市場概要
遺伝子毒性検査の世界市場規模は2021年に11.6億米ドルとなり、2022年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）12.7％で成長すると予測されている。遺伝子毒性検査は、食品、化粧品、製薬、バイオテクノロジーなどの分野でさまざまな用途がある。薬理ゲノミクスの利用の高まりとともに、医薬品の開発と発見が増加しているため、遺伝毒性データの需要が高まると予想される。遺伝子変異や染色体損傷を誘発する可能性のある化合物を評価できるためである。さらに、世界中の施設の拡張と資金調達のしやすさも、遺伝毒性検査業界のかなりの成長決定要因となっている。
COVID-19パンデミックは、世界中の社会、公的医療制度、経済に壊滅的な影響を及ぼすと考えられている。しかし、COVID-19のワクチン開発において遺伝子毒性検査の役割は中立であった。というのも、遺伝子毒性試験は企業から規制機関への必須要件ではなかったからだ。しかし、ウイルスの突然変異を理解するための毒性試験は行われていた。同様に、多くの研究者がCOVID-19ウイルスに対する薬剤の効果を評価するために遺伝毒性を利用していた。例えば、2020年9月、研究者チームはウイルスに対する予防薬としてクロロキン（CQ）とヒドロキシクロロキン（HCQ）の影響を評価した。
世界の遺伝子毒性検査市場は、新規食品の輸入需要の高まりの結果として活況を呈している。食品の輸入増加により、規制機関は検査やその他の安全性評価を強化せざるを得なくなっている。欧州食品安全機関（EFSA）によると、民族の多様性、グローバル化の進展、および栄養素の革新的供給源が、新規食品の輸入の一因となっている。新規食品には、技術の助けを借りて生産された食品、新しい成分／物質を添加した食品、新しい供給源による食品が含まれる。新規食品の用途リストは、2010年の4件から2019年には39件に増加した。その結果、遺伝子毒性検査に対する要求は今後数年間で増大すると予想される。
遺伝子毒性検査市場は、主要企業によるラボ施設の拡張のための投資が増加している。この戦略は、市場におけるサービスのアクセシビリティとアベイラビリティを加速させる。例えば、2021年11月、英国の受託研究機関であるGentronix社は、眼、遺伝子、皮膚毒性試験の能力を強化することでラボ施設を拡張するため、854,000米ドル（70万ポンド）の資金調達を発表した。
物質の遺伝毒性ポテンシャルを評価するための動物実験の削減がますます重視されるようになり、遺伝毒性試験に必要なコストと時間が影響を受けると予想される。このような市場ダイナミクスの変化は、体外試験への新たな機会を開くと予想され、市場行動の大幅な後押しが期待できる。そのような展開の1つとして、2022年7月にInotiv Inc.は、新規治療薬への高まる要求をサポートするため、in vitro細胞遺伝学および細菌アッセイの遺伝毒性試験を実施する能力の拡大を継続すると発表した。
しかし、遺伝子検査の平均費用は、検査の複雑さや性質によって100米ドル以下から2,000米ドル以上まで幅がある。検査回数が多いほどコストは高くなり、意味のある検査結果を得るためには複数の家族からサンプルを採取する必要がある。結果が出るまで数週間かかることもある。場合によっては、専門家が勧める場合、健康保険が遺伝学的検査費用をカバーします。しかし、健康保険提供者の方針や適用範囲は異なる。従って、遺伝子毒物検査は、保険適用と支払いに関して統一性を欠いている。
試験管内セグメントは2021年に最も高い収益シェアを占め、予測期間中も同様の勢いがあると推定される。毒性試験における動物の使用に関する倫理的、科学的、財政的懸念が、機構論的in vitro試験アプローチへの関心を加速させている。例えば、2021年11月、研究者グループが遺伝毒性についてin vitro技術を用いた試験戦略を評価した。試験管内アプローチを採用することで、コストが低く、時間もかからなかった。
同様に、米国FDAは食品成分の安全性評価に関するガイドラインを発表した。FDAが推奨する遺伝毒性試験には、細菌を用いた遺伝子変異の試験と、哺乳類の造血細胞を用いた染色体損傷のin-vivo試験がある。
同省は、in vitroマウスリンパマチミジンキナーゼ+/-遺伝子変異アッセイか、in vitro試験と哺乳類細胞を用いた染色体損傷の細胞遺伝学的評価という選択肢を提示している。同機関は、in vivo試験で適切な知見が得られない化合物もあると述べている。そのような場合には、in vitro試験が適切であると考えられる。したがって、in vivo試験の限界は、研究者の間でin vitro試験への選好を高めている。
サービス部門は、2021年に52.40%という最大の収益シェアを獲得している。受託研究機関（CRO）によるこのセグメントへの投資を通じての戦略的イニシアチブの増加は、それによって市場成長を推進している。例えば、2022年1月、Inotiv Inc.はIntegrated Laboratory System (ILS)を5,600万米ドルで買収し、毒物学研究を拡大すると発表した。ILSは、Inotivの成長機会と相まってさらなる能力を提供し、in vitroおよびin vivoの毒物学サービスを拡大すると期待されている。
また、皮膚毒性試験や遺伝子毒性試験のサービス範囲が拡大していることも、サービス分野の成長を後押ししている。例えば、ジェントロニクスは2020年12月、世界的な需要増に対応するため、経皮毒性学分野におけるサービス範囲の拡大を発表した。同社は、年間を通じて新サービスによる収益が20%増加すると予測している。
一方、試薬・消耗品セグメントは予測期間中に最も速い成長を示すと予想されている。同分野の成長は、規制当局による要求事項の増加に続いて、アプリケーションの範囲が拡大していることに起因している。
アプリケーションの洞察
医薬品・バイオテクノロジー分野は2021年に最大の収益シェアを占めた。創薬および薬剤開発における遺伝毒性試験の広範な利用が、成長の要因になると予測される。2022年5月現在、20,000を超える医薬品が活発に開発されており、これは2021年から約8.22%の増加である。
ノバルティスAGは213品目、武田薬品工業、ファイザー、ロシュ、BMSは合計約1,000品目である。遺伝子毒性試験は前臨床段階で採用される。Pharma Intelligence UK Limitedのレポートによると、前臨床段階にある複数の医薬品は、2021年の10,223品目から2022年の11,351品目へと11％の例外的な成長を遂げた。
さらに、製薬・バイオテクノロジー分野は予測期間中に最も速い成長を目撃すると報告されている。検査は、あらゆるレベルの医薬品や化学薬品に必要であるためである。また、試験戦略は、適用される規制ガイドラインと試験管内で観察された結果に基づいてカスタマイズする必要がある。
北米地域は、2021年の収益シェア40.90%で業界をリードしている。この地域の優位性は、パイプラインへの強力な投資による医薬品開発の増加に起因している。また、同地域には主要企業が存在するため、同地域の製薬企業やバイオテクノロジー企業が遺伝毒性試験にアクセスしやすくなっている。
アジア太平洋地域は、予測期間中CAGR 14.6%で拡大すると予測されている。これは、インドと日本が医薬品開発および新規食品の試験に関する規制を強化するため、かなりの進展を見せているためである。さらに、オーストラリアやインドなどの新興経済国の研究開発および臨床開発の枠組みに対する政府資金の増加と相まって、実験施設の開発がこの地域の成長の主要な決定要因となっている。
主要企業・市場シェア
主要企業は、M&Aによる地理的なフットプリントの拡大、製品開発におけるスケールメリットの活用、市場での存在感を高めるための戦略的提携など、複数の戦略を立案・実行している。例えば、2021年7月、Inotiv Inc.は、MilliporeSigma’s BioRelianceの過去の対照データ、標準操作手順、顧客リスト、ストック培養を含む重要な遺伝子毒性学的資産の買収完了を発表した。同社は、この買収がヒト臨床試験における包括的なソリューションを顧客に提供する一助になると考えている。世界の遺伝子毒性検査市場の有力企業には以下のような企業がある：
サーモフィッシャーサイエンティフィック社
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
ラボラトリー・コーポレーション・オブ・アメリカ・ホールディングス
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
ジュビラン・ライフ・サイエンシズ社
シンジェン・インターナショナル・リミテッド
ジェントロニクス・リミテッド
イノティブ・インク
クリエイティブバイオアレイ
MBリサーチラボラトリーズ
2022年1月、Inotiv, Inc.はIntegrated Laboratory Systems, LLCを買収し、Inotivの能力をゲノミクス、バイオインフォマティクス、計算毒性学に拡張した。この買収はさらに病理学と毒物学の専門知識を加えることを目的としている。
2021年11月、ラボコープはトキシコンを買収し、毒物学業務の能力を拡大し、フルサービスの検査ポートフォリオを強化した。
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。この調査レポートは、世界の遺伝子毒性検査市場をタイプ、製品、用途、地域別に分類しています：
タイプ別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
インビトロ
生体内
製品の展望（収益、百万米ドル、2018年〜2030年）
試薬・消耗品
アッセイ
サービス
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
医薬品・バイオテクノロジー
食品産業
化粧品産業
その他
地域別展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
オーストラリア
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
【目次】
第1章 調査方法
1.1 市場セグメンテーションとスコープ
1.1.1 推計と予測タイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 購入データベース
1.3.2 Gvrの社内データベース
1.3.3 二次情報源
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場の策定と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 商品フロー分析
1.6.1.1 アプローチ1：商品フローアプローチ
1.6.1.2 アプローチ2：ボトムアップアプローチによる国別市場推定
1.7 世界市場 CAGRの算出
1.8 調査の前提条件
1.9 二次情報源のリスト
1.10 一次情報源のリスト
1.11 目的
1.11.1 目的1:市場調査
1.11.2 目的2：
1.12 略語一覧
第2章 市場の定義
第3章 エグゼクティブサマリー
3.1 市場概要
第4章 世界の遺伝子毒性検査市場の変数、動向、スコープ
4.1 遺伝子毒性検査市場の系統展望
4.1.1 親市場の展望
4.2 普及・成長展望マッピング
4.3 規制の枠組み
4.4 市場促進要因分析
4.4.1 細胞・遺伝子治療の発展
4.4.2 薬理ゲノミクスと個別化医薬品の使用の増加
4.4.3 新規食品の輸入増加
4.5 市場阻害要因分析
4.5.1 保険政策に関する曖昧な規制
4.5.2 限られた情報を提供する能力
4.6 COVID – 19 インパクト分析
4.7 ポーターのファイブフォース分析
4.8 SWOT分析
第5章 遺伝子毒性検査市場-タイプ別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
5.1 世界の遺伝子毒性検査市場 タイプ別動向分析
5.2 体外
5.2.1 体外市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3 インビボ
5.3.1 In Vivo市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
第6章 遺伝毒性検査市場-製品別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
6.1 世界の遺伝子毒性検査市場 製品動向分析
6.2 試薬・消耗品
6.2.1 試薬・消耗品市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
6.3 アッセイ
6.3.1 アッセイ市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
6.4 サービス
6.4.1 サービス市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
第7章 遺伝毒性検査市場-用途別セグメント分析、2018年～2030年（USD Million）
7.1 遺伝子毒性検査市場 用途別動向分析
7.2 医薬品・バイオテクノロジー
7.2.1 医薬品・バイオテクノロジー市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
7.3 食品産業
7.3.1 食品産業市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
7.4. 化粧品産業
7.4.1 化粧品産業の市場推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
7.4. その他
7.4.1 その他の市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
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