レポート概要
世界のバイオプロセスバリデーション市場は、2022年に4億1120万米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）9.10％で拡大すると予測されています。バイオプロセスバリデーションとは、生物学的およびバイオ医薬品製品の形成過程におけるすべての手順、活動、証拠を文書化するプロセスである。この文書化は、米国FDAのガイドラインとcGMP規制に従って行われます。これにより、製品検査手順のすべての段階において、コンプライアンスの維持が保証されます。原薬と不純物の評価は、バイオプロセスバリデーションの重要な部分です。バリデーションの主要な原則は、バイオ製品加工の各プロセスが評価され、科学的に文書化された証拠を維持して高品質の製品が提供されることを保証することです。バイオプロセスバリデーションでは、バイオ製品の品質、安全性、有効性が維持されます。安全で高品質なワクチンや医薬品を製造するための厳しい規制ガイドラインが、この市場を後押ししています。また、製品の上市に向けた主要な市場関係者の協力体制が強化されていることも、市場を後押ししています。さらに、研究開発への支出が増加していることも、市場の成長を後押ししています。
COVID-19の流行は、ロックダウン、事業停止、旅行制限などの措置により、世界経済に悪影響を及ぼしています。このため、さまざまな産業の製造工場に深刻な影響を与え、工場は製品のサプライチェーンと販売に悪影響を及ぼしました。しかし、COVID-19は世界のバイオプロセスバリデーション産業に好影響を与えています。これは、新型SARS-CoV-2ウイルスを治療するためのワクチンや治療薬の製造に対する需要が高まっているためです。このため、cGMPやFDAのガイドラインに準拠した安全で規制当局の承認を得た製品を開発するために、業界の主要企業間の合併、協力、買収が行われるようになりました。
世界的なCOVID-19感染症の増加は、精密医薬品やバイオシミラーの開発につながり、最終的にバイオプロセスのバリデーションプロセスやアウトソーシングサービスに対する需要を増加させました。市場の主要企業も、生物製剤や医薬品開発のバイオプロセスのバリデーションプロセスの導入と強化を開始しました。例えば、2020年11月、SGSは、ワクチン製造、医薬品、研究開発ポートフォリオの拡大のため、グラスグローに位置するバイオセーフティセンターオブエクセレンスに投資しました。
バイオプロセス残留物検査セグメントは、2022年に28.65%のシェアで市場を支配しています。残留物検査には、細胞培養由来の上流・下流不純物、緩衝液の内容物、発泡防止剤などの不純物が含まれます。バイオテクノロジー、バイオ医薬品、製薬産業で製造される医薬品、ワクチン、治療薬には、不純物がなく安全で高品質なものが求められています。
抽出物および浸出物は、最も急速に成長している分野です。これは、現行の適正製造規範ガイドラインや米国FDAの規制が存在するためです。このため、認証された品質のバイオ製品への需要があります。バイオ医薬品やバイオテクノロジー企業は、cGMP認証を受けたバイオ製品の製造に取り組んでおり、これが市場を後押ししています。さらに、創薬プロセスでは、密閉された処理システムから得られる溶出物や、バイオ製品に損傷を与える包装によって引き起こされる危険性を特定することが不可欠である。これが世界的な産業の成長を後押ししています。
継続的なプロセス検証セグメントが市場を支配し、2022年には42.3%のシェアを獲得しました。これは、すべてのバッチのデータ収集、保存、処理、および分析を含みます。さらに、このプロセスにおける自動化は、セグメントの成長を後押しする。例えば、2021年5月、Aventiorは、21 CRF Part 11に準拠したCPV-Autoソリューションを使用してCPVプロセスのデジタル化を実施し、従来のバッチ記録プロセスと画像処理を自動デジタル化で変化させた。この傾向は、予測期間中も同分野の成長を牽引するものと思われます。
プロセスデザイン分野は、予測期間中、最も速い速度を示しています。プロセスデザインは、バイオプロセスのバリデーションに最も必要なステップです。プロセスの製造に関する概念や経路を含む厳格なプロトコルは、プロセスを効率的に実行するために重要な要素です。厳格なプロトコルとプロセス設計は、高品質の製品を提供することを目的としており、これがこの分野を最も急速に成長させる原動力となっています。
2022年の業界シェアは、インハウス部門が最も大きくなっています。大多数の産業とバイオ医薬品は、製品製造のためのバイオプロセス検証プロセス用の原材料とツールを製造しています。ライフサイエンスツール開発のための資金調達、合併、市場関係者間の協力の増加は、このセグメントに好影響を与えています。
アウトソーシング分野は、予測期間中に10％のCAGRで成長すると予想されています。バイオ製品を製造し、バイオプロセスのバリデーションを行うバイオ医薬品およびバイオテクノロジー企業は、検査サービスに対する大きな需要を抱えています。バイオ医薬品や治療薬の製造のためのアウトソーシングサービスが市場を後押ししています。さらに、医療費の増加や、市場の主要プレーヤーが必要とする原材料の供給も、業界の成長を後押ししています。
さらに、製薬・バイオファーマ業界に医薬品開発サービスや製造サービスを提供するCDMOの増加も、市場を後押ししています。今後、同セグメントは大きなシェアを獲得し、市場を支配していくと思われます。
北米は2022年に38.93%のシェアを獲得し、地域市場を支配しました。これは、この地域に主要なアウトソーシングサービスが存在することに起因しています。これは、ライフサイエンス研究の増加や生物製剤の生産量の増加につながり、世界市場を牽引しています。さらに、北米にはFDAの認可を受けたバイオ医薬品やバイオテクノロジー産業が多数存在しています。また、バイオプロセスの検証プロセスや臨床試験の実施に対する政府の資金援助が増加し、市場を後押ししています。北米には、Thermo Fisher Scientific Inc.、Danaher Corporation、Europhinsなどの主要プレイヤーの大半も存在し、市場を推進しています。例えば、2022年6月、Jefferson Institute of Bioprocessingは、フィラデルフィアのBudd Bioworks研究スペースで、米国におけるバイオ技術者トレーニングおよびバイオプロセス検証プログラムの開始を発表しました。
今後の予測では、アジア太平洋地域の市場が、バイオプロセスバリデーション市場の急成長地域となります。この背景には、進歩、医療費の増加、政府機関が設置した研究開発への資金援助があります。さらに、ワクチンや慢性疾患治療用のバイオ医薬品の利点やメリットに対する認識が高まっており、アジア太平洋地域のバイオ医薬品産業の成長と発展のための政府の取り組みが促進されています。
主要企業・市場シェアインサイト
市場の主要プレイヤーの大半は、成長市場での事業拡大のために、事業拡大、合併、提携、さまざまな戦略的イニシアティブに取り組んでいます。世界のバイオプロセスバリデーション市場の主要プレイヤーには、以下のようなものがあります。
Eurofins Scientific, Inc.
Sartorius AG
メルクKGaA
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
ロンザ
ダナハーコーポレーション
チャールズリバーラボラトリーズ
SGS S.A.
株式会社トキシコン
コベター濾過装置株式会社（以下、コベター濾過装置）。
本レポートでは、2018年から2030年にかけての収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。本レポートでは、Grand View Research社は、テストタイプ、ステージ、モード、地域に基づいて、バイオプロセスバリデーション市場レポートをセグメント化しました。
検査タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
抽出物・溶出物試験
バイオプロセス残渣試験
ウイルスクリアランス検査
ろ過・発酵システム試験
その他
ステージの展望（売上高、USD Million、2018年～2030年）
プロセスデザイン
プロセスクオリフィケーション
プロセス検証の継続
モード別展望（売上高、USD Million、2018年～2030年）
インハウス
アウトソーシング
地域別展望（売上高、USD Million、2018年～2030年）
北アメリカ
U.S.
カナダ
ヨーロッパ
連邦王国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
タイ
南朝鮮
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中近東・アフリカ
南ア
サウジアラビア
UAE
クウェート
【目次】
第1章 調査方法
1.1 市場区分とスコープ
1.1.1 推計と予測タイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報調達
1.3.1 購入したデータベース
1.3.2 GVRの内部データベース
1.3.3 セカンダリーソース
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ解析モデル
1.5 市場の形成と検証
1.6 モデル詳細
1.6.1 コモディティフローの分析
1.6.1.1 アプローチ1：コモディティフローアプローチ
1.6.1.2 アプローチ2：ボトムアップアプローチによる国別市場推計
1.7 世界市場。CAGR算出
1.8 研究の前提条件
1.9 セカンダリーソースのリスト
1.10 一次資料のリスト
1.11 目標
1.11.1 目的1
1.11.2 目標2
1.12 略語の一覧
第2章 市場の定義
第3章 エグゼクティブサマリー
3.1 市場の概要
第4章 世界のバイオプロセスバリデーション市場の変数、トレンド、スコープ
4.1 バイオプロセスバリデーション市場のリネージアウトルック
4.1.1 親市場の展望
4.2 ペネトレーションと成長プロスペクトマッピング
4.3 規制の枠組み
4.4 マーケットドライバーの分析
4.4.1 ワクチン開発のための臨床試験件数の増加
4.4.2 研究開発費の増加
4.5 市場の抑制要因分析
4.5.1 抽出物・溶出物に関する課題
4.5.2 先端技術の高コスト化
4.6 ポーターのファイブフォース分析
4.7 スウォット分析
4.8 Covid-19の影響度分析
第5章 バイオプロセスバリデーション市場 – 検査タイプ別セグメント分析、2018年～2030年（USD Million）
5.1 世界のバイオプロセスバリデーション市場。テストタイプの移動分析
5.2 抽出物・溶出物検査
5.2.1 抽出物・浸出物検査市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
5.3 バイオプロセス残渣試験
5.3.1 バイオプロセス残留物検査市場の推定と予測、2018年～2030年 (USD Million)
5.4 ウイルスクリアランス検査
5.4.1 ウイルスクリアランス検査市場の推定と予測、2018年～2030年 (USD Million)
5.5 ろ過・発酵システム試験
5.5.1 濾過・発酵システム試験市場の推定と予測、2018年～2030年 (USD Million)
第6章 バイオプロセスバリデーション市場 – ステージ別セグメント分析、2018年～2030年 (USD Million)
6.1 バイオプロセスバリデーションの世界市場。ステージ移動の分析
6.2 プロセス設計
6.2.1 プロセスデザイン市場の推定と予測、2018年～2030年 (USD Million)
6.3 プロセスクオリフィケーション
6.3.1 プロセスクオリフィケーション市場の推定と予測、2018年～2030年 (USD Million)
6.4 プロセスの検証を継続する
6.4.1 継続的プロセス検証市場の推定と予測、2018年～2030年 (USD Million)
第7章 バイオプロセスバリデーション市場-モード別セグメント分析、2018年～2030年 (USD Million)
7.1 バイオプロセスバリデーション市場。モードムーブメント分析
7.2 インハウス
7.2.1 インハウス市場の推定と予測、2018年～2030年 (USD Million)
7.3 アウトソーシング
7.3.1 アウトソーシング市場の推定と予測、2018年～2030年 (USD Million)
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レポートコード： GVR-4-68040-022-0
