製品の品質と一貫性を確保する。
再生医療に対する需要の高まりと、再生医療に対する政府の助成金の増加が業界の成長を促進している。例えば、2021年には米国国立衛生研究所（NIH）と食品医薬品局（FDA）が共同で再生医療イノベーションプロジェクト（RMIP）を導入した。このプログラムは、安全で効果的な再生医療製品の開発を支援する。また、再生医療製品を評価するためのベストプラクティスや新しいツールや基準の開発に関する情報を提供し、様々な業界関係者を指導している。また、患者の安全性を確保するため、強固な製品開発を奨励している。
上流工程セグメントは2022年に43.45%の最高市場シェアを占めた。バイオプロセシングバッグは、細胞培養、培地調製、発酵などの上流工程で広く使用されている。これらのバッグは細胞増殖のために無菌で制御された環境を提供する。さらに、これらは細胞の成長と生産性を最適化するように設計されている。様々なサイズがあり、様々な特性を備えているため、上流工程で必要とされる柔軟性と拡張性がある。上流工程におけるバイオプロセシング用バッグの需要は、バイオ医薬品やワクチンの需要拡大、シングルユース技術へのシフト、使い捨てバッグを使用することによるコスト・効率・リスク低減のメリットなど、いくつかの要因によって牽引されている。
下流工程セグメントは予測期間中に17.67%のCAGRを記録すると予測されている。バイオプロセスバッグは、精製の様々な段階における製品の保管や輸送のために下流工程で広く使用されている。バイオプロセスバッグは、従来のステンレス製容器に比べて、汚染リスクの低減、洗浄やバリデーションの必要性の低減、納期の短縮など、いくつかの利点がある。例えば、ザルトリウスAGはフレックスセーフバッグを提供しています。フレックスセーフバッグは高品質の材料で作られており、50mLから1,000Lまで様々なサイズがあります。このバッグはザルトリウスのフレックスボーイとフレックスボーイアドバンス使い捨てバイオリアクターと一緒に使用できるように設計されており、下流のバイオプロセス用の完全なシングルユースソリューションを提供します。
製薬・バイオ製薬企業セグメントは2022年に46.18%の最高市場シェアを占めた。拡大、新製品発売、合併・買収、提携など、主要市場プレーヤーが実施する戦略的イニシアチブは、有利な機会を提供する。例えば、2021年2月、Saint-Gobain社はT細胞拡大用の高効率細胞培養バッグの発売を発表した。これらの新しい細胞培養バッグは、免疫系の重要な構成要素であり、様々な疾患の治療のための細胞ベース療法に使用されるT細胞の増殖と拡大のために、無菌で制御された環境を提供するように設計されている。
CMOとCROのセグメントは、予測期間中に最も速いCAGR 18.16%を記録すると予想されている。CROとCMOが提供するスケーラビリティ、柔軟性、社内インフラ要件の削減、専用供給チャネルなど、いくつかの利点が受託サービスの採用に拍車をかけている。その結果、これらの利点は近い将来、業界の成長にプラスの影響を与えると予想される。また、バイオプロセス業務のアウトソーシングによって、企業はコアコンピタンスに集中し、コストを削減し、効率を向上させることができる。この傾向はCMOやCROの増加につながり、ひいては市場の成長を促進すると期待されている。
北米地域は2022年に35.27%のシェアで世界市場を支配した。バイオ医薬品の需要増が同地域のバイオプロセスバッグ市場の成長を牽引すると期待されている。その他の成長要因としては、シングルユース・バイオプロセシング技術の採用が増加していることや、先端治療のバイオプロセスに関連する高コストの削減への注目が高まっていることなどが挙げられる。さらに、北米には大手バイオ医薬品企業や製造受託機関（CMO）が存在することも、同地域の市場成長を促進すると予想される。これらの企業は、事業運営に高品質のバイオプロセスバッグを必要としている。
アジア太平洋地域は、予測期間中にCAGR 20.04%で最も急成長する地域になると推定されている。医療ニーズの増加に伴う人口の増加が、引き続き成長の主要因となる見込みである。アジア太平洋地域におけるバイオプロセスバッグ産業の成長を促進するもう一つの要因は、バイオ医薬品産業への投資の増加である。中国、日本、韓国などの国々の政府や民間投資家はバイオ医薬品産業に多額の投資を行っており、これがバイオプロセスバッグの需要を促進すると期待されている。
主要企業・市場シェアインサイト
バイオプロセスバッグ市場は、老舗企業から中小の新興企業まで存在し、競争が激しい。新興市場や経済的に有利な地域でのM&Aを通じた地理的拡大、戦略的提携、パートナーシップを選択する企業が急増している。
例えば、2022年4月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、新しいワクチンや治療法の開発に必要な材料や技術を製造する新しい製造施設をユタ州オグデンに開設すると発表した。この施設は、COVID-19ワクチンを含む生物製剤やワクチンの製造に使用される重要な材料の信頼性の高いバイオプロセス生産能力を確保するためのサーモフィッシャー社の6億5,000万米ドルの投資の一部です。この投資により、同社はシングルユース技術に対する需要の高まりに対応し、革新的な治療法やワクチンの開発に貢献することができる。この施設の評価額は約4,400万米ドルである。世界のバイオプロセスバッグ市場の有力企業には以下のようなものがある：
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
ザルトリウスAG
ダナハーコーポレーション
メルクKGaA
サンゴバン
コーニング
エンテグリス
マイスナー・フィルトレーション・プロダクツ社
PROAnalytics, LLC
CellBios Healthcare And Lifesciences Pvt Ltd.
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域＆国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査レポートは、世界のバイオプロセスバッグ市場をタイプ、ワークフロー、エンドユーザー、地域別に分類しています：
タイプ別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
2Dバイオプロセスバッグ
3Dバイオプロセスバッグ
その他バッグ＆アクセサリー
ワークフローの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
上流工程
ダウンストリームプロセス
プロセス開発
エンドユーザーの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬・バイオ医薬品企業
CMOおよびCRO
学術・研究機関
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ（MEA）
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 情報調達
1.2. 情報またはデータの分析
1.3. 市場スコープとセグメント定義
1.4. 市場モデル
1.4.1. 市場調査, 企業シェア別
1.4.2. 地域別分析
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場スナップショット
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. 市場変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場セグメンテーションとスコープ
3.2. 市場系統の展望
3.2.1. 親市場の展望
3.2.2. 関連/補助市場の展望
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場促進要因分析
3.3.1.1. バイオ医薬品に対する需要の増加
3.3.1.2. バイオ製造プロセスにおけるシングルユース技術の導入に伴う利点
3.3.1.3. CMOおよびCROによるアウトソーシング活動の増加
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.3.2.1. 溶出性・抽出性による規制上の懸念
3.4. COVID-19の影響
3.5. 業界分析ツール
3.5.1. ポーターのファイブフォース分析
3.5.2. マクロ経済分析
第4章. バイオプロセスバッグ市場 タイプ別事業分析
4.1. バイオプロセスバッグ市場 タイプ別市場シェア分析
4.2. バイオプロセスバッグ市場：タイプ別推定・予測（USD Million）
4.3. 2Dバイオプロセスバッグ
4.3.1. 2Dバイオプロセスバッグの世界市場、2018年〜2030年 (USD Million)
4.4. 3Dバイオプロセスバッグ
4.4.1. 3Dバイオプロセスバッグの世界市場、2018年～2030年（USD Million）
4.5. その他のバッグ＆アクセサリー
4.5.1. その他のバッグ＆アクセサリーの世界市場、2018年〜2030年（USD Million）
第5章. バイオプロセスバッグ市場 ワークフロー事業分析
5.1. バイオプロセス用バッグ市場 ワークフロー市場シェア分析
5.2. バイオプロセスバッグ市場：ワークフロー別推定・予測（USD Million）
5.3. 上流工程
5.3.1. 上流工程の世界市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
5.4. 下流工程
5.4.1. 下流工程の世界市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5. プロセス開発
5.5.1. プロセス開発の世界市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第6章. バイオプロセスバッグ市場 最終用途ビジネス分析
6.1. バイオプロセスバッグ市場 エンドユーザー市場シェア分析
6.2. バイオプロセスバッグ市場の推定と予測：エンドユーザー別（USD Million）
6.3. 製薬・バイオ医薬品企業
6.3.1. 製薬会社・バイオ医薬品会社の世界市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
6.4. CMOおよびCRO
6.4.1. CMO・CROの世界市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.5. 学術研究機関
6.5.1. 研究機関の世界市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第7章. バイオプロセスバッグ市場 地域別ビジネス分析
7.1. バイオプロセスバッグ市場の地域別シェア（2022年・2030年
7.2. 北米
7.2.1. 北米のバイオプロセスバッグ市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
7.2.2. 米国
7.2.2.1. 主要国の動向
7.2.2.2. 競争シナリオ
7.2.2.3. 規制の枠組み
7.2.2.4. 米国のバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.2.3. カナダ
7.2.3.1. 主要国の動向
7.2.3.2. 競争シナリオ
7.2.3.3. 規制の枠組み
7.2.3.4. カナダのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3. 欧州
7.3.1. 欧州のバイオプロセスバッグ市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
7.3.2. 英国
7.3.2.1. 主要国の動向
7.3.2.2. 競争シナリオ
7.3.2.3. 規制の枠組み
7.3.2.4. イギリスのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.3. ドイツ
7.3.3.1. 主要国の動向
7.3.3.2. 競争シナリオ
7.3.3.3. 規制の枠組み
7.3.3.4. ドイツのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.4. フランス
7.3.4.1. 主要国の動向
7.3.4.2. 競争シナリオ
7.3.4.3. 規制の枠組み
7.3.4.4. フランスのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.3.5. イタリア
7.3.5.1. 主要国の動向
7.3.5.2. 競争シナリオ
7.3.5.3. 規制の枠組み
7.3.5.4. イタリアのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.3.6. スペイン
7.3.6.1. 主要国の動向
7.3.6.2. 競争シナリオ
7.3.6.3. 規制の枠組み
7.3.6.4. スペインのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.7. デンマーク
7.3.7.1. 主要国の動向
7.3.7.2. 競争シナリオ
7.3.7.3. 規制の枠組み
7.3.7.4. デンマークのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3.8. スウェーデン
7.3.8.1. 主要国の動向
7.3.8.2. 競争シナリオ
7.3.8.3. 規制の枠組み
7.3.8.4. スウェーデンのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.3.9. ノルウェー
7.3.9.1. 主要国の動向
7.3.9.2. 競争シナリオ
7.3.9.3. 規制の枠組み
7.3.9.4. ノルウェーのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.4. アジア太平洋地域
7.4.1. アジア太平洋地域のバイオプロセスバッグ市場、2018年〜2030年（USD Million）
7.4.2. 日本
7.4.2.1. 主要国の動向
7.4.2.2. 競争シナリオ
7.4.2.3. 規制の枠組み
7.4.2.4. 日本のバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.4.3. 中国
7.4.3.1. 主要国の動向
7.4.3.2. 競争シナリオ
7.4.3.3. 規制の枠組み
7.4.3.4. 中国のバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.4.4. インド
7.4.4.1. 主要国の動向
7.4.4.2. 競争シナリオ
7.4.4.3. 規制の枠組み
7.4.4.4. インドのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4.5. オーストラリア
7.4.5.1. 主要国の動向
7.4.5.2. 競争シナリオ
7.4.5.3. 規制の枠組み
7.4.5.4. オーストラリアのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4.6. 韓国
7.4.6.1. 主要国の動向
7.4.6.2. 競争シナリオ
7.4.6.3. 規制の枠組み
7.4.6.4. 韓国のバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.4.7. タイ
7.4.7.1. 主要国の動向
7.4.7.2. 競争シナリオ
7.4.7.3. 規制の枠組み
7.4.7.4. タイのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.5. ラテンアメリカ
7.5.1. 中南米のバイオプロセスバッグ市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
7.5.2. ブラジル
7.5.2.1. 主要国の動向
7.5.2.2. 競争シナリオ
7.5.2.3. 規制の枠組み
7.5.2.4. ブラジルのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.5.3. メキシコ
7.5.3.1. 主要国の動向
7.5.3.2. 競争シナリオ
7.5.3.3. 規制の枠組み
7.5.3.4. メキシコのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.5.4. アルゼンチン
7.5.4.1. 主要国の動向
7.5.4.2. 競争シナリオ
7.5.4.3. 規制の枠組み
7.5.4.4. アルゼンチンのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6. 中東・アフリカ
7.6.1. MEAのバイオプロセスバッグ市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
7.6.2. 南アフリカ
7.6.2.1. 主要国の動向
7.6.2.2. 競争シナリオ
7.6.2.3. 規制の枠組み
7.6.2.4. 南アフリカのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6.3. サウジアラビア
7.6.3.1. 主要国の動向
7.6.3.2. 競争シナリオ
7.6.3.3. 規制の枠組み
7.6.3.4. サウジアラビアのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.6.4. アラブ首長国連邦
7.6.4.1. 主要国の動向
7.6.4.2. 競争シナリオ
7.6.4.3. 規制の枠組み
7.6.4.4. UAEのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.6.5. クウェート
7.6.5.1. 主要国の動向
7.6.5.2. 競争シナリオ
7.6.5.3. 規制の枠組み
7.6.5.4. クウェートのバイオプロセスバッグ市場、2018年～2030年 (百万米ドル)
…
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