Stratistics MRCによると、酵素補充療法の世界市場は2023年に101億ドルを占め、予測期間中の年平均成長率は8.6%で、2030年には181億ドルに達する見込みである。酵素補充療法（ERT）は、遺伝性酵素欠乏症候群の患者において、欠損または欠乏した酵素を補充するために実施される。酵素補充療法は、酵素欠乏や関連する機能不全を克服するために、患者に異なる種類の酵素を投与するプロセスである。様々な種類のライソゾーム貯蔵病や遺伝性疾患など、希少で慢性的な遺伝性疾患の有病率が上昇しており、効果的な治療オプションに対する需要が高まっている。
Genetic and Rare Diseases Information Center (GARD)によると、現在、米国には希少疾患を患う人々が2,500万人から3,500万人いるという。
各国政府は、人々の治療と健康問題に対処するため、医療分野の拡大に注力している。各国の政府や非営利団体による一般住民の意識向上への取り組みが活発化し、希少疾患の診断率が徐々に上昇しています。医療インフラへの投資が増加した結果、酵素補充療法の市場規模は評価期間中に拡大すると予想される。
発展途上国における酵素補充療法に対する認識不足が、酵素補充療法の普及率を鈍らせている。また、技術や適切なインフラの不足も市場成長の妨げになると予想される。しかし、この療法に熟練した医療技術者の不足や、新興国における不十分な償還政策が、市場成長を制限する要因の一部となっている。
バイオテクノロジーをめぐる著しい発展により、ますます洗練された特殊な酵素補充療法が生み出されている。組換えDNA技術の進歩により、より高い安定性、特異性、半減期など、より優れた品質の組換え酵素が生産されるようになった。遺伝子治療やその他の最先端治療アプローチのさらなる研究は、将来的にERTの有効性を高める可能性を秘めている。
複雑な製造手順が必要なこと、専門的なインフラが必要なこと、珍しい遺伝性疾患に罹患する患者層が比較的限定されていることなどから、薬物療法は時に高額になる。個人、医療制度、保険会社にとって、この高コストが利用を困難にする可能性がある。薬代が高いために、薬代を支払ったり、払い戻したりすることが困難になることがある。治療費はまた、その期間によっても高額になる。
COVID-19パンデミックは前例のない世界的な公衆衛生上の課題であり、酵素補充療法市場に悪影響を及ぼすと予想される。パンデミックの継続的な広がりと各国政府による対策は、サプライチェーンや原薬・完成品の製造・出荷に将来的な支障をきたすなど、事業に影響を及ぼしており、今後も影響を及ぼす可能性がある。加えて、公共交通機関の不通や診断業界への影響も生じています。新型コロナウイルスの感染を防ぐため、緊急性のないいくつかの診断処置や治療が保留された。
経口剤セグメントは、便利で非侵襲的な薬物送達方法である経口投与を好む患者が増加しているため、有利な成長を遂げると推定される。患者が医療専門家の支援を必要とせずに自宅で薬を服用できる自己投与の容易さ、酵素補充療法の経口製剤を開発するための研究開発努力の高まり、経口投与による特定の酵素のバイオアベイラビリティや安定性の向上といった潜在的な利点が、世界市場における経口セグメントの成長率をさらに押し上げている。
病院分野は、高度な医療インフラ、専門的な医療従事者、酵素補充療法を実施するための支援設備が整っていることから、予測期間中に最も速いCAGRの成長が見込まれている。酵素補充療法の入手可能性と適切な投与を確保するための病院と製薬企業との協力関係の増加や、病院を拠点とした臨床研究開発活動が、ERT市場における病院セグメントの成長率をさらに押し上げている。
北米は、輸液センターの利用可能性、新しい治療法の受け入れ増加、酵素欠乏症の有病率の上昇により、予測期間中最大の市場シェアを占めると予測されている。酵素補充療法の開発と導入に貢献する、定評のある病院、研究センター、製薬会社などの高度な医療インフラの存在は、市場成長を促進する主な要因の1つである。
欧州は、支持的な規制枠組み、遺伝性疾患に対する認識と診断の高まり、有利な償還政策により、予測期間中のCAGRが最も高いと予測される。酵素補充療法を必要とする希少疾患の効率的な診断、治療、管理を可能にする、整備された医療制度と強固なインフラの存在が、市場の成長を後押ししている。
市場の主要プレーヤー
酵素補充療法市場の主要企業には、武田薬品工業、Leadiant Biosciences Inc.、Biomarin Pharmaceuticals Inc.、Genzyme Corporation、Pfizer Inc.、Shire plc、Amicus Therapeutics、Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc.、Essential Pharmaceuticals Limited、Merck KGa、AbbVie Inc.、Sanofi Genzyme、Alexion Pharmaceuticals、Nestle Health Science、Astrazeneca Plcなどがある。
主な進展
2023年6月、BioMarin Pharmaceutical Inc. は、FDAが承認した検査でアデノ随伴ウイルス血清型5（AAV5）に対する抗体が検出されない重度の血友病Aの成人の治療薬として、ROCTAVIAN™（valoctocogene roxaparvovec-rvox）遺伝子治療を米国食品医薬品局（FDA）が承認したと発表した。
2023年2月、ネスレヘルスサイエンスとCodexis社は、外分泌膵不全を対象としたCDX-7108の第1相臨床試験の中間結果を発表。CDX-7108は、既存の膵酵素補充療法（PERT）の限界を克服するために特別に設計されたリパーゼ変種である。
対象製品
– ガルスルファーゼ
– ベラグルセラーゼ アルファ
– ラロニダーゼ
– イドゥルスルファーゼ
– イミグルセラーゼ
– アガルシダーゼ ベータ
– アルグルコシダーゼアルファ
– パンクレリパーゼ
– エロスルファーゼ
– アスホターゼアルファ
– その他の製品
対象疾患
– 外分泌膵不全症（EPI）
– ポンペ病
– ムコ多糖症
– ゴーシェ病
– ファブリー病
– ハンター病
– シャイー症候群
– マロトー-ラミー症候群
– その他の疾患
対象となる投与経路
– 経口
– 非経口
– その他の投与経路
対象エンドユーザー
– 輸液センターおよび在宅医療環境
– 病院
– 診療所
– その他のエンドユーザー
対象地域
– 北米
米国
カナダ
メキシコ
– ヨーロッパ
o ドイツ
イギリス
o イタリア
o フランス
o スペイン
o その他のヨーロッパ
– アジア太平洋
o 日本
o 中国
o インド
o オーストラリア
o ニュージーランド
o 韓国
o その他のアジア太平洋地域
– 南アメリカ
o アルゼンチン
o ブラジル
o チリ
o その他の南米諸国
– 中東・アフリカ
o サウジアラビア
o アラブ首長国連邦
o カタール
o 南アフリカ
o その他の中東・アフリカ
【目次】
1 エグゼクティブ・サマリー
2 序文
2.1 概要
2.2 ステークホルダー
2.3 調査範囲
2.4 調査方法
2.4.1 データマイニング
2.4.2 データ分析
2.4.3 データの検証
2.4.4 リサーチアプローチ
2.5 リサーチソース
2.5.1 一次調査ソース
2.5.2 セカンダリーリサーチソース
2.5.3 前提条件
3 市場動向分析
3.1 はじめに
3.2 推進要因
3.3 抑制要因
3.4 機会
3.5 脅威
3.6 製品分析
3.7 エンドユーザー分析
3.8 新興市場
3.9 コビッド19の影響
4 ポーターズファイブフォース分析
4.1 供給者の交渉力
4.2 買い手の交渉力
4.3 代替品の脅威
4.4 新規参入の脅威
4.5 競争上のライバル関係
5 酵素補充療法の世界市場（製品別
5.1 はじめに
5.2 ガルスルファーゼ
5.3 ベラグルセラーゼ・アルファ
5.4 ラロニダーゼ
5.5 イドゥルスルファーゼ
5.6 イミグルセラーゼ
5.7 アガルシダーゼβ
5.8 アルグルコシダーゼ アルファ
5.9 パンクレリパーゼ
5.10 エロスルファーゼ
5.11 アスホターゼアルファ
5.12 その他の製品
6 世界の酵素補充療法市場、疾患別
6.1 はじめに
6.2 外分泌膵不全（EPI）
6.3 ポンペ病
6.4 ムコ多糖症
6.5 ゴーシェ病
6.6 ファブリー病
6.7 ハンター病
6.8 シャイー症候群
6.9 マロトー-ラミー症候群
6.10 その他の疾患
7 酵素補充療法の世界市場：投与経路別
7.1 導入
7.2 経口
7.3 非経口
7.4 その他の投与経路
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