IVD品質管理の世界市場は、収益ベースで2022年に13億ドル規模と推定され、2022年から2027年にかけて5.4%のCAGRで成長し、2027年には16億ドルに達する見通しです。IVD品質管理市場の成長は、主に認定臨床検査機関数の増加、老人人口の増加、外部品質評価プログラムに対する需要の高まり、先進地域におけるおよびPOC機器の採用の増加、第三者品質管理の採用の増加によってもたらされます。しかし、品質管理製品の使用は、多くの国ですべての臨床検査室に義務付けられているわけではありません。これらの製品に関する規制がないため、市場の成長に悪影響を及ぼすと予想されます。
市場動向
ドライバー サードパーティ品質管理の採用拡大
市場で入手可能なIVD品質管理は、IVD機器メーカーまたは独立系メーカーによって製造されています。独立系メーカーは、装置固有のコントロールと第三者によるコントロールの2種類の品質コントロールを提供しています。このうち、他社製コントロールは、複数の装置固有のコントロールを必要としない、汎用性が高い、保存期間が長い、長期のQCモニタリングに有用であるなど、様々な利点があります。
革新的な多成分・多装置の第三者管理装置により、検査室は1つの管理装置で複数の検査パラメータの正確性と信頼性を保証することができ、QC手順の時間とコストを削減することができます。また、技術の進歩により、2019年に発売されたRandox LaboratoriesのAcusera感染症（血清）コントロールのように、複数の機器固有のコントロールを1つの製品に統合した多解析・多機器コントロールの導入が進んでいます。また、サードパーティ製コントロールでは、同じコントロールロットを複数の試薬ロットで使用できるため、アッセイ性能の長期モニタリングが可能です。これらの利点を考慮し、市場では第三者品質管理の採用が進んでいます。また、臨床検査標準協会（CLSI）、オーストラリア検査機関協会（NATA）、米国病理学者協会（CAP）、インド品質協議会（QCI）、臨床検査改善法改正（CLIA）など、多くの規制機関が第三者品質管理の利用を推奨しています。この傾向は、今後数年間、市場の成長をサポートすると予想されます。
制約事項 IVD検査に対する不利な償還シナリオ
世界の多くの国では、IVD検査に対する償還シナリオは大きく不利な状況にあります。例えば、2019年、メディケアへのアクセスを保護する法律（PAMA）は、メディケアが臨床検査診断テストに支払う方法について大幅な変更を発表しました。2018年には、ほぼ90％の臨床検査に対する償還金の支払いが引き下げられました。ポイントオブケアでの使用を目的とした迅速分子インフルエンザ検査の償還金は、2017年の117米ドルから2019年の96米ドルへと、18％減少した。さらに、CMSによると、～75％の検査が2017年1月から償還率の引き下げを示しました。その中には、分子検査、5～50個の遺伝子を対象とした標的NGS解析パネル、がん検査などがあります。これらの動きは、米国の分子検査および遺伝子検査市場に悪影響を及ぼし、それによってIVD品質管理市場の成長を妨げると予想されます。
MedPACによると、医療検査は過去40年間で償還額が40％減少している。これは、病院や臨床検査室における予算上の配慮とともに、これらの検査に対する償還額が低いため、臨床検査室における新規診断技術の導入に対する大きな障害となっています。
好機： 多項目検査に対する需要の高まりが、本市場における機会となっている。
技術の進歩により、新しい多項目・多装置のコントロールが開発されています。これらの革新的なコントロールは、複数の装置固有のコントロールを1つのコントロールに統合することで、臨床検査室がコストを削減し、QC手順にかかる時間を大幅に短縮することを可能にします。
免疫測定器用マルチコントロールは、心臓マーカーや腫瘍マーカー、ホルモン、治療薬、腎臓機能、ビタミンなど、50種類以上のパラメーターを同一血清でQCテストできるようにするものです。また、これらのコントロールは試薬のロットごとに変更する必要がないため、長期的なQCモニタリングに対応できます。このようなコントロールがますます好まれるようになり、IVD品質管理市場のプレーヤーに大きな成長機会を提供することが期待されます。
課題 新興国における臨床検査機関認定に関する規制の欠如
世界中の多くの新興国では、臨床検査施設認定に関する強制的な規制はありません。例えば、インドでは臨床検査機関の認定は義務化されていません。同国で新たに医療ラボを設立するには、「店舗・設立」ライセンスが必要である。このライセンスは、検査室におけるQC手順の組み込みを保証するものではありません。つまり、QCの仕組みがなくても検査室は機能することができるのです。
多くの国では、民間団体や任意の認定機関がQC製品を規制している。強制的な認定がないにもかかわらず、インド政府は登録機関である試験所・校正所認定委員会（NABL）を通じて、自主的な認定プログラムを開始した。しかし、必要な認定基準を満たすための投資が増える可能性があるため、試験所はこうした認定を選ぼうとはしていない。このように、すべての診断テストにQCメカニズムを義務付ける規制がないことと、既存の規制への非遵守が、IVD品質管理市場の成長にとって大きな課題となっています。
IVD品質管理市場のエンドユーザー別セグメントでは、臨床検査室が最速の成長市場となる
臨床検査室は、世界市場のエンドユーザー別セグメントで最も急速に成長している市場です。これらの独立した民間研究所は、大小さまざまな病院、開業医、臨床研究施設、保険会社から分析用に受け取ったサンプルに対して、複雑で特殊なテストを実施します。リファレンスラボは高度な技術を備えており、毎日8万件以上の検査を高いターンアラウンドタイムで実施することができます。これらの検査室は、中小規模の検査室や病院の検査室と比較して、より優れた、より専門的な検査能力を持つという点で様々な利点があります。世界的に感染症の負担が増加しており、より大きな検査容量が求められていること、また遺伝子検査の量が増加していることが、このエンドユーザー分野の成長を促す主要因となっています。SARS-CoV-2の有効かつ正確なラボ検査は、COVID-19のタイムリーな管理、医療レベルでの感染管理のための臨床的意思決定プロセスのサポート、無症状症例の発見において重要な側面となります。
IVD品質管理市場のマニュファクチャラー別セグメントでは、独立したコントロールのサブセグメントが最も急速に成長しています
2021年の第三者管理者市場において、独立管理者セグメントは最大のシェアを占めています。このセグメントは、予測期間中に最も高いCAGRを示すと予測されています。このセグメントの高成長は、主に規制機関がこれらのコントロールを推奨していることに起因しています。研究室は、偏りのない品質の入力と結果を得るために、装置や試薬のメーカーが提供するものよりも第三者によるコントロールの使用を推奨しています。独立したコントロールは、誤った結果の報告や分析ランの過剰な繰り返しを最小限に抑え、コストを削減するのに役立ちます。独立したコントロールの使用は、世界的なCOVID-19パンデミックの中で、世界中のワクチン製造に見られます。規制当局の認可を受ける条件として、ワクチンメーカーは、各国の規制機関の監視のもと、製造に使用する成分や最終的に製造されたワクチンについて、さまざまな品質・安全性試験を実施する必要があります。
IVD品質管理市場の技術別セグメントにおける凝固・止血サブセグメントが予測期間中に成長市場である
血液凝固障害には、プロトロンビン、フィブリノゲン、カルシウム因子、抗血友病因子などの血液凝固因子の欠乏によって生じる障害が含まれます。これらの疾患の診断や治療には、特定の検査が必要です。凝固分析装置および試薬は、血液サンプルの凝固プロファイルを評価するために使用されます。凝固系や発色系アッセイ、凝固因子欠乏症の診断に使用されます。
凝固検査室では、出血性疾患や血栓性疾患の患者さんを正しく診断し、安全に管理するために、さまざまな検査が行われます。検査過誤は誤診を招き、臨床に悪影響を及ぼす可能性がある。そのため、患者の検査結果を正確かつ精密にするためには、適切な品質管理手順が必要である。
凝固・止血部門は、予測期間においてCAGR4.5%の成長市場となる。
同市場の主要なプレーヤーには、Bio-Rad Laboratories, Inc.（米国）、Randox Laboratories Ltd. （英国）、Thermo Fisher Ltd. （米国）、Thermo Fisher Inc. (英国）、Thermo Fisher Scientific, Inc.（米国）、LGC Limited（英国）、Abbott Laboratories（米国）などがあります。市場の他の著名な支払者は、Roche Diagnostics（スイス）、Siemens Healthineers（ドイツ）、Danaher Corporation（米国）、Fortress Diagnostics（英国）、SERO AS（米国）、Sysmex Corporation（日本）、Ortho-Clinical Diagnostics（米国）、Helena Laboratories Corporation（米国）、Quidel Corporation（米国）、Sun Diagnostics, LLC（米国）、Seegene Inc. (韓国）、ZeptoMetrix Corporation（米国）、Qnostics（英国）、Bio-Techne Corporation（米国）、Microbiologics（米国）、Microbix Biosystems（カナダ）、Streck, Inc（米国）、Alpha-Tec Systems（米国）、Maine Molecular Quality Controls, Inc（米国）およびGrifols、 S.A.（ スペイン）です。
本調査では、IVD品質管理の世界市場を以下のセグメントとサブセグメントに分類しています：
製品・サービス別
品質管理製品
血清/血漿ベースのコントロール
全血をベースとしたコントロール
尿ベースの管理
その他のコントロール
データマネジメントソリューション
品質保証サービス
技術別
免疫化学
クリニカルケミストリー
分子診断学
微生物学
血液学
凝固・止血
その他の技術
メーカータイプ別
サードパーティによる管理
独立した管理
機器別コントロール
相手先ブランドによる制御
エンドユーザー別
病院
臨床検査室
学術・研究機関
その他エンドユーザー
地域別
北アメリカ
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
ロシア
その他のヨーロッパ
アジア太平洋地域
中国
日本
インド
オーストラリア
韓国
APACの残りの部分
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
ラテンアメリカの残りの地域
中東・アフリカ
最近の開発状況
2022年11月、Bio Rad Laboratories, Inc.は、Abbott Laboratories（米国）と、Abbott alinity ciシリーズ統合臨床化学および免疫測定検査装置用のInteliqおよびliquichek compact vialsを含む独立品質管理（QC）製品のポートフォリオを拡大する契約を締結した。
2022年10月、サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）は、ザ・バインディングサイトグループ社（英国）を買収しました。この買収により、サーモフィッシャーサイエンティフィックの特殊診断部門が強化される。
2021年8月、Zeptometrix Corporation（米国）は、ラボのQCおよびテストのバリデーションにすぐに使えるNATSARS（COV2）-ERCを即時提供すると発表した
2021年7月、Quidel Corporation（米国）は、革新的なSavannaマルチプレックス分子分析装置とSavanna RVP4 Assay（Respiratory Viral Panel-4）でCEマークを取得しました。
【目次】
1 はじめに（ページ番号 – 26）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 対象となるもの、ならないもの
1.2.2 対象となる市場
1.2.3 考慮された年
1.3 通貨
表1 USドルへの換算に使用した為替レート
1.4 ステークホルダー
1.5 変更点の概要
1.5.1 世界のIVD品質管理市場のセグメントの細分化
1.5.2 プレーヤーの財務情報/製品ポートフォリオの更新
1.5.3 プロファイルしたプレイヤーの市場動向の更新
1.5.4 景気後退の影響に関する追記
2 調査方法 (ページ – 32)
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.1.1 二次資料からの主要データ
2.1.2 一次データ
2.1.2.1 一次資料
2.1.2.2 一次資料からの主要データ
2.1.2.3 主要な業界インサイト
図2 一次面接の内訳： 企業タイプ別、呼称別、地域別
図3 一次面接の内訳： サプライサイドとデマンドサイドの参加者
2.2 市場規模の推定
図4 サプライサイドの市場規模推定：収益シェア分析
図5 収益シェア分析図解：Bio-Rad Laboratories, Inc.
figure 6 上位5社の収益分析： IVD品質管理市場（2021年）
図7 IVD品質管理市場の促進要因、抑制要因、機会、課題の分析によるCAGR予測（2022-2027年）
図8 CAGR予測
図9 トップダウンアプローチ
2.3 市場のブレークダウンとデータ三角測量
図10 市場データの三角測量方法
2.4 市場シェア推計
2.5 前提条件
2.6 リスクアセスメント
表2 リスクアセスメント IVD品質管理市場
2.7 制限事項
2.7.1 方法論に関連する制限
2.7.2 範囲に関連する限界
2.8 不況の影響
3 EXECUTIVE SUMMARY（ページ番号 – 45)
図11 IVD品質管理市場、製品・サービス別、2022年対2027年(百万USドル)
図12 IVD品質管理製品市場：タイプ別、2022年対2027年（百万米ドル）
図13 IVD品質管理市場：メーカータイプ別、2022年対2027年（百万米ドル）
図14 第三者管理装置市場：タイプ別、2022年対2027年（百万米ドル）
図 15 IVD 品質管理市場：技術別、2022 vs. 2027 (百万米ドル)
図16 IVD品質管理市場：エンドユーザー別、2022年対2027年（百万米ドル）
図17 IVD品質管理市場の地域別スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ番号 – 51）
4.1 IVD品質管理市場の概要
図18 第三者管理の採用拡大と外部品質評価への要求の高まりが市場を牽引する
4.2 アジア太平洋地域：IVD品質管理市場（技術別、国別）（2021年
図19 2021年に最大の市場シェアを占めた免疫化学セグメント
4.3 IVD品質管理市場：地域別構成比（2022年〜2027年）
図20 アジア太平洋地域が予測期間中に最も高い成長を遂げる
4.4 IVD品質管理市場：先進国vs. 発展途上国市場
図21 2022年から2027年にかけて発展途上国が高い成長を記録する
4.5 IVD品質管理市場：地域別構成比
図22 中国が予測期間中に最も高い成長率を記録する
5 市場の概要（ページ番号 – 55）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図23 IVD品質管理市場：促進要因、抑制要因、機会、課題
5.2.1 市場ドライバー
5.2.1.1 認定を受けた臨床検査室数の増加
図 24 組織別、Clia 認定を受けた検査室数（2022 年）
5.2.1.2 第三者による品質管理の採用の増加
5.2.1.3 外部品質評価サポートへの需要の高まり
5.2.1.4 高齢者人口の増加とそれに伴う慢性疾患および感染症の有病率の増加
表3 老年人口増加の推定値（地域別）（2019～2050年
図25 推定糖尿病人口（地域別）、2021年対2030年対2045年（百万人
図26 世界のがん罹患率、2018年～2040年（百万人）
5.2.1.5 先進地域におけるPOC機器の導入の増加
表4 市場促進要因：インパクト分析
5.2.2 市場の抑制要因
5.2.2.1 病院や研究所における追加コストと予算制約
5.2.2.2 IVD検査に対する不利な償還シナリオ
表5 市場の抑制要因 インパクト分析
5.2.3 市場機会
5.2.3.1 多項目検査に対する需要の高まり
表6 市場機会 インパクト分析
5.2.4 市場の課題
5.2.4.1 厳しい製品承認プロセス
5.2.4.2 いくつかの新興国における臨床検査機関認定に関する規制の欠如
表7 市場の課題 インパクト分析
5.3 業界動向
5.3.1 凍結乾燥/フリーズドライのコントロール
表8 主要な市場参入企業が提供する凍結乾燥または凍結乾燥の品質管理システム
5.3.2 分析物の供給源に関する傾向： ヒト由来VS. 動物由来
5.3.3 研究所の統合
5.4 バリューチェーン分析
図27 IVD品質管理市場：バリューチェーン分析
5.5 サプライチェーン分析
図28 IVD品質管理市場：サプライチェーン分析
5.6 エコシステム市場マップ
図29 IVD品質管理市場：エコシステム市場マップ
5.7 ポーターの5つの力分析
表9 ポーターの5つの力分析
5.7.1 競争相手の強さ
5.7.2 供給者のバーゲニングパワー
5.7.3 買い手のバーゲニングパワー
5.7.4 代替品の脅威
5.7.5 新規参入の脅威
5.8 規制分析
5.8.1 北米
5.8.1.1 米国
表 10 米国： 品質管理資料の分類
表11 米国： 登録にかかる時間、コスト、複雑さ
5.8.1.2 カナダ
表12 カナダ IVD製品の分類
表13 カナダ：登録にかかる時間、費用、複雑さ
5.8.2 ヨーロッパ
表14 ヨーロッパ 医療ラボラトリーの認定機関
表15 ヨーロッパ：登録にかかる時間、コスト、複雑さ
5.8.3 アジア太平洋地域
5.8.3.1 日本
表16 日本：登録にかかる時間、費用、複雑さ
5.8.3.2 中国
表17 中国：登録にかかる時間、費用、複雑さ
5.8.3.3 インド
表18 インド 登録にかかる時間、費用、複雑さ
5.9 特許分析
5.9.1 ivd品質管理に関する特許公開動向
図30 特許公開動向(2012-2022)
5.9.2 ivd品質管理に関する特許の上位出願者（企業）一覧
図31 IVD品質管理関連特許の上位出願人および所有者(企業/機関)(2012-2022年)
5.9.3 管轄地域分析：IVD品質管理市場の特許の上位出願者（国/地域
図32 管轄地域の分析：IVD品質管理特許の上位出願者(国/地域)(2012-2022年)
5.10 技術分析
5.10.1 主要技術
5.10.1.1 分析物の抽出
5.10.1.1.1 検体プーリング
5.10.1.1.2 ヒトモノクローナル
5.10.1.2 検体の処理
5.10.1.2.1 不活性化処理
5.10.1.2.2 希釈（ダイリューション
5.10.1.3 保存
5.10.2 隣接技術
5.10.2.1 センサーによる品質管理
5.10.3 補完技術
5.10.3.1 保存
5.10.3.2 輸送
5.10.3.3 温度管理
5.10.3.4 温度モニタリング
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード：MD 4180
