市場概要
世界の細胞治療市場規模は2023年に47億4,000万米ドルと推定され、2024年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）22.66％で成長する見込みです。細胞治療市場は、新しいタイプの細胞を含めて常に成長しており、企業にとっては市場での地位を強化する大きなチャンスとなっています。その結果、過去数年間、細胞治療の開発に携わる企業の数は飛躍的に増加しています。
細胞治療臨床研究のための資金調達の増加、細胞治療製造のための有用なガイドラインの採用、製品の成功は、市場における企業数の増加に影響を与える主な要因の一部です。細胞バンキング施設の開発とそれに伴う細胞の製造、保管、特性解析の成長は、世界規模で大量の細胞を扱う市場の能力を高めています。さらに、複数の企業が細胞治療の特性調査・分析サービスを提供しており、これが細胞ベースの治療薬製造の成長を後押ししています。これは、過去数年間における市場の収益増加に直接貢献しています。
臨床試験件数の増加は、臨床試験のさまざまな段階にわたってプロジェクトを支援するために常に承認を提供している民間および政府資金提供機関の存在に起因しています。欧州における後期段階のプロジェクトの大半は、EUの助成金を通じて資金を得ています。例えば、2022年7月、アキレス・セラピューティクスは、研究とイノベーションのためのEUの主要な資金調達イニシアチブであるホライゾン・ヨーロッパで420万米ドルを獲得したことを発表しました。この資金提供は、個別化治療製造の推進を目的としています。
個別化医療の台頭により、臨床研究が増加しています。細胞療法、特に遺伝子組み換え細胞を用いた細胞療法は、個々の患者のユニークな遺伝子構成をターゲットにしたカスタマイズ治療の可能性を提供します。このような個別化分析は、治療効果を高め、副作用を最小限に抑え、医療提供のあり方にパラダイム・シフトをもたらします。
幹細胞療法はまた、自己免疫疾患や代謝性疾患の治療への応用により、ますます注目を集めています。幹細胞は、様々な代謝性疾患と闘うために、個人の免疫力を向上させる上で不可欠な役割を果たしています。例えば、2022年5月、セルノバとエボテックは、人工多能性幹細胞（iPSC）を用いたインスリン依存性糖尿病の治療に用いる細胞治療の開発に関する共同研究を開始しました。
また、成体幹細胞・臍帯血の処理と保存における自動化は、成体幹細胞・臍帯血細胞市場の成長にプラスの影響を与えると予想される主要技術です。さらに、同市場の主要企業は、臍帯血や組織から採取した新生幹細胞を人工多能性幹細胞（IPSC）に再プログラムするための共同研究にも関与しています。これらの開発は、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。
細胞療法を取り巻く環境は、高度な技術革新によっても特徴付けられています。先駆的な研究と技術的ブレークスルーにより、細胞ベースの治療法の有効性と安全性が向上しています。これらの技術革新は、新規の細胞源や製造技術から最適化された送達方法まで、いくつかの重要な分野を網羅しています。
各社はパイプラインを強化し、地理的範囲を拡大し、製品開発を加速するため、合併・買収戦略を推進しています。細胞治療業界が成熟するにつれ、M&Aはリソースの統合、製造能力の最適化、知的財産の確保において極めて重要な役割を果たすようになり、持続的成長のための競争環境が醸成されています。
高度な細胞工学技術やCRISPR-Cas9のような遺伝子編集ツールの利用可能性が高まるにつれ、この業界では規制への注目が高まっています。有効性を高め、副作用のリスクを低減するための規制措置は、市場成長にとって大きな課題となることが予想されます。
また、近年、米国FDAやEMAなどの主要な規制当局による細胞ベースの治療薬の承認数が増加していることから、同市場は製品および地域の拡大が進んでいます。この特性は、近い将来の市場成長を促進すると予想されます。
2023年のシェアは91.22%で、自己細胞治療分野が市場を支配。同分野の成長は、さまざまな種類の癌や遺伝性疾患の治療において良好な結果が得られることから、多くのCAR-T療法が多く採用されていることに起因しています。FDAはこのような治療法のいくつかを承認しており、より広範な採用が現在進行中です。例えば、2022年2月、米国FDAは、難治性治療薬に反応しない、または治療後に再発した多発性骨髄腫の成人患者を対象に、ciltacabtagene autoleucel（Carvykti）と呼ばれる薬剤を承認しました。
同種細胞療法分野は、2024年から2030年にかけて市場で大幅な成長を記録すると推定されています。この成長は、新規治療法の設計に高い採用率を示していることに起因しています。世界のパイプラインには542の有効な同種CAR-T薬があり、その多くが良好な結果をもたらしています。例えば、Adaptimmune Ltd.は、成熟T細胞よりも増殖能の高いT細胞を作製するため、iPS細胞由来の同種療法の有用性に着目してジェネンテックと共同研究を行っています。
2023年の売上高シェアは、がん領域が市場全体を支配。CD19を標的とするCAR T細胞は、急性リンパ性白血病（ALL）患者に高い完全寛解率と長期寛解をもたらすことが報告されています。さらに、新規治療に対するFDA承認の増加は、市場に成長機会をもたらすと期待されています。例えば、2021年10月、米国FDAは、前治療に反応しなかった（難治性）または治療後に症状が再発したB細胞前駆体ALL患者に対するCAR T療法であるbrexucabtagene autoleucel（Tecartus）の使用を承認しました。今回の承認により、brexucabtageneは成人のALL患者を対象とした初のCAR T治療薬となりました。
筋骨格系疾患分野は、今後数年間で大幅な市場拡大が見込まれます。損なわれた筋骨格系組織の再生や修復を可能にすることを目的とした技術について、かなりの研究が行われています。様々なグループの研究者が、筋骨格系組織の変性に対処するための治療で使用される臨床応用可能な細胞タイプの分析を行っています。また、組織修復を刺激し、筋骨格系組織を活性化するために、人工または在来の骨格系前駆細胞を直接応用することも研究されています。このような要因がこの分野の成長を促進すると予想されます。
2023年の収益シェアは北米が58.7%で最大。これは、研究機関と製薬大手による共同研究の取り組みによるものです。この地域では、数多くの共同研究を通じて新たな進歩が見られます。例えば、2022年6月、イマティクス社はブリストル・マイヤーズ・スクイブ社とガンマ・デルタ同種細胞療法プログラムの開発に関する共同研究を開始しました。例えば、2022年1月、Cellino Biotechは8VC、Felicis Ventures、その他の投資家からシリーズA資金調達ラウンドを通じて約8,000万米ドルを調達したと発表しました。同社はこれらの資金を幹細胞由来の治療法へのアクセスを拡大し、2025年までに初の独立系ヒト細胞ファウンドリーを開発する計画です。
アジア太平洋地域は、予測期間中に大きなCAGRを記録すると推定されています。新規治療に対する意識の高まり、投資の増加、政府による有利な政策の期待など、特定の要因が予測期間中の市場成長を加速すると推定されます。例えば、2022年6月、Tessa Therapeutics Ltd.は次世代がん治療の開発を促進するため、一連の資金調達を通じて1億2600万米ドルを調達しました。同様に、韓国市場は、地元企業や国際企業によるさまざまな戦略的イニシアティブにより、有利な成長が見込まれています。例えば、2022年8月、Panacell Biotech社は、COVID-19感染症の治療にナチュラルキラー（NK）細胞、褐色脂肪由来幹細胞（ADSC）、エクソソームを使用すると発表しました。
主要企業・市場シェア
細胞治療市場は現在、複数の適応症を対象とした新規細胞治療の開発・上市に向けた主要企業の取り組みが活発化しています。強力なパイプラインとリソースを持つ企業は、特定の用途で先行者利益を得るため、製品承認取得を推進しています。また、競争の激しい市場環境の中で足場を固めるため、共同研究やライセンス契約にも取り組んでいます。
同市場で事業を展開する主要企業には、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、ノバルティスAG、ギリアド・サイエンシズ社、エーザイ・インクなどがあります。
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社は、CAR-T細胞療法の開発・販売に携わっています。同社は2023年5月、成人患者における難治性または再発性の大細胞型B細胞リンパ腫の治療薬として、Breyanziの承認を欧州委員会（EC）から取得しました。
ノバルティスAGは、市場での地位を強化するため、さまざまな細胞療法の開発にも取り組んでいます。2020年1月、同社はオーストラリアにおいて、再発または難治性のDLBCLの成人患者を対象に、Kymriahが公的資金で治療されることを発表しました。
Aurion Biotech社、Holostem Terapie Avanzate S.r.l.社、Nkarta, Inc.社は、この市場における新興市場参入企業の一部です。
2023年10月、Aurion Biotechが米国で角膜浮腫に対する細胞治療の第1/2相臨床試験を開始。
2023年10月、Nkarta, Inc.が、同種CD19指向性CAR NK細胞療法候補であるNKX019のループス腎炎治療に関するIND申請をFDAが承認したと発表。
2023年10月、Aurion Biotechが米国で角膜浮腫に対する細胞治療の第1/2相臨床試験を開始。
2023年10月、Nkarta社がループス腎炎を対象とした同種CD19指向性CAR NK細胞療法候補であるNKX019のIND申請をFDAが承認したと発表。
2023年6月、バーテックス・ファーマシューティカルズ・インコーポレーテッドとロンザ社は、バーテックス社が保有する治験用幹細胞治療薬の製造を促進するためのジョイントベンチャーを設立することを明らかにしました。これらの治療法は1型糖尿病（T1D）の患者を支援するためのもので、特に現在臨床試験中のVX-880およびVX-264プログラムに重点を置いています。
2023年5月、ジョンソン・エンド・ジョンソンは、次世代CAR-T療法を開発するため、Cellular Biomedicine Groupとグローバルな提携・ライセンス契約を締結しました。
2023年3月、Adaptimmune Therapeutics plc.とTCR2 Therapeuticsが固形がんを対象とした世界トップクラスの細胞治療組織を形成するための戦略的提携を発表。
2023年5月、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社が、成人患者における難治性または再発大細胞型B細胞リンパ腫の治療薬としてブレイヤンジの承認を欧州委員会（EC）から取得。この承認により、欧州市場における同社の地位が向上。
2020年1月、ノバルティスAGは、オーストラリアにおいて、再発または難治性のDLBCLの成人患者を対象とした治療薬として、Kymriahが公的資金で提供されることを発表。
細胞治療の主要企業
ノバルティスAG
ギリアド・サイエンシズ社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
ジョンソン・エンド・ジョンソンサービス社
JCRファーマシューティカルズ株式会社
JWセラピューティクス
アタラ・バイオセラピューティクス
株式会社アンテローゲン
メディポスト
S. バイオメディックス
オーリオン・バイオテック
ホロステム・テラピー・アヴァンツァーテS.r.l.
ンカータ社
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける業界動向の分析を提供しています。この調査において、Grand View Research社は世界の細胞治療市場を治療タイプ、治療分野、地域別に分類しています：
治療タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
同種療法
幹細胞治療
造血幹細胞療法
間葉系幹細胞治療
非幹細胞治療
ケラチノサイト・線維芽細胞治療
その他
自己細胞治療
幹細胞治療
BM、血液、臍帯由来幹細胞
脂肪由来細胞
その他
非幹細胞治療
T細胞療法
CAR T細胞療法
T細胞受容体（TCR）ベース
その他
治療領域の展望（売上高, USD Million, 2018 – 2030）
がん領域
心血管疾患（CVD）
筋骨格系疾患
皮膚科学
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
スイス
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
その他の地域
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