市場概要
難分解性検査の世界市場規模は、収益ベースで2024年に322億ドル相当と推定され、2024年から2029年までの年平均成長率は8.5%で、2029年には483億ドルに達する見通しである。この包括的な調査には、業界動向の徹底的な調査、綿密な価格分析、特許の精査、会議やウェビナーから得た洞察、主要関係者の特定、市場購買ダイナミクスの微妙な理解が含まれている。
市場の成長は主に、高齢者人口の増加、個別化医療のための難解な検査の進歩、精密医療のための研究資金の増加、薬物・アルコール乱用の増加と薬物・アルコール検査を義務付ける厳格な法律によってもたらされる。
推進要因：精密医療、遺伝子解析、個別化医療のための研究資金の増加
ゲノミクス、精密医療、個別化医療の研究のために、いくつかの研究助成金が授与されている。これらは、希少分子の理解、診断、治療開発をサポートし、難解な検査機関が診断サービスを拡大するのに役立つ。
技術、診断、ヘルスケアソリューションの開発は、市場における研究開発活動への資金投資の拡大によって推進されている。この取り組みは、患者の転帰を改善し、診断精度を高め、世界的な健康問題に対処する可能性を秘めており、その結果、今後数年間の市場成長に寄与する。
最近、複数の組織、当局、政府が個別化医療に注目している。例えば、2023年10月5日に開始された個別化医療のための欧州パートナーシップ（EP PerMed）」は、個別化治療に焦点を当てることで、すべての個人に対する将来の医療提供を強化しようと努めている。
阻害要因：バイオマーカーの高い設備投資と低い費用対効果
難解な検査法の開発は、しばしば新たなバイオマーカーの発見につながる。難解な検査は、研究者や医師がバイオマーカーと健康や病気との関係をより深く理解するのに役立つ。バイオマーカーの発見、開発、検証には多額の資本投資が必要である。これが、バイオマーカー市場や、診断薬（体外診断薬またはコンパニオン診断薬）、個別化医療などの他の関連市場の成長を抑制する主な要因となっている。
機会： 難分解性検査におけるスクリーニングとリスク同定のための新技術と先端検査
希少分子に関する研究の増加により、希少分子の診断に大きな可能性を秘めたいくつかの新技術が開発された。例えば、COLD-PCRは、低変性温度ポリメラーゼ連鎖反応（COLD-PCR）法におけるCO-増幅の使用により、希少変異の診断に役立つ。これは、臨界温度を用いて野生型-変異型ヘテロ二重鎖を選択的に変性させるのに役立ち、希少変異の濃縮を可能にする。これらの変異は、デジタルPCR、NGS、パイロシークエンシング、サンガーシークエンシングなどの技術を用いて解析される。
今後数年間は、侵襲性の低いスクリーニング方法とその臨床的意義の増大という傾向に拍車がかかり、スクリーニングとリスク評価のための高度な検査が顕著に成長するだろう。長期的には、遺伝子マーカーやプロテオミクスマーカーと疾患との関連性についての理解が深まるにつれて、これらの検査は臨床的妥当性や実用的な知見を獲得し、利用拡大や医療成果の向上につながるだろう。
課題：診断検査における不正確さと誤診
難解な検査における不正確さや誤診は、不十分なサンプル抽出や検査、一貫性のない検査報告や検査報告不足、再検査など、さまざまな要因から生じる可能性がある。診断ミスの影響を受ける最も一般的な感染症は、尿路感染症（UTI）、胸膜肺感染症、結核、上気道感染症（URTI）、中枢神経系（CNS）の感染症などである。結核と腹腔内感染症（IAI）に関連したエラーは、臨床転帰に大きな影響を与えた。上気道感染症（URTI）に関するミスの約33％では、誤った原因病原体が考慮されていた。
米国国立生物工学情報センター（NCBI）によると、2023年現在、産業界レベルでは、失敗したがん臨床試験に年間500億～600億米ドルが費やされていると推定されている。臨床試験開始前の意思決定をより考慮し、失敗を減らすためには、ターゲットバリデーションの改善とより適切な前臨床モデルが必要である。
2023年、難分解性検査業界では感染症検査分野がタイプ別で最大のシェアを占める
エソテリック検査市場は、タイプ別に感染症検査、自己免疫疾患検査、内分泌学検査、腫瘍学検査、遺伝子検査、毒物学・薬物モニタリング検査、神経学検査、その他の検査に区分される。このセグメントのCAGRが高いのは、デング熱、B型肝炎・C型肝炎、マラリア、HIV、結核などの感染症が流行しているためである。
2023年、技術別では酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）セグメントが難分解性検査業界で最大のシェアを占めた。
技術別に見ると、難分解性検査市場は、化学発光免疫測定法（CLIA）、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）、リアルタイムPCR、クロマトグラフィーおよび質量分析、フローサイトメトリー、DNAシークエンシングおよび次世代シークエンシング、その他の技術に区分される。抗原抗体反応による特異性と感度の向上は、同時分析の高い効率性と相まって、この市場の成長を牽引するだろう。
2023年、血液・血清・血漿検体の市場は、検体別では難分解性検査業界で最大の市場シェアを占め、予測期間中のCAGRも最も高くなると予測される。
検体に基づき、難分解性検査市場は血液、血清、血漿、尿、その他の検体に区分される。血液は、難分解性検査手順で最も広く採取される検体であり、遺伝性疾患、心血管疾患、がん、糖尿病などの様々な健康状態に関する情報を提供するため、健康全般のスクリーニングに好まれている。難解な検査で検体として使用される場合、血液、血清、血漿は複雑な医学的疾患に対する重要な洞察を提供し、正確な診断とオーダーメイドの治療計画を可能にする。複雑なバイオマーカーや遺伝子指紋を同定する能力によって、医学研究やオーダーメイド治療の推進におけるその重要性が浮き彫りになる。
2023年、難分解性検査産業の地域別シェアは北米が最も大きく、次いで欧州が続く
世界の難分解性検査市場は、北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米、GCCの6つの主要地域に区分される。2023年には北米が最大シェアを占めている。北米市場の成長は主に、確立された難解な検査室、高い一人当たり医療費、技術的に進んだ医療インフラによってもたらされる。
主要企業
この市場の主要プレーヤーは、Labcorp（米国）、Quest Diagnostics（米国）、H.U. Group Holdings（日本）、Sonic Healthcare（オーストラリア）、OPKO Health, Inc.（米国）である。これらの企業が市場をリードしているのは、包括的な製品ポートフォリオと世界的な事業展開によるものである。これらの市場支配的プレイヤーは、強力な研究開発予算、強力なマーケティングおよび流通ネットワーク、確立されたブランド認知など、いくつかの優位性を有している。
この調査レポートは、難分解性検査市場を分類し、以下の各サブマーケットの収益予測と動向分析を掲載しています：
地域別
北米
欧州
アジア太平洋
ラテンアメリカ
中東・アフリカ
GCC諸国
タイプ別
自己免疫疾患検査
感染症検査
内分泌学検査
遺伝子検査
毒物学・薬物モニタリング検査
腫瘍学検査
神経学検査
その他の検査
技術別
化学発光免疫測定法
酵素結合免疫吸着測定法
リアルタイムPCR
DNAシーケンスおよび次世代シーケンス
フローサイトメトリー
クロマトグラフィー＆質量分析
その他の技術
検体別
血液、血清、血漿
尿
その他の検体
エンドユーザー別
独立系検査室およびレファレンス検査室
病院検査室
2024年4月、Labcorp社は神経変性疾患や神経損傷の早期発見のための重要な血液ベースのバイオマーカーであるグリア線維酸性蛋白（GFAP）を発売した。
2024年4月、クエスト社はリン酸化タウ217（p-tau217）の新しい血液バイオマーカー検査を開始。p-tau217はADの早期診断に有用。
2024年3月、ラボコープはリン酸化タウ217(pTau217)の有無を同定するpTau217検査を開始した。pTau217はアルツハイマー病の診断と、それに続く新しいアルツハイマー病治療薬による治療中の患者のモニタリングを補助するためにデザインされた極めて重要な血液バイオマーカーである。
【目次】
1 はじめに （ページ – 37）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 調査の包含と除外
1.3 市場セグメンテーション
1.3.1 対象市場
図1 難分解性試験市場のセグメンテーション
1.3.2 対象地域
1.3.3 年
1.4 通貨
1.5 利害関係者
1.6 変化の概要
1.6.1 景気後退の影響
2 調査方法 (ページ – 42)
2.1 調査データ
図2 難分解性試験市場：調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次ソースからの主要データ
2.1.2 一次データ
2.1.2.1 一次情報源
2.1.2.2 一次情報源の主要データ
2.1.2.3 主要な業界インサイト
図3 一次インタビューの内訳： 供給側と需要側の参加者
図4 一次インタビューの内訳： 企業タイプ別、呼称別、地域別
2.2 市場規模の推定
2.2.1 ボトムアップアプローチ
2.2.1.1 アプローチ1：企業収益推定アプローチ
図5 企業の収益予測
図6 CAGR予測 サプライサイド分析
2.2.2 トップダウンアプローチ
図7 難分解性試験産業 トップダウンアプローチ
2.3 市場の内訳とデータの三角測量
図8 データ三角測量の方法
2.4 市場シェア分析
2.5 調査の前提
2.6 成長率の仮定
2.7 調査の限界
2.7.1 方法論に関する限界
2.7.2 範囲に関する限界
2.8 リスク評価
表1 リスク評価
2.9 景気後退が市場に与える影響
3 EXECUTIVE SUMMARY（ページ数 – 55）
図9 難分解性検査市場、タイプ別、2024年対2029年（10億米ドル）
図10 難分解性検査産業、技術別、2024年対2029年（10億米ドル）
図11 検体別市場、2024年対2029年（10億米ドル）
図12 エンドユーザー別市場、2024年対2029年（10億米ドル）
図13 市場の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 59）
4.1 難分解性検査市場の概要
図14 慢性疾患と感染症の蔓延が市場を牽引
4.2 アジア太平洋地域：エソテリック検査産業、技術別、国別（2023年）
図15 2023年、エリサセグメントがアジア太平洋市場で最大シェアを占める
4.3 市場：地理的成長機会
図 16 中国は予測期間中に最も高い成長を記録する
4.4 市場：地域ミックス（2022～2029年）
図 17 アジア太平洋地域が予測期間中に最も高い成長を遂げる
4.5 市場：先進国市場と発展途上国市場 発展途上市場
図 18 発展途上国市場は予測期間中に高い成長を記録する
5 市場概要（ページ数 – 63）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 19 難分解性検査市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 高齢者人口の増加、慢性疾患および感染症の有病率の増加
図20 癌の罹患率、地域別、2022年対2030年対2040年（百万人）
図21 地域別糖尿病罹患率、2021年対2030年対2045年（百万人）
表2 世界の感染症罹患率
図22 老年人口：地域別、2022年対2050年(％)
表3 慢性疾患および感染症に適応のある難治性検査
5.2.1.2 精密医療およびがんの早期診断における難分解性DNAシーケンス技術の利用の増加
5.2.1.3 個別化医療における難分解性検査の進歩
5.2.1.4 精密医療、遺伝子解析、個別化医療のための研究資金の増加
5.2.1.5 共同研究の増加
5.2.1.6 薬物・アルコール乱用の増加と薬物・アルコール検査を義務付ける厳しい法律
5.2.2 抑制要因
5.2.2.1 十分でない診療報酬
5.2.2.2 バイオマーカーは設備投資が高く、費用対効果が低い
5.2.3 機会
5.2.3.1 難解な検査におけるスクリーニングとリスク同定のための新技術と高度な検査
5.2.3.2 疾患の不均一性と安全性シグナルを理解するための進歩
5.2.3.3 新興国における成長機会
5.2.4 課題
5.2.4.1 熟練した専門家の不足
5.2.4.2 診断検査における不正確さと誤診
5.3 価格分析
表4 難分解性検査の平均販売価格（地域別
5.4 バリューチェーン分析
図23 バリューチェーン分析：製造・組立段階における主な付加価値
5.5 サプライチェーン分析
図 24 難分解性試験産業： サプライチェーン分析
5.6 市場のエコシステム分析
図25 市場：エコシステム分析
5.6.1 エコシステムにおける役割
表5 市場：エコシステムにおける役割
図26 市場エコシステムにおける主要プレイヤー
5.7 規制の概要
5.7.1 北米
5.7.1.1 米国
5.7.1.2 カナダ
5.7.2 欧州
表6 欧州の認定機関
5.7.3 アジア太平洋
5.7.3.1 日本
5.7.3.2 インド
5.7.3.3 中国
5.7.4 中東
5.7.4.1 サウジアラビア
5.7.4.2 アラブ首長国連邦
5.8 技術分析
5.8.1 主要技術
5.8.1.1 イムノアッセイ技術
5.8.2 補完技術
5.8.2.1 ポリメラーゼ連鎖反応法
5.8.3 隣接技術
5.8.3.1 質量分析法
5.8.3.2 フローサイトメトリー
表7 先端技術を用いた難解な検査を提供する主要企業
5.9 特許分析
図 27 市場の特許分析（2013 年 1 月～2023 年 12 月）
5.10 2024～2025年の主要会議・イベント
表8 市場：主要会議・イベントの詳細リスト（2024～2025年
5.11 ポーターの5つの力分析
図28 市場：ポーターの5つの力分析
表9 市場：ポーターの5つの力分析
5.11.1 競争相手の強さ
5.11.2 サプライヤーの交渉力
5.11.3 買い手の交渉力
5.11.4 代替品の脅威
5.11.5 新規参入の脅威
5.12 主要ステークホルダーと購買基準
5.12.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図29 エンドユーザーの購買プロセスにおける関係者の影響力
表10 エンドユーザーの購買プロセスにおける関係者の影響度(%)
5.12.2 購入基準
図 30 難分解性試験のエンドユーザーの主な購入基準
表 11 難解な検査エンドユーザーの主な購買基準
5.13 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
5.13.1 市場の収益シフト
5.14 投資と資金調達のシナリオ
6 技術別エソテリック・テスティング市場（ページ数 – 93）
6.1 はじめに
表12のエソテリック検査産業、技術別、2022-2029年（百万米ドル）
6.2 化学発光免疫測定法
6.2.1 高いスループットとヒューマンエラーの低減が市場を牽引
表13 化学発光免疫測定法市場（地域別） 2022-2029年 （百万米ドル
表14 北米：化学発光免疫測定法市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表15 欧州： 化学発光免疫測定法市場 国別 2022-2029年 （百万米ドル）
表16 アジア太平洋地域：化学発光免疫測定法市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表17 ラテンアメリカ：化学発光免疫測定法市場：国別、2022～2029年（百万米ドル）
6.3 酵素結合免疫吸着測定法
6.3.1 創薬活動の増加が市場を牽引
表18 難分解性エリサ検査の例
表19 酵素結合免疫吸着測定法市場（地域別）2022～2029年（百万米ドル
表20 北米：酵素結合免疫吸着測定法市場：国別、2022〜2029年（百万米ドル）
表 21 欧州： 酵素結合免疫吸着測定法市場 国別 2022-2029 (百万米ドル)
表22 アジア太平洋地域：酵素結合免疫吸着測定法市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表23 ラテンアメリカ：酵素結合免疫吸着測定法市場：国別、2022～2029年（百万米ドル）
6.4 リアルタイムPCR
6.4.1 様々な診断・研究目的でのqpcr使用の増加が市場成長を支える
表24 リアルタイムPCR市場：地域別、2022～2029年（百万米ドル）
表25 北米：リアルタイムPCR国別市場：2022-2029年（百万米ドル）
表26 欧州： リアルタイムpcrの国別市場、2022-2029年（百万米ドル）
表27 アジア太平洋地域：リアルタイムpcrの国別市場、2022-2029年（百万米ドル）
表28 ラテンアメリカ：リアルタイムpcr市場：国別、2022～2029年（百万米ドル）
6.5 DNAシーケンスと次世代シーケンス
6.5.1 個別化医療に対する需要の高まりが市場成長を後押しする
表29 DNAシーケンシングの難解な検査の例
表30 DNAシーケンシングと次世代シーケンシングの地域別市場（2022〜2029年）（百万米ドル
表31 北米：DNAシーケンシングと次世代シーケンシングの国別市場、2022年〜2029年（百万米ドル）
表 32 欧州： DNAシーケンサーおよび次世代シーケンサー市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表33 アジア太平洋地域：DNAシーケンスおよび次世代シーケンサー市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表34 ラテンアメリカ：DNAシーケンスおよび次世代シーケンサー市場：国別、2022～2029年（百万米ドル）
6.6 フローサイトメトリー
6.6.1 がん、HIV、血液悪性腫瘍の有病率の上昇が市場を牽引
表 35 フローサイトメトリー市場（地域別） 2022-2029 （百万米ドル
表36 北米：フローサイトメトリー市場：国別、2022～2029年（百万米ドル）
表37 欧州： フローサイトメトリー市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表38 アジア太平洋：フローサイトメトリー国別市場：2022-2029年（百万米ドル）
表39 ラテンアメリカ：フローサイトメトリー市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
6.7 クロマトグラフィーと質量分析
6.7.1 方法論の改善と技術革新が市場成長を後押し
表 40 クロマトグラフィーおよび質量分析市場：地域別、2022～2029 年（百万米ドル）
表41 北米：クロマトグラフィーと質量分析の国別市場、2022～2029年（百万米ドル）
表 42 欧州： クロマトグラフィーと質量分析の国別市場：2022-2029年（百万米ドル）
表43 アジア太平洋地域：クロマトグラフィーと質量分析の国別市場：2022年～2029年（百万米ドル）
表44 ラテンアメリカ：クロマトグラフィーと質量分析の国別市場：2022～2029年（百万米ドル）
6.8 その他の技術
表45 その他の技術市場：地域別、2022～2029年（百万米ドル）
表46 北米：その他のテクノロジー市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表47 欧州： その他の技術市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表48 アジア太平洋地域：その他のテクノロジー市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表49 ラテンアメリカ：その他技術の国別市場：2022-2029年（百万米ドル）
7 耳鼻咽喉科検査市場、タイプ別（ページ – 117）
7.1 はじめに
表50 難分解性検査産業、タイプ別、2022-2029年（百万米ドル）
7.2 がん領域検査
7.2.1 高いがん罹患率が市場を牽引
表51 男性におけるがんの有病率（2022年
表52 女性のがん有病率（2022年
表53 癌診断のための難分解性検査の例
表54 難分解性がん検査市場、地域別、2022-2029年（百万米ドル）
表55 北米：難分解性腫瘍学的検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表56 欧州：難治性腫瘍検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表57 アジア太平洋地域：難分解性腫瘍学的検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表 58 ラテンアメリカ：難分解性腫瘍学検査市場：国別、2022-2029 年（百万米ドル）
7.3 自己免疫疾患検査
7.3.1 自己免疫疾患の有病率の上昇が市場成長を支える
表59 難治性自己免疫疾患検査市場：地域別、2022-2029年（百万米ドル）
表60 北米：難治性自己免疫疾患検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表61 欧州：難治性自己免疫疾患検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表62 アジア太平洋地域：難治性自己免疫疾患検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表63 ラテンアメリカ：難治性自己免疫疾患検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
7.4 感染症検査
7.4.1 感染症流行の増加が市場成長を促進する
表64 難分解性感染症検査の例
表65 難解な感染症検査市場、地域別、2022～2029年（百万米ドル）
表66 北米：難解な感染症検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表67 欧州：難治性感染症検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表68 アジア太平洋地域：難治性感染症検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表69 ラテンアメリカ：難治性感染症検査市場：2022-2029年国別（百万米ドル）
7.5 内分泌学検査
7.5.1 糖尿病罹患率の増加が難分解性検査の採用を促進する
表70 難分解性内分泌学検査市場、地域別、2022-2029年（百万米ドル）
表71 北米：難分解性内分泌学検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表72 欧州：難分解性内分泌学検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表73 アジア太平洋地域：難分解性内分泌学検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表 74 ラテンアメリカ：難分解性内分泌学検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
7.6 遺伝子検査
7.6.1 ゲノミクスとプロテオミクスの進歩が市場成長を支える
表75 難分解性遺伝子検査市場：地域別、2022-2029年（百万米ドル）
表76 北米：エソテリック遺伝子検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表77 欧州：難解な遺伝子検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表78 アジア太平洋地域：難治性遺伝子検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表79 ラテンアメリカ：難治性遺伝子検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
7.7 神経学的検査
7.7.1 神経疾患の有病率の増加が市場を牽引
表80 神経疾患の難解な検査の例
表81 神経疾患の難治性検査市場、地域別、2022～2029年（百万米ドル）
表82 北米：難解な神経学的検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表83 欧州：難治性神経学検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表84 アジア太平洋地域：難治性神経学検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表85 ラテンアメリカ：難治性神経学検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
7.8 毒物検査と薬物モニタリング検査
7.8.1 薬物乱用と違法薬物消費の増加が難分解性検査の需要を牽引
表 86 難分解性の毒物学および薬物モニタリング検査市場、地域別、2022-2029 年（百万米ドル）
表87 北米：難分解性毒物学および薬物モニタリング検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表88 欧州：難分解性毒物学および薬物モニタリング検査市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表89 アジア太平洋地域：難分解性毒物学および薬物モニタリング検査市場：2022-2029年国別（百万米ドル）
表90 ラテンアメリカ：難分解性毒物学および薬物モニタリング検査市場：2022-2029年国別（百万米ドル）
7.9 その他の検査タイプ
表 91 その他の検査タイプ市場、地域別、2022-2029 年（百万米ドル）
表92 北米：その他の検査タイプ市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表 93 欧州： その他の検査タイプ市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表94 アジア太平洋地域：その他の検査タイプ市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表95 ラテンアメリカ：その他の検査タイプ市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：MD 5930
