イムノアッセイの世界市場は、収益ベースで2023年に350億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は5.9%で、2028年には467億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。市場成長の原動力は、慢性疾患や感染症の罹患率の上昇、バイオテクノロジーやバイオ医薬品産業の成長です。一方、免疫測定装置や消耗品の承認要件が厳しいことが、この市場の成長をある程度抑制すると予想されます。
市場動向
推進要因：バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品産業の成長
バイオ医薬品業界では、免疫測定装置や消耗品の需要が非常に高い。そのため、予測期間中、これらの産業の成長が免疫測定装置の需要を牽引すると予測。これらの産業では、エンドユーザーからの需要が増加しているため、様々な企業が新製品を市場に投入する機会があり、製品革新が可能になっています。また、イムノアッセイは、バイオ医薬品やバイオテクノロジー産業において、製品開発から製造、生産における品質管理まで、多くの段階で応用されています。
バイオテクノロジーや製薬の分野では、過去数年間に様々な発展や変化がありました。免疫測定は創薬やモニタリングにおいて広範な役割を担っており、ELISAやラジオイムノアッセイはアダリムマブやインフリキシマブなどの特定の生物製剤の免疫原性評価に利用されています。
ここ数年、イムノアッセイや関連キット・試薬などの診断アッセイを提供するヘルスケアの新興企業が数多く登場しています。
2021年12月には、カナダの新興企業Nomic（カナダ）が自動化された高スループットELISAプラットフォームで1700万米ドルを超える資金を集めました。
2021年9月、バイオテクノロジー新興企業のimmunitoAI Private Limited（インド）が100万米ドル以上のシード資金を調達。
このような動きやバイオテクノロジー企業、診断企業の台頭が市場の成長を後押しするでしょう。
制約：免疫測定装置と消耗品の承認に関する厳しい要件
規制当局は免疫測定装置と消耗品の承認と商業化について厳しい規制を設けています。米国、欧州、中国では、米国FDA、欧州医療機器指令（CE）、国家医療製品協会（NMPA、旧中国食品薬品監督管理局、CFDA）が免疫測定装置や消耗品の認可を担当しています。
米国
FDAは米国における免疫測定装置と消耗品の設計と製造を規制しています。米国ではクラスⅡの医療機器とみなされるこれらの機器の設計と製造は、正確に文書化されたプロセスを遵守する必要があります。その性能は、厳格な文書化、開発試験、製造試験、現場保守の要件を満たしている必要があります。また、製品には包括的なセルフテストと故障表示機能が含まれていなければなりません。イムノアッセイ装置および消耗品の製造業者は、法的に市販されている装置との実質的同等性を証明するために、市販前届出書または510(k)を提出しなければなりません。規制当局の承認を得るための厳格で長いプロセスは、市場での製品上市や承認の速度を妨げる可能性があります。
機会：新興国での成長機会
インド、中国、台湾、韓国、南アフリカ、ブラジル、トルコなどの新興国は、同市場で事業を展開する大手企業に成長機会を提供すると期待されています。その背景には、高齢者人口の増加、慢性疾患や感染症の流行、医療インフラの整備、可処分所得の増加などがあります。発展途上国における老人人口の増加と疾病負担の増加に関する主な統計の一部を以下に示します：
国家発展委員会によると、台湾の老人人口は2025年に19.9%、2030年に23.9%、2035年に27.3%に達する見込み。
国務院による「第13次高齢化事業及び高齢者支援システム発展5ヵ年計画」によると、中国の老年人口は2020年までに2億5500万人に達する見込み。2017年の中国中央政府の公式ウェブサイトでは、老齢人口扶養比率が28％まで上昇することが強調されています。
アジア太平洋地域は、規制やデータ要件が比較的緩やかなため、ビジネスに適したハブとして浮上しています。このため、バイオ医薬品・製薬企業は創薬活動をアジア太平洋地域にアウトソーシングするようになっています。アジア市場、特に中国とインドには、製薬会社やバイオテクノロジー企業に創薬サービスを提供するCRO（医薬品開発業務受託機関）が数多くあります。
課題：設計の課題、複雑性、抗体の品質
イムノアッセイのバリデーションは、感度と特異性に依存する複雑なプロセスです。偽陰性や偽陽性のために診断が誤って解釈されることも少なくありません。その結果、技術者は、特に化学発光免疫測定法やマルチプレックスフローイムノアッセイ（MFI）のような新しい技術を採用する一方で、効果的なサンプルの調達、保管、輸送を確保するという業務上の課題に直面しています。
また、クロスコンタミネーションを回避し、効率的な時間管理を行うために、病原体の検出に使用される特定の免疫測定試験を実施するための要件を満たすために、研究室のスペースを再構成する必要があります。その結果、高度な免疫測定装置、特に1種類のサンプルに対応できる装置の維持・運用コストが大幅に上昇します。
主要企業・市場シェア
2022年、技術別ではELISAがイムノアッセイ業界で最大のシェアを占めています。
免疫測定法市場は、ELISA、化学発光免疫測定法（CLIA）、免疫蛍光測定法（IFA）、迅速検査、ELISpot、ウェスタンブロッティング、その他の技術に区分されます。2022年の技術別市場シェアはELISAが最大。がんや感染症検出などの慢性疾患の診断にELISA検査の使用が増加していることが、技術セグメントの大きなシェアに寄与する見込み。
2022年、免疫測定業界において検体別では血液検体分野が最大のシェアを占めています。
検体別では、血液、尿、唾液、その他の検体に区分。2022年、検体別では血液検体が最大シェア。尿や唾液など他の検体に比べ、血液検体では様々な病状の検出が可能。さらに、献血活動の増加に伴い、このセグメントは予測期間中にかなりの成長が見込まれています。
2022年、エンドユーザー別では、病院・クリニックが免疫測定業界で最大のシェアを占めています。
イムノアッセイ市場は、病院・診療所、製薬・バイオテクノロジー企業、臨床検査室・CRO、血液銀行、研究・学術研究所、在宅医療に区分。エンドユーザー別では、病院・クリニックが最大シェア。がんや感染症など、診断のために頻繁に病院を訪れる必要がある疾患の流行が増加しているため。
2022年、免疫測定器産業で最大のシェアを占めたのは北米。
世界のイムノアッセイ市場は5つの主要地域に区分されます： 北米、欧州、アジア太平洋、中東・アフリカ、中南米。2022年の市場シェアは北米が最大。同地域のシェアが高いのは、政府資金が利用可能であること、臨床診断におけるイムノアッセイの利用が増加していること、同地域に主要企業が存在することなどが要因。
同市場の主要プレーヤーは、アボット・ラボラトリーズ（米国）、F.ホフマン・ラ・ロシュ（スイス）、サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）。これらのプレーヤーが市場をリードしているのは、幅広い製品ポートフォリオと広大なグローバル展開によるものです。これらの有力企業は、強力な研究開発予算、優れたマーケティング・流通網、確立されたブランド認知などの強みを有しています。
本レポートでは、イムノアッセイ市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益予測やトレンド分析を行っています：
製品別
試薬・キット
ELISA試薬＆キット
CLIA試薬＆キット
IFA試薬＆キット
迅速検査試薬＆キット
ELISpot試薬＆キット
ウェスタンブロット試薬＆キット
その他の試薬＆キット
分析装置
タイプ別
オープンエンドシステム
クローズドエンド型
購入形態別
レンタル購入
直接購入
技術別
ELISA
化学発光免疫測定法（CLIA）
蛍光免疫測定法（IFA）
迅速検査
ELISpot法
ウェスタンブロッティング
その他の技術
検体別
血液
唾液
尿
その他の検体
用途別
感染症
内分泌学
腫瘍学
骨・ミネラル疾患
心臓病学
血液スクリーニング
自己免疫疾患
アレルギー診断学
毒物学
新生児スクリーニング
その他のアプリケーション
エンドユーザー別
病院・クリニック
臨床研究所
製薬・バイオテクノロジー企業およびCRO
血液銀行
研究・学術研究所
在宅医療
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
ロシア
その他のヨーロッパ
アジア太平洋
中国
日本
インド
韓国
インドネシア
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他のラテンアメリカ
中東およびアフリカ
2023年8月、アボット社がAlinity hシリーズ血液検査システムのFDA承認を取得。
2023年7月、シーメンスが免疫測定および臨床化学用のAtellica CIアナライザーのFDA認可を取得し、世界の主要市場で発売。
2023年6月、DiaSorin社は、腎臓病、敗血症、敗血症性ショック、下気道感染症、尿路感染症などの診断に使用されるCEマーク取得のLIAISON B-R-A-H-M-S MR-proADMアッセイを発売。
2022年12月、カナダ保健省より、心筋梗塞の診断に用いる高感度トロポニンI（hsTnl）測定試薬「Quidel TriageTrue」の承認を取得しました。
2022年10月、ロシュはコバス6800/8800イムノアッセイシステム用コバスMPXVの米国FDA緊急使用承認（EUA）を取得しました。
【目次】
1 はじめに （ページ – 40）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.3 対象と除外
1.4 市場範囲
1.4.1 対象市場
図1 免疫測定市場のセグメンテーション
1.4.2 対象地域
1.4.3 考慮される年数
1.4.4 通貨
1.5 利害関係者
1.6 変化のまとめ
1.6.1 景気後退の影響：免疫測定業界
2 調査方法 (ページ – 46)
2.1 調査データ
図 2 調査デザイン
2.1.1 二次調査
2.1.1.1 二次ソースからの主要データ
2.1.2 一次調査
2.1.2.1 一次情報源
2.1.2.2 一次ソースからの主要データ
2.1.2.3 主要な業界インサイト
図3 一次インタビューの内訳 供給側と需要側の参加者
図4 一次インタビューの内訳： 企業タイプ別、呼称別、地域別
2.2 市場規模の推定
図5 収益シェア分析
図6 CAGR予測 供給サイド分析
図7 トップダウンアプローチ
2.3 市場の内訳とデータ三角測量
図8 データ三角測量の方法
2.4 市場シェア分析
2.5 調査の前提
2.5.1 市場の前提
2.5.2 成長率の仮定
2.6 調査の限界
2.6.1 方法論に関する限界
2.6.2 範囲に関する限界
2.7 リスク評価
表1 リスク評価 免疫測定器市場
2.8 景気後退が免疫測定業界に与える影響
3 事業概要（ページ – 59）
図9 免疫測定装置市場、製品別、2023年対2028年（10億米ドル）
図10 免疫測定装置産業：技術別、2023年対2028年（10億米ドル）
図11 検体別市場、2023年対2028年（10億米ドル）
図12 市場：アプリケーション別、2023年対2028年（10億米ドル）
図13 エンドユーザー別市場：2023年対2028年（10億米ドル）
図14 地理的スナップショット：市場
4 PREMIUM INSIGHTS（ページ番号 – 65）
4.1 免疫測定市場の概要
図15 慢性疾患の罹患率の上昇と技術の進歩が市場を牽引
4.2 北米：免疫測定装置産業：製品別、国別（2022年）
図16 2022年の北米市場は試薬・キットと米国が支配的
4.3 地理的スナップショット：市場（2023～2028年
図17 中国が予測期間中に最も高い成長率を記録
4.4 地域ミックス：市場、2021～2028年
図 18 アジア太平洋地域は調査期間中に最も高い成長率を記録
4.5 先進国vs. 新興国： 市場、2023-2028年
図 19 新興国は予測期間中に高い成長を記録
5 市場概要（ページ数 – 70）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図 20 推進要因、阻害要因、機会、および課題 免疫測定市場
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 慢性疾患と感染症の罹患率の増加
図21 糖尿病の増加（単位：百万人）
5.2.1.1.1 がん領域におけるイムノアッセイの利用拡大
表2：男性における主要癌の世界罹患率（2020年
表3 女性における主要がんの世界発生率（2020年
5.2.1.1.2 診断アプリケーションにおけるイムノアッセイの使用の増加
表4 尿検査による薬物検出に要する時間
5.2.1.1.3 老年人口の増加
図22 世界の老年人口、地域別、2019年対2050年（単位：百万人）
5.2.1.2 献血ニーズの増加
5.2.1.3 バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品産業の成長
5.2.1.4 免疫測定ベースのPOC検査および迅速検査の採用増加
5.2.1.5 政府の規制政策およびイニシアチブの支援
5.2.1.6 薬物乱用と大麻使用の増加
5.2.2 抑制要因
5.2.2.1 免疫測定装置および消耗品の厳しい承認基準
5.2.2.2 免疫測定キットの技術的問題
5.2.3 機会
5.2.3.1 新興国における成長機会の増加
5.2.3.2 コンパニオン診断薬の重要性
表5 承認・上市されたコンパニオン診断アッセイ（2018～2022年
5.2.3.3 病態特異的バイオマーカーと検査の開発
表6 主要企業が上市した新規検査（2019～2023年
5.2.3.4 免疫測定法におけるマイクロ流体の統合
表7 主要企業が提供するラボオンチップ免疫測定装置／チップ／システム
5.2.3.5 免疫測定診断技術の向上
5.2.4 課題
5.2.4.1 設計上の課題、複雑さ、抗体の質の低さ
5.2.4.2 熟練した専門家の不足
5.2.4.3 不利な償還シナリオ
5.3 規制当局による分析
5.3.1 北米
5.3.1.1 米国
表8 米国： 免疫測定製品の分類
図23 米国： IVD装置の規制プロセス
5.3.1.2 カナダ
図 24 カナダ IVD装置の規制プロセス
5.3.2 欧州
表9 欧州： IVD機器の分類
5.3.2.1 ロシア
表10 ロシア：IVD機器の分類
5.3.3 アジア太平洋
5.3.3.1 日本
図25 日本：IVD機器の規制プロセス
表11 日本：IVD試薬の分類
表12 日本：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.3.2 中国
表13 中国：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.3.3 インド
図 26 インド： IVD機器の規制プロセス
5.3.3.4 インドネシア
表14 インドネシア：IVD機器の登録プロセス
5.3.3.5 韓国
表15 韓国：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.4 ラテンアメリカ
5.3.4.1 メキシコ
図27 メキシコ：IVD機器の規制プロセス
表16 メキシコ：登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.4.2 ブラジル
図 28 ブラジル IVD機器の規制プロセス
5.3.5 中東
5.3.5.1 サウジアラビア
表 17 サウジアラビア 登録プロセスの時間、コスト、複雑さ
5.3.6 アフリカ
5.4 技術分析
表18 従来の免疫測定法と技術
表19 免疫測定法業界における先端技術を用いた最近の製品発表
5.5 貿易分析
5.5.1 免疫測定製品の貿易分析
表20 HSコード902780の国別輸入データ（2018～2022年、百万米ドル）
表21 HSコード902780の輸出データ（国別、2018-2022年）（百万米ドル
5.6 特許分析
5.7 バリューチェーン分析
図29 バリューチェーン分析：製造および組立段階における主な付加価値
5.8 サプライチェーン分析
図30 サプライチェーン分析：著名企業の優先戦略は直接販売
5.9 エコシステム／市場マップ
図 31 エコシステム／市場マップ 市場
5.9.1 エコシステムにおける役割
5.9.2 市場における主要プレーヤー
5.10 ポーターの5つの力分析
表22 ポーターの5つの力
5.10.1 競争相手の強さ
5.10.2 サプライヤーの交渉力
5.10.3 買い手の交渉力
5.10.4 代替品の脅威
5.10.5 新規参入企業の脅威
5.11 2023～2024年の主要会議・イベント
表23 2023～2024年の主要会議・イベント
5.12 価格分析
表24 免疫測定製品の価格帯
5.13 主要ステークホルダーと購買基準
5.13.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図32 購入プロセスにおける関係者の影響（エンドユーザー別
表25 購入プロセスにおける主要ステークホルダーの影響
5.13.2 購入基準
図33 トップエンドユーザーの主な購買基準
表26 上位エンドユーザー別の主な購買基準
5.14 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
…
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