市場概要
ヨーロッパの体外診断薬市場規模は2022年に289.8億米ドルと評価され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）0.7％で成長すると予測されている。欧州諸国における高齢者人口の基盤の拡大、慢性疾患の有病率の増加、生命を脅かす疾患の早期診断に対する国民の意識の高まり、政府の支援と投資、体外診断薬関連商品・サービス・ソフトウェアの技術開発などが、欧州体外診断薬市場の成長に大きな影響を与える原動力となっている。心血管系疾患、糖尿病、癌、呼吸器系疾患などの慢性疾患や感染症が増加していることが、欧州の体外診断薬市場を牽引している。例えば、Global Cancer Observatoryの調査によると、欧州では2020年に439万人の新規がん患者が発生すると予想されている。女性では乳癌と大腸癌が最も多く、男性では肺癌と前立腺癌が最も多い。
高齢者層は必然的にさまざまな変性疾患にかかりやすく、その結果、この層では対象疾患の有病率が高い。このため、予測期間中、この人口層における体外診断用医薬品の需要が高まると予想される。Eurostatの予測によると、EU全体の人口に占める65歳以上の割合は、2022年初頭の21.1％（9,430万人）から2100年には32.5％（1億3,610万人）に増加する。
欧州各国政府は、早期発見と予防医療プログラムを推進する一方で、医療システムのインフラ整備に積極的に資金を投入している。診断関連の研究開発支援や最先端診断技術の導入促進は、こうしたイニシアティブの常套手段である。欧州委員会（EC）は2020年、がんと、がんが欧州に与える経済的負担と闘うための2つの大きなイニシアチブを発表した。DG SANTEによる「欧州がん撲滅計画」と「がんに関するミッション」である。
COVID-19のポジティブな効果が欧州の体外診断薬市場で示されている。2021年1月にFrontiers in Bioengineering and Biotechnology Journalに掲載された論文によると、体外診断薬を用いた迅速検査は、特に人から人へ感染しやすい呼吸器系ウイルス性疾患などのアウトブレイクとの戦いにおいて極めて重要である。RT-PCRのような様々な検査法には複雑なワークフローと高いコストがかかることから、地理的・経済的な限界が各地域での検査の展開や頻度に影響を与えることも観察された。体外診断用医薬品業界は、COVID-19感染の特定に重要な役割を果たすことから恩恵を受け、パンデミック期には市場の拡大につながった。しかし、パンデミック期に市場は減速し始めた。
長年続いてきた体外診断用医薬品指令（VDD）規制は2022年に体外診断用医薬品規則（IVR）に置き換えられる予定で、欧州市場に大きな法的影響を与えることになる。欧州市場から多数の製品が排除されることが予想されるため、新規制は市場参加者をボトルネックにする。例えば、2023年2月の報道では、IVDD規格で認証された体外診断用医薬品のうち1,500品目がIVDR規格に移行しておらず、これらの認証は2025年5月に失効すると予測されている。また、欧州委員会が2021年に発表した調査では、回答者の78.1％がIVDRの認定を開始または達成することを妨げる様々な障害に遭遇したと回答している。
さらに、2023年6月30日までは、EU離脱後の英国における医療機器は、現行のCEマークがあれば受け入れられますが、それ以降はUKCAマークが必要になります。このマークがあれば、その機器が現行のIVDD法を遵守していることを示すことになる。欧州のIDV市場シェアの拡大は、このような規制環境の変化から最も大きな影響を受けている国、英国によって制約されており、次いで他の欧州諸国となっている。
製品別では、市場は機器、試薬、ソフトウェアに区分される。試薬部門は、POC検査、自己検査キット、その他さまざまな体外診断における最先端アイテムの利用が急増していることから、2022年には約65％の収益シェアで市場を支配した。急性疾患検出のための研究開発努力の増加は、試薬と消耗品の必要性を煽っている主な理由の一つである。さらに、先進国や発展途上国におけるタイムリーな診断の優先順位の高まりは、ルーチン検査を受ける患者の割合を増加させ、このカテゴリーの高い成長に拍車をかけている。
2022年には、機器部門が第2位のシェアを占めた。器械の進歩は、このセグメントの成長に大きな道を提供した。例えば、2022年9月、Sysmex Corporationは尿沈渣評価用の完全自動尿粒子分析装置UD-1500を発売した。この製品は、全自動尿粒子分析装置UF-5000の優れた能力と使いやすさを受け継いでいる。最も普及しているIVDツールには、細胞イメージング・分析システム、スライド処理システム、尿検査ストリップ、妊娠検査、血糖モニタリングシステム、凝固検査システム、PCR検査プラットフォームなどがある。
技術別では、市場は免疫測定、血液学、臨床化学、分子診断、凝固、微生物学、その他に区分される。イムノアッセイは、アルコール検査や薬物検査、がん検査に大きく利用されているため、イムノアッセイセグメントは2022年に35%以上の最大の収益シェアを占めた。イムノアッセイは、医療従事者のタイムリーな診断に役立つ最新技術を備えており、その受容性を高めている。
微生物学と臨床化学の分野は、2023年から2030年までの予測期間で最も速いCAGR 4.4%を記録すると推定される。臨床化学の一部は、最先端の自動化を備えた高スループット装置を利用することで達成される。しかし、慢性疾患や伝染性疾患に対する迅速な診断のニーズに対応するため、ポイントオブケア診断は成長を続けている。この要素は臨床化学の成長に影響を与える重要な要素である。また、疾患発症における微生物の役割の解明を目的としたバイオテクノロジー研究の進展による微生物学の継続的な進歩も、成長を促進する重要な要因である。
アプリケーション別に見ると、市場は感染症、糖尿病、腫瘍・がん、循環器、腎臓、自己免疫疾患、薬物検査、その他に区分される。IVDベースの感染症診断市場は、院内感染の増加と感染症の効果的な診断に関する高いアンメット・メディカル・ニーズにより、最大の市場シェアを占めている。このカテゴリーにおける市場の大きなシェアは、主に感染症の頻度の高さ、高齢者の増加、病気の早期発見に対するニーズの高まり、感染症検査に向けたサービスの手頃な価格を高めようとする政府の試みと関連している。体外診断薬（IVD）は、最低限の要件を満たす診断ツールとして広く普及している。IVDキットは感染症の診断に普及し、成功を収めている。
腫瘍分野は、技術的に進歩した機器の導入とコンパニオン診断の需要の高まりにより、最も急成長している分野の一つである。疾患の早期発見と予防に対するニーズの高まりが、特に癌診断における開発、診断能力の向上、個別化医療戦略を刺激している。
欧州の体外診断薬市場は、最終用途別に病院、検査室、在宅医療、その他に区分される。診断が他の分野とシームレスに統合され、包括的なヘルスケアサービスが利用可能であることを考慮すると、病院のカテゴリーがセグメント全体を支配している。病院には、IVD事業を成功させるための施設、資源、有能なスタッフが揃っている。病院は主要な診療所、主要な紹介先、幅広い医療サービスの提供者としての役割を担っている。その臨床専門分野の広さにより、正確な診断と体外診断用医薬品検査所見の分析が保証されます。さらに、病院は有利な資金援助と償還政策を受け、患者の安全性と検査精度を保証するために厳格な規制ガイドラインに従わなければならない。
在宅医療分野は、患者の診療時に迅速な診断サービスを求める需要の高まり、医療費抑制のために入院期間の短縮を目指す政府のイニシアチブの高まり、市場関係者間の協力関係の増加により、最も速いCAGRで成長すると予想される。医療機関と様々なMedTech企業との間の複数のパートナーシップは、居住地での医療サービスの効率的な実施のための素晴らしいチャンスを提供している。例えば、メドトロニックのインテグレーテッド・ヘルス・ソリューションズ（IHS）は現在、欧州の24カ国で170の長期的な提携関係を構築中で、医療機関に付加価値を与え、在宅での質の高いサービスをより費用対効果の高い形で提供できるよう支援している。その結果、このコンポーネントが市場の拡大に拍車をかけている。
英国、フランス、ドイツなどはIVDの大きな市場を持っている。市場の拡大は、主に伝染性疾患の増加と迅速診断に対するニーズの高まりに起因している。さらに、複数の製造企業が存在することも、予測期間中の市場拡大に拍車をかけている。英国も予測期間中に大きな成長が見込まれる。例えば、Globocan 2020の調査によると、英国ではがん患者数が2030年までに528,902人、2040年までに595,909人に増加すると予測されている。国連世界人口ダッシュボードの情報によると、2021年の英国の総人口は6,820万人で、そのうち65歳以上が18.8%を占めている。
主要企業・市場シェア
欧州の体外診断薬市場は非常に競争が激しく、主要市場参入企業は最大シェアを獲得するために様々な戦略を駆使している。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィック（Thermo Fisher Scientific）社は、欧州の体外診断用医薬品市場でトップシェアを獲得している。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、2022年2月に空気中のSARS-CoV-2ウイルスを特定するRenvo Rapid PCR Testを発表した。AerosolSense Samplerはこの検査用のサンプル採取に使用される。これらの新発売は体外診断薬市場の拡大に貢献すると予想される。
もう一つの例は、2023年1月にQIAGENが発表した、分子診断プラットフォームEZ2 Connect MDxの商業的導入と、ラボ診断におけるサンプルの自動処理を可能にするCE-IVD認証である。以下は欧州体外診断薬市場の主要参入企業である：
欧州体外診断の主要企業
バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社
アボット
シスメックス・コーポレーション
BD
BIOMÉRIEUX
ダナハー
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
シーメンス
QIAGEN
サーモフィッシャーサイエンティフィック
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査レポートは、欧州の体外診断用医薬品市場を製品、技術、最終用途、用途、地域別に分類しています：
製品の展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
機器
試薬
サービス
技術の展望（売上高、百万米ドル、2018年〜2030年）
免疫学
血液学
臨床化学
分子診断学
凝固
微生物学
その他
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
感染症
糖尿病
腫瘍学／がん
心臓病学
腎臓内科
自己免疫疾患
薬物検査
その他
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
病院
研究所
在宅医療
その他
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
スウェーデン
ノルウェー
デンマーク
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. 製品
1.1.2. 技術
1.1.3. 用途
1.1.4. 地域範囲
1.1.5. 推定と予測タイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入データベース
1.3.2. GVR社内データベース
1.3.3. 二次情報源
1.3.4. 一次調査
1.3.5. 一次調査の詳細
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.7. 二次情報源のリスト
1.8. 一次資料リスト
1.9. 目的
1.9.1. 目標1
1.9.2. 目標2
第2章 要旨
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.2.1. 製品展望
2.2.2. 技術展望
2.2.3. アプリケーションの展望
2.2.4. 最終用途の展望
2.2.5. 地域展望
2.3. 競合他社の洞察
第3章. 欧州体外診断薬市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 普及・成長見通しマッピング
3.3. 業界バリューチェーン分析
3.3.1. 償還の枠組み
3.4. 市場ダイナミクス
3.4.1. 市場ドライバー分析
3.4.2. 市場阻害要因分析
3.5. 欧州体外診断薬市場分析ツール
3.5.1. 産業分析-ポーターの
3.5.1.1. サプライヤーパワー
3.5.1.2. 買い手の力
3.5.1.3. 代替の脅威
3.5.1.4. 新規参入の脅威
3.5.1.5. 競争上のライバル
3.5.2. PESTEL分析
3.5.2.1. 政治情勢
3.5.2.2. 技術的ランドスケープ
3.5.2.3. 経済情勢
第4章. 欧州の体外診断薬 製品推定とトレンド分析
4.1. 欧州の体外診断薬市場 主要項目
4.2. 欧州の体外診断薬市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
4.3. 機器
4.3.1. 機器市場の推定と予測、2018〜2030年 （百万米ドル）
4.4. 試薬
4.4.1. 試薬市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
4.5. サービス
4.5.1. サービス市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第5章. 欧州の体外診断薬 技術推計と動向分析
5.1. 欧州の体外診断薬市場： 主な要点
5.2. 欧州の体外診断薬市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
5.3. 免疫学
5.3.1. 免疫学市場の推計と予測、2018〜2030年 （百万米ドル）
5.4. 血液学
5.4.1. 血液学市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.5. 臨床化学
5.5.1. 臨床化学市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.6. 分子診断薬
5.6.1. 分子診断薬市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.7. 凝固
5.7.1. 凝固市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.8. 微生物学
5.8.1. 微生物学市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
5.9. その他
5.9.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第6章. 欧州の体外診断薬 アプリケーションの推定と動向分析
6.1. 欧州の体外診断薬市場 主な要点
6.2. 欧州の体外診断薬市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
6.3. 感染症
6.3.1. 感染症市場の推定と予測、2018〜2030年 （百万米ドル）
6.4. ホルモンデリバリー
6.4.1. ホルモンデリバリー市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.5. 腫瘍/がん
6.5.1. がん/癌市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.6. 循環器
6.6.1. 循環器科市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.7. 腎臓内科
6.7.1. 腎臓内科市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.8. 自己免疫疾患
6.8.1. 自己免疫疾患市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.9. 薬物検査
6.9.1. 薬物検査市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
6.10. その他
6.10.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
第7章. 欧州の体外診断薬 エンドユースの推定と動向分析
7.1. 欧州の体外診断薬市場 主な要点
7.2. 欧州の体外診断薬市場 2022年と2030年の動きと市場シェア分析
7.3. 病院
7.3.1. 病院市場の推定と予測、2018〜2030年（USD Million）
7.4. 研究所
7.4.1. 検査室市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
7.5. ホームケア
7.5.1. ホームケア市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
7.6. その他
7.6.1. その他市場の推定と予測、2018～2030年（USD Million）
…
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