アセプティックサンプリング市場は予測期間中に10.2%近いCAGRを記録。
COVID-19の状況により、多くの企業が効果的なワクチン、生物製剤、病気の予防/治療薬の開発に注力している。このため、無菌検査の需要が増加している。しかし、サプライチェーンの混乱と相まって他の医薬品や生物製剤の開発や製造が鈍化したため、パンデミックの間、市場は困難を目の当たりにした。パンデミックが市場成長に与える影響については、さまざまな調査研究が発表されている。例えば、Science of the Total Environmentが2021年6月に発表した調査研究では、能動的サンプリング法のうち、いくつかのサンプリング装置を使用して空気中のウイルスを評価できると述べている。しかし、分子技術による検出のために十分な空気中ウイルスの収集を確保するためには、より長いアクティブサンプリング時間が必要となる可能性がある。したがって、アクティブ・サンプリング時間が長くなるとパンデミックの悪影響が予想され、市場は長期的に成長する可能性が高い。
無菌サンプリング市場成長の主な要因は、単一使用無菌サンプリング製品の採用増加をもたらしたバイオ医薬品需要の増加である。一方、世界中の企業や政府による医療や医薬品開発への支出の増加に伴い、無菌サンプリングは期間中に顕著な成長を遂げると予測されている。米国FDAによると、2022年1月、CDERは年間平均43件の新薬を承認した。しかし、新薬承認申請（NDA）に基づく新規分子生物学的製剤（NME）として、または生物製剤承認申請（BLA）に基づく新規治療用生物製剤として、約50の新薬があった。これは、薬剤の承認が増加していることを示しており、試験中の無菌サンプリングの使用量が増加していることを示している。さらに、医療費の増加、医薬品の安全性を確保するための政府規制、研究開発活動が世界的に増加した結果、無菌サンプリング市場は予測期間中に成長すると予想される。
さらに、新薬開発や薬物乱用研究への投資の増加に伴い、無菌サンプリング製品への需要も増加することが予想され、市場成長を後押しすることが期待されます。例えば、2022年5月の米国NIHの報告書によると、薬物乱用の研究開発費は2021年の14億7600万米ドルから2022年には15億9600万米ドルに増加する見込みである。同様に、2022年6月、SKファームテコは、アイルランドのダブリン郊外スウォーズにあるSKの医薬品製造工場の拡張に、新棟を含め約3500万米ドルを投資する。したがって、こうした投資や拡張は無菌サンプリング市場の成長に大きな影響を与えると予想される。
しかし、サンプリング手順における溶出性・抽出性プラスチック材料に関連する問題は、高温の使用によるバイオ医薬品プロセス中に発生する未知の不純物と相まって、市場成長の妨げになると予想される。
無菌サンプリング市場動向バイオテクノロジーおよび製薬メーカーセグメントが予測期間で大きなシェアを占める見込み
無菌サンプリング市場では、研究開発費の増加や生物・医薬パイプラインの増加により、バイオテクノロジーおよび製薬メーカーが顕著な成長を遂げると予測される。さらに、バイオ医薬品製造プロセスの各段階における無菌サンプリングの様々な利点は、このセグメントを通じて市場を牽引するのに役立っている。
最も効果的なソリューションは自動サンプリングシステムであり、バイオ医薬品製造工程における手動サンプリング法のいくつかの問題に対処することができ、リアルタイムのデータモニタリング、約65％の逸脱の削減、最大80％の全体的な生産性の向上など、いくつかの追加的な利点を提供する。したがって、バイオテクノロジーや製薬メーカーにとって無菌サンプリングは様々な利点があり、市場は調査期間中に成長すると予想される。
さらに、無菌サンプリング製品の新たな承認や発売により、サンプリング用製品の幅広い利用が可能になるため、市場の成長が見込まれる。例えば、2022年1月、Avantor社は、OmniTop Sample Tubes Adjustable Volume Sampling System（AVSS）を発売した。これは、技術者がルーチンサンプリングを実行するために必要な正確な量の培地を採取できるようにすることで、バイオプロセス作業における汚染リスクを低減し、容積損失を低減するように設計されている。従って、新たな発売により、無菌サンプリング製品の使用は増加し、このセグメントを通じて市場を牽引すると予想される。
予測期間中、北米が市場で大きなシェアを占める見込み
北米はアセプティックサンプリング市場で注目すべきシェアを持つと予測され、予測期間中も同様と予測される。また、主要市場プレイヤーによる製品の発売や拡張の増加、様々な医薬品の安全性や品質に関する厳しい政府規制が、北米の無菌サンプリング市場を牽引しています。米国は、主要な市場プレイヤーの存在と、製薬およびバイオテクノロジー製品の生産と品質に対する政府の支援の高まりにより、大きなシェアを占めると予想される。
同地域の主要企業は、市場シェアを維持し、より新しい製品ラインに進出するため、さまざまな戦略に着手している。例えば、2022年2月、Labcorpはインディアナ州サウスベンドに新たな診断ラボを開設し、サウスベンドおよび同地域全域の患者や医師へのサービスレベルと提供を強化した。このように、新しい診断ラボの設立は、同地域における無菌サンプリングの利用を増加させ、これが調査期間中の市場を牽引すると予想される。
企業は、製造能力と製品ポートフォリオを強化し、競争上の差別化を図るため、買収、提携、合併に取り組んでいる。例えば、2021年11月、Pace Analytical Services社は、カリフォルニア州北部に拠点を持つフルサービスの環境分析試験会社Basic Laboratory, Inc.を買収した。したがって、上記の要因は無菌サンプリングサービスの拡大に役立ち、予測期間中にこの地域の市場成長を拡大させる可能性が高い。
産業概要
無菌サンプリング市場は適度な競争があり、複数の大手企業で構成されている。市場に参入しているプレーヤーには、GEA Group、Gemu Group、W. L. Gore & Associates, Inc、Keofitt A/S、Lonza Group、Merck KGaA、Qualitru Sampling Systems、Saint Gobain、Sartorius Stedim Biotech、Thermo Fisher Scientificなどがある。
【目次】
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 医薬品の安全性を確保するための厳しい政府規制
4.2.2 汚染リスク排除のためのバイオ医薬品需要の増加
4.3 市場の阻害要因
4.3.1 サンプリング手順中の溶出物、抽出物、不純物に関する問題
4.4 ポーターファイブフォース
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手／消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5 市場セグメント（金額別市場規模-百万米ドル）
5.1 サンプリングタイプ別
5.1.1 手動無菌サンプリング
5.1.1.1 バッグ
5.1.1.2 ボトル
5.1.1.3 その他
5.1.2 自動無菌サンプリング
5.2 用途別
5.2.1 上流工程
5.2.2 ダウンストリームプロセス
5.3 エンドユーザー別
5.3.1 バイオテクノロジーおよび製薬メーカー
5.3.2 受託研究・製造機関
5.3.3 その他
5.4 地域別
5.4.1 北米
5.4.1.1 米国
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 欧州
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他の地域
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.4.4 中東・アフリカ
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.4.5 南米
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 南米のその他
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 メルクKGaA
6.1.2 Sartorius AG（サルトリウス・ステディム・バイオテック）
6.1.3 ケオフィットA/S
6.1.4 サンゴバン
6.1.5 GEAグループ
6.1.6 Qualitruサンプリングシステムズ
6.1.7 サーモフィッシャーサイエンティフィック
6.1.8 ジェミュー・グループ
6.1.9 W.L.ゴア＆アソシエイツ社
6.1.10 ロンザグループ
6.1.11 Bbi-バイオテックGmbh
6.1.12 アドバンスト・マイクロデバイス社
7 市場機会と今後の動向
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