レポート概要
世界の充填仕上げ医薬品受託製造市場規模は2022年に87億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）6.0%の成長が見込まれています。医薬品開発のための投資全体を削減する必要性、充填仕上げ製造プロセスにおける技術進歩の高まり、充填仕上げアウトソーシングの需要増加が、市場成長を促進する主な要因です。製薬企業は、創薬や開発などのコアコンピタンスに注力する一方で、充填仕上げ業務などのその他の機能を専門の受託製造業者にアウトソーシングする傾向が強まっています。これにより、高品質の製造と効率的な生産を確保しつつ、自社の得意分野に集中することができます。
従来の充填仕上げ工程では、再利用可能なチューブ、バルブ、配管を介して接続されたステンレス鋼製の機器が使用されていました。しかし、製品の安全性、専門知識、専用機器、ケアの重要性が高まるにつれ、この作業の多くは受託製造業者に委託されるようになりました。さらに、バイオシミラーは、より多くの充填仕上げCMOの需要にますます影響を与えています。全体として、CMOは、生物学的製剤、特に今後数年間に米国市場向けに現在開発中の製剤による開発が毎年10%〜15%増加することを明らかにしています。しかし、covid-19は完成品医薬品受託製造市場にプラスの影響を与えます。
COVID-19、エボラ出血熱、ラッサ熱などの最近のパンデミックや伝染病は、新興および再興感染症と闘うためのワクチンや治療薬の重要な必要性を浮き彫りにしています。その結果、ワクチン製造に対応するための充填仕上げサービスが緊急に必要とされています。充填仕上げ業務は通常、CDMO/CMO に委託されているため、これらの組織は COVID-19 ワクチンが市場に出始めると、その充填仕上げを担当するのに適した立場にあります。キャタレントは製造パートナーの一例であり、スケールアップと需要充足の両方を提供することができます。さらに2021年5月、モデナとサムスン・バイオロジクスは供給・製造サービス契約を発表し、サムスン・バイオロジクスはモデナのCOVID-19 mRNA-1273ワクチンの大規模で商業的な充填仕上げ製造を提供することになりました。COVID-19パンデミックの突然の発生は、COVID-19感染症の治療を目的とした様々な生物製剤の受託充填仕上げおよび製造サービスに対するより大きな需要をもたらし、その結果、特に2021年にかけて市場全体の大きな成長を支えています。
注射薬の需要を促進するもう1つの要因は、その有効性と利便性です。注射薬は経口薬よりも迅速かつ効果的に吸収され、投与量や投与方法の柔軟性も高い。例えば、注射薬の中には、プレフィルドシリンジや自動注射器などの器具を使って患者が自己投与できるものもあり、患者のコンプライアンスと利便性を向上させることができます。
フィル・フィニッシュのイノベーションには、機械工学が関与しているものがいくつかあります。そのため、充填・仕上げ装置のメーカーは、装置の効率性、信頼性（故障率の低下）、コスト効率を高める努力を続けています。これには、特定の製品のニーズを満たすために機械やオペレーションをスケールアップする（時にはスケールダウンする）ことが頻繁に伴います。CMOはバイオ医薬品の充填・仕上げ工程の大部分を担っているため、汚染や工程不良のリスクを低減しながら生産性を高める技術や設備を積極的に開発・分析し、採用しているという点ではトップランナーです。
プレフィルドシリンジ部門は、予測期間中に市場で最も速いCAGR 6.6%を記録する見込みです。プレフィルドシリンジは、新しい複雑な生物学的製剤だけでなく、従来の低分子製剤のドラッグデリバリー技術としても確立されています。手作業でシリンジに薬剤を充填する必要がないため、医療従事者と患者の双方に利便性を提供し、投与ミスや汚染のリスクを低減します。
一方、バイアルは予測期間中52.9%と最も高いシェアを占めると予想されています。このセグメントの高いシェアは、主にバイアル充填装置の技術的進歩の増加によるものです。さらに、生物製剤やワクチンの大半が、極めて安全で漏れを防ぐためにバイアルに充填されていることも明らかです。そのため、この分野は分析期間を通じて最も高いシェアを占めています。さらに、複数のCMOが、効率的で安全な充填-仕上げプロセスのための新規バイアル充填技術の開発に注力しています。例えば、CDMOのRecro Pharma, Inc.は2022年2月、幅広い受託製造サービスに新たな凍結乾燥機能を追加すると発表しました。同社の無菌充填・仕上げ設備は、滅菌済みのバイアル瓶を1時間当たり2,000本充填できる自動化された無菌バイアル瓶充填プラットフォームを備えています。
高分子部門は充填仕上げ医薬品受託製造の市場を支配し、2022年には67.2%の最大収益シェアを占めました。大型分子分野は、バイオ医薬における治療薬の次の時代として進化しており、生物学的製剤がアンメット・メディカル・ニーズを治療できる可能性があることから、医薬品開発の最前線に位置付けられています。生物学的製剤の人気と重要性の高まりは、生物学的製剤の承認数の増加にも表れています。2020年、FDA医薬品評価研究センターは53の新規分子化合物（NME）を承認し、うち13が高分子化合物（25%）でした。エバリュエイト・バンテージによると、FDAの新薬承認は2021年にもかなりの価値を生むと予想されており、2026年までに10品目の医薬品がブロードウェイのプロスペクティブ・ステータスを獲得する見込みで、うち5品目は高分子医薬品です。さらに、フィル・フィニッシュ・サービスは主に生物製剤や高分子製剤で行われ、そのほとんどが注射剤の形で商品化されています。したがって、このような医薬品に対する需要の増加は、同時に充填仕上げサービスに対する需要を支えており、その結果、セグメント別の成長を増大させています。
低分子医薬品業界は、予測期間中に最も速いCAGRを記録する見込みです。過去10年間に開発された低分子の数は増加しており、低分子をベースとする充填仕上げセグメントの成長を強力にサポートします。さらに、複数の製薬企業が、後期臨床開発段階にある低分子ベース製品の強固なパイプラインを有しており、このセグメントの有利な成長を反映しています。
バイオ製薬企業セグメントが市場を支配し、2022年の売上高シェアは54.9%。医薬品とワクチン開発の増加が市場成長の主な要因です。特殊な工程や複雑な機械設備（充填、分注、密封システム）など、充填仕上げ製造にはいくつかの課題があり、これに対処するため、バイオ医薬品企業は大量の注射剤充填仕上げの開発・製造を専門とするCDMO/CMOと提携しています。これが市場成長の原動力となるでしょう。
企業は通常、生産能力や専門的な製造能力を得るために、バイオ医薬品の充填・仕上げをCMOに委託することを検討します。充填・仕上げ機能を内在する製薬企業は、平均して必要なものの40%を外注しています。低分子医薬品の生産が増加していることから、製薬会社の間でも低分子医薬品の第三者製造・受託製造サービスの需要が急増しています。無菌充填仕上げは、医薬品製造プロセスにおいて最も重要なステップのひとつと考えられています。さらに、低分子原薬の複雑な開発プロセスにより、製薬会社全体で適切な無菌充填仕上げプロセスに対する需要がさらに高まっており、製薬業界におけるアウトソーシングサービスの需要が高まっています。
アジア太平洋地域では、充填仕上げ医薬品受託製造市場の予測期間中の年平均成長率は6.3%と予測されています。また、同地域は、企業による臨床研究への投資の増加、医療インフラの改善、拡大するCMOの数、同地域で建設される充填仕上げ施設の数の増加などの要因により、2022年には35.3%の最大市場シェアを占めました。例えば、ロンザは2021年8月、中国の広州にある生物製剤製造施設に新たな充填仕上げラインを設置し、生産能力を増強しています。さらに、中国とインドでは賃金と材料費が安く、これが市場を牽引しています。バイオ医薬品産業の急速な拡大が、この地域におけるフィル・フィニッシュ製造の需要を押し上げる主な要因になる可能性があります。
しかし、COVID-19感染症の治療製品に対する需要の増加に伴い、欧米企業への最大の輸出国であるインドや中国などの国々のバイオ医薬品・製薬企業は、原薬の生産を増やしています。例えば、2020年8月、英国政府と発表した契約に基づき、ウォックハルト社は、アストラゼネカ社とオックスフォード大学が形成中のワクチンと同様に、多数のCOVID-19ワクチンを数百万回分供給する予定です。この契約の一環として、同社はまた、ワクチンを注射器やバイアルに入れ、包装する最終製造工程である充填・仕上げ工程を閉鎖しました。
主要企業＆市場シェア
市場プレーヤーは、サービスを強化し競争上の優位性を獲得するため、新たなパートナーシップ契約の締結、提携、M&A、地理的拡大など、さまざまな戦略的活動を採用しています。例えば、2021年10月、ノバルティスは、コビド-19パンデミックに対処するために、その製造能力と能力を活用し、ファイザーBioNTechコビド-19ワクチンの充填と仕上げのための支援を拡大するための協力を発表しました。BioNTech社のまた、2021年10月には、ノバルティスはその製造に関する専門知識を活用して、ファイザー社とコビッド-19ワクチンの充填と仕上げを支援することになります。この契約によると、ノバルティスは、スロベニアのリュブリャナにある技術運営工場の無菌処理施設を活用し、今後1年間に最低レベルの2400万回分を充填する予定です。世界の医薬品充填・仕上げ受託製造市場における主なプレーヤーは以下の通り：
ベーリンガーインゲルハイム
キャタレント社
レクロ・ファーマ社
バクスター・バイオファーマ・ソリューションズ
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
共生ファーマシューティカルサービス
マブプレックス・インターナショナル Ltd.
レシファームAB
フレゼニウス・カビ受託製造
ノバルティス
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査について、Grand View Research社は世界の充填仕上げ医薬品受託製造市場レポートを製品タイプ、分子タイプ、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化しています：
製品タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
プレフィルドシリンジ
バイアル
カートリッジ
その他
分子タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
大型分子
低分子
エンドユーザーの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
バイオ医薬品企業
製薬会社
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
スウェーデン
ノルウェー
デンマーク
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
韓国
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1. 分子タイプ
1.1.2. 製品タイプ
1.1.3. エンドユーザー
1.1.4. 地域範囲
1.1.5. 推定と予測スケジュール
1.2. 調査方法
1.3. 情報調達
1.3.1. 購入データベース
1.3.2. GVRの内部データベース
1.3.3. 二次情報源
1.3.4. 一次調査
1.4. 情報またはデータ分析
1.4.1. データ分析モデル
1.5. 市場形成と検証
1.6. モデルの詳細
1.6.1. 商品フロー分析（モデル1）
1.6.1.1. アプローチ1：商品フローアプローチ
1.6.2. 出来高価格分析（モデル2）
1.6.2.1. アプローチ2：出来高価格分析
1.7. 二次資料リスト
1.8. 一次資料リスト
1.9. 目的
1.9.1. 目的1
1.9.2. 目標2
1.9.3. 目標3
1.9.4. 目標4
第2章 要旨
2.1. 市場の展望
第3章. フィルフィニッシュ医薬品受託製造市場の変数、動向、スコープ
3.1. 市場系統の展望
3.1.1. 親市場の展望
3.1.2. 関連・付随市場の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場ドライバー分析
3.2.1.1. 医薬品開発投資全体の削減
3.2.1.2. フィルフィニッシュ製造工程における技術進歩の高まり
3.2.1.3. 充填仕上げアウトソーシングの需要の増加
3.2.2. 市場の阻害要因分析
3.2.2.1. 厳しい規制問題
3.2.2.2. プレフィルドシリンジの非経口剤形への採用の増加
3.2.3. Covid-19の影響分析
3.2.4. 主要取引と戦略的提携の分析
3.2.5. 業界分析 – ポーターの分析
3.2.6. 杵柄分析
第4章. フィル・フィニッシュ医薬品受託製造市場 製品タイプ別セグメント分析
4.1. 完成品医薬品受託製造市場： 定義と範囲
4.2. 完成品医薬品受託製造市場： 製品タイプ別市場シェア分析、2021年・2030年
4.2.1. プレフィルドシリンジ
4.2.1.1. プレフィルドシリンジ市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.2.2. バイアル
4.2.2.1. バイアル瓶市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.2.3. カートリッジ
4.2.3.1. カートリッジ市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
4.2.4. その他
4.2.4.1. その他市場、2018年〜2030年（百万米ドル）
第5章. フィルフィニッシュ医薬品受託製造市場： 分子タイプ別セグメント分析
5.1. 完成品医薬品受託製造市場： 定義と範囲
5.2. 完成品医薬品受託製造市場： 分子タイプ別市場シェア分析、2021年・2030年
5.2.1. 大型分子
5.2.1.1. 大型分子市場、2018年〜2030年 (百万米ドル)
5.2.2. 低分子
5.2.2.1. 低分子市場、2018年～2030年（百万米ドル）
…
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レポートコード：GVR-4-68039-949-4
