臨床試験市場は、基準年に397億1,028万米ドルと評価され、予測期間にはCAGR 5.05%を記録すると予測される。
COVID-19のパンデミックは臨床試験市場に多大な影響を及ぼし、この病気を治療するための新しい治療薬やワクチンの開発に注目が集まっている。また、COVID-19は臨床試験の実施方法に変化をもたらした。臨床試験の分野では、バーチャル／分散型試験への関心が高まっており、それらは長い間、学会の議題や論文で取り上げられてきた。さらに、COVID-19では、パンデミックの間、臨床試験を軌道に乗せるため、一部の臨床試験をバーチャルモデルに移行させた。さらに、2022年11月8日現在、ClinicalTrials.govのウェブサイトにCOVID-19の試験が合計8,397件登録されており、そのうち欧州だけで2,932件、次いで北米で2,290件の試験が登録されている。このように、この病気に対する効果的な治療法を見つけるために登録された臨床試験の数は増加しており、市場の成長を促進すると予想されている。そのため、COVID-19は調査対象市場に大きな影響を与えると予測される。
市場の成長を促進する主な要因としては、新興市場における臨床試験の需要の高さ、製薬業界における研究開発（R&D）支出の増加、疾病の有病率の増加、希少疾病への注目、パイプラインにある複数の希少疾病用医薬品などが挙げられる。例えば、調査対象市場の主要プレーヤーの1つであるノバルティスAGは、2020年の89億8,000万米ドルから2021年には95億4,000万米ドルを投資した。また、別の市場プレーヤーであるファイザー社は、2020年度の9,393百万米ドルに対し、2021年度には13,829百万米ドルを研究開発に投資している。このように、市場の主要プレーヤーによる研究開発費の増加は、市場の成長を促進すると予想される。
疾病負担の増加などの要因により、治療にはより高度で効果的な医薬品が必要とされ、市場の成長に寄与している。例えば、IDF Atlas 2021年版によると、2021年には世界中で20～79歳の糖尿病患者が5億3,660万人おり、この数は2045年までに7億8,370万人に達すると予想されている。このような高い疾病負担も市場の成長を後押ししている。
さらに、各地域の政府による取り組みも市場の成長に寄与している。例えば、2022年1月、欧州委員会（EC）、医薬品庁（HMA）、欧州医薬品庁（EMA）は、EUにおける臨床試験の加速化（ACT EU）と呼ばれる、臨床試験の開始、設計、実施方法を変革するためのイニシアチブを開始した。ACT EUの目的は、欧州を臨床研究の中心地としてさらに発展させ、高品質で安全かつ効果的な医薬品の開発をさらに促進し、臨床研究を欧州の医療制度によりよく統合することである。このような世界各国の政府による取り組みが、市場の成長に寄与している。
したがって、上記の要因により、調査対象市場は予測期間中に成長すると予想される。しかし、臨床研究における熟練労働力の不足と患者登録に関する厳しい規制は、分析期間中の市場成長を妨げる要因になると予想されます。
臨床試験市場動向フェーズIIIのフェーズ別セグメントが予測期間中に成長する見込み
第III相臨床試験は、新薬の既存薬に対する効果を比較評価するもので、第I相および第II相臨床試験で得られた安全性と有効性の結果を確認・拡大するために実施される。この臨床試験には通常、新薬の治療対象となる疾患を持つ最大3,000人の被験者が参加し、何年も続くこともある。また、第Ⅲ相臨床試験の数は、第Ⅱ相臨床試験や第Ⅰ相臨床試験に比べ、より複雑で、より多くの患者プールを必要とするため、比較的多いままである。研究活動の増加、疾病負担の増大、第III相における多くの治験薬などの要因が、この市場セグメントの成長を促進している。
フェーズIIIの臨床試験数が多いことが、市場セグメントの成長を促進している。例えば、clinicaltrials.govのデータによると、2022年11月8日現在、9,137件の臨床試験ががん、5,069件の臨床試験が循環器、5,217件の臨床試験が呼吸器の第III相試験となっている。したがって、臨床試験の第III相の下で登録されたこのような多くの臨床試験は、セグメントの成長に貢献すると予想される。
さらに、市場参入企業によって実施された第III相臨床試験も、同市場セグメントの成長に寄与している。例えば、2022年5月、Lipidor AB社は、軽度から中等度の乾癬を対象としたAKP02皮膚スプレーの第III相試験に半数の患者が登録されたと報告した。また2022年8月には、ウォックハルト社が新規抗生物質候補WCK 5222の国際共同第III相臨床試験を開始した。これは「β-ラクタムエンハンサー」として知られる全く新しいクラスの抗生物質で、急性腎盂腎炎を含む複雑性尿路感染症の入院中の成人患者を対象としている。このようなフェーズIII試験数の多さが、このセグメントの成長を物語っている。
予測期間中、北米が市場を支配する見込み
北米地域は、製薬業界の研究開発費の高さ、老舗プレイヤーの存在、強固な規制の枠組み、疾患の有病率の上昇などの要因に加え、米国の大きな貢献により、調査期間中の市場成長に大きく寄与すると予想される。
米国癌協会は、米国では2022年に約1,918,0303件の新規症例が登録されると推定している。このように、がんの負担が大きいことから、病気の診断や治療のための医薬品や機器の開発需要が高まり、市場の成長が促進されると予想される。
さらに、この地域の国々の政府からの支援も市場の成長に寄与している。例えば、カナダ政府は2022年6月、カナダ保健研究機関（CIHR）に対して3年間で2億5,000万米ドルを投資する2021年予算で支援される臨床試験基金（CTF）を立ち上げた。この資金により、政府はカナダ国民の健康アウトカムを改善すると同時に、カナダが将来のパンデミックやその他の保健上の優先課題に対応できる体制を確保することを目指している。CTFはカナダの臨床試験インフラを強化し、新しい臨床研究者の育成を支援する。
さらに、この地域の主要な市場関係者は新薬や新装置の技術革新に積極的であり、これもこの地域の市場成長に寄与すると予測される要因の一つである。例えば、ヤンセンは2021年9月、高齢者を対象とした呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの第III相臨床試験を開始した。この試験では、ヤンセンの成人用下気道疾患（LRTD）に対する治験用ワクチンの有効性、安全性、免疫原性を、北米およびその他いくつかの地域で評価する。このような試験により、同地域の市場成長が促進されることが期待される。
このような継続的な開発により、北米地域の臨床試験市場が活性化すると期待されている。
概要
臨床試験市場の競争は緩やかである。製薬企業とCROの戦略的提携は市場の成長に大きな影響を与えると予想される。また、医療向上のための先端技術の迅速な導入も市場の成長に寄与している。主なプレーヤーとしては、クリニピース、イーライリリー・アンド・カンパニー、ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ、アイコンPLC、ノボ・ノルディスクASなどが挙げられる。
【目次】
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 新興市場における臨床試験需要
4.2.2 製薬業界の高い研究開発費
4.2.3 有病率の上昇
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 臨床研究の熟練労働力の不足
4.3.2 患者登録に関する厳しい規制
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手／消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5 市場セグメント（市場規模-百万米ドル）
5.1 フェーズ別
5.1.1 フェーズI
5.1.2 フェーズII
5.1.3 フェーズIII
5.1.4 第IV相
5.2 デザイン別
5.2.1 治療研究
5.2.1.1 ランダム化比較試験
5.2.1.2 適応臨床試験
5.2.1.3 非ランダム化対照試験
5.2.2 観察研究
5.2.2.1 コホート研究
5.2.2.2 症例対照研究
5.2.2.3 クロスセクション研究
5.2.2.4 生態学的研究
5.3 地理学的研究
5.3.1 北米
5.3.1.1 アメリカ合衆国
5.3.1.2 カナダ
5.3.1.3 メキシコ
5.3.2 欧州
5.3.2.1 ドイツ
5.3.2.2 イギリス
5.3.2.3 フランス
5.3.2.4 イタリア
5.3.2.5 スペイン
5.3.2.6 その他の地域
5.3.3 アジア太平洋
5.3.3.1 中国
5.3.3.2 日本
5.3.3.3 インド
5.3.3.4 オーストラリア
5.3.3.5 韓国
5.3.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.3.4 中東・アフリカ
5.3.4.1 GCC
5.3.4.2 南アフリカ
5.3.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.3.5 南米
5.3.5.1 ブラジル
5.3.5.2 アルゼンチン
5.3.5.3 その他の南米地域
…
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