市場概要
臨床試験用品の世界市場規模は2022年に20.7億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）6.5％で成長すると予測されています。グローバル化、臨床試験数の増加、臨床試験中の生物製剤・バイオシミラー医薬品の数が、市場成長を促進すると予想される主な要因の一つです。バイオ医薬品企業の研究開発費全体に占める臨床試験用医薬品の割合が大きいため、研究開発費の削減と業務効率の向上に対するプレッシャーが高まり、サプライチェーン管理システムの採用が増加しています。臨床試験で使用される生物製剤や温度感受性医薬品の数は大幅に増加しています。2020年のWHOの統計によると、温度感受性医薬品の割合は38.0%、後期段階の医薬品の割合は35.0%です。
この数は、温度感受性医薬品の保管のための従来の絆と比較して、副作用が少ないために生物製剤の需要が高まっているため、将来的に増加すると予想されます。したがって、臨床試験における生物製剤の数の増加は、コールドチェーン施設の需要を増加させると予想されます。2022年までに、バイオ医薬品の上位10品目のうち8品目がコールドチェーン施設を必要とすると推定されています。先進国だけでなく発展途上国でもバイオシミラーの需要が高いことから、コールドチェーン供給がさらに促進され、予測期間中の臨床試験用品業界の成長に寄与すると予想されます。
現在、ほとんどの臨床試験は発展途上国で実施されています。臨床試験にかかるコストの増加や患者募集の複雑化により、バイオ医薬品企業はアジア太平洋、中南米、中東欧などの地域に臨床試験をアウトソーシングするようになっています。発展途上国における疾患のばらつきは、バイオ医薬品企業が希少疾患の臨床試験を実施する上でさらに役立ちます。アジア太平洋地域など一部の地域では、シンガポールや中国の政府が生物医学研究を促進するために資金を割り当てているため、バイオ医薬品企業にとって経済的なメリットも大きくなっています。中南米では、言語の壁が少ないため患者のリクルートが容易で、インフォームド・コンセントの取得が容易なため、臨床試験プロセスの迅速化につながります。
2022年には、第III相臨床試験用品セグメントが52.7%の最大市場シェアを占めました。第III相臨床試験は他の相よりも複雑です。このフェーズに含まれる薬剤の数は比較的少ないものの、このフェーズに関連する複雑さは最も高い。サンプルサイズと試験デザインにより、最適レベルでの複雑な投与が必要となるため、この段階での失敗率が最も高くなります。失敗に伴う損失は人的・金銭的なものであり、失敗の多くは安全性・有効性基準への不適合によるものです。このようなシナリオは、効率的なサプライチェーンとロジスティクスの需要を急増させる可能性があり、ひいては市場成長にプラスの影響を与えると予想されます。
臨床試験用品市場はフェーズに基づき、フェーズI、フェーズII、フェーズIII、その他に区分されます。第I相臨床試験は、予測期間中にCAGR 7.0%の最速成長を記録すると予測されています。これは、COVID-19の治療と予防のための第I相臨床試験の流入が多いためです。臨床試験の大半をアウトソーシングしている主な要因は、サンプル母集団が少ないことと、設備投資が高額であることです。アウトソーシングされる第I相臨床試験数の増加と臨床試験のグローバル化は、第I相臨床試験用品市場を牽引すると予想されます。
2022年には、サプライチェーンマネジメント部門が46.6%で最大の市場シェアを占めています。このシナリオは米国を除く世界のほとんどの地域で存在し、製造部門も有利な成長率が見込まれています。パンデミックはサプライチェーンに大きな混乱をもたらし、国民生活にも影響を及ぼしました。このため、米国はさらに自立を促し、最終的には製造サービスにより重点を置くようになりました。臨床試験用品業界の製品・サービスセグメントには、医薬品開発からロジスティクス、流通に至るまで、いくつかのプロセスが含まれます。製品・サービスの種類に基づき、臨床試験用品業界は臨床試験用品のあらゆる側面を構成する3つの主要カテゴリーに分けられます。すなわち、製造、保管・流通、サプライチェーンマネジメントです。
製造部門は予測期間中にCAGR 6.0%以上の大幅な成長が見込まれています。臨床試験件数の増加により、材料供給に対する需要が高まり、高品質の医薬品に対する需要がさらに高まっています。複雑な分子と生物製剤に対する高い需要が、世界の臨床試験用品産業の製造部門を押し上げると予想されます。材料供給の大半はアウトソーシングされており、これが効率的な臨床試験供給品への需要を後押ししています。製造のアウトソーシングは、複雑な分子を製造するための新技術の導入と、コスト効率の高い製品の開発需要の増加に起因しています。
治療分野別では、がん治療薬の膨大な研究開発パイプラインの存在により、2022年の市場シェアはがん領域が38.8%で最大。がん治療薬の大半は温度に敏感な流通を必要とするため、コールドチェーン流通の需要が高まると予想されます。がん領域の臨床試験は、がんとそれに関連する症状の診断、管理、治療を目的としています。オンコロジー分野の臨床試験用品には、一次包装と二次包装があります。包装の主な目的は、患者のコンプライアンスを向上させることです。包装は、バイアルを漏れから保護し、ガスがエアロゾル化しないようにする必要があります。
一方、心血管疾患は予測期間中に最も速いCAGR 6.9%を記録すると予測されています。心血管疾患は、世界的な死亡原因の第一位であることが知られています。CDCが発表した最新の調査によると、米国では33秒に1人が心血管疾患で死亡しています。世界的に見て、2020年にCVDに起因する死亡率が最も高いのは中央アジアと東欧です。また、虚血性心疾患（IHD）の患者数は世界で2億4,410万人と推定されています。このような要因から、予測期間中の同分野の成長が期待されます。治療領域別に見ると、がん、中枢神経系疾患、心血管疾患、感染症、代謝性疾患、その他に大別されます。
2022年の市場シェアは医薬品が42.2%で最大。製薬会社は、新薬や治療法を生み出すために研究開発に多額の投資を行っています。製品の有効性と安全性に関する情報を得るために、臨床試験は医薬品開発プロセスにおいて不可欠なステップです。そのため、臨床試験用品業界は最終用途に基づき、医薬品、生物製剤、医療機器、その他の4種類に区分されます。
医薬品の研究開発パイプラインは生物学的製剤に取って代わられ、着実に減少しています。医薬品は徐々に生物学的製剤に取って代わられつつあり、特に革新的な医薬品のトップカテゴリーではその傾向が顕著です。臨床試験セグメントにおける薬剤数は医薬品が最も多いものの、生物学的製剤の増加がこの数に影響を与えると考えられます。しかし、安全で効能があり、費用対効果の高い医薬品への需要は、より強化された医薬品の開発を促進し、それによってセグメントの成長を促進すると予想されます。
生物学的製剤は、副作用の少ない安全で効能の高い医薬品に対する需要の増加により、予測期間中にCAGR 6.7%の最速成長を記録すると予想されます。また、がんや慢性疾患の罹患率の増加も、臨床試験における生物製剤の成長に拍車をかけると予想されます。さらに、臨床試験セグメントにおける生物製剤の数の増加が、低温保管・流通市場を牽引すると予想されます。また、より良いサプライチェーン管理のための新技術の採用も増加する見込みです。
2022年の市場シェアは北米が55.4%で最大。同国は全地域の中で最も多くの臨床試験を実施しており、これが同地域の臨床試験用品産業の成長の主な原動力となっています。臨床試験数の増加、臨床試験用品業界におけるプレーヤーの増加、先端技術の利用可能性などが、この地域の優位性の要因の一つです。臨床試験の大半は米国やカナダなどの国で実施されています。例えば、WHO International Clinical Trials Registry Platform（ICTRP）によると、2022年に米国で実施された臨床試験は約11,935件でした。
アジア太平洋地域は予測期間中、年平均成長率7.1%で最速の成長が見込まれています。臨床研究の著しい成長が、同地域の臨床試験用品産業の成長を促進すると予想されています。これらの地域における臨床研究の成長を促進する主な要因は、アジア太平洋諸国における患者1人当たりのコストの低さと、リクルートが容易な多様な患者グループの存在です。
主要企業・市場シェア
臨床試験用品市場で事業を展開する主要企業は、合併、提携、買収などの組織内戦略的イニシアチブの採用に注力しています。例えば、2023年3月、eClinical規制サービスおよびソリューションプロバイダーのCalyx社は、社内の専門家である統計設計および臨床試験供給コンサルタントを通じて利用可能な臨床試験供給予測サービスであるCalyx supplyのシミュレーションによる提供を発表しました。さらに2021年4月、キャタレント社はフィラデルフィアにある臨床供給サービス施設の機能を拡張し、細胞療法および遺伝子療法を開発するスポンサーを支援することになりました。世界の臨床試験供給品市場における著名なプレーヤーは以下の通り：
アルマック・グループ
バイオケア
キャタレント社
KLIFO
モビアント
PCIファーマサービス
シャープサービス
サーモフィッシャーサイエンティフィック
マルケン
パレクセル・インターナショナル株式会社
2023年7月、アルマックサイエンシズは、英国クレイガボンにあるアルマックグループのグローバル本社に、特注のGMP倉庫と発送ハブを開設することを発表しました。この施設は、医薬品原薬の開発から商業化までのすべての製造・研究活動をサポートします。
2023年6月、マルケンはスカイセルとの提携によりMarken Monarchを発表。このコンテナ・ソリューションにより、顧客はマルケンの世界的なネットワークとスカイセルのパレットシッパーを活用し、最適な保護や効率的な温度管理などの機能を活用して、必要不可欠な医薬品を出荷することが可能になる。
2023年5月、キャタレント社は、細胞および遺伝子治療開発に関する臨床供給需要に対応するための極低温輸送サービスの提供を通じて、日本の滋賀県の施設における能力とサービスの拡大を発表しました。これは、シンガポール、フィラデルフィア、および上海の施設における同様の投資に続き、臨床供給のための高度な治療能力を向上させる同社の戦略を継続するものです。
2023年4月、キャタレント社はドイツのショルンドルフにある同社の臨床供給施設における拡張プロジェクトの建設開始を発表しました。この施設では、室温に管理された臨床試験供給資材の取り扱いと保管のための容量を増やすとともに、同社の需要主導型供給サービスであるFastChainに対応するためのスペースを確保する予定。
パレクセル社は2022年9月、中国の蘇州に治験薬供給・物流拠点を開設すると発表しました。これは、ベルリン、ブエノスアイレス、ペンシルバニア、サンパウロ、シンガポールに続く、同社のデポとコーディネーションハブおよびディストリビューションセンターのグローバルネットワークへの最新の追加となります。
2022年7月、シャープはオランダのヘーレンフェーン施設における臨床サービスの拡充を発表しました。この施設では、既存の臨床用保管・配送サービスに加え、公開無作為化臨床試験をサポートするための二次包装・ラベリングサービスが追加されました。
2022年6月、バイオケアはパリに新たな拠点を開設し、欧州ネットワークを拡大すると発表しました。このハブは同社のフランスチームによって段階的に展開され、第一段階は2022年4月に開始され、冷凍庫、冷蔵庫、温度管理された包装を備えたGDP準拠の倉庫のセットアップが行われました。
2021年12月、PCIファーマサービスは、米国ニューハンプシャー州に拠点を置く著名なCDMOであるLyophilization Services of New England, Inc. この買収により、PCIは臨床試験供給、医薬品包装、特殊製造の分野で専門性を強化することができました。
本レポートでは、2018年から2030年までの世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向とビジネスチャンスの分析を提供しています。本調査の目的で、Grand View Research社は世界の臨床試験用品市場レポートを臨床フェーズ、製品＆サービス、治療用途、最終用途、地域に基づいてセグメント化しています：
臨床段階の展望（売上高、10億米ドル、2018年〜2030年）
フェーズI
フェーズII
フェーズIII
その他
製品とサービスの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
製造業
貯蔵・流通
コールドチェーン流通
非コールドチェーン
サプライチェーン管理
最終用途の展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
医薬品
生物製剤
医療機器
その他
治療用途の展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
がん領域
中枢神経系
心血管
感染症
代謝疾患
その他
地域別展望（売上高, USD Billion, 2018-2030）
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ラテンアメリカ
メキシコ
ブラジル
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 調査方法と範囲
1.1. 市場区分と調査範囲
1.1.1. セグメントの定義
1.1.2. 臨床段階
1.1.3. 製品とサービス
1.1.4. 最終用途
1.1.5. 治療領域
1.2. 地域範囲
1.3. 推定と予測タイムライン
1.4. 目的
1.4.1. 目標 – 1
1.4.2. 目的 – 2
1.4.3. 目的 – 3
1.5. 研究方法
1.6. 情報収集
1.6.1. 購入データベース
1.6.2. GVRの内部データベース
1.6.3. 二次情報源
1.6.4. 一次調査
1.7. 情報またはデータ分析
1.7.1. データ分析モデル
1.8. 市場形成と検証
1.9. モデルの詳細
1.9.1. 商品フロー分析
1.9.2. 親市場分析
1.10. 二次情報源のリスト
1.11. 略語一覧
第2章. 要旨
2.1. 市場展望
2.2. セグメントの展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章 臨床試験用品 臨床試験用品市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.1.1. 臨床試験施設の拡大
3.2.1.2. 生物製剤およびバイオシミラーの研究開発の拡大
3.2.1.3. サプライチェーン技術の進歩
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. 厳しい規制政策の存在
3.2.2.2. 偽造医薬品の可能性の高さ
3.3. 臨床試験用品市場の分析ツール
3.3.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析
第4章 臨床試験用品市場 臨床試験用品市場 臨床段階の推定とトレンド分析
4.1. 臨床試験用品市場：臨床フェーズ別 セグメントダッシュボード
4.2. 臨床試験用品市場：臨床フェーズ別 動向分析
4.3. 臨床試験用品市場の推定と予測、臨床フェーズ別、2018年〜2030年
4.3.1. フェーズI
4.3.1.1. 第I相臨床試験用品市場、2018年〜2030年 (10億米ドル)
4.3.2. フェーズII
4.3.2.1. 第II相臨床試験用品市場、2018年～2030年（10億米ドル）
4.3.3. フェーズIII
4.3.3.1. 第III相臨床試験用品市場、2018年～2030年（10億米ドル）
4.3.4. フェーズIV
4.3.4.1. 第IV相臨床試験用品市場、2018年～2030年（10億米ドル）
4.3.5. その他
4.3.5.1. その他市場、2018年～2030年（10億米ドル）
第5章 臨床試験用品市場 臨床試験用品市場 製品・サービスの推定と動向分析
5.1. 臨床試験用品市場：製品・サービス別 セグメントダッシュボード
5.2. 臨床試験用品市場：製品・サービス別 動向分析
5.3. 臨床試験用品市場の予測・予測（製品・サービス別）：2018年〜2030年
5.3.1. 製造業
5.3.1.1. 製造業向け臨床試験用品市場、2018年〜2030年（10億米ドル）
5.3.2. 保管・流通
5.3.2.1. 保管・流通治験用品市場、2018年～2030年（10億米ドル）
5.3.3. サプライチェーン管理
5.3.3.1. サプライチェーンマネジメント臨床試験用品市場、2018年～2030年（10億米ドル）
第6章 臨床試験用品市場 臨床試験用品市場 治療領域の推定と動向分析
6.1. 臨床試験用品市場：治療分野別 セグメントダッシュボード
6.2. 臨床試験用品市場：治療分野別 動向分析
6.3. 臨床試験用品市場の推定と予測、治療分野別、2018年〜2030年
6.3.1. がん領域
6.3.1.1. がん領域の臨床試験用品市場 2018〜2030年 (10億米ドル)
6.3.2. 中枢神経系
6.3.2.1. 中枢神経系臨床試験用品市場 2018～2030 （億米ドル）
6.3.3. 心血管
6.3.3.1. 心血管臨床試験用品市場 2018〜2030年 （億米ドル）
6.3.4. 感染症
6.3.4.1. 感染症用臨床試験用品市場 2018〜2030年 （億米ドル）
6.3.5. 代謝性疾患
6.3.5.1. 代謝性疾患の臨床試験用品市場 2018〜2030年 (10億米ドル)
6.3.6. その他
6.3.6.1. その他の臨床試験用品市場 2018〜2030 （億米ドル）
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