世界の臨床試験市場は、収益ベースで2023年に482億ドル規模と推定され、2023年から2028年にかけて年平均成長率8.7%で推移し、2028年には732億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長の主な原動力は、臨床試験の増加、パイプラインにある医薬品の増加、医薬品研究開発への投資の増加です。その一方で、臨床試験に携わる熟練した専門家の不足は、この市場の成長にとって課題となることが予想される主な要因です。
市場動向
推進要因：パイプラインにある医薬品の増加と医薬品研究開発への投資の増加
製薬、バイオ医薬品、医療機器企業は、革新的な医薬品や機器の開発に大きな投資を行っています。この業界は研究開発集約型であり、高品質で新規性の高い製品を提供することに重点を置いています。最近の傾向として、大手製薬会社は長期的なリターンを得るために多額の研究開発投資を行い、共同研究活動を促進することで研究開発効率を高めています。製薬・バイオ医薬品業界における研究開発投資の増加は、早期開発段階から後期開発段階まで、創薬・薬剤開発の全プロセスを包括的に統合または機能的にアウトソーシングするサービスへのシフトを促進しています。収益性を高め、厳しい医薬品開発スケジュールに対応し、コスト効率を達成するために、現在、多くの製薬会社やバイオ医薬品会社が研究開発中の試験機能をCROにアウトソーシングしています。この傾向は、著名な製薬企業と医薬品開発業務受託機関（CRO）との最近の提携に顕著に表れています。さらに、バイオテクノロジーの進歩により、パイプラインにある医薬品候補が急増しています。例えば、開発パイプラインにある医薬品候補の数は、2013年の10,479から2020年には17,737に増加しています。予測によると、この傾向は今後も続き、2023年末には21,292の新薬候補が見込まれています。このようなトレンドが予測期間中の市場を牽引すると予想されます。
阻害要因 革新的分子に対する独自の試験アプローチの必要性
製薬・バイオ医薬品業界は、新薬開発の加速を通じて新規治療法の創出と特許の独占権確保に努めているため、競争力が大幅に上昇しています。バイオ分析試験は、医薬品・バイオ医薬品開発のあらゆる段階で重要な役割を果たしており、化学・製造・管理（CMC）活動の範囲内で最も頻繁に外注されるプロセスとなっています。CMCデータは、規制当局の期待に応え、治験薬（IND）申請の承認を得る上でも重要な意味を持っています。バイオ医薬品の治験薬（IND）の承認申請や革新的なドラッグデリバリーシステムの開発には、化学・製造・管理（CMC）における様々な要件があり、様々な課題があります。これらの課題により、新薬分子を試験するための斬新で革新的な分析手法の使用が求められます。
機会：生物製剤とバイオシミラーの良好な見通し
医薬品とバイオテクノロジーの分野は近年急速に拡大しています。さまざまな疾病に対処するための革新的な医薬品や生物学的物質の創出を目指した研究開発活動には、注目すべき投資が行われています。現在、多くの新薬や生物製剤が臨床試験の段階にあります。パイプラインにある新薬の継続的な流入により、臨床試験サービスの需要は大幅な成長が見込まれています。COVID-19の影響により2022年に米国FDAによる承認が全体的に減少したにもかかわらず、生物製剤部門は影響を受けず、15件の新規分子の承認を記録し、前年からの勢いを維持しました。例年通り、モノクローナル抗体が最も多く使用される疾患はがんであり、承認数が最も多い医薬品クラスも引き続きがんでした。
課題：臨床試験における熟練した専門家の不足
臨床研究機関（CRO）は、熟練した人材の確保と維持に苦慮しています。製薬会社、バイオテクノロジー企業、医療機器メーカー、学術研究機関などと、有能で経験豊富な科学者をめぐって競合しているのです。効果的に競争するためには、これらの企業はより良い給与や特典を提供しなければなりません。しかし、これは特に小規模の臨床試験サービスプロバイダーにとっては、財務や業績に影響を及ぼす可能性があります。このような熟練した専門家の不足は、新しい技術や方法論の採用を妨げ、今後数年間の市場の成長を阻害する可能性があります。
グローバル・ワークフォース・インテリジェンス（GWI）プロジェクトによると、2025年までに医療従事者の需給ギャップは210万人に達し、3人に1人が未充足のままとなる見込みです。CareerBuilderによると、2022年9月に米国で募集された臨床研究職は660万人でしたが、採用可能な人材はわずか570万人でした。さらに、CRC1人が求職するのに7つのポジションがリストアップされています。
低分子医薬品が世界の医薬品市場を支配しているとはいえ、生物学的製剤をベースとした新薬の上市や既存の生物学的製剤の収益増に牽引され、生物学的製剤、バイオシミラー、高分子医薬品のシェアは拡大しています。生物学的製剤やバイオシミラーは、低分子に比べ、各段階でバイオマーカー検査やウイルス学的検査など、より専門的な検査サービスを必要とします。これらのサービスをCROにアウトソーシングするニーズの高まりが、今後数年間の市場成長を刺激すると予想されます。
世界の臨床試験市場のエコシステムには、原材料サプライヤー、臨床試験サービスプロバイダー、製薬・バイオテクノロジー企業、医療機器企業、学術機関などのエンドユーザーが含まれます。原材料サプライヤーとサービスプロバイダーは、第I相から第IV相臨床試験およびその他の試験用の供給品とサービスを提供します。これには、消耗品、アッセイ、キット、付属品、その他医薬品開発に必要な製品が含まれます。
臨床研究機関は、顧客（製薬会社やバイオテクノロジー企業など）と提携し、戦略を立案し、実施し、サービスを管理します。この長期的な関係により、パートナーは臨床試験を成功させ、新製品を市場に送り出すことができます。また、パートナーが長期にわたって協力することで、パートナーシップを進める上での安心感によって、契約業務量が拡大することもあります。
臨床試験業界のサービスタイプ別では、ラボラトリーサービス部門が圧倒的。
2022年の世界臨床試験市場では、ラボサービス分野が最大のシェアを占めています。規制遵守を確立するための臨床検査サービスの重要性の高まりが、予測期間中の同分野の成長を後押しする見込みです。臨床検査サービスは、臨床開発を含む医薬品開発のあらゆる段階において重要な役割を果たします。これらのサービスは、製薬、バイオ医薬品、医療機器企業の基盤として機能し、規制ベンチマークの遵守や高品質な製品の生産を保証します。さらに、包括的なラボサービスを提供するCROの増加が、このセグメントの成長を促進すると予想されています。
2022年の臨床試験業界において、フェーズIIIセグメントがフェーズ別で最大のシェアを占めています。
第III相セグメントは、2022年の世界臨床試験市場で主要なシェアを占めています。さらに、このセグメントは予測期間中に高いCAGRで成長すると予想されています。他のフェーズと比較して臨床試験に参加する患者数が多いことや、医薬品候補の安全性と有効性を調査するために高度なサービスを利用することなどが、このセグメントの成長に寄与しています。さらに、第III相臨床試験は複雑な臨床試験であり、患者を効率的にリクルートし、試験施設を迅速に立ち上げ、費用対効果の高い試験管理を行うためには、堅牢な技術と信頼できる臨床リソースの両方が必要です。製薬、バイオ医薬品、医療機器メーカーの多くは、第III相臨床試験のサービスをCROに委託しており、これが世界市場における同セグメントの最大市場シェアに寄与しています。
臨床試験業界の循環器内科セグメントは、予測期間中、治療分野別に高い成長率を記録すると予測されています。
臨床試験市場の循環器内科セグメントは、予測期間中に高いCAGRで成長すると予測されています。この分野の成長は、心血管疾患の有病率の高さ、高齢者人口の増加、臨床試験サービスプロバイダーと製薬・バイオテクノロジー企業との提携件数の増加などに起因しています。心血管疾患（CVDs）は世界的な主要死因のひとつです。世界心臓連盟が発表した報告書によると、心血管疾患は世界の5億人以上に影響を与え続けており、2021年には世界の全死亡者の3分の1に近い2,050万人が死亡し、CVDによる死亡者数は予想されていた1億2,100万人から増加しています。このため、先進的な心臓病治療薬に対する需要が高まり、そのための臨床試験サービスの導入が進んでいます。
臨床試験産業のアジア太平洋地域は、予測期間中に最も高いCAGRを記録すると推定されています。
アジア太平洋地域は、臨床試験市場にとって有利な成長の可能性を秘めています。これは、製薬業界の成長、政府による有利な政策の実施、新たに設立された製造施設の増加、同地域における臨床試験の低コストに起因しています。
さらに、APAC市場は医薬品開発と臨床研究の主要な目的地にもなりつつあります。同地域における臨床試験業務の拡大は、コスト面のメリット、膨大な治療人口、臨床試験参加者の確保、規制手続きの継続的な改善などが主な理由です。これらの利点により、製薬、バイオ医薬品、医療機器企業の大半は、この業界のCROに臨床試験業務をアウトソーシングしています。アジア太平洋諸国への前臨床試験、臨床試験、ラボ試験サービスのアウトソーシングの急増は、予測期間中の市場成長を大きく促進すると予想されます。
主要企業
臨床試験市場の主要企業には、IQVIA Inc.（米国）、Laboratory Corporation of America Holdings（米国）、Syneos Health（米国）、WuXi AppTec（中国）、Charles River Laboratories（米国）、Parexel International Corporation（米国）、Thermo Fisher Scientific Inc. (米国）、ICON plc（アイルランド）、Medpace（米国）、ACM Global Laboratories（米国）、Advanced Clinical（米国）、SGS（スイス）、Frontage Labs（米国）、PSI（スイス）、Bioagile（インド）、Fortrea Inc. (米国）、Clinical Trial Service（オランダ）、Worldwide Clinical Trials（米国）、Pepgra（英国）、CTI Clinical Trial & Consulting（米国）、Dove Quality Solutions（英国）、Firma Clinical Research（米国）、Celerion（米国）、Novotech（オーストラリア）、Linical Americas（日本）。
本レポートでは、臨床試験市場を分類し、以下の各サブマーケットにおける収益予測と動向分析を行います：
フェーズ別
フェーズIII
フェーズII
フェーズIV
フェーズ
サービスタイプ別
ラボサービス
バイオ分析試験サービス
セルベースアッセイ
ウイルス検査
血清学、免疫原性、中和抗体
PK/PD試験
試験法開発、最適化、バリデーション
バイオマーカー試験
その他のバイオ分析試験サービス
分散型臨床試験サービス
患者募集
施設特定
分析試験サービス
治験薬供給・物流サービス
プロトコールデザイン
臨床試験データ管理サービス
医療機器試験サービス
その他のサービス
治療領域別
がん領域
感染症
神経学
代謝疾患
免疫学
心臓病学
遺伝病学
女性の健康
その他の治療分野
用途別
低分子化合物
モノクローナル抗体
ワクチン
細胞・遺伝子治療
その他の用途
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
その他のヨーロッパ（RoE）
アジア太平洋地域（APAC）
中国
日本
インド
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
ラテンアメリカ (LATAM)
中東・アフリカ（MEA）
2023年3月、シネオス・ヘルスはマイクロソフトと複数年契約を締結し、機械学習を利用してバイオ製薬企業の商業的パフォーマンスを向上させ、臨床試験の分析、計画、運営を迅速化するプラットフォームを構築。
2022年9月、パレクセル・インターナショナルは中国の蘇州に新しい臨床試験供給・物流施設を設立しました。この施設は、国内外のバイオ医薬品のクライアントに、治験施設や患者のための治験資材や医薬品への迅速なアクセスを提供し、同地域における臨床試験の進捗を迅速化します。
2021年4月、CRLとValence Discoveryは、AIを活用したドラッグデザイン機能を提供するための提携を締結しました。この提携により、Valence社のMLプラットフォームへのアクセスが可能になります。
【目次】
1 はじめに （ページ – 40）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 考慮した年
1.3.3 通貨
1.4 制限事項
1.5 利害関係者
1.6 変化のまとめ
1.6.1 景気後退の影響
2 調査方法 （ページ – 44）
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図2 臨床試験市場：主要データの内訳
2.2 市場規模の推定
図3 市場規模の推定：供給側分析、2022年
図4 市場規模の推定：アプローチ1（収益シェア分析）、2022年
図5 iqviaの例：収益シェア分析、2022年
2.2.1 プライマリーからの洞察
図6 主要専門家による市場検証
2.2.2 セグメント評価（フェーズ別、サービスタイプ別、治療領域別、用途別）
図7 市場規模推定手法：トップダウンアプローチ
2.2.3 セグメント評価（フェーズ別、サービスタイプ別、治療領域別）
2.3 成長予測
図8 市場：CAGR予測、2023年～2028年
図9 臨床試験産業：促進要因、機会、課題の成長分析
2.4 市場の内訳とデータ三角測量
図10 データ三角測量の方法
2.5 リサーチの前提
2.6 リスク分析
2.7 市場：景気後退の影響分析
表1 世界のインフレ率予測、2021～2028年（成長率）
表2 米国の医療費、2019～2022年（百万米ドル）
表3 米国医療費、2023-2030年（百万米ドル）
3 事業概要（ページ数 – 57）
図11 臨床試験市場、フェーズ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図12 臨床試験市場：治療領域別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 臨床試験市場：用途別、2023年対2028年（百万米ドル）
図14：サービスタイプ別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図15 地理的スナップショット：臨床試験産業
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 61）
4.1 臨床試験市場の概要
図16 製薬業界における投資の増加が市場を牽引
4.2 北米：フェーズ別・国別市場シェア（2022年）
図17 2022年の北米市場シェアは第3相が最大
4.3 バイオ分析サービス市場、タイプ別、2023年対2028年（10億米ドル）
図18 細胞ベースのアッセイが2028年まで市場を支配
4.4 治療分野別市場シェア（2023年～2028年
図19 2028年までがん領域が最大の市場シェアを占める見込み
4.5 臨床試験産業：地理的成長機会
図 20 2023 年から 2028 年にかけて最も高い成長を記録するのはアジア太平洋地域
5 市場概観（ページ数 – 65）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図21 臨床試験市場：促進要因、機会、課題
表4 市場：促進要因、阻害要因、機会、課題の影響分析
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 パイプライン医薬品の増加と医薬品研究開発への投資の増加
図22 世界の医薬品研究開発費の増加（2014〜2028年
図23 活発な医薬品パイプライン（2011年〜2023年
5.2.1.2 臨床試験数の増加
図24 世界の臨床試験登録件数（2000年〜2022年）
5.2.1.3 自社での医薬品開発コストの高さ
図25 世界の医薬品市場における自社サービスとアウトソーシングサービスの支出の分布（2014-2023年）（分布率
5.2.1.4 希少疾患の増加
図26 希少疾患に注力する上位20社の概要（2023年時点）
図27 希少疾病用医薬品に指定された新規活性物質の上市割合（2012年〜2022年
5.2.2 機会
5.2.2.1 生物製剤とバイオシミラーの良好な見通し
図28 米国FDAが承認した新薬（新規化学物質と生物学的製剤）の総数（2015～2022年）
表5 米国FDAが承認した生物製剤のリスト（2022年
図29 バイオシミラーの承認と上市（2015〜2022年
5.2.2.2 特殊な検査サービスに対する需要の高まり
5.2.2.3 複雑な細胞・遺伝子治療に対する斬新な臨床試験デザインの必要性
図30 進行中の臨床試験数（フェーズ別、治療アプローチ別）（2023年4月現在
図31 地域別の遺伝子・細胞治療開発企業、臨床試験、投資（2022年現在）
5.2.3 課題
5.2.3.1 臨床試験のための熟練した専門家の不足
5.2.3.2 革新的な分子に対する独自の試験アプローチの必要性
5.2.4 トレンド
5.2.4.1 創薬のためのAIベースのツールの採用
5.2.4.2 アジア新興国におけるアウトソーシングの増加
5.2.4.3 エンドツーエンドの研究開発サービスソリューションの統合
5.3 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
図32 臨床試験サービスプロバイダーの収益シフトと新たなポケット
5.4 バリューチェーン分析
図33 臨床試験のバリューチェーン分析
5.5 指標価格分析
表 6 第 3 相がん臨床試験費用（米国および欧州諸国）
表 7 第 1 相がん臨床試験費用（スペイン-欧州）
5.6 エコシステム分析
図 34 エコシステム分析：市場
表8 臨床試験の全体的な市場エコシステム
5.7 テクノロジー分析
図 35 臨床試験における技術導入の重要性
5.8 ポーターの5つの力分析
表9 市場：ポーターの5つの力分析
5.8.1 新規参入の脅威
5.8.2 代替品の脅威
5.8.3 買い手の交渉力
5.8.4 供給者の交渉力
5.8.5 競争の程度
5.9 規制分析
5.9.1 規制機関、政府機関、その他の組織
表10 北米：規制機関、政府機関、その他の組織
表11 欧州：規制機関、政府機関、その他の組織
表12 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織
表13行：規制機関、政府機関、その他の組織
表14 国・地域別市場規制シナリオ
5.10 主要会議・イベント（2023-2024年）
表15 臨床試験業界：会議・イベントの詳細リスト（2023年～2024年）
5.11 主要ステークホルダーと購買基準
5.11.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図36 臨床試験の購買プロセスにおける利害関係者の影響
5.11.2 臨床試験の購買基準
図 37 エンドユーザーの主な購買基準
6 臨床試験市場, フェーズ別 (ページ数 – 97)
6.1 はじめに
表16 臨床試験産業、フェーズ別、2021～2028年（百万米ドル）
図38 パイプライン中の医薬品、開発フェーズ別、2021年対2022年
6.2 第3相臨床試験
6.2.1 第Ⅲ相臨床試験の価格上昇により、費用対効果の高い臨床研究サービスへの需要が増加
表17 第Ⅲ相試験を終了した医薬品の概要（2021～2022年）
表 18 地域別市場（2021-2028 年）（百万米ドル
表19 北米：市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表20 欧州：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表21 アジア太平洋地域：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
6.3 第II相臨床試験
6.3.1 長期間の第II相試験がクロスに成長機会を提供
表22 第II相試験を終了した医薬品の概要（2021〜2022年）
表23 地域別市場（2021-2028年）（百万米ドル
表24 北米：市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表25 欧州：市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表26 アジア太平洋地域：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
6.4 第Ⅳ相臨床試験
6.4.1 市販後調査を行う臨床研究機関の増加が市場を牽引
表27 第Ⅳ相臨床試験を終了した医薬品の概要（2021〜2022年）
表28 地域別市場（2021-2028年）（百万米ドル
表29 北米：市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表30 欧州：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表31 アジア太平洋地域：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
6.5 第Ⅰ相臨床試験
6.5.1 製薬企業の強固なパイプラインが市場を後押し
表32 第Ⅰ相試験中の薬剤の概要（2021～2022年）
表33 地域別市場（2021-2028年）（百万米ドル
表34 北米：市場：国別、2021-2028年（百万米ドル）
表35 欧州：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
表36 アジア太平洋：国別市場、2021-2028年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：PH 1622
