世界のフィルフィニッシュ医薬品受託製造市場規模は、2021年に81億米ドルとなり、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）6.1%を示すと予測されています。医薬品開発のための投資全体を削減する必要性、フィルフィニッシュ製造プロセスの技術的進歩の高まり、フィルフィニッシュアウトソーシングの需要増加が、市場成長の主な要因となっています。バイオ医薬品の製造工程のうち、最も一般的なアウトソーシングは充填仕上げサービスです。生物製剤の投与量充填と最終製剤化プロセスは、最もコストのかかるプロセスの1つであり、また最高の安全基準とプロトコルを必要とするため、専門的なケアを必要とします。
従来の充填・仕上げ工程では、再利用可能なチューブ、バルブ、配管に接続されたステンレス鋼製装置が使用されていました。しかし、製品の安全性、専門知識、専用機器、ケアの重要性が高まるにつれ、この作業の多くは受託製造業者に委託されるようになりました。さらに、バイオシミラーは、より多くの充填仕上げのCMOの需要にますます影響を及ぼしています。全体として、CMOは、特に今後数年間、米国市場向けに現在開発中の生物学的製剤による開発が毎年10%〜15%増加することを明らかにしています。しかし、COVID-19はフィニッシュ医薬品受託製造の市場にプラスの影響を及ぼしています。
COVID-19、エボラ出血熱、ラッサ熱などの最近のパンデミックや疫病は、新興および再興感染症に対抗するワクチンや治療薬の重大な必要性を浮き彫りにしています。その結果、ワクチン製造に対応するための充填仕上げ業務が緊急に必要とされています。充填仕上げ業務は通常CDMO/CMOに委託されているため、これらの組織は、COVID-19ワクチンが市場に出回り始めると、充填仕上げを担当するのに適した立場にあるのです。キャタレントは製造パートナーの一例であり、スケールアップと需要充足の両方を実現するのに適しています。さらに、2021年5月、ModernaとSamsung Biologicsは供給・製造サービス契約を発表し、Samsung BiologicsはModernaのCOVID-19 mRNA-1273ワクチンの大規模かつ商業的な充填仕上げ製造を提供することになった。COVID-19パンデミックの突然の発生は、COVID-19感染治療を目的とした様々な生物製剤の受託充填仕上げおよび製造サービスに対する需要の増加をもたらし、特に2021年にかけて市場全体の大きな成長を支えています。
使い捨てまたはシングルユース機器の採用が、充填仕上げサービスにおける最大のトレンドでした。使い捨て技術を含む最終充填サービスのための無菌スイートの使用は、交差汚染のリスクを大幅に最小化し、洗浄の必要性も減少させることができます。さらに、多品種指向の施設の利用は、業界全体で見られる現在のトレンドの1つです。例えば、2020年11月、非経口医薬品に特化したCMOであるバクスターのバイオファーマソリューションズ事業は、ブルーミントン全体で無菌充填仕上げの製造施設の拡張を発表しました。
充填仕上げのイノベーションには、機械をより高い処理能力で高速化させるなど、機械工学を駆使したものがいくつかあります。そのため、充填仕上げ装置のメーカーは常に、より効率的で信頼性の高い（故障率の低い）、費用対効果の高い装置を作ろうと努力しています。これには、特定の製品のニーズに合わせて機械やオペレーションをスケールアップする（時にはスケールダウンする）ことがよくあります。CMOはバイオ医薬品の充填仕上げの大部分を担っているため、汚染や工程不良のリスクを低減しながら生産性を高める技術や機器を積極的に開発・分析し、採用しているという点で、先駆的な存在と言えます。
プレフィルドシリンジ分野は、予測期間中、医薬品受託製造市場の中で最も早いCAGR6.6%を記録すると予想されます。プレフィルドシリンジは、新しい複雑な生物学的薬剤だけでなく、従来の低分子薬剤の両方に対する薬物送達の確立された技術である。プレフィルドシリンジには、投薬ミスの低減、迅速かつ安全な投与と調製、長期保存、過充填リスクの低減など、他の容器タイプに比べていくつかのメリットがありますが、これらはすべて開発コストとバッチボリュームの低減につながります。したがって、前述の要因から、この分野は予測期間中にかなりの成長を遂げるものと思われます。
一方、バイアルは予測期間中、最も高い市場シェアを占めると予想されます。このセグメントの高いシェアは、主にバイアル充填装置の技術的進歩の増加によるものです。さらに、生物製剤やワクチンの大半は、極めて安全で漏れを防ぐためにバイアルに充填されていることは明らかです。したがって、このセグメントは分析期間中、最も高いシェアを占めています。さらに、いくつかのCMOは、効率的かつ安全な充填仕上げプロセスのための新しいバイアル充填技術の開発に注力しています。例えば、2022年2月、CDMOであるRecro Pharma, Inc.は、その幅広い受託製造サービスに新しい凍結乾燥機能を追加することを発表しました。同社の充填仕上げ無菌スイートは、1時間当たり2,000本の滅菌済みバイアルを充填できる自動無菌バイアル充填プラットフォームを特徴とする予定です。
充填仕上げ医薬品受託製造は、高分子分野が市場を支配し、2021年には67.3％の最大収益シェアを占めた。大型分子分野は、バイオファーマにおける次の時代の治療薬として進化しており、生物製剤がアンメットメディカルニーズを治療する可能性があることから、医薬品開発の最前線に位置づけられています。生物製剤の人気と重要性の高まりは、生物製剤の承認数の増加にも表れています。2020年、FDA医薬品評価研究センターは53の新分子物質（NME）を承認しましたが、そのうち13は大型分子（25％）でした。評価バンタグによると、2021年のFDA新薬承認もかなりの価値を生むと予想され、2026年までに10種類の医薬品がプロスペクティブブロードウェイ状態を達成し、そのうちの5種類が大型分子である。さらに、充填仕上げサービスは、主に注射剤の形で商品化される生物製剤や大型分子に対して行われます。したがって、こうした医薬品に対する需要の高まりは、同時に充填仕上げサービスの需要も支えており、セグメントの成長を増大させています。
低分子医薬品業界は、予測期間中、需要の大幅な急増を反映しています。過去10年間に開発された低分子の数は増加しており、低分子ベースの充填仕上げ部門の成長を強力に後押しするものと思われます。さらに、いくつかの製薬会社は、後期臨床開発段階にある低分子ベースの製品の堅牢なパイプラインを持っており、したがって、このセグメントの有利な成長を反映しています。
バイオ製薬会社セグメントは、充填仕上げの医薬品受託製造の市場を支配し、2021年には54.9%の収益シェアを占めました。医薬品やワクチンの開発の増加が、市場成長の主な要因です。特殊なプロセス、複雑な機械装置（充填、分注、密封システム）など、充填仕上げの製造中にいくつかの課題があり、この課題に対処するためにバイオファーマ企業は、大量の注射剤の充填仕上げの開発および製造を専門とするCDMO/CMOと連携しています。これが市場成長の原動力となるでしょう。
企業は通常、生産能力や特殊な製造能力を得るために、バイオ医薬品の充填仕上げをCMOに委託することを検討します。充填仕上げの能力を持つ製薬会社は、平均して必要なものの40%を外注しています。低分子医薬品の生産が拡大していることから、製薬会社の間でも低分子医薬品の第三者・受託製造サービスに対する需要が急増しています。 無菌充填仕上げは、医薬品の製造プロセスにおいて最も重要なステップのひとつと考えられています。さらに、低分子原薬の複雑な開発プロセスが、製薬会社における適切な無菌充填仕上げプロセスの需要をさらに押し上げ、製薬業界におけるアウトソーシングサービスの需要を高めています。
アジア太平洋地域では、充填仕上げ医薬品受託製造市場が予測期間中に6.3%のCAGRを記録すると予測されています。また、同地域は、企業による臨床研究への投資の増加、医療インフラの改善、CMOの拡大、同地域で建設される充填仕上げ施設の増加などの要因により、2021年には35.3%の最大の市場シェアを占めています。例えば、2021年8月、ロンザは中国・広州の生物製剤製造施設に新しい充填仕上げラインを設置し、生産能力を増強している。さらに、中国やインドでは賃金や材料費が安く、充填仕上げの医薬品受託製造の市場を牽引しています。バイオ医薬品産業の急速な拡大は、同地域における充填仕上げ製造の需要を高める主な要因になると思われます。
しかし、COVID-19感染症を治療する製品の需要増加に伴い、欧米企業への最大の輸出国であるインドや中国などの国のバイオ医薬品・製薬会社は、APIの生産を増やしている。例えば、2020年8月、英国政府と発表した取引に基づくWockhardt Ltdは、多数のCOVID-19ワクチンと、AstraZenecaとオックスフォード大学が形成中のワクチンを数百万回分供給することになった。この契約の一環として、同社は、ワクチンを注射器やバイアルに入れ、包装する最終生産工程である充填仕上げの能力も制限していました。
主要企業および市場シェアの洞察
市場プレイヤーは、サービスの強化や競争優位の獲得を目的に、新たなパートナーシップ契約の締結、コラボレーション、M&A、地理的拡大など、さまざまな戦略的活動を採用しています。例えば、2021年10月、ノバルティスは、ファイザー・バイオンテックのコビド19ワクチンの充填・仕上げへの支援を拡大し、コビド19パンデミックに対応する製造能力・容量を活用するための協業を発表しています。BioNTechの また、2021年10月には、ノバルティスがその製造ノウハウを活用して、ファイザーとコビッド-19ワクチンの充填と仕上げを支援することになります。この契約によると、ノバルティスは、スロベニアのリュブリャナにある技術オペレーション工場の無菌処理施設を活用し、今後1年間で最低レベルの2400万回分を充填する意向です。フィリングフィニッシュ医薬品受託製造市場の有力企業には、以下のような企業があります。
ベーリンガーインゲルハイム（Boehringer Ingelheim)
キャタレント
レクロ・ファーマ
バクスター・バイオファーマ・ソリューションズ
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
シンビオシス ファーマシューティカル サービス
マブプレックス・インターナショナル Co. Ltd.
レシプファームAB
フレゼニウス カビ コントラクト マニュファクチャリング
ノバルティス
…
…
【目次】
第1章. 方法論と範囲
1.1. 市場細分化および範囲
1.1.1. 分子タイプ
1.1.2. 製品タイプ
1.1.3. エンドユーザー
1.1.4. 地域範囲
1.1.5. 見積もりと予測のタイムライン
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入したデータベース
1.3.2. GVRの内部データベース
1.3.3. 二次資料
1.3.4. 一次調査
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.6.1. コモディティ・フロー分析（モデル1）
1.6.1.1. アプローチ1：コモディティ・フロー・アプローチ
1.6.2. 数量価格分析 (モデル 2)
1.6.2.1. アプローチ2：ボリュームプライス分析
1.7. 二次資料のリスト
1.8. 一次資料のリスト
1.9. 目的
1.9.1. 目標1
1.9.2. 目標2
1.9.3. 目標3
1.9.4. 目標4
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場の展望
第3章. フィル・フィニッシュ医薬品受託製造市場の変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随する市場の展望
3.2. 普及・成長展望マッピング
3.3. 市場ダイナミクス
3.3.1. 市場ドライバー分析
3.3.1.1. 医薬品開発のための投資全体の削減
3.3.1.2. フィルフィニッシュ製造工程における技術進歩の高まり
3.3.1.3. フィルフィニッシュ・アウトソーシングの需要増加
3.3.2. 市場阻害要因分析
3.3.2.1. 厳しい規制の問題
3.3.2.2. 非経口投与用プレフィルドシリンジ採用の増加
3.3.3. 普及と成長の展望マッピング
3.3.4. コビド影響度分析
3.3.5. 主要取引と戦略的提携の分析
3.3.6. 産業分析 – ポーターズ
3.3.7. ペストル分析
第4章. フィル・フィニッシュ医薬品受託製造市場。製品タイプ別セグメント分析
4.1. 完成品医薬品受託製造市場。定義と範囲
4.2. 完成品医薬品受託製造市場：定義と範囲 4.2: 製品タイプ別市場シェア分析、2021年・2030年
4.2.1. プレフィルドシリンジ
4.2.1.1. プレフィルドシリンジ市場、2018年-2030年 (百万米ドル)
4.2.2. バイアル
4.2.2.1. バイアル市場、2018年 – 2030年 (USD百万円)
4.2.3. カートリッジ
4.2.3.1. カートリッジ市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
4.2.4. その他
4.2.4.1. その他市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
第 5 章. フィルフィニッシュ医薬品受託製造市場。分子タイプ別セグメント分析
5.1. 完成品医薬品受託製造市場：分子タイプ別分析 5.1: 定義と範囲
5.2. 完成品医薬品受託製造市場：分子タイプ別市場シェア分析、2021年・2030年
5.2.1. 大型分子
5.2.1.1. 大型分子市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
5.2.2. 低分子化合物
5.2.2.1. 低分子化合物市場、2018年～2030年（USD Million）
第６章. フィル・フィニッシュ医薬品受託製造市場。エンドユーザーセグメント分析
6.1. 完成品医薬品受託製造市場。定義と範囲
6.2. 医薬品受託製造（Fill-Finish）。エンドユーザー市場シェア分析、2021年・2030年
6.2.1. バイオ製薬会社
6.2.1.1. 生物製薬会社市場、2018年〜2030年(USD Million)
6.2.2. 製薬会社
6.2.2.1. 製薬会社市場、2018年～2030年（USD Million）
第7章 製薬会社 フィル・フィニッシュ医薬品受託製造市場。地域別分析
7.1. フィル・フィニッシュ医薬品受託製造: 地域別市場シェア分析（2021年・2030年
7.2. 北米
7.2.1. 北米のフィルフィニッシュ医薬品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
7.2.2. 米国
7.2.2.1. 米国の医薬品完成品受託製造市場、2018〜2030年(USD Million)
7.2.3. カナダ
7.2.3.1. カナダ完成品医薬品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
7.3. 欧州
7.3.1. 欧州の医薬品完成品受託製造市場、2018〜2030年(USD Million)
7.3.2. 英国（U.K.
7.3.2.1. イギリス フィルフィニッシュ医薬品受託製造市場、2018年 – 2030年 (百万米ドル)
7.3.3. ドイツ
7.3.3.1. ドイツ完成品医薬品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
7.3.4. イタリア
7.3.4.1. イタリア完成品医薬品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
7.3.5. スペイン
7.3.5.1. スペイン完成品医薬品受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
7.3.6. フランス
7.3.6.1. フランス完成品医薬品受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
7.4. アジア太平洋地域
7.4.1. アジア太平洋地域のフィルフィニッシュ医薬品受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
7.4.2. 中国
7.4.2.1. 中国フィル・フィニッシュ医薬品受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
7.4.3. インド
7.4.3.1. インド完成品医薬品受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
7.4.4. 日本
7.4.4.1. 日本の医薬品完成品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
7.4.5. オーストラリア
7.4.5.1. オーストラリア完成品医薬品受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
7.5. 中南米
7.5.1. 中南米のフィルフィニッシュ医薬品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
7.5.2. ブラジル
7.5.2.1. ブラジル完成品医薬品受託製造市場、2018年-2030年(USD Million)
7.5.3. メキシコ
7.5.3.1. メキシコの医薬品完成品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
7.5.4. アルゼンチン
7.5.4.1. アルゼンチンの医薬品完成品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
7.6. MEA
7.6.1. MEAの医薬品完成品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
7.6.2. 南アフリカ共和国
7.6.2.1. 南アフリカ共和国の医薬品完成品受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
7.6.3. 南アラビア
7.6.3.1. 南アフリカ共和国の医薬品完成品受託製造市場、2018年 – 2030年(USD Million)
7.6.4. UAE
7.6.4.1. UAEの医薬品完成品受託製造市場、2018年〜2030年(USD Million)
第8章 競争環境 競合他社の状況
8.1. 企業プロファイル
8.1.1. アッヴィ（AbbVie）社
8.1.1.1. 会社概要
8.1.1.2. 業績
8.1.1.3. 製品ベンチマーク
8.1.1.4. 戦略的な取り組み
8.1.2. ベーリンガーインゲルハイム
8.1.2.1. 会社概要
8.1.2.2. 業績
8.1.2.3. 製品ベンチマーク
8.1.2.4. 戦略的な取り組み
8.1.3. キャタレント
8.1.3.1. 会社概要
8.1.3.2. 業績
8.1.3.3. 製品ベンチマーク
8.1.3.4. 戦略的な取り組み
8.1.4. ファイザー
8.1.4.1. 会社概要
8.1.4.2. 業績
8.1.4.3. 製品ベンチマーク
8.1.4.4. 戦略的な取り組み
8.1.5. レクロファーマ株式会社
8.1.5.1. 会社概要
8.1.5.2. 業績
8.1.5.3. 製品ベンチマーク
8.1.5.4. 戦略的な取り組み
8.1.6. バクスターのバイオファーマ・ソリューション
8.1.6.1. 会社概要
8.1.6.2. 財務業績
8.1.6.3. 製品ベンチマーク
8.1.6.4. 戦略的な取り組み
8.1.7. ユーロフィンズサイエンティフィック
8.1.7.1. 会社概要
8.1.7.2. 業績
8.1.7.3. 製品ベンチマーク
8.1.7.4. 戦略的な取り組み
8.1.8. 共生ファーマシューティカルサービス
8.1.8.1. 会社概要
8.1.8.2. 業績
8.1.8.3. 製品ベンチマーク
8.1.8.4. 戦略的な取り組み
8.1.9. MabPlex International Co. Ltd.
8.1.9.1. 会社概要
8.1.9.2. 業績
8.1.9.3. 製品ベンチマーク
8.1.9.4. 戦略的な取り組み
8.1.10. レシプファームAB
8.1.10.1. 会社概要
8.1.10.2. 業績
8.1.10.3. 製品ベンチマーク
8.1.10.4. 戦略的な取り組み
8.1.11. フレゼニウス・カビ受託製造
8.1.11.1. 会社概要
8.1.11.2. 業績
8.1.11.3. 製品ベンチマーク
8.1.11.4. 戦略的な取り組み
8.1.12. ノバルティス
8.1.12.1. 会社概要
8.1.12.2. 業績
8.1.12.3. 製品ベンチマーク
8.1.12.4. 戦略的な取り組み
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