レポート概要
医療機器分析試験アウトソーシングの世界市場規模は2022年に56.6億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）8.2％で成長すると予測されている。市場成長の主な要因としては、製品設計の複雑さ、競争の激化、小規模医療機器メーカーの増加、厳しい承認基準などが挙げられる。COVID-19パンデミックは、新規の低コスト医療機器開発の意義を強調している。この危機は世界的な経済と健康の大流行をもたらした。その結果、いくつかの企業が製造施設を閉鎖し、製造工程の大半を停止した。医療機器業界における価格圧力は、市場に成長機会をもたらすと予想される。
米国のような先進国では価格圧力があるため、事業者はバリューチェーン全体でコスト削減のためのあらゆる方法を模索している。一方、実際に可能性があるのは発展途上国である。しかし、発展途上地域は価格に敏感である可能性が高い。そのため、市場関係者は機器の総コストを削減しようと懸命に努力している。分析試験業務をアウトソーシングすることで、企業は製品開発やマーケティング活動の強化に集中することができる。さらに、社内に検査能力を持たない小規模な医療機器メーカーが増加していることも、市場の成長を後押しすると予想される。
中小規模の事業体に関連する課題には、ITコンポーネントを製品にうまく統合するために必要な社内のインフラ、知識、専門知識の不足がある。その結果、企業は製造業務の大部分を既存のCMOにアウトソーシングしている。CMOは、大幅なコスト削減、洗練されたインフラへのアクセス、大規模な生産能力、迅速な市場投入時間を提供する。規制当局はまた、メーカーに手数料を課すことで、定期的な市販後調査を実施している。製品の欠陥に関する苦情が寄せられると、その製品は市場から排除される。
個別化医療、医薬品と医療機器の組み合わせ、人工知能（AI）、ウェアラブル、リアルタイムでの患者モニタリングの重視などにより、医療機器のエコシステムは複雑化している。糖尿病や心血管疾患（CVD）などの慢性疾患管理に関しては、リアルタイム患者モニタリング、遠隔患者モニタリング、継続的患者モニタリングが主な重点分野である。医療機器業界は激しい競争を目の当たりにしており、各社は短期的にも長期的にも自社の地位を維持するために、攻めと守りを織り交ぜたマーケティング戦略を駆使している。
こうした戦略には、新製品の発売、大規模な研究開発、競争力のある価格設定、共同開発、地理的拡大、M&Aなどがある。例えば、メイヨークリニック・プラットフォームは2022年6月、医療技術企業のベクトン・ディッキンソン・アンド・カンパニー（BD）と提携し、BDが提供する医療機器の詳細な市場後分析を実施した。このイニシアチブは、医療イノベーションを促進することを目的としている。このイニシアチブでは、同プラットフォームの非識別化患者データセットの一つであるMayo Clinic Platform_Discoverが使用される。
材料特性評価セグメントは市場を支配し、2022年には18.2%の最大収益シェアを占めた。材料特性評価は、医療機器材料の組成と、使用時に望ましくない生物学的影響を引き起こす可能性を理解するための基礎を形成する。また、あるロットの医療機器から次のロットの医療機器まで、材料の均一性を確保する技術としても機能する。ISO 10993の規格とFDAの基準がより一致するようになれば、理想的な材料の選択を助け、医療機器の均一性を管理するために、上記のアプローチは米国の医療機器業界により広く採用されるようになるであろう。
その他の検査分野は、予測期間中に最も速いCAGRで上昇すると予想される。その他の試験には、洗浄、再処理、メソッド開発とバリデーション、加速安定性試験、生体適合性、包装材料のバリデーション試験（容器クロージャーの透過性）、輸送安定性などが含まれる。通常、1つの事業体のあらゆるニーズに対応するため、ベンダーは包括的なパッケージを顧客に提供する。従って、契約試験は予測期間中に成長すると予想され、それによってその他試験セグメントの成長を後押ししている。
その他セグメントは2022年に79.55%の最大の収益シェアを占めた。その他のセグメントには、単回使用で高価な治療機器やモニタリング機器が含まれる。このセグメントの高いシェアは、世界中でアウトソーシング受託サービスの需要が増加していることが主な要因である。さらに、効率的な試験を必要とするニッチな専門分野向けに開発される医療機器の数が増加していることも、このセグメントの成長を支える主な要因の1つである。
デバイスの種類によって、世界の産業はさらに再処理デバイスとその他のデバイスに分類される。リプロセス機器セグメントは、予測期間中に9.8%の最速成長率を記録すると推定されている。リプロセスはコスト削減を目的としているが、患者の安全性を損なうことが多い。先進地域、特に米国と欧州では、米国FDAによって認可された体系的な科学であり、長期的な医療費の削減とコスト削減を提供している。
2022年には、循環器分野が21.00%以上の最大収益シェアを占めた。関連疾患の有病率増加の結果、心血管機器に対する需要が増加していることが、これらの製品のアウトソーシング拡大に起因している。2021年の米国疾病管理予防センターの統計によると、米国では69万5000人が心臓病で死亡している。さらに、心血管デバイスは非常に複雑であり、技術的スキルが必要であることから、これらのデバイスのアウトソーシングが増加している。
一方、一般外科・形成外科分野は、予測期間中に最も速いCAGRで上昇すると予想される。美容外科手術に対する需要の高まりが、一般外科手術機器だけでなく美容外科手術機器のアウトソーシングを後押しすると予想される。Aesthetic Societyのデータによると、アメリカの消費者は2020年に美容整形に60億米ドル以上、非外科的美容サービスに30億米ドル以上を費やす。また、パンデミックによる封鎖期間中、世界中の美容医師や形成外科医は、外科的・非外科的治療の予約が増加したと報告している。
病院セグメントは2022年の世界市場を支配し、世界収益の87％以上の最大シェアを占めた。この成長は、患者数の増加と病院管理者によるこれらの業務への予算配分の増加に起因している。病院施設全体における新技術ベースの医療機器に対する需要の増加は、そのような機器に対する分析検査の採用を支えるもう1つの重要な要因である。施設は革新的な新技術ベースの医療機器を組み込んでおり、性能強化のために効率的な分析試験が必要であるため、市場成長を増大させている。さらに、病院施設は、分析サービスを必要とする再生医療機器の主な供給元であり、これらのサービスを受託開発業者に委託する最も重要なプラットフォームの1つとなっている。
診断センター、外来医療センター、専門医療センターなどのその他の医療環境も、今後数年間で大きな市場シェアを獲得すると予想されている。病院分野はさらに機器と消耗品に分類される。2022年、機器カテゴリーは病院ベースの医療機器分析検査サービスの約39.20%を占めた。循環器機器、画像診断機器、手術用顕微鏡、手術用機器、治療・モニタリング機器などがその例である。これらの機器は長期使用のために取得され、校正、予防保守、性能検査がアウトソーシングされる。
アジア太平洋地域は2022年の世界市場を支配し、世界収益シェアの40.69％以上を占めた。この地域市場は、予測期間を通じて主導的地位を維持しながら、最も速いCAGRでさらに拡大すると推定される。この成長は、同地域の医療インフラを改善するための政府の取り組みに起因している。さらに、インドと中国の経済変動も市場拡大を後押しすると思われる。この地域は人口が多く、一人当たりの所得が低いため、経済的な治療ソリューションに対する需要が大きい。多国籍企業は、インドや中国などの発展途上国への投資に熱心である。
北米も予測期間中にかなりの成長が見込まれる。この地域市場の成長は主に、極めて信頼性が高く、洗練されたハイエンド医療製品の最も重要な生産拠点の一つであるという事実に起因している。その結果、相手先ブランド製造業者（OEM）は、今日の医療機器に搭載される電子部品の増加に対応するため、電子機器製造サービス・プロバイダーを利用するようになってきている。効果的なヘルスケアに対するこの地域の高まるニーズを満たすために医療機器の生産が急速に増加していることは、市場成長を促進する主な要因の1つであると予測される。
主要企業・市場シェア
合併、買収、パートナーシップなどは、市場シェアを維持するために業界参加者が採用する主要戦略である。例えば、2021年12月、Toxikon Corp.はLabCorpに買収された。同社の戦略的立地により、LabCorpはこの地域の大手製薬会社やバイオテクノロジー企業との非臨床業務を拡大し、医療機器の治験薬申請（IDE）にも参入しやすくなる。さらに2022年11月、メデオロジックスは統合された総合サービスグループを構築するため、大手医療機器製造会社3社の買収に成功した。総面積9万平方フィートの新設メデオロジックス・グループは、大量生産から概念設計までワンストップ・サービスを提供する。世界の医療機器分析試験アウトソーシング市場の有力企業には、以下のような企業がある：
SGS
トキシコン社
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
ペース・アナリティカル・サービスLLC
Intertek Group plc
無錫AppTec
ノースアメリカン・サイエンス・アソシエイツ
エンヴィゴ
チャールズ・リバー・ラボラトリーズ・インターナショナル
本レポートでは、2018年から2030年にかけての収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新動向の分析を提供しています。本レポートでは、Grand View Research社が医療機器分析試験アウトソーシング市場をサービス、機器タイプ、治療分野、最終用途、地域に基づいて区分しています：
サービス展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
抽出性および浸出性
材料特性評価
物理試験
生物負荷試験
無菌試験
その他の試験
機器タイプの展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
再処理装置
その他
最終用途の展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
病院
その他
治療分野の展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
心臓病学
画像診断
整形外科
体外診断用医薬品
眼科
一般外科・形成外科
薬物送達
内視鏡
歯科
糖尿病治療
その他
地域別展望（売上高、10億米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
インド
中国
日本
オーストラリア
タイ
韓国
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章.方法論と範囲
1.1.市場細分化と範囲
1.2. 調査方法
1.2.1. 情報収集
1.3. 情報またはデータ分析
1.4. 方法論
1.5. 調査範囲と前提条件
1.6. 市場形成と検証
1.6.1.1. 国別市場 CAGR計算
1.7. 国別セグメントシェア算出
1.8. データソース一覧
第2章. エグゼクティブ・サマリー
2.1. 市場の展望
2.2. セグメントの展望
2.3. 地域別インサイト
2.4. 競合他社の洞察
2.5. 医療機器分析試験アウトソーシング市場のスナップショット
2.6. 医療機器分析試験アウトソーシング市場のセグメント別スナップショット
2.7. 医療機器分析試験アウトソーシング市場の競争環境スナップショット
第3章. 医療機器分析試験アウトソーシング市場の変数、動向、範囲
3.1. 市場の系譜の展望
3.2. 市場ダイナミクス
3.2.1. 市場ドライバー分析
3.2.1.1. 競争の激化
3.2.1.2. 自社試験インフラを持たない小規模医療機器メーカーの増加
3.2.1.3. 厳しい承認基準
3.2.2. 市場阻害要因分析
3.2.2.1. 規制と法的コンプライアンス
3.2.3. 業界の課題
3.2.3.1. 人間関係の管理
3.2.3.2. 価格分析
3.3. 医療機器分析試験アウトソーシング市場分析ツール
3.3.1. 産業分析 – ポーターの分析
3.3.1.1. サプライヤーの交渉力
3.3.1.2. 買い手の交渉力
3.3.1.3. 代替の脅威
3.3.1.4. 新規参入による脅威
3.3.1.5. 競争上のライバル
3.3.2. PESTEL分析
3.3.2.1. 政治情勢
3.3.2.2. 経済・社会情勢
3.3.2.3. 技術的ランドスケープ
第4章. 医療機器分析試験アウトソーシング市場 サービス推計とトレンド分析
4.1. セグメントダッシュボード
4.2. 医療機器分析試験アウトソーシング市場： サービス動向分析、10億米ドル、2022年および2030年
4.3. 抽出性と浸出性
4.3.1. 抽出可能・浸出可能市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（10億米ドル）
4.3.2. 材料の特性評価
4.3.2.1. 材料特性評価市場の収益予測および予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.3.3. 物理試験
4.3.3.1. 物理試験市場の収益予測および予測、2018年～2030年 (億米ドル)
4.3.4. 生物負荷試験
4.3.4.1. バイオバーデン検査市場の売上高推計と予測、2018年～2030年（USD Billion）
4.3.5. 無菌検査
4.3.5.1. 無菌検査市場の売上高推定と予測、2018年～2030年（10億米ドル）
4.4. その他
4.4.1. その他市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Billion）
第5章 医療機器分析試験アウトソーシング 医療機器分析試験アウトソーシング市場 治療分野の推定と動向分析
5.1. セグメントダッシュボード
5.2. 医療機器分析試験アウトソーシング市場： 治療分野の動向分析、10億米ドル、2022年および2030年
5.3. 循環器
5.3.1. 循環器科市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（10億米ドル）
5.4. 画像診断
5.4.1. 画像診断市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Billion）
5.5. 整形外科
5.5.1. 整形外科市場の収益予測および予測、2018年～2030年（10億米ドル）
5.6. 体外診断用医薬品
5.6.1. 体外診断用医薬品市場の収益予測および予測、2018〜2030年（10億米ドル）
5.7. 眼科
5.7.1. 眼科市場の売上高推計と予測、2018〜2030年（10億米ドル）
5.8. 一般外科・形成外科
5.8.1. 一般外科・形成外科市場の売上高推計と予測、2018年〜2030年（USD Billion）
5.9. 薬物送達
5.9.1. 薬物送達市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Billion）
5.10. 内視鏡検査
5.10.1. 内視鏡検査市場の収益予測および予測、2018年～2030年（10億米ドル）
5.11. 歯科
5.11.1. 歯科市場の収益予測および予測、2018年～2030年（10億米ドル）
5.12. 糖尿病ケア
5.12.1. 糖尿病ケア市場の売上高推計と予測、2018〜2030年（10億米ドル）
5.13. その他
5.13.1. その他市場の収益予測および予測、2018年～2030年（10億米ドル）
第6章 医療機器分析試験アウトソーシング 医療機器分析試験アウトソーシング市場 デバイスタイプの推定と動向分析
6.1. セグメントダッシュボード
6.2. 医療機器分析試験アウトソーシング市場： デバイスタイプの動向分析、10億米ドル、2022年および2030年
6.3. 再処理機器
6.3.1. リプロセス機器市場の売上高推計と予測、2018年〜2030年（10億米ドル）
6.3.2. その他
6.3.2.1. その他市場の収益予測および予測、2018年～2030年（億米ドル）
第7章 医療機器分析試験アウトソーシング 医療機器分析試験アウトソーシング市場 エンドユースの推定と動向分析
7.1. セグメントダッシュボード
7.2. 医療機器分析試験アウトソーシング市場： エンドユーザー動向分析、10億米ドル、2022年および2030年
7.3. 病院
7.3.1. 病院市場の収益予測および予測、2018年〜2030年（10億米ドル）
7.3.2. その他
7.3.2.1. その他市場の収益予測および予測、2018年～2030年（USD Billion）
…
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レポートコード： GVR-1-68038-366-9
