調査対象のモノクローナル抗体治療薬市場は、予測期間中に13.2%近いCAGRで成長すると予測された。
COVID-19は、パンデミック時にウイルスを治療するためにモノクローナル抗体の利用が増加したなどの要因により、モノクローナル抗体治療薬市場に大きな影響を与えた。例えば、2022年2月の更新によると、FDAはCOVID-19の治療のために、オミクロン変異体に対する活性を保持する新しいモノクローナル抗体の緊急使用承認（EUA）を発行した。bebtelovimabの緊急使用承認（EUA）は、成人および小児患者における軽度から中等度のCOVID-19の治療が対象であった。さらに、2022年1月にJBSジャーナルに掲載された論文によれば、モノクローナル抗体（mAbs）は優れた特異性と信頼性を持ち、幅広い疾患の診断と治療に有効な手段となっていた。多くの科学者が、SARS-CoV-2の検出やCOVID-19の治療薬としての抗体医薬の開発に直ちに着手した。このように、モノクローナル抗体治療薬市場は、慢性疾患の有病率の増加やモノクローナル抗体治療薬の開発の高まりにより、今後数年間で大きな影響を及ぼすと予想されています。
市場成長の主な要因は、関節リウマチ、炎症性腸疾患、クローン病、癌などの自己免疫疾患の世界的な有病率の上昇、世界的な負担を引き起こしている老人人口の増加です。例えば、米国癌学会2022年最新版によると、2022年の新規癌患者数は190万人と推定されている。モノクローナル抗体は、体内の免疫システムの機能を向上させ、がん細胞の増殖と転移を抑制する、有望な標的抗がん剤である。このため、がん患者の増加がモノクローナル抗体治療薬の増加につながり、予測期間中の市場成長を押し上げると予想される。
さらに、近年の新製品の承認や、予測期間を通じてモノクローナル抗体治療薬に拍車をかけると予想される強力なパイプラインなど、市場を次のレベルに引き上げる上で極めて重要な役割を果たしている要因もいくつかあります。さらに、様々な疾患におけるモノクローナル抗体の大量購入の増加が市場の成長を促進している。例えば、2022年2月の更新によると、米国保健福祉省（HHS）長官Xavier Becerra氏は、データがオミクロン変種に効くことを示した新しいモノクローナル抗体治療薬の60万治療コースの購入を報告した。モノクローナル抗体分野におけるこのような取り組みは、市場の成長を後押しする大きな要因となっている。さらに、モノクローナル抗体分野における研究開発と強力なパイプライン研究が市場成長を押し上げている。例えば、2022年6月の更新によると、ジェネンテックは欧州血液学会年次総会2022で幅広い血液がんポートフォリオからポジティブなデータを発表した。8年間の追跡調査後、第III相GALLIUM試験の最終解析では、化学療法とともにガザイバ（オビヌツズマブ）を投与された前治療歴のない濾胞性リンパ腫患者は、無増悪生存期間が大幅に改善し続けたことが明らかになった。
したがって、自己免疫疾患の増加やモノクローナル抗体治療薬の製品上市の増加により、モノクローナル抗体市場は予測期間中に成長する可能性が高い。しかし、心不全、肝障害、神経障害、乾癬、多くのアレルギー反応などの合併症のリスクが高いこと、開発段階での課題が多いこと、特許製品が高価であることなどが、市場の成長を抑制している。
モノクローナル抗体治療薬市場の動向自己免疫疾患はモノクローナル抗体治療薬市場で大きな市場シェアを占めると予想される
自己免疫疾患は、関節リウマチ、乾癬性関節炎、クローン病、ブドウ膜炎、若年性特発性関節炎など、さまざまな疾患の世界的な流行により、市場の成長が見込まれている。例えば、2021年10月のCDCの更新によると、2040年までに、18歳以上の推定7800万人（26％）の米国成人が、医師によって関節炎と診断されると予測されている。
また、関節リウマチの治療薬として米国FDAに承認されたヒト型モノクローナル抗体「ヒュミラ」などの製品が市場に浸透している。2021年8月、FDAは特定の自己免疫疾患の治療にHADLIMAとして知られるヒュミラのバイオシミラー新バージョンの使用を承認した。自己免疫疾患におけるモノクローナル抗体の進歩に基づく研究の増加は、市場の成長要因となっている。例えば、Technology Networks誌に2022年2月に掲載された論文によると、全身性エリテマトーデス（SLE）とループス腎炎（LN）のモデルでCD6-ALCAM経路をブロックするために抗CD6モノクローナル抗体を使用したところ、生存期間が延長した。さらに、2022年8月にペンシルバニア大学医学部から発表された最新情報によると、リチフィリマブ（BIIB059として知られている）と呼ばれる実験薬は、皮膚に発症し、生活の質に深刻な影響を与える皮膚エリテマトーデス（CLE）に対する強力な長期治療薬となる可能性が高い。このような臨床研究は、同分野の成長を促進し、予測期間における世界のモノクローナル抗体治療薬市場の収益を押し上げている。
したがって、自己免疫疾患の増加、自己免疫疾患に対するモノクローナル抗体治療薬の製品上市の増加により、モノクローナル抗体市場における自己免疫セグメントは予測期間中に成長を目撃する可能性が高い。
北米は予測期間中にモノクローナル抗体治療薬市場の成長を目撃すると予測される
北米は、自己免疫疾患の増加、医療費の増加、主要企業による巨額の投資、米国における（PCOS）多嚢胞性卵巣症候群や乳がんなどのさまざまな疾患の治療におけるこれらの治療薬の適用の増加に伴う研究開発活動の継続的な成長などの要因により、予測期間を通じてモノクローナル抗体治療薬市場全体で大きなシェアを占めると予想されています。例えば、Breast Cancer.Orgによると、2022年には、米国の女性で浸潤性乳がんの推定287,850例が新たに診断され、非浸潤性（in situ）乳がんの51,400例が新たに診断されると予想されている。
さらに、競合他社の存在とモノクローナル抗体領域に関連する製品の発売は、市場成長の主な促進要因である。例えば、2022年8月の最新情報によると、アストラゼネカと第一三共のエンヘルトゥ（トラスツズマブ・デルクステカン）は、米国で切除不能または転移性HER2低値（IHC 1+またはIHC 2+/ISH-）乳がんの成人患者で、転移性設定において化学療法を以前に受けたことがあるか、術後補助化学療法終了中または終了後6カ月以内に疾患再発を発症した患者の治療薬として承認された。さらに、さまざまながん治療におけるモノクローナル抗体の研究開発に関連する共同研究は、市場の成長を押し上げる可能性が高い。例えば、2022年3月の最新情報によると、サノフィとBlackstoneは、Blackstone Life Sciences (BXLS) が運営するファンドが最大3億ユーロを拠出し、多発性骨髄腫患者を治療する抗CD38抗体Sarclisaの皮下製剤および送達に関する極めて重要な国際共同研究および臨床開発プログラムを加速させる戦略的リスク分担型提携に合意しました。成功した場合、BXLS社は将来の皮下投与の売上高からロイヤルティを受け取ることができると予想されます。皮下投与製剤の主要な臨床試験は2022年後半に開始される予定である。
したがって、慢性疾患や自己免疫疾患の増加、モノクローナル抗体治療薬の製品上市の増加、モノクローナル抗体開発の拡大を伴う戦略的パートナーシップにより、北米は予測期間中にモノクローナル抗体市場の成長を目撃すると予想される。
産業概要
モノクローナル抗体治療薬市場は適度な競争があり、複数の大手企業で構成されている。市場シェアの面では、現在数社の大手企業が市場を支配している。一部の有力プレーヤーは、世界中で市場での地位を固めるために他社を買収しており、また他のプレーヤーは新製品を発売している。現在市場を支配している企業には、アッヴィ社、第一三共株式会社、ジョンソン・エンド・ジョンソン社、アムジェン社、ベルギーのUCB S.A.（UCB社）などがある。
【目次】
1 はじめに
1.1 前提条件と市場定義
1.2 調査範囲
2 調査方法
3 エグゼクティブサマリー
4 市場ダイナミクス
4.1 市場概要
4.2 市場促進要因
4.2.1 世界的な自己免疫疾患の有病率の増加と老年人口の増加
4.2.2 米国食品医薬品局（USFDA）による早期承認イニシアチブに伴う新製品の上市
4.3 市場阻害要因
4.3.1 心不全、肝障害、神経障害、乾癬、多くのアレルギー反応などの合併症リスクの高さ
4.3.2 開発段階での高い課題と高価な特許製品
4.4 ポーター・ファイブ・フォース
4.4.1 新規参入の脅威
4.4.2 買い手／消費者の交渉力
4.4.3 サプライヤーの交渉力
4.4.4 代替製品の脅威
4.4.5 競争ライバルの激しさ
5 市場セグメント（金額別市場規模-百万米ドル）
5.1 用途別
5.1.1 血液疾患
5.1.2 自己免疫疾患
5.1.3 癌
5.1.4 その他
5.2 供給源別
5.2.1 ヒト
5.2.2 ヒト化
5.2.3 キメラ
5.2.4 その他
5.3 エンドユーザー別
5.3.1 病院
5.3.2 個人クリニック
5.3.3 その他
5.4 地域別
5.4.1 北米
5.4.1.1 米国
5.4.1.2 カナダ
5.4.1.3 メキシコ
5.4.2 欧州
5.4.2.1 ドイツ
5.4.2.2 イギリス
5.4.2.3 フランス
5.4.2.4 イタリア
5.4.2.5 スペイン
5.4.2.6 その他の地域
5.4.3 アジア太平洋
5.4.3.1 中国
5.4.3.2 日本
5.4.3.3 インド
5.4.3.4 オーストラリア
5.4.3.5 韓国
5.4.3.6 その他のアジア太平洋地域
5.4.4 中東・アフリカ
5.4.4.1 GCC
5.4.4.2 南アフリカ
5.4.4.3 その他の中東・アフリカ地域
5.4.5 南米
5.4.5.1 ブラジル
5.4.5.2 アルゼンチン
5.4.5.3 南米のその他
6 競争環境
6.1 企業プロフィール
6.1.1 UCB S.A.（ベルギー、UCB社）
6.1.2 ファイザー
6.1.3 アムジェン
6.1.4 アッヴィ社
6.1.5 ジョンソン・エンド・ジョンソン
6.1.6 F.ホフマン・ラ・ロシュ社
6.1.7 ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbH
6.1.8 ノバルティスAG
6.1.9 メルクKGaA
6.1.10 第一三共株式会社
7 市場機会と今後の動向
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