市場概要
臨床試験支援サービスの世界市場規模は2023年に223億3,000万米ドルと推定され、2024年から2030年までの年平均成長率は7.65%と予測されています。新興国における治験需要の高まり、研究開発投資の増加、CRO（医薬品開発業務受託機関）の増加により、世界市場は急速に拡大すると予測されます。製薬企業の（R&D）ベンチャーは、特許満了によるところが大きく、毎年着実に増加しています。製薬業界では、通常の特許は20年で切れるのに対し、ジェネリック医薬品は10年で市場に参入できる取り決めがあります。このように、企業は医薬品の進歩を加速させるために研究開発を強化し、市場全体を拡大しています。
臨床試験支援サービスは、アッセイデザインや臨床試験など、医薬品の開発において非常に有用です。また、臨床試験場所の強化、研究用医薬品の確保と保管、薬剤投与量の計算、キットの取り扱いなどの業務も含まれます。前臨床の下地作りや研究は、臨床試験支援サービスによって提供されます。臨床試験支援サービスには、臨床試験実施場所の支援、研究用医薬品の入手・保管、試験用医薬品の盲検化、患者のリクルート、調整、返品された医薬品の調整などが含まれます。
さらに、新技術の採用が進んでいることも市場の成長を後押ししています。データ管理のための多くのソフトウェアツールは「臨床データ管理」（CDM）システムと呼ばれています。多施設共同試験では、大量のデータを扱うためにCDMシステムが必要です。製薬会社が利用するCDMシステムの大半は商用ですが、フリーソースのツールもいくつかあります。Oracle Clinical、Clintrial、Oracle Clinical、Macro、RAVE、eClinical Suiteなどが一般的なCDMツールです。データ管理アクションの監査記録を維持することは、規制当局への申請において重要です。これらのCDMツールは、監査証跡を確実にし、不一致を管理するのに役立ちます。CDM活動には、データ収集、CRF注釈、CRF追跡、データベース設計、データ入力、医療コーディング、データ検証、不一致管理、データベースロックなどが含まれます。
臨床試験支援サービス市場は中規模で成長しており、そのペースは加速しています。この市場の特徴は、M&A活動のレベル、技術革新の度合い、規制の影響、製品の拡大、地域の拡大です。
この市場は、臨床試験の効率性と正確性を向上させた臨床試験セキュリティにおける患者の要求と技術の進歩の増加により、需要が高まっています。
グローバルスタンダードのサービスを提供する臨床試験サービスには、規制が有利に働くと予想されます。規制機関やその他の当局が品質基準の遵守を保証することは、臨床試験支援サービス市場にプラスの影響を与える可能性があります。
医薬品の安全性と品質に関する研究開発活動の増加と新薬上市数の増加は、市場ダイナミクスにプラスの影響を与えます。
世界的な臨床試験ダイナミクスの変化、新興市場、研究の優先順位のシフトが市場需要を増加させています。事業拡大と製品採用の増加は市場ダイナミクスにプラスの影響を与えます。
研究開発費の増加、技術的に高度なサービスプロバイダーの存在、新規汚染物質試験に対する要求の高まりは、市場の成長を促進します。
第III相セグメントは市場を支配し、2023年の収益シェアは54.25%でした。この成長は、第III相臨床試験が最も費用がかかり、被験者の数も多いことに起因しています。この段階での失敗率はサンプル数の関係で最も高く、試験デザインには最適レベルでの複雑な投与が必要です。失敗に伴う損失は人的・金銭的なものであり、失敗の大半は安全性・有効性基準の不適合が原因です。
第I相セグメントは予測期間中、最も速いCAGR 9.09%を記録すると予測されています。第I相の臨床試験支援サービスには、サンプル収集管理、初期段階の患者スクリーニング、データ管理、アッセイ再設計などが含まれます。そのため、米国、欧州、中国、次いでカナダとオーストラリアは、実質的な第I相臨床試験の登録と実施に重要な拠点として認識されています。その結果、これらの国では臨床試験管理サービスの市場が大きく拡大しています。
サービスセグメントは、臨床試験実施施設管理、患者募集管理、データ管理、管理スタッフ、IRB、その他に区分されます。患者募集管理はさらに、患者維持、患者募集＆登録サービス、その他に細分化されます。臨床試験施設管理は、2023年に45.11%の最大の売上シェアを占めました。臨床試験数の増加、慢性疾患の有病率の高さ、サービスを提供するCROの増加が、今後数年間の市場を牽引すると予想される主な要因です。
治験の実施と成功には、スポンサーやCROによる適切な施設管理が不可欠です。十分なレベルの施設管理とモニタリングにより、施設は効率的に被験者をリクルート、治療、維持することができ、同時に規制遵守、プロトコールの順守、被験者の権利保護、被験者の安全性、スクリーニングおよびリクルートされた被験者の全体的な管理を維持することができます。
製薬・バイオ製薬企業セグメントは、2023年に70.60%の最大収益シェアで市場を支配しました。これは、過去20年間に増加した研究開発投資と新薬の導入によるところが大きい。医療機器企業セグメントは、予測期間中にCAGR 6.97%の有利な成長を示すと予測されています。
臨床研究業界では、医療機器メーカーはマイナーな顧客であり、臨床研究の現場は一般的に、より収益性の高いバイオテクノロジー、医薬品、基礎研究の分野に重点を置いています。しかし、FDAが優れた臨床手順にますます重点を置くようになるにつれ、機器メーカーはこの複雑なビジネスとはるかに定期的にやり取りするようになります。
北米は、2023年に49.10%の最大シェアで世界市場を支配しました。同地域では臨床試験の数が多いため、同市場は成長すると考えられます。臨床試験に対する多額の研究開発投資と政府の支援が、市場の成長をさらに促進します。臨床試験支援サービスを提供する主要CROの存在と、臨床研究に多額の投資を行う多国籍製薬・バイオ医薬品企業の存在が、北米市場の成長に寄与しています。
北米の臨床試験支援サービス市場で最も高いシェアを占めるのは米国です。これは、確立された市場プレイヤーの存在、より迅速で費用対効果の高い研究施設に対する需要の増加、臨床試験の能力と実績の増加によるものです。米国では、臨床試験支援サービスを提供する市場プレーヤーが多数存在します。これは、臨床試験全体の80%が患者登録目標を達成できず、支援サービスのニーズが高まっているためです。
カナダの臨床試験支援サービス市場は、患者中心の臨床研究コーディネートサービスや臨床試験の進展に向けたサポートサービスの採用が増加し、多様な治療領域における臨床試験が改善されることが要因となっています。例えば、2023年1月、カナダ保健研究所臨床試験基金は、オンタリオ州南部の連邦経済開発庁大臣からの資金提供を発表しました。この3,100万米ドルの投資は、研修プログラム、新規臨床試験プロジェクト、カナダ初の全国臨床試験コンソーシアムであるACT（Accelerating Clinical Trials）コンソーシアムを支援するものです。このようなイニシアチブは、推定期間中の市場成長を促進すると予想されます。
欧州の臨床試験支援サービス市場は、臨床試験のお気に入り施設の増加、製薬業界の成長、アウトソーシングサービスに対する需要の高まり、研究開発活動の活発化などが市場成長を促すと予想されます。また、パイプラインにある新薬候補の数が増加していることも、欧州市場の活性化につながると予想されます。
ドイツの臨床試験支援サービス市場が欧州市場で最も高いシェアを占めているのは、同国における臨床試験件数の増加、研究開発投資の増加、医薬品に対する継続的な需要の高まりが臨床試験支援サービスの革新に寄与しているためです。研究活動の増加に加え、企業が提供するコスト効率がこの分野での優位性に寄与しており、市場の成長を後押ししています。
英国の臨床試験支援サービス市場は、費用対効果の高い研究サービス、技術の進歩、臨床試験モニタリングのための支援サービスに対する要求の高まりが市場成長の原動力となっています。このような要因が市場成長を促進すると予想されます。例えば、2023年6月、NIHRは2023年10月からの研究支援サービスを発表しました。NIHRの研究支援サービスは、研究者にサポート、アドバイス、専門知識への無料アクセスを提供します。これにより、臨床研究や応用医療・介護研究の開発・実施が支援されます。
アジア太平洋地域の臨床試験支援サービス市場は、予測期間中に年平均成長率8.68％で成長する見込みです。がん、感染症、医療インフラの発展、臨床試験数の増加による医薬品需要の負担増、新興国の臨床試験シナリオの進化が、アジア太平洋地域の臨床試験支援サービス市場を牽引しています。さらに、臨床試験の大幅な増加や製薬・医療分野の成長は、臨床試験支援サービス市場の成長を支えるいくつかの要因です。さらに、同地域では臨床試験の質を重視する傾向が強まっていることも、同市場の成長に寄与しています。
日本の臨床試験支援サービス市場は、様々なコスト削減のための臨床試験支援サービス、技術の進歩、疾患研究全般にわたる専門知識の増加によって牽引されています。このような要因が日本市場を牽引すると予想されます。
中国の臨床試験支援サービス市場は、膨大な患者数、臨床試験の増加、低コストの臨床試験、発達した臨床研究インフラ、新薬承認の増加、技術の進歩、強力な病院ネットワーク、開業医の利用可能性がアジア太平洋市場の成長をさらに後押ししています。また、新たな治療法創出のために市場関係者が研究開発費を投じることで、臨床試験件数が増加し、市場の成長をさらに後押ししています。このような臨床試験支援サービスは、同国における臨床研究の発展に貢献しています。
インドの臨床試験支援サービス市場は、包括的な支援サービスを提供する主要プレイヤーの存在によって牽引されています。多国籍製薬企業やバイオ製薬企業の存在が、様々な臨床試験支援サービスに対する要求の高まりにつながっています。さらに、医学研究の拡大と医薬品の開発が、インド市場の成長をさらに促進すると期待されています。例えば、ロシュ・ファーマは2023年10月、インドで臨床試験エクセレンス・プロジェクトを開始しました。このプロジェクトの主な目的は、国内の公的医療機関の臨床試験・医薬品研究能力を強化することです。このプロジェクトにより、政府系病院が国内における臨床研究の中核拠点となり、バリューチェーンにおいて上位に進出できるようになります。したがって、同国における臨床試験活動は、市場成長を改善することが期待されます。
主要企業・市場シェア
市場の主要プレーヤーは、市場での存在感を高め、競争力を獲得するために、事業拡大、買収、提携・契約、共同研究など、いくつかの戦略的イニシアチブを実施し、市場の成長を促進しています。例えば、IQVIAは2024年1月、テクノロジーベースのプラットフォーム「One Home for Sites」を発表しました。同プラットフォームは、臨床試験実施施設がすべての臨床試験を実施するためのシステム＆サポート用の単一ダッシュボードとして機能します。
臨床試験支援サービス市場の主要企業は以下の通り。これらの企業は合計で最大の市場シェアを占め、業界の動向を左右しています。
Charles River Laboratories International, Inc.
Wuxi Apptec, Inc
Iqvia Holdings, Inc
Syneos Health, Inc.
Eurofins Scientific
PPD, Inc. (Pharmaceutical Product Development)
Icon Plc
Laboratory Corporation of America Holdings (Labcorp)
Alcura
Parexel International Corporation
2024年7月、ドックモード・ヘルス・テクノロジーズは新たな臨床研究サービスを開始。同社は、臨床試験管理、規制遵守、データ解析などを含む包括的なソリューションの提供を目指しています。同サービスは、製薬会社、医療提供者、研究者が質の高い臨床試験を効率的かつ効果的に実施できるよう支援するもの。
2024年6月、ラボコープは、臨床試験のスピード向上を目的としたセントラル・ラボラトリー・ソリューション「Labcorp Global Trial Connect」を発表しました。また、臨床試験の効率化をサポートし、治験責任医師のワークフローを簡素化し、データの遅延を削減するデジタルおよびデータソリューションです。
2024年4月、オートリクルートは患者リクルート技術プラットフォームの一環として、電子カルテの取り込みとインテリジェンスのパイロットプログラムを発表しました。このプラットフォームは、臨床研究施設と患者のための電子カルテのキャプチャ、同意、標準化、レビュープロセスを合理化するAI搭載の技術です。
フェーズ展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
フェーズI
フェーズII
フェーズIII
フェーズIV
サービス展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
治験施設管理
患者募集管理
患者募集・登録サービス
患者維持
その他
データ管理
管理スタッフ
IRB
その他
スポンサーの展望（収益, USD Million, 2018 – 2030）
製薬・バイオ医薬品企業
医療機器企業
その他
地域別展望（収益、百万米ドル、2018～2030年）
北米
米国
カナダ
メキシコ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
スウェーデン
デンマーク
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
タイ
韓国
オーストラリア
ラテンアメリカ
ブラジル
アルゼンチン
コロンビア
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章 調査方法 調査方法と調査範囲
1.1. 市場セグメンテーションと調査範囲
1.2. セグメントの定義
1.2.1. フェーズ
1.2.2. サービス
1.2.3. スポンサー
1.3. 地域範囲
1.4. 見積もりと予測スケジュール
1.5. 目標
1.6. 調査方法
1.7. 情報収集
1.7.1. 購入データベース
1.7.2. GVRの内部データベース
1.7.3. 二次情報源
1.7.4. 一次調査
1.8. 情報またはデータ分析
1.8.1. データ分析モデル
1.9. 市場形成と検証
1.10. モデルの詳細
1.10.1. 商品フロー分析
1.10.2. 親市場分析
1.11. 二次情報源のリスト
1.12. 略語一覧
第2章. 要旨
2.1. 市場展望
2.2. セグメント・スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章 臨床試験支援サービス 臨床試験支援サービス市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連/補助市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場促進要因分析
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.3. 臨床試験支援サービス市場分析ツール
3.3.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.3.2. PESTEL分析
3.3.3. COVID-19インパクト分析
第4章 臨床試験支援サービス市場 臨床試験支援サービス市場 フェーズ推定とトレンド分析
4.1. 臨床試験支援サービス市場：フェーズ別 セグメントダッシュボード
4.2. 臨床試験支援サービス市場：フェーズ別 動向分析
4.3. 臨床試験支援サービス市場の推定と予測（フェーズ別、2018年〜2030年
4.4. フェーズI
4.4.1. フェーズI市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.5. フェーズII
4.5.1. フェーズII市場、2018～2030年（百万米ドル）
4.6. フェーズIII
4.6.1. フェーズIII市場、2018～2030年（USD Million）
4.7. フェーズIV
4.7.1. フェーズIV市場、2018～2030年（百万米ドル）
第5章 臨床試験支援サービス市場 臨床試験支援サービス市場 サービス推定と動向分析
5.1. 臨床試験支援サービス市場：サービス別 セグメントダッシュボード
5.2. 臨床試験支援サービス市場：サービス別 動向分析
5.3. 臨床試験支援サービス市場の推定と予測、サービス別、2018年〜2030年
5.4. 治験施設管理
5.4.1. 治験施設管理市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.5. 患者募集管理
5.5.1. 患者募集管理市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5.2. 患者募集・登録サービス
5.5.2.1. 患者募集管理市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5.3. 患者維持
5.5.3.1. 患者維持市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5.4. その他
5.5.4.1. その他市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.6. データ管理
5.6.1. データ管理市場、2018～2030年（USD Million）
5.7. 管理スタッフ
5.7.1. 事務スタッフ市場、2018年～2030年（USD Million）
5.8. IRB市場
5.8.1. IRB市場、2018〜2030年（百万米ドル）
5.9. その他
5.9.1. その他市場、2018～2030年（百万米ドル）
第6章 臨床試験支援サービス市場 臨床試験支援サービス市場 スポンサーの推定と動向分析
6.1. 臨床試験支援サービス市場：スポンサー別 セグメントダッシュボード
6.2. 臨床試験支援サービス市場：スポンサー別 動向分析
6.3. 治験支援サービス市場の推計と予測（スポンサー別、2018年〜2030年
6.4. 製薬・バイオ医薬品企業
6.4.1. 製薬・バイオ医薬品企業市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.5. 医療機器企業
6.5.1. 医療機器企業市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.6. その他
6.6.1. その他市場、2018〜2030年（USD Million）
…
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レポートコード： GVR-4-68039-475-9
