市場概要
体外診断用医薬品の世界市場規模は2022年に1,329億5,000万米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）-2.8％で成長すると予測されている。この成長は、パンデミックによる検査の増加によりIVDの採用が増加していることに起因している。効率的で正確、かつエラーのない診断を提供するための検査室や病院向けの自動化IVDシステムの開発が市場成長を促進すると予想される。主要企業が発売するIVD（体外診断薬）製品の数が増加していることも、市場の成長を後押ししている。分子診断機能を備えたIVD製品は、効果的で正確な結果をもたらす。
2021年5月、カリフォルニア大学により超高感度分子検査が開発された。この検査はチップ技術に基づいており、A型インフルエンザとSARS-CoV-2抗原の存在を検出できる。この検査は、POC（Point-of-Care）検査への転換を目指し、さらに研究が進められている。業界勢力図に変化が見られ、在宅での検査に重点を置く企業が増えている。さらに、2021年にはFDAも在宅分子診断検査を優先した。2021年3月、BATM Advanced Communications Ltd.は、COVID-19検出用の分子診断自己検査キットの発売を発表した。さらに、これらの検査は病気の早期発見を可能にし、代替品の脅威を低く維持している。しかし、これらの検査は高価であるため、患者は外部の代替品に移行することが予想される。さらに、SARS-CoV-2のような新しい感染症の検出では、内部代替の割合が高く、これが競合を後押ししている。APACのような地域では、既存メーカーの体外診断用医薬品の普及率は低い。携帯性、正確性、費用対効果といった点での技術的進歩は、この市場の主要な推進要因のひとつであると予測される。
感染症や慢性疾患による死亡の大半は75歳以上の高齢者層で発生しているため、高齢者人口の増加と早期検査に関する知識の増加は、定期検診数の急増につながっている。英国のOffice for Budget Responsibility（予算責任局）によると、医療費は急激に増加しており、急速に高齢化が進む国にとっては経済的な圧迫要因となっている。しかし、この支出は体外診断用医薬品業界にとってプラスに転じ、市場成長を促進すると予想されている。
試薬製品セグメントは2022年の世界市場をリードし、65.00%以上の最大の収益シェアを占めた。この地域は、新規試薬の開発のために主要な市場プレーヤーが大規模なR&Dイニシアチブを取っているため、予測期間中、2番目に速いCAGRで成長し、優位性を維持すると予想される。がんの迅速な検出を可能にするキットの発売により、企業はIVD事業においてニッチで収益性の高い分野に注力できるようになっている。例えば、2022年2月には、Invitae社からLiquidPlex DxおよびFusionPlex Dxがん検査キットが発売され、必要な情報をタイムリーに提供することで、治療によるがん患者の効率的な管理を可能にしている。
精密医療の成長により、このような新しい試薬や消耗品に対する全体的な需要が高まると予測されている。各社は、遺伝子検査に対する世界的なニーズの高まりに合わせ、機器の発売を調整している。例えば、2022年3月、Ion Torrent Genexus Dx Integrated SequencerがThermo Fisher Scientific社によって研究および診断目的で市場に導入された。同社はさらに、同システムを用いた血液腫瘍学およびゲノムプロファイリング用のアッセイラインの開発を発表しており、同システムの採用が進むと予想される。
分子診断アプリケーション分野は、新製品の発売と技術の継続的な進化により、2022年には40.92%の最高市場シェアを占めた。PCRは通常複雑な装置を必要とするが、この分野での研究努力は、切手サイズのプラズマ流体チップのようなイノベーションを生み出した。2021年5月のACS Nano Journalによると、プラスモ流体チップは効果的で超高速であり、PCR検査を8分で行うことができるため、現在だけでなく将来のパンデミックにおいても診断の迅速化が期待されている。イムノアッセイ分野では、2021年に複数の製品が上市された。
これは、COVID-19パンデミックの継続的な市場への影響と市場における消費者のニーズの高まりに起因している。例えば、インフルエンザとCOVID-19は症状が似ているため、鑑別が困難であった。このアンメット・ニーズは、インフルエンザだけでなくSARS-CoV-2も検出できる新規製品の発売によって満たされた。Rocheのような企業は、SARS-CoV-2 & Flu A/B Rapid Antigen Testを市場に投入し、需要を満たしている。微生物学分野には、感染性微生物の同定のための検査やアッセイが含まれる。
診断は、患者サンプルをプレーティングし、そこから純粋培養を選択することによって行われる。抗生物質感受性検査は、微生物検査で最も急速に成長しているアプリケーションの1つと考えられている。病原性疾患の有病率の増加は、微生物学セグメントの成長を促進すると予想される。Colibri（2022年1月承認）などの先進デバイスのFDA認可は、AIベースの自動ワークフローを促進することにより、臨床微生物学分析装置の開発を推進すると予測される。
最終用途に基づき、世界市場はさらに病院、検査室、在宅医療、その他に細分化されている。2022年の世界市場は検査室エンドユースセグメントが牽引し、41.00%以上の最高収益シェアを占めた。個別化医療に対する意識の高まり、手頃な価格のサービスに対する需要の増加、技術の進歩は、検査室セグメントの成長を後押しすると予想される主な要因の一部である。この分野は、検査室で実施される検査量が多いことから、市場の主要な収益源の一つとなっている。
さらに、検査室ベースの検査の精度が高いため、PoCや家庭での検査に比べて信頼性が高く、他の2つのセグメントに対する競争優位性がある。病院部門は2022年に36.44%と大きな市場シェアを占めたが、これは迅速な診断によるサポートを必要とする入院率の上昇に起因する。さらに、医療インフラの整備が進んでいることから、既存の病院施設も強化されると予想される。したがって、病院ベースの体外診断用医薬品の需要は増加している。体外診断用医薬品の多くは病院が購入し、大量に使用されている。2022年には、IVD検査がより迅速で正確な結果を提供するため、重要な意思決定のためにIVDからの絶え間ない支援を必要とする病院が米国に6,093以上存在する。
2022年には、ポイントオブケア検査場所セグメントが20.75%以上の最大の収益シェアを占めた。迅速な意思決定を促進するため、患者の近くで病気を迅速に特定する需要が高まっているため、ポイントオブケア検査とデバイスの需要が高まっている。この傾向は、小型で持ち運びができ、迅速で使いやすい機器を発売し、検査室以外の環境でもこれらの機器を簡単に使用できるようにするメーカーを後押ししている。例えば、2021年7月、QuantuMDx社は、ICU、診療所、分娩センターなどの環境で有利な迅速なPOC分子診断を提供するQ-POCシステムの発売を発表した。
このシステムを開発するため、英国政府は同社に2,012万米ドルの資金を提供した。ホームケア検査は近年急増しており、年平均成長率は5.2％と予想されている。これらの検査は、SARS-CoV-2パンデミックの拡大を緩和するための重要な情報源となっている。手頃な価格で効率的な在宅ケア検査へのアクセスを確保するため、世界各国の政府によって重要な措置が取られている。例えば、2022年1月、バイデン政権は検査率を高めるために10億個のCOVID-19検査を配布すると発表した。政府はさらに、自己負担なしで8つの検査費用をカバーするよう保険業者に義務付けている。
感染症アプリケーション分野は2022年に63.66%の最高市場シェアを占めた。IVDは感染症を引き起こす微生物の検出を可能にする。生命を脅かす最も一般的な感染症は、HIV/AIDS、結核、肝炎、肺炎である。さらに、主要な市場プレーヤーは、患者や医療提供者のための高品質で革新的な検査サービスへのアクセスを改善するために協力関係を結んでいる。例えば、2020年1月、Quest Diagnostics社はMemorial Hermann Health System社と提携し、Huston地域の21の病院検査室向けに、改善された、コスト効率に優れた、高品質で革新的な診断サービスを提供している。このような市場参入企業によるプレゼンス強化の取り組みは、市場を牽引するものと期待される。
COVID-19の普及は、このセグメントにおけるIVDの取り込みを急増させ、高い市場シェアにつながっている。糖尿病は世界的に主要な死因の一つである。国際糖尿病連合（IDF）によると、2021年には世界中で5億3,700万人が糖尿病に罹患しており、2030年には6億4,300万人に増加すると予想されている。糖尿病と診断された人のうち、約49.7％は未診断のままである。慢性疾患のひとつであるがんは、世界的に主要な死因のひとつである。2022年2月、米国政府はCOVID-19の大流行によって見逃された症例を特定するため、がん検診の受診率を高めるキャンサー・ムーンショットを開始した。今後25年間で、政府は早期診断と早期治療により癌による死亡率を50％減少させることを目指しており、癌IVD検査の需要を促進している。
地域別に見ると、世界市場はさらに北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東・アフリカに細分化されている。北米は2022年の世界市場を支配し、全体の収益の41.00%以上の最大シェアを占めた。同地域は、予測期間を通じて市場の主導的地位を維持すると推定される。この地域の市場は、慢性疾患の罹患率の上昇、急速に増加する老人人口、高額な医療費、政府の助成金などの要因によって牽引されている。
糖尿病やがんなどの個別化医療のための遺伝子検査に対する要求の高まりが、北米の市場成長をさらに促進すると予想される。アジア太平洋地域も2022年には23.7%と大きな収益シェアを占め、予測期間中に最も急成長する地域市場になると予想される。体外診断用医薬品は、感染症、心臓疾患、癌などの診断に使用される。アジア太平洋地域は、経済が安定していること、中間所得層が急速に増加していること、政府の政策が支持的であること、急速に都市化が進んでいることなど、多くの要因によって牽引されると予想される。
主要企業・市場シェア
市場プレーヤーは、製品ポートフォリオを強化し、技術的に高度で革新的な多様な製品を顧客に提供するために、この戦略に取り組んでいる。2021年1月、アボット社は迅速な携帯型外傷性脳損傷（TBI）血液検査のFDA承認を取得した。この世界初の検査は、患者の軽度TBIと脳震盪の評価に使用される。さらに2020年3月、Abbott社はCOVID-19の診断のためにPCRベースの検査であるRealTime SARS-CoV-2アッセイを発売し、BioMedomics社は15分以内に血液中の抗体を検出できるポイントオブケアCOVID-19検査を発売した。世界の体外診断用医薬品市場における主なプレーヤーは以下の通り：
アボット
bioMérieux SA
Quidel Corp.
シーメンス・ヘルティニアス
バイオ・ラッド・ラボラトリーズ
キアゲン
シスメックス
チャールズリバーラボラトリーズ
クエスト・ダイアグノスティックス
アジレント・テクノロジー
ダナハーコーポレーション
ベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
2023年4月、bioMérieuxとOxford Nanoporeが、患者ケアの向上と体外診断（IVD）研究の促進を目的とした共同研究を開始。
2023年4月、QIAGEN社が欧州の体外診断用医薬品規制（IVDR）をサポートするQCI Interpretを開始。
2023年3月、アボット社は、外傷性脳損傷(TBI)診断と2つのバイオマーカーによる脳震盪評価に使用されるAlinity iラボラトリー機器が、最近のFDA承認後、商業発売の準備が整ったと発表した。
2022年4月、QuidelOrtho Corporationとアライアンスは、バイオ治療と診断の研究開発を推進するために協力。
2022年2月、バイオメリューは、体外診断用医薬品の検査を正しく解釈するための世界初の無料モバイルアプリケーション「MYACUTECASETM」を発表した。
2021年10月、バイオ・ラッド・ラボラトリーズは、IVDアッセイ開発と診断検査を強化し、正確な定量を実現するCFX Opus 384 Dx Real-Time PCRとCFX Opus 96 Dxシステムを発売した。
本レポートでは、世界、地域、国レベルでの収益成長を予測し、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供している。この調査レポートは、世界の体外診断用医薬品市場を製品、技術、用途、最終用途、検査場所、地域別に分類しています：
製品展望（設置台数：千台、販売試薬数：百万個、売上高：百万米ドル、2018年〜2030年）
装置
試薬
サービス
技術展望（設置台数：千台、販売試薬数：百万個、売上高：百万米ドル、2018年～2030年）
免疫測定
装置
試薬
サービス
血液学
試薬
試薬
サービス
臨床化学
検査機器
試薬
サービス
分子診断学
検査機器
試薬
サービス
凝固検査
検査機器
試薬
サービス
微生物検査
検査機器
試薬
サービス
その他
検査機器
試薬
サービス
アプリケーションの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
感染症
糖尿病
腫瘍学
心臓病学
腎臓内科
自己免疫疾患
薬物検査
その他
最終用途の展望（設置台数：千台、販売試薬数：百万個、売上高：百万米ドル、2018年～2030年）
病院
検査室
在宅医療
その他
検査場所の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
ポイント・オブ・ケア
ホームケア
その他
地域別展望（設置台数：千台、販売試薬数：百万個、売上高：百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
スペイン
フランス
イタリア
ロシア
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
シンガポール
オーストラリア
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ（MEA）
南アフリカ
アラブ首長国連邦
サウジアラビア
【目次】
第1章 方法論とスコープ
1.1 市場セグメンテーション
1.1.1 推計と予測タイムライン
1.2 調査方法
1.3 情報収集
1.3.1 購入データベース
1.3.2 GVRの社内データベース
1.3.3 二次情報源
1.3.4 一次調査
1.3.5 一次調査の詳細
1.4 情報またはデータ分析
1.4.1 データ分析モデル
1.5 市場策定と検証
1.6 モデルの詳細
1.6.1 商品フロー分析
1.6.1.1 アプローチ1：商品フローアプローチ
1.6.1.2 アプローチ2：ボトムアップアプローチによる国別市場推定
1.7 世界市場 CAGRの算出
1.8 調査の前提条件
1.9 二次情報源のリスト
1.10 一次情報源のリスト
1.11 目的
1.11.1 目的1
1.11.2 目的2
1.12 略語一覧
第2章 市場の定義
第3章 エグゼクティブサマリー
3.1 市場概要
第4章 世界のIVD市場の変数、トレンド、スコープ
4.1 IVD市場の系統展望
4.1.1 親市場の展望
4.2 普及と成長展望マッピング
4.3 規制の枠組み
4.4 市場促進要因分析
4.4.1 老年人口の増加
4.4.2 技術的進歩
4.4.3 Poc施設に対する需要の増加
4.4.4 遺伝子疾患、心血管疾患、神経疾患、院内感染などの対象疾患の有病率の増加
4.4.5 Covid-19の発生
4.5 市場阻害要因分析
4.5.1 デバイスのコスト上昇
4.5.2 厳しい規制政策
4.6 バリューチェーン分析
4.6.1 バリューチェーン分析／市場へのルート
4.7 要因別SWOT分析（政治・法律、経済、技術）
4.8 ポーターのファイブフォース分析
4.9 消費者行動分析
4.10 主要取引と戦略的提携分析
4.10.1 新製品の発売
4.10.1.1 合併と買収
4.10.1.2 事業拡大
4.10.1.3 パートナーシップ
4.10.1.4 マーケティングとプロモーション
4.10.1.5 市場参入戦略
4.10.2 合併と取引
第5章 体外診断用医薬品市場 – 製品別セグメント分析、2018年〜2030年（百万米ドル）
5.1 体外診断薬市場： 製品動向分析
5.2 インスツルメンツ
5.2.1 機器市場の推定と予測、2018年〜2030年、百万米ドル、機器設置台数（単位：千台
5.3 試薬
5.3.1 試薬市場の推定と予測、2018年～2030年、百万米ドル、試薬販売数（百万個
5.4 サービス
5.4.1 サービス市場の推定と予測、2018〜2030年、単位：百万ドル
第6章 IVD市場 – 技術別セグメント分析、2018年〜2030年（百万米ドル）
6.1 体外診断薬市場： 技術動向分析
6.2 免疫測定法
6.2.1 免疫測定法市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
6.2.2 機器
6.2.2.1 免疫測定装置市場の推定と予測、2018年～2030年 米ドル百万ドル、装置設置台数（単位：千台
6.2.3 試薬
6.2.3.1 免疫測定用試薬市場の推定と予測、2018〜2030年 米ドル百万ドル、試薬販売数（百万個
6.2.4 サービス
6.2.4.1 イムノアッセイのサービス市場：推計および予測、2018年～2030年 USD Million
6.3 血液学
6.3.1 血液学市場の推定と予測、2018〜2030年 USD Million
6.3.2 インストルメンツ
6.3.2.1 血液学用機器市場の推定と予測、2018年～2030年 米ドル百万ドル、機器設置台数：千台
6.3.3 試薬
6.3.3.1 血液学用試薬市場の推定と予測（2018～2030年）：百万米ドル、試薬販売数（百万個
6.3.4 サービス
6.3.4.1 血液検査のサービス市場の推計と予測、2018年～2030年、百万米ドル
6.4 臨床化学
6.4.1 臨床化学市場の推定と予測、2018年～2030年 USD Million
6.4.2 機器
6.4.2.1 臨床化学用機器市場の推定と予測、2018年～2030年 米ドル百万ドル、機器設置台数：千台
6.4.3 試薬
6.4.3.1 臨床化学用試薬市場の推定と予測、2018〜2030年：百万米ドル、試薬販売数：百万個
6.4.4 サービス
6.4.4.1 臨床化学のサービス市場：推計および予測、2018～2030年 米ドル：百万ドル
6.5 分子診断薬
6.5.1 分子診断薬市場の推定と予測、2018年～2030年 USD Million
6.5.2 計器
6.5.2.1 分子診断用機器市場の推定と予測、2018年～2030年 米ドル百万ドル、機器設置台数：千台
6.5.3 試薬
6.5.3.1 分子診断用試薬市場の推定と予測、2018〜2030年：百万米ドル、試薬販売数：百万個
6.5.4 サービス
6.5.4.1 分子診断用サービス市場の推定と予測、2018～2030年 USD Million
6.6 凝固
6.6.1 凝固市場の推定と予測、2018〜2030年 USD Million
6.6.2 計器
6.6.2.1 凝固用機器市場の推定と予測、2018〜2030年 米ドル百万ドル、機器設置台数：千台
6.6.3 試薬
6.6.3.1 凝固用試薬市場の推定と予測、2018〜2030年：百万米ドル、試薬販売数：百万個
6.6.4 サービス
6.6.4.1 凝固のサービス市場：2018〜2030年の推計および予測、単位：百万米ドル
6.7 微生物学
6.7.1 微生物学市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
6.7.2 機器
6.7.2.1 微生物検査用機器市場の推定と予測、2018〜2030年 米ドル百万ドル、機器設置台数：千台
6.7.3 試薬
6.7.3.1 微生物検査用試薬市場の推定と予測、2018〜2030年：百万米ドル、試薬販売数：百万個
6.7.4 サービス
6.7.4.1 微生物検査向けサービス市場の推定と予測、2018〜2030年 USD Million
6.8 その他
6.8.1 その他市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
6.8.2 インスツルメンツ
6.8.2.1 インストルメンツ市場の推定と予測、2018〜2030年 米ドル百万ドル、インストルメンツ設置台数（単位：千台
6.8.3 試薬
6.8.3.1 試薬市場の推定と予測、2018〜2030年：百万米ドル、試薬販売数：百万個
6.8.4 サービス
6.8.4.1 サービス市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
第7章 体外診断用医薬品市場-用途別セグメント分析、2018年〜2030年（百万米ドル）
7.1 体外診断薬市場 用途別動向分析
7.2 感染症
7.2.1 感染症市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
7.3 糖尿病
7.3.1 糖尿病市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
7.4 腫瘍学
7.4.1 オンコロジー市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
7.5 循環器
7.5.1 循環器市場の推定と予測、2018〜2030年 USD Million
7.6 腎臓内科
7.6.1 腎臓内科市場の推定と予測、2018〜2030年 USD Million
7.7 自己免疫疾患
7.7.1 自己免疫疾患市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
7.8 薬物検査
7.8.1 薬物検査市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
7.9 その他
7.9.1 その他市場の推定と予測、2018年〜2030年 USD Million
…
【本レポートのお問い合わせ先】
www.marketreport.jp/contact
レポートコード： 978-1-68038-080-4
