重篤な四肢虚血治療市場は、予測期間中に約8.3%のCAGRで成長すると予測される。
COVID-19のパンデミックは、COVID-19感染患者だけでなくその他の患者にも大きな影響を与え、診断や治療処置が中止されるなど、医療システムに重大な影響を及ぼした。例えば、2021年3月にInternal Journal of Surgery Case Reportsが発表した論文によると、病院は選択的手術、静脈手術、介入が必要な無症状状態の治療を延期し、その結果、市場の成長に影響を与えた。さらに、2021年8月にJournal of Vascular Surgeryに掲載された研究によると、SARS-CoV-2感染は四肢虚血を含む血栓性合併症のリスク上昇に関連していた。COVIDに関連した四肢虚血は、合併症の発症率が低い人に出現し、高い死亡および切断リスクと関連していた。その結果、COVID-19感染に関連した四肢虚血のリスクの増加は、市場に大きな影響を与えた。しかし現在、市場は外科手術の再開により安定したペースで成長しており、今後数年間も同様の傾向が続くと予想される。
市場成長を後押ししている要因としては、重症虚血肢の有病率の増加と医療インフラの改善が挙げられる。
重症虚血肢の大きな負担は、市場の成長を促進すると予想されている。例えば、Journal of Clinical Medicineに掲載された2022年6月の研究によると、ニュージーランド（NZ）における慢性四肢脅威虚血（CLTI）の平均年間発症率は、2021年には人口10万人当たり36.2人であった。CLTIの年間発症率は男性の方が高かった。このため、その治療に対する需要が高まり、市場の成長を後押しすると予想される。
さらに、CLI発症を増加させる危険因子の有病率の増加は、市場の成長を押し上げると予想される。例えば、2021年6月にKorean Circulation Journalが発表した論文によると、肥満や低体重のグループは重症虚血肢や膝窩下動脈疾患を経験する可能性が高いことが観察されている。WHO欧州地域肥満報告書2022によると、WHO欧州地域では過体重と肥満が流行の割合に達しており、個人の約60％が影響を受けている。5歳未満の子供の7.9％、学齢期の子供の3人に1人が過体重または肥満であり、子供も影響を受けている。憂慮すべきことに、WHOヨーロッパ地域では、過体重と肥満の有病率が一貫して増加しており、どの加盟国も2025年までに肥満の増加を止めるという目標に到達していない。このため、重症四肢虚血治療の需要が増加し、市場の成長に拍車がかかると予想される。
さらに、製品投入、M&A、製品開発など、市場プレーヤーが採用するさまざまな戦略が、予測期間中の市場拡大をサポートすると期待されている。例えば、2022年5月、心血管医療機器企業であるFilterlex Medical Ltd.は、CAPTISデバイスの安全性、実用性、性能を実証するヒト初（FIH）試験の良好な結果を発表した。CAPTISは、塞栓粒子を血流に放出することで、左心手術中の脳卒中やその他の合併症のリスクを最小化する次世代の全身塞栓防止装置である。したがって、こうした研究は予測期間中の市場成長に寄与すると思われる。
しかし、厳しい規制ガイドラインやリコール件数の増加が市場の成長を抑制する可能性がある。
重症虚血肢治療市場の動向塞栓防止デバイスセグメントは予測期間中に高いCAGRを記録する見込み
塞栓防止装置（EPD）は、プラークの破片が遠位床に到達するのを防止または低減するために使用される医療機器である。一般的には伏在静脈グラフト（SVG）インターベンションや頸動脈ステント留置術で使用される。塞栓防止装置セグメントは、予測期間中、重症虚血肢治療市場において大きな成長が見込まれている。
塞栓防止デバイスの成長を後押しする要因は、外科的処置の実施中に血栓/破片を捕捉・除去することで遠位塞栓を防止し、臨床合併症を低下させるため、これらのデバイスの採用率が高いことである。例えば、Cardiovascular Interventional Radiology誌が2021年5月に発表した論文によると、Spider FX塞栓防止デバイスは、大腿膝窩インターベンション中に塞栓性破片を捕捉する上で安全かつ効果的であることが判明している。このように、これらのデバイスの安全性と有効性が高まったことで、重症虚血肢の治療におけるこれらのデバイスの使用が増加し、それによって市場の成長が促進されると予想される。
さらに、骨移植代替製品開発のための企業活動の高まりや、共同研究、合併、買収などの様々なビジネス戦略の採用の高まりは、予測期間中の市場成長を増加させると予測されている。例えば、2021年5月、Emboline社はシリーズD投資取引で5500万米ドルを調達した。この投資は、FDA承認のために米国で計画されている重要な臨床試験や、新たな適応症のための調査研究、経カテーテル治療中にすべての破片を捕捉・除去することで完全な塞栓防止を実現するよう設計された装置であるエンボライナーの製造・商業運営を支援するものである。
北米が市場を支配、予測期間中も同様と予想
北米は、予測期間を通じて重症虚血肢治療市場全体を支配すると予想される。市場成長の推進要因は、重症四肢虚血患者の高い有病率と主要市場プレイヤーの存在である。
人口の肥満、糖尿病、高血圧、高脂血症などの危険因子とともに、重症虚血肢の負担が増加していることが、予測期間を通じて調査市場の需要を促進する主要因となっている。糖尿病患者は、末梢動脈疾患による慢性四肢脅威虚血（CLTI）を発症するリスクが高く、糖尿病有病率の増加が市場成長を押し上げると予想される。例えば、国際糖尿病連合が発表した2022年の統計によると、2021年の第10版では米国で3,200万人が糖尿病を患っており、この数は2030年には3,400万人、2050年には3,600万人に達すると予測されている。糖尿病による高血糖は、心臓や血管をコントロールする神経を傷つけ、動脈を狭めるさまざまな動脈疾患を引き起こす可能性がある。このため、効果的な治療に対する需要が高まり、市場の成長が促進されると予想される。
さらに、重篤な四肢虚血を治療するための技術的に高度な機器や薬剤の開発に注力する企業が増えていることも、市場の成長を増強すると予想される。例えば、2022年5月に米国FDAは、メドトロニックのIN.PACT 018パクリタキセルコート経皮経管血管形成術（PTA）バルーンカテーテルを、表在性大腿動脈および膝窩動脈における末梢動脈疾患（PAD）のインターベンション治療用として承認した。さらに2022年1月、クックメディカルは膝下用の新しい薬剤溶出ステント（BTK）について、米国FDAからブレークスルーデバイスの指定を受けた。この新しいステントは、慢性四肢脅威虚血（CLTI）に苦しむ患者を治療するために設計されている。
産業概要
重症虚血肢治療市場は中程度の競争状態にあり、複数の大手企業で構成されている。各社は、市場での地位を維持し、重症虚血肢市場に参入するために、製品発売、提携、資金調達など、さまざまな事業戦略を採用している。調査対象市場の主要企業には、Medtronic plc、Abbott Laboratories、Rexgenero Ltd.、LimFlow SA、Cardiovascular Systems, Inc.、Eli Lilly and Company、ThermoGenesis Holdings, Inc.などがある。
【目次】
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 重症虚血肢の有病率の増加
4.2.2 医療インフラの改善
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 厳しい規制ガイドラインとリコール件数の増加
4.4 ポーターのファイブフォース分析
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手／消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5 市場セグメント（市場規模：百万米ドル）
5.1 治療タイプ別
5.1.1 デバイス
5.1.1.1 塞栓防止デバイス
5.1.1.2 末梢拡張システム
5.1.2 薬剤
5.1.2.1 抗血小板薬
5.1.2.2 降圧剤
5.1.2.3 脂質低下薬
5.1.2.4 その他の薬剤
5.1.3 手術
5.2 地理
5.2.1 北米
5.2.1.1 米国
5.2.1.2 カナダ
5.2.1.3 メキシコ
5.2.2 欧州
5.2.2.1 ドイツ
5.2.2.2 イギリス
5.2.2.3 フランス
5.2.2.4 イタリア
5.2.2.5 スペイン
5.2.2.6 その他のヨーロッパ
5.2.3 アジア太平洋
5.2.3.1 中国
5.2.3.2 日本
5.2.3.3 インド
5.2.3.4 オーストラリア
5.2.3.5 韓国
5.2.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.2.4 中東・アフリカ
5.2.4.1 GCC
5.2.4.2 南アフリカ
5.2.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.2.5 南米
5.2.5.1 ブラジル
5.2.5.2 アルゼンチン
5.2.5.3 南米のその他
6 競争環境
6.1 会社プロファイル
6.1.1 メドトロニック plc
6.1.2 LimFlow SA
6.1.3 Cynata Therapeutics Ltd
6.1.4 Cardiovascular Systems, Inc.
6.1.5 イーライリリー・アンド・カンパニー
6.1.6 アボット・ラボラトリーズ
6.1.7 レックスジェネロ社
6.1.8 Cesca Therapeutics（ThermoGenesis Holdings, Inc.）
6.1.9 テバ・ファーマシューティカルズ
6.1.10 マイクロ・メディカル・ソリューションズ
6.1.11 ボストン・サイエンティフィック・コーポレーション
7 市場機会と今後の動向
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