世界の分子品質管理市場は、収益ベースで2023年に2億ドル規模と推定され、2023年から2028年までの年平均成長率は6.6%で、2028年には3億ドルに達する見通しです。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。この市場の成長の主な原動力は、認定臨床検査室数の増加、第三者品質管理の採用拡大、ゲノムプロジェクトに対する政府資金の増加です。複数分析項目の管理に対する需要の高まりと新興国における成長機会は、予測期間中、市場関係者にビジネスチャンスをもたらすと期待されています。
その一方で、品質管理プロセスに関わる追加コストや病院や検査室における予算の制約が、今後数年間の市場成長をある程度抑制すると予想されます。
市場動向
推進要因 個別化医薬品への嗜好の高まり
ゲノミクスは個別化医療の出現に重要な役割を果たしました。個別化医療は、最適な結果を得るために、各個人の状態に合わせた治療法や予防法を提供するものです。この医療分野は、既存の治療法や治療法では効果的に反応しないことが知られている病気に取り組むための最も有望なアプローチを提供します。PMC（Personalized Medicine Coalition）に掲載されたパーソナライズド・メディシンレポートによると：
2022年、FDAの医薬品評価研究センター（CDER）は37の新分子化合物（NME）を承認しました。米国FDAが承認した35の新規治療用分子実体のうち12、および5つの新規細胞ベース療法は個別化医療でした。
ゲノム解読のコストはこの6年間で劇的に低下し、約100万倍になりました。ヒトゲノムプロジェクトは、数千人の研究者が13年の歳月をかけて完成させたもので、その費用は27億ドルでした（出典：WIRED、2022年9月号）。Sequencing in 2022に掲載されたブログによると、DNAシーケンスへの関心が高まっているため、数多くのバイオインフォマティクス企業が、手頃なコストで遺伝子検査を提供することを目指し、新しいテクノロジー、シーケンサー、消耗品の開発に注力しています。
制約： 臨床検査室における予算の制約
臨床検査室でQCプロセスを確立するには多額の投資が必要です。また、臨床検査室はQCシステムを管理する専任の人員を維持する必要があります。さらに、QC手順には、実施される検査量に関係なく、同様のコストがかかります。従って、診断検査件数が少ない臨床検査室にとって、QC手順の採用コストは非常に高い。このことは、先進国や発展途上国の多くの病院や検査室における予算上の制約と相まって、QC実務の採用率の低下につながると予想されます。
機会： 複数分析項目の管理に対する需要の高まり
技術の進歩により、新しい多項目分析および多項目装置コントロールが開発されています。これらの革新的なコントロールは、複数の装置固有のコントロールを1つのコントロールに統合することで、臨床検査室のコスト削減を可能にします。さらに、これらのコントロールは、個々の分析物ごとに別々のQC手順にかかる時間を節約します。Amplicheckシリーズ（BD社）、AcroMetrixシリーズ（Thermo Fisher Scientific社）、Seraseq Controls（SeraCare社）、Introlシリーズ（Maine Molecular Quality Controls社）など、多くの多項目コントロールが市販されています。これらのコントロールは、検査室が心臓マーカーや腫瘍マーカー、複数の感染症原因物質のDNA/RNAを含む複数のパラメーターの品質管理を1回の検査で実施するのに役立ちます。
課題：IVD製品に対する厳しい規制要件
欧米諸国では、体外診断用医薬品（分子診断薬を含む）に対する規制や法的要件がますます厳しくなっています。米国では、IVD製品は21 CFR 809の下で定義され、医療機器と同様にガイドラインの下で規制されています。FDAは新しいFDAガイダンス文書を発表しました。米国連邦規制では、デバイスメーカーはデバイスにさらなる変更を加える場合、510（k）申請を提出しなければなりません。新しい申請では、ソフトウェアの更新や既存の機器への新しいソフトウェアのインストール、またはこれらの機器に加えられるその他の変更が必要になる場合があります。ここ数年、FDAの要求事項、特に510(k)通知に関する要求事項が増加し、以前よりも多くのデータや詳細が要求されるようになりました。この変化は、予測不可能な市販前申請の要件をもたらし、510(k)クリアランスを必要とするIVDメーカーにとって極めて不利です。
予測期間中、分子品質管理産業の独立管理部門が最も高い市場シェアを占めています。
製品別では、分子品質管理市場は装置別コントロールと独立型コントロールに区分されます。2022年の世界市場で最も高いシェアを占めたのは独立型コントロール分野。このセグメントの大きなシェアは、より長い保存可能期間と操作コストの削減に起因しています。
単一分析物コントロールは、予測期間中、分子品質コントロール産業で最も高いシェアを占めています。
分析物のタイプに基づき、分子品質管理市場はマルチ分析物管理および単一分析物管理に区分されます。単一分析物コントロールは、2022年の市場で最も高いシェアを占めています。このセグメントのシェアが高いのは、交差反応性のリスクが低いことと、病院でのシングルプレックスアッセイの利用が多いためです。
2022年に分子品質管理産業で最も高いシェアを占めた感染症診断セグメント
アプリケーション別では、分子品質管理市場は遺伝子検査、腫瘍学検査、感染症診断、その他のアプリケーション（微生物学、組織タイピング、DNAフィンガープリンティング、心血管疾患検査、神経疾患検査を含む）に区分されます。2022年の世界市場で最も高いシェアを占めたのは感染症診断分野。このセグメントの大きなシェアは、さまざまな感染症に対する高度なアッセイの開発に起因しています。
2022年に分子品質管理産業で最大のシェアを占めたのは診断ラボ部門
エンドユーザー別では、分子品質管理市場は診断検査室、病院、IVDメーカー＆CRO、学術・研究機関、その他のエンドユーザー（血液銀行、地域の公衆衛生検査室、在宅医療機関、介護施設）に区分されます。2022年の市場シェアは、診断検査部門が最大。これは、世界的に認定診断検査機関の数が増加していることと、診断検査機関で実施される臨床検査件数が増加していることに起因しています。
2022年に分子品質管理産業で最大のシェアを占めた北米
地域別に見ると、分子品質管理市場は北米、欧州、アジア太平洋地域、中南米、中東・アフリカに区分されます。2022年には北米が市場を独占。この地域セグメントのシェアが大きいのは、主に米国とカナダの医療制度が発達していることと、分子品質管理製品の大手メーカーが多数存在するためです。
主要企業
この市場の有力企業は、F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス)、Danaher Corporation. (スイス）、Danaher Corporation（米国）、Bio-Rad Laboratories, Inc.（米国）、Anchor Molecular（米国）、Thermo Fisher Scientific, Inc. (英国）、LGC Limited（英国）、Abbott Laboratories（米国）、Fortress Diagnostics（英国）、SERO AS（ノルウェー）、Anchor Molecular（米国）、Vircell S.L.（スペイン）、Ortho Clinical Diagnostics, Inc.（米国）、QuidelOrthoCorporation（米国）、Sun Diagnostics, LLC（米国）、Seegene Inc. (韓国）、ZeptoMetrix, LLC（米国）、Qnostics（英国）、Bio-Techne Corporation（米国）、Microbiologics, Inc.（米国）、Steck LLC（米国）、Helena Laboratories Corporation（米国）、Microbix Biosystems Inc.（カナダ）、Molbio Diagnostics Pvt. (Ltd.（インド）、SpeeDx Pty. Ltd.（オーストラリア）、Maine Molecular Diagnostics Pty. (Ltd.（オーストラリア）、Maine Molecular Quality Controls, Inc.（米国）、Grifols, S.A.（スペイン）。
この調査レポートは、世界の分子品質管理市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益の予測や動向の分析を行っています。
製品別
独立型コントロール
装置別コントロール
ポリメラーゼ連鎖反応（pcr）
DNAシーケンス＆NGS
その他の技術
分析物タイプ別
単一分析物コントロール
多項目コントロール
アプリケーション別
感染症診断
腫瘍学検査
遺伝子検査
その他のアプリケーション
エンドユーザー別
診断ラボ
病院
IVDメーカーおよび受託研究機関
学術・研究機関
その他のエンドユーザー
地域別
北米
米国
カナダ
ヨーロッパ
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
ロシア
その他の地域
アジア太平洋
日本
中国
インド
オーストラリア
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
ラテンアメリカ
ブラジル
メキシコ
その他のラテンアメリカ
中東・アフリカ
2023年、サーモフィッシャーサイエンティフィック（米国）がバインディングサイトグループ（米国）を買収し、多発性骨髄腫の診断とモニタリングにおける先駆的イノベーションを加え、既存の特殊診断ポートフォリオを拡大。
2022年、Microbiologics Inc.（米国）はCryologics（米国）を買収し、医薬品およびパーソナルケア製品の安全性に特化した品質管理微生物学者へのサービス提供能力を拡大。
2021年、LGC SeraCareはSARS-CoV-2分子品質ソリューションの製品ラインを拡張し、AccuPlex SARS-CoV-2 Variant Panel 1を追加しました。
2020年、ロシュはイルミナと15年間の非独占的パートナーシップを締結し、がん領域におけるNGSベースの検査の採用を拡大します。
【目次】
1 はじめに （ページ – 24）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 考慮した年
1.4 通貨
表1 標準通貨換算レート
1.5 調査の限界
1.6 利害関係者
1.7 変化のまとめ
1.8 景気後退の影響
2 調査方法 （ページ – 29）
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.2 調査デザイン
2.2.1 二次調査
2.2.1.1 二次ソースからの主要データ
2.2.2 一次調査
図2 一次情報源
2.2.2.1 一次ソースからの主要データ
図 3 業界専門家による洞察
2.2.2.2 一次調査の内訳
図 4 一次インタビューの内訳： 企業タイプ別、呼称別、地域別
2.3 市場規模の推定
図5 市場規模の推定：収益シェア分析
図6 分子品質管理市場：収益シェア分析
図7 市場規模の推定：親市場
図8 CAGR予測： 供給サイド分析
図 9 分子品質管理産業： ドライバー、阻害要因、機会、課題の分析によるCAGR予測
2.4 市場の内訳とデータ三角測量
図10 データ三角測量の方法
2.5 市場シェア分析
2.6 前提条件
2.7 リスク評価
表2 市場：リスク評価分析
2.8 市場の限界
2.8.1 方法論に関する限界
2.8.2 範囲に関する限界
2.9 景気後退の影響分析
3 要約（ページ – 45）
図 11 分子品質管理市場、製品別、2023 年対 2028 年（百万米ドル）
図12 分子品質管理産業、分析物タイプ別、2023年対2028年（百万米ドル）
図13 分子品質管理産業市場：用途別、2023年対2028年（百万米ドル）
図14：エンドユーザー別市場、2023年対2028年（百万米ドル）
図15 市場の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 49）
4.1 分子品質管理市場の概要
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード： MD 6900
