市場概要
世界の微生物原薬市場規模は2022年に580億4,000万米ドルと推定され、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）6.66％で成長すると予測されている。同市場の成長は、生物学的薬剤に対する需要の高まりと、発酵プロセスを用いた開発の容易さに起因している。発酵は通常、微生物や細菌を通じて行われ、窒素や炭素を変換して二次代謝産物を生産するのに役立ち、開発条件を大幅に変えることで極めて価値の高い微生物原薬や中間体になる。このプロセスが提供する容易さと費用対効果が、市場全体の成長を後押ししている。
微生物発酵は、病状に対処するために設計された多様な医薬品を製造するための基本プロセスとして機能している。これらの製品は、抗がん性細胞毒性薬やワクチン、感染症と闘うための抗生物質やワクチン、ホルモン障害やその他様々な医療適応症の治療薬など、幅広いスペクトルに及ぶ。内因性化合物の自然生合成は複雑な多段階経路をたどるが、その一部は未知の分子の生産を可能にするために操作することができる。微生物は組換え技術を用いて遺伝子組み換えを行うこともできるし、固有の代謝経路を改変することによって実質的な代謝工学を受けることもできる。
発酵は、哺乳類細胞のような他の生物学的システムにはない、微生物にのみ依存した化学原薬製造のためのユニークな経路である。例えば、このプロセスは、抗癌剤や抗感染症治療の必須成分として、あるいはアジュバントとして使用するためにグラム陰性菌で脂質Aを生産するために、真菌で生産される抗生物質や二次代謝産物によって例示される。これらの有機化合物は、基本的な構成要素から多段階のプロセスを経て合成することができる。しかし、これらの有機分子は基本的に複雑で、多くの場合、キラル中心、大きな立体特異的環、あるいはユニークな共役二重結合系などの複雑な構造を特徴とする。合成法を選択することは、多大な開発努力を必要とするだけでなく、発酵法に比べて時間がかかり、コストも高くなる。
アルツハイマー病などを含む慢性疾患の有病率の上昇は、微生物原薬の需要を促進する重要な要因になると予想される。アルツハイマー病協会によると、2023年には米国で600万人以上がアルツハイマー病を患うという。この疾患は米国における死因の第6位にランクされ、65歳以上の高齢者に多く見られる。予測によると、この数字は2050年までに1,270万人に増加し、アルツハイマー病や他の類似疾患に関連する医薬品や微生物原薬の需要増加につながる。
微生物原薬市場の成長は、生物学的製品、アミノ酸、抗生物質に対する需要の高まりにもよる。さらに、栄養要件を満たす必要性の高まりにより、今後数年間、エンドユーザーの間で微生物由来のビタミンの採用が促進されると予想される。微生物由来原薬の需要は、無毒性、すぐに入手可能、高い特異性といったその特性によって後押しされている。これらのAPIは、医薬品、バイオテクノロジー、医療施設、研究機関などの分野で重要な用途を見出している。さらに、感染症に対する免疫における微生物原薬の使用の拡大や、製薬産業における用途の増加が、この市場の全体的な成長に寄与している。
微生物発酵には、翻訳後修飾のばらつきなど、ある種の欠点があり、これは複雑な生物製剤では特に顕著になる。チャイニーズハムスター卵巣以外の宿主に由来する承認済み生物製剤は少なく、微生物発酵によって生産される新規生物製剤の規制上の課題につながる可能性がある。しかし、このような規制上の障害は、最初の承認が下りた後は急速に減少すると予想される。
バイオ医薬品企業セグメントは、2022年には54.70％という大きなシェアを占めていた。発酵に再び注目が集まる背景には、分子生物学と合成生物学の分野における進歩がある。生合成経路の指向性進化を含む合成生物学は、医薬品製造プロセスを変更するための新鮮で高度に的を絞った方法を提供する。分子生物学と工学的ツールの急速な進歩は、今後数年間で、製薬部門における発酵に大きな影響を与えることになるだろう。しかし、完全発酵による原薬開発には高度な専門知識が必要である。
製薬企業セグメントは、予測期間中に大きなCAGRで成長すると予想される。発酵によって得られたAPIは、抗生物質、抗がん剤、抗真菌剤、免疫抑制剤、コレステロール低下剤、その他の疾患の治療薬の開発など、いくつかの治療分野で使用されるため、発酵プロセスは製薬会社のポートフォリオの主要な部分である。主要な市場関係者は、次世代の革新的な植物由来の医薬品に力を注いでおり、従来は植物由来であった複雑な原薬を製造するために発酵の力を活用している。
この先駆的なアプローチは、発酵による原薬製造の道筋を確立することを目的としており、その包括的な目標は、必要不可欠な医薬品や医薬品の、より強固で持続可能なサプライチェーンを育成することである。これらの医薬品が様々な開発段階を経る中で、発酵に使用される菌株を最適化することにより、製品の上市時および長期にわたって、プロセス効率の向上と製造コストの削減を実現し、大きな利益をもたらすことができる。
革新的分子セグメントは2022年に57.69%と大きなシェアを占めた。資金調達の増加と研究開発施設に対する有利な規制が、革新的API市場を牽引する主な要因である。この分野における研究イニシアチブの高まりに伴い、多くの新規先端製品が現在開発段階にあり、予測期間中に上市される見込みである。さらに、この分野への新規参入が成長を促進すると予想される。さらに、新薬の承認に対する規制当局からの支援の増加は、市場の成長を促進すると予測される。これは、COVID-19により医療と医薬品に対する政府の重点が高まったことに起因すると考えられる。
ジェネリック分子セグメントは予測期間中最も速いCAGRで成長すると予測される。ジェネリック医薬品市場は、OTC医薬品の受け入れと高いアンメット・クリニカル・ニーズにより、インドやブラジルなどの発展途上国で有利な成長を示すと予想される。また、ジェネリックHPAPIは、低所得層を抱える発展途上地域で増加する患者のニーズに応えることができる費用対効果の高さから、シェアを拡大している。European Fine Chemicals Groupによると、欧州の主なジェネリック原薬製造国はイタリアとスペインで、同地域には大小合わせて350社以上の企業がある。
アジア太平洋地域は2022年に40.84%の最大シェアを占めた。市場成長の要因は、老人人口の増加、医療インフラの改善、新規参入である。世界中の主要企業がAPIの供給をアジア諸国に依存しており、これが市場全体の成長をさらに後押ししている。しかし、発酵原薬工場の設立には高額な設備投資が必要であり、この地域には少数の製造工場しか設立されていないため、生産能力が低く、この地域の市場成長を妨げている。
欧州は予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予測されている。生命を脅かす疾患の有病率の増加、強力な製薬企業の地域的またはローカルな存在、高度に発達した医療インフラなどが成長を促進する主な要因である。欧州では、がん、中枢神経系、循環器系、抗感染症、呼吸器系疾患などの主要治療領域がトップシェアを占めており、ほとんどの製薬企業がこれらの治療領域に製品を提供している。さらに、経済強化や医療インフラの改善による高品質な医薬品への需要が絶えず高まっており、革新的な発酵技術の成長も成長を後押しすると推定される。
哺乳類セグメントは2022年に47.14%の最大シェアを占め、予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予測されている。このセグメントの優位性は、ヒトタンパク質に酷似したタンパク質を生産する能力により、組換え治療用タンパク質の生産に哺乳類宿主が広く採用されていることに起因している。しかし、哺乳動物細胞は微生物に比べて、豊富な増殖培地、厳しい増殖条件、増殖期間の延長など、より厳しい要求がある。さらに、哺乳類系での遺伝子導入やクローン開発のプロセスは、微生物系よりも複雑である。さらに、高いトランスフェクション効率で遺伝子導入とプール作製を成功させるために、数多くのトランスフェクション法が開発され、試験されている。
バクテリア・セグメントは、予測期間中に大きなCAGRで成長すると予想される。これは、化学原薬の開発においてバクテリア宿主がより経済的な方法であることに起因する。細菌発酵には、微生物宿主にかかる費用の削減、より費用対効果の高い増殖培地、汚染に対する感受性の低下など、いくつかの利点がある。後者の利点は、業務の中断を減らし、効率を高めることにつながる。さらに、微生物宿主の最適化がより迅速に行われるため、最終的な生産菌株の開発期間が短縮され、最終的に生産時間全体が短縮される。発酵は、現在開発中の様々な治療応用において、極めて重要な役割を果たしている。顕著な例としては、大腸菌で生産されたプラスミドDNAの利用が挙げられる。このプラスミドDNAは、治療薬としてだけでなく、mRNAワクチンや遺伝子治療を作り、遺伝子編集プロセスを促進するための中間体としても機能する。
抗体セグメントは、2022年に31.61％の圧倒的な収益シェアを占めた。抗体は、組換えDNA技術の助けを借りて実験室で製造されるタンパク質分子である。抗体は免疫系に由来し、がん細胞、ウイルス、細菌などの特定の標的を認識する。抗体は免疫系を刺激するため、医療用医薬品では原薬よりも好まれる。これらのAPIの用途は腫瘍学の分野で高まっており、これらの製品への投資が増加している。ロンザ社のような企業は、市場シェアを獲得するために新規APIの開発に注力している。このセグメントの主なトレンドは、原薬の受託製造とカスタム製造であり、これは複雑な製造と無菌施設の必要性に起因している。
ペプチド分野は予測期間中に最も速いCAGRで成長すると予想される。組換えDNAから開発されたペプチドは、組換えタンパク質として知られている。ペプチドは遺伝子配列決定、特に細胞内の抗体プローブ作製に採用されている。そのため、標的治療に幅広く応用されている。これらのタンパク質は、細胞治療などの新規治療法の開発において重要な役割を果たしている。しかし、この分野で活躍する企業は限られており、現在および将来の需要に対する供給が不十分である。
2022年にはアウトソーシング部門が58.85%の最大シェアを占めた。近年、多くの製薬メーカーが、研究開発・製造サービスの外部サービス・プロバイダーに重点を移している。カスタマイズされた製品に対する需要の増加、バリューチェーン全体にわたる生産性と効率性の強化の必要性、薬価に関する規制機関からの継続的な圧力により、製薬会社は医薬品開発プロセスのアウトソーシングに大きく依存せざるを得なくなっている。加えて、製薬会社は製剤開発、原薬製造、固形製剤製造のための分析・試験サービス、臨床試験管理における経費削減に注力しており、これがアウトソーシングサービスの採用ニーズを後押ししている。
インハウスは最も急成長している分野である。自社開発タイプでは、主要企業は製品の品質と量をより適切に管理することができる。また、この医薬品開発タイプでは、市場の需要に応じて、範囲を変更したり、スケジュールを調整したり、製品量を変更したりすることも容易である。自社生産は製品の品質管理を維持する。さらに、自社施設内で医薬品を製造することで、企業の知的財産の安全性が保たれるため、アウトソーシングにおける主要な問題の1つである、重要な製品情報の損失リスクを最小限に抑えることができる。
主要企業・市場シェア
企業は市場シェアを拡大するため、製品ポートフォリオ拡充のための買収、提携、合併、戦略的契約、臨床研究などの戦略的イニシアティブを採用している。微生物API市場でのプレゼンスを維持するため、業界各社は地理的拡大や新規製品の開発にも注力している。例えば、2023年7月には、インド国内での製造を促進するため、5,520万米ドル（4億6,000万ルピー）を投資して、ナラガル（Nalagarh）のPlassara工業地域に初のAPI発酵ユニットであるKinvan Private Limitedが設立された。
主な微生物原薬企業
メルク社
トップフォンド社
DSM
CSPCファーマシューティカル・グループ・リミテッド
コロンライフサイエンス
山東禄康医薬有限公司
テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ社
ロンザ
本レポートでは、2018年から2030年までの各サブセグメントにおける収益成長を予測し、最新動向の分析を提供しています。この調査について、Grand View Research社は世界の微生物原薬市場レポートを宿主、タイプ、部位、最終用途、分子、地域に基づいて区分しています：
宿主の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
哺乳類
細菌
真菌
タイプの展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
抗体
ペプチド
タンパク質
低分子
ワクチン
サイトの展望（売上高, USD Million, 2018 – 2030）
自社
外部委託
最終用途の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
製薬会社
バイオ医薬品企業
その他
分子の展望（収益、百万米ドル、2018年～2030年）
革新的
ジェネリック
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
アジア太平洋
日本
中国
インド
韓国
オーストラリア
タイ
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
アルゼンチン
中東・アフリカ
南アフリカ
サウジアラビア
アラブ首長国連邦
クウェート
【目次】
第1章. 方法論とスコープ
1.1. 情報調達
1.2. 情報またはデータの分析
1.3. 市場スコープとセグメント定義
1.4. 市場モデル
1.4.1. 市場調査, 企業シェア別
1.4.2. 地域別分析
第2章. エグゼクティブサマリー
2.1. 市場スナップショット
2.2. セグメント別スナップショット
2.3. 競合環境スナップショット
第3章. 市場変数、トレンド、スコープ
3.1. 市場セグメンテーションとスコープ
3.2. 市場の系統展望
3.2.1. 親市場の展望
3.2.2. 関連/補助市場の展望
3.3. 市場動向と展望
3.4. 市場ダイナミクス
3.4.1. 慢性疾患の増加
3.4.2. 生物学的製剤、アミノ酸、抗生物質に対する需要の増加
3.4.3. 製薬産業への投資の増加
3.4.4. 分子生物学と合成生物学の進歩
3.5. 市場阻害要因分析
3.5.1. 手術に伴う高コスト
3.6. 2022年の普及と成長予測マッピング
3.7. ビジネス環境分析
3.7.1. 要因別（政治・法律、経済、技術）SWOT分析
3.7.2. ポーターのファイブフォース分析
第4章. ホストビジネス分析
4.1. 微生物原薬市場 ホストの動き分析
4.2. 哺乳類
4.2.1. 哺乳類市場、2018年～2030年（百万米ドル）
4.3. 細菌
4.3.1. 細菌市場、2018年～2030年（USD Million）
4.4. 真菌
4.4.1. 真菌市場、2018年～2030年（USD Million）
第5章 タイプ別ビジネス分析 タイプ別ビジネス分析
5.1. 微生物API市場 タイプ別動向分析
5.2. 抗体
5.2.1. 抗体市場、2018年～2030年（百万米ドル）
5.3. ペプチド
5.3.1. ペプチド市場、2018年～2030年（USD Million）
5.4. タンパク質
5.4.1. タンパク質市場、2018年～2030年（USD Million）
5.5. 低分子
5.5.1. 低分子市場、2018年～2030年（USD Million）
5.6. ワクチン
5.6.1. ワクチン市場、2018年～2030年（USD Million）
第6章. サイトビジネス分析
6.1. 微生物原薬市場 サイトの動き分析
6.2. インハウス
6.2.1. インハウス市場、2018年～2030年（百万米ドル）
6.3. アウトソーシング
6.3.1. アウトソーシング市場、2018年～2030年（百万米ドル）
第7章. 最終用途ビジネス分析
7.1. 微生物API市場： 最終用途の動向分析
7.2. 製薬企業
7.2.1. 製薬会社市場、2018年～2030年（百万米ドル）
7.3. バイオ医薬品企業
7.3.1. バイオ医薬品企業市場、2018年～2030年（USD Million）
7.4. その他
7.4.1. その他市場、2018年～2030年（百万米ドル）
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