市場動向
モノクローナル抗体治療薬の世界市場規模は、収益ベースで2024年に2,526億米ドルと推定され、2024年から2029年までの年平均成長率は14.5%で、2029年には4,975億米ドルに達する見通しである。この調査レポートは、市場の業界動向分析から構成されています。この新しい調査研究は、業界動向、価格分析、特許分析、会議およびウェビナー資料、主要関係者、市場における購買行動で構成されています。
臨床試験を含む市場の推進要因には、複雑な疾患の有病率の増加、標的治療を促進するバイオテクノロジーの進歩、承認プロセスを迅速化する規制当局の支援、研究開発への旺盛な投資が含まれます。臨床試験は、有効性、安全性、商業的実行可能性を検証する上で極めて重要な役割を果たし、市場成長の原動力となっている。
推進要因：バイオテクノロジーと遺伝子工学の進歩
バイオテクノロジーと遺伝子工学の進歩は、市場の成長を推進する上で極めて重要である。組換えDNA技術などの技術により、有効性が向上し、免疫原性が低下し、薬物動態が改善したモノクローナル抗体の生産が可能になる。さらに、細胞培養システムやタンパク質工学の革新は、新規治療薬候補の開発を促進し、がん、自己免疫疾患、感染症など様々な疾患の治療法を拡大し、市場の拡大と革新を促進している。
制約：患者への費用負担
患者の費用負担は、市場成長の大きな阻害要因となっている。これらの治療薬には、複雑な製造工程や大規模な研究開発コストがかかるため、高価格のものが多い。その結果、アクセシビリティとアフォーダビリティの問題が生じ、患者のアクセスが制限され、市場拡大の妨げとなっている。バイオシミラーの導入や償還戦略など、価格に関する懸念に対処する取り組みは、この障壁を緩和し市場成長を促進する上で極めて重要である。
可能性：新規治療領域への拡大
新たな治療領域への拡大が市場に成長機会をもたらしている。継続的な研究開発努力により、モノクローナル抗体は従来の用途を超え、神経疾患、感染症、希少遺伝性疾患など、より幅広い疾患への適応が検討されている。このような適応症の多様化は、市場の範囲を広げ、投資を呼び込み、技術革新を促進し、最終的には成長を促し、現代医療におけるモノクローナル抗体の役割を前進させる。
課題：データ解釈の課題
モノクローナル抗体（mAb）の開発には高いコストがかかるため、市場の成長には大きな課題がある。研究、前臨床試験から臨床試験、製造に至るまで、そのプロセスには多額の費用がかかる。これらのコストはしばしば患者に転嫁され、アクセシビリティとアフォーダビリティを制限している。この課題に対処するには、革新的な資金調達モデル、利害関係者間の協力的な取り組み、製造経費を削減し市場の持続可能性を向上させるための製造プロセスの最適化が必要である。
モノクローナル抗体治療薬市場のエコシステムは、製造方法、供給源、治療領域、投与経路、規制当局、病院や介護施設などのエンドユーザーで構成される。
モノクローナル抗体治療薬業界では、in-Vitro分野が生産方法分野で圧倒的なシェアを占める
モノクローナル抗体治療薬市場は、生産方法によってin-vitroとin-vivoに区分される。2023年には、in-vitroセグメントが世界市場で最大のシェアを占めている。in-vitro生産法によるモノクローナル抗体治療薬市場の推進要因には、スケーラビリティ、費用対効果、バッチ間のばらつきの低減などがある。
モノクローナル抗体治療薬業界ではヒト由来分野が圧倒的シェアを占める
ソース別では、モノクローナル抗体治療薬市場はヒト、ヒト化、キメラ、その他のソースに区分される。2023年にはヒト由来のセグメントが市場を支配し、ヒト化セグメントは2024〜2029年の予測期間中に大きなCAGRで成長するとみられる。ヒト由来のモノクローナル抗体治療薬市場を牽引する要因としては、有効性の向上、免疫原性の低減、安全性プロファイルの改善などが挙げられる。例 アダリムマブ（ヒュミラ）やペムブロリズマブ（キイトルーダ）のようなヒト化または完全ヒト由来のモノクローナル抗体。
モノクローナル抗体治療薬業界では、がん領域が大きなCAGRで成長する可能性が高い
治療領域別では、モノクローナル抗体治療薬市場は自己免疫・炎症性疾患、腫瘍学、血液学、眼科学、その他の治療領域に区分される。自己免疫疾患・炎症性疾患が2023年の世界市場を支配。治療領域としての腫瘍学の市場牽引要因には、高い罹患率、認知度の向上、標的治療への需要などがある。
モノクローナル抗体治療薬業界では、病院分野が予測期間中に最速の成長を記録すると予測されている。
病院に基づき、モノクローナル抗体治療薬市場は病院、長期ケア施設、その他のエンドユーザーに区分される。2023年には、病院セグメントが世界市場で最大のシェアを占めた。病院エンドユーザー市場の牽引要因としては、高度なインフラ、専門医療へのアクセス、患者数の増加などが挙げられる。
2023年、モノクローナル抗体治療薬業界では北米が最大シェアを占める
地域的には、モノクローナル抗体治療薬市場は北米、欧州、アジア太平洋、中南米、中東、アフリカに区分される。世界市場における北米の優位性は、強固な研究開発インフラ、高い医療費、FDAのような支持的な規制枠組み、大規模な患者プールによってもたらされている。ジェネンテック、アムジェン、ファイザーなどの大手企業がこの優位性に貢献している。
世界のモノクローナル抗体治療薬市場の主要企業には、F.ホフマン・ラ・ロシュ社（スイス）、アッヴィ社（米国）、ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社（米国）、メルク社（米国）、ブリストル・マイヤーズ・スクイブ社（米国）、アストラゼネカ社（英国）、サノフィ社（フランス）、ノバルティス社（スイス）、アムジェン社（米国）、武田薬品工業社（日本）、GSK plc. (英国）、イーライリリー・アンド・カンパニー（米国）、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インク（米国）、バイオジェン（米国）、UCB S.A.（ベルギー）、ベーリンガー・インゲルハイム・インターナショナルGmbH（ドイツ）、Y-mAbsセラピューティクス・インク（米国）、テバ・ファーマシューティカル・インダストリーズ・リミテッド（イスラエル）など。(イスラエル）などがある。
当レポートでは、モノクローナル抗体治療薬市場を以下のサブマーケットごとに分類し、収益の予測や動向の分析を行っています：
製造方法別
In-Vitro
生体内
供給源別
ヒト
ヒト化
キメラ
その他
投与経路別
静脈内
皮下投与
その他の投与経路
治療領域別
自己免疫疾患および炎症性疾患
腫瘍学
血液学
眼科領域
その他の治療領域
エンドユーザー別
病院
介護施設
その他のエンドユーザー
地域別
北米
米国
カナダ
欧州
ドイツ
英国
フランス
イタリア
スペイン
トルコ
その他のヨーロッパ（RoE）
アジア太平洋地域（APAC）
中国
日本
インド
韓国
インドネシア
マレーシア
その他のアジア太平洋地域（RoAPAC）
ラテンアメリカ
ブラジル
その他のラテンアメリカ（RoLATAM）
中東・アフリカ
中東
GCC諸国
サウジアラビア（KSA）
アラブ首長国連邦（UAE）
その他のGCC諸国
その他の中東諸国（RoME）
アフリカ
2024年1月、UCB Inc.が、抗アセチルコリン受容体（AchR）抗体陽性または抗筋特異的チロシンキナーゼ（MuSK）抗体陽性の成人患者を対象とした全身型重症筋無力症（gMG）治療薬RYSTIGGO（rozanolixizumab-noli）の米国FDA承認を取得。
2023年8月、リジェネロン・ファーマシューティカルズ・インクは、CD55欠損性蛋白喪失性腸症として知られるCHAPLE病の成人および1歳以上の小児患者を対象としたVeopoz（pozelimab-bbfg）の米国FDA承認を取得した。
2023 年 8 月、ファイザー社は、少なくとも 4 回の前治療歴を有する再発または難治性の多発性骨髄腫 （RRMM）の成人患者を適応症とする ELREXFIO（elranatamab-bcmm）の米国 FDA による早期承認を取得しました。
2023年8月、ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン・ファーマシューティカル・カンパニーズは、少なくとも4種類の前治療歴のある再発または難治性の多発性骨髄腫の成人患者を対象としたファースト・イン・クラスの二重特異性抗体であるTALVEY（talquetamab-tgvs）について、米国FDAの早期承認を取得しました。
【目次】
1 はじめに （ページ – 29）
1.1 調査目的
1.2 市場の定義
1.2.1 包含と除外
1.3 市場範囲
1.3.1 対象市場
1.3.2 考慮した年
1.3.3 通貨
1.4 調査の限界
1.5 利害関係者
1.6 景気後退の影響
2 調査方法（ページ数 – 33）
2.1 調査データ
図1 調査デザイン
2.1.1 二次データ
2.1.2 一次データ
図2 モノクローナル抗体治療薬市場：主要製品の内訳
2.2 市場規模の推定
図3 モノクローナル抗体治療薬： 市場規模予測（供給側分析）、2023年
図4 モノクローナル抗体治療薬： 市場規模予測（製品ベース分析）、2023年
図5 市場規模予測：アプローチ1（収益シェア分析）、2023年
図6 F.ホフマン・ラ・ロシュ社の例：収益シェア分析、2023年
2.2.1 プライマリーからの洞察
図7 主要専門家による市場検証
2.2.2 セグメント評価（製造方法、供給源、投与経路、治療領域、エンドユーザー別）
図8 市場規模推定手法：トップダウンアプローチ
2.3 成長率の前提
図9 モノクローナル抗体治療薬産業： 2024-2029年の為替レート予測
図10 市場：促進要因、阻害要因、課題、機会の成長分析
2.4 市場の内訳とデータ三角測量
図11 データ三角測量の方法
2.5 調査の前提
2.6 リスク分析
2.7 景気後退の影響分析
3 要約（ページ数 – 46）
図12 モノクローナル抗体治療薬市場、製造方法別、2024年対2029年（百万米ドル）
図13 モノクローナル抗体治療薬市場：投与経路別、2024年対2029年（百万米ドル）
図14 療法タイプ別市場：2024年対2029年（百万米ドル）
図15 エンドユーザー別市場：2024年対2029年（百万米ドル）
図16 市場の地理的スナップショット
4 プレミアムインサイト（ページ数 – 50）
4.1 市場概要
図17 バイオテクノロジーと遺伝子工学の進歩が予測期間中の市場を牽引
4.2 北米：モノクローナル抗体治療薬産業：製造方法別（2023年）
図18 2023年に最大の市場シェアを占めたin-vitro生産法
4.3 ソース別市場、2024年対2029年（百万米ドル）
図19 ヒト由来が予測期間中に最大の市場シェアを占める
4.4 市場：地理的成長機会
図 20 ドイツが予測期間中に最も高い成長率を記録する
5 市場概観（ページ数 – 53）
5.1 はじめに
5.2 市場ダイナミクス
図21 モノクローナル抗体治療薬市場：促進要因、阻害要因、機会、課題
5.2.1 推進要因
5.2.1.1 バイオテクノロジーと遺伝子工学の進歩
5.2.1.2 個別化医療への需要の高まり
5.2.1.3 mAb治療薬のパイプラインの増加
図22 米国／欧州で最初に承認された抗体治療薬の数（2012～2023年）
5.2.2 阻害要因
5.2.2.1 厳しい承認プロセス
5.2.2.2 mAb治療薬の高価格
5.2.3 機会
5.2.3.1 革新的な適応症
5.2.3.2 抗体工学における技術進歩の高まり
5.2.4 課題
5.2.4.1 開発・生産コストの上昇
5.3 ポーターのファイブフォース分析
表1 モノクローナル抗体治療薬産業： ポーターの5つの力分析
5.3.1 新規参入の脅威
5.3.2 代替品の脅威
5.3.3 供給者の交渉力
5.3.4 買い手の交渉力
5.3.5 競合の激しさ
5.4 技術分析
5.4.1 従来のMAB製造
5.4.2 MABの技術的進歩
表2 市場：技術比較
5.5 バリューチェーン分析
図23 市場：バリューチェーン
5.6 特許分析
5.6.1 方法論
5.6.2 文書タイプ別特許出願件数（2014～2023年
表3 出願された特許（2014～2023年
5.6.3 技術革新と特許出願
図24 付与された特許の総数、2014-2023年
5.6.4 上位出願者
図25 特許出願件数の多い上位10社（2014～2023年
図26 付与された特許の地域分析（2014～2023年
表4 市場における特許所有者上位10社（2013-2023年
表5 特許市場、2023-2024年
5.7 主要な会議とイベント
表6 市場：会議・イベントの詳細リスト（2024-2025年）
5.8 投資と資金調達のシナリオ
5.9 パイプライン分析
表7 臨床パイプラインにあるモノクローナル抗体治療薬
5.10 サプライチェーン分析
図27 市場：サプライチェーン分析
5.11 エコシステム分析
図28 モノクローナル抗体治療薬のエコシステム
5.11.1 モノクローナル抗体治療薬ベンダー
表8 モノクローナル抗体治療薬ベンダー
5.11.2 モノクローナル抗体治療薬のエンドユーザー
表9 モノクローナル抗体治療薬のエンドユーザー
5.11.3 モノクローナル抗体治療薬の規制機関
表10 モノクローナル抗体治療の規制機関
5.12 レギュラトリー・ランドスケープ
5.12.1 規制分析
5.12.2 規制機関、政府機関、その他の組織
表11 北米：規制当局、政府機関、その他の組織のリスト
表12 欧州： 規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表13 アジア太平洋地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
表14 その他の地域：規制機関、政府機関、その他の組織のリスト
5.13 価格分析
5.13.1 主要企業の平均販売価格動向
表15 米国におけるモノクローナル抗体治療薬の平均販売価格
5.14 顧客のビジネスに影響を与えるトレンド／混乱
図29 モノクローナル抗体製造の技術的進歩が市場成長を促進する
5.15 主要ステークホルダーと購買基準
5.15.1 購入プロセスにおける主要ステークホルダー
図30 上位2社のエンドユーザーにおけるMABの購買プロセスに対する関係者の影響力
表16 上位2社のエンドユーザーの購入プロセスにおける利害関係者の影響力
5.15.2 モノクローナル抗体治療薬の購買基準
図31 病院と介護施設における主な購買基準
表17 エンドユーザー上位2社の主な購買基準
6 モノクローナル抗体治療薬市場、製造方法別（ページ数 – 88）
6.1 導入
表18 モノクローナル抗体治療薬産業、製造方法別、2022-2029年（百万米ドル）
6.2 体外生産
6.2.1 高い拡張性とコスト効率が市場を牽引
表 19 体外生産市場、地域別、2022-2029 年（百万米ドル）
表20 北米：インビトロ生産市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表21 欧州： 体外用医薬品市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表22 アジア太平洋：体外用医薬品市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表23 ラテンアメリカ：体外用医薬品市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表24 中東： 体外用医薬品市場：地域別、2022年～2029年（百万米ドル）
表25 GCC諸国： 国別体外用医薬品市場、2022-2029年（百万米ドル）
6.3 生体内生産
6.3.1 最小限の副作用が市場成長を支える
表26 生体内生産市場：地域別、2022～2029年（百万米ドル）
表27 北米：生体内生産市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表 28 欧州： 生体内生産市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表29 アジア太平洋：生体内生産市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表30 ラテンアメリカ：生体内生産市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表31 中東： 生体内生産市場：地域別、2022年～2029年（百万米ドル）
表32 GCC諸国： GCC諸国：生体内生産市場、国別、2022-2029年（百万米ドル）
7 モノクローナル抗体治療薬市場、投与経路別（ページ – 97）
7.1 導入
表33 モノクローナル抗体治療薬産業、投与経路別、2022-2029年（百万米ドル）
7.2 静脈内投与経路
7.2.1 複数の適応症に対する治療用量の直接投与が市場を牽引
表34 静脈内投与経路市場、地域別、2022-2029年（百万米ドル）
表35 北米：静脈内投与市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表36 欧州： 静脈内投与市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表37 アジア太平洋：静脈内投与市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表38 ラテンアメリカ：静脈内投与経路の国別市場：2022-2029年（百万米ドル）
表39 中東： 静脈内投与市場：地域別 2022-2029年 （百万米ドル）
表40 GCC諸国： 静脈内投与経路の国別市場、2022-2029年（百万米ドル）
7.3 皮下投与経路
7.3.1 患者のアドヒアランス向上と低医療費が市場を牽引
表41 皮下投与経路市場：地域別、2022～2029年（百万米ドル）
表42 北米：皮下投与経路市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表43 欧州： 皮下投与市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表44 アジア太平洋地域：皮下投与市場：国別、2022年～2029年（百万米ドル）
表45 ラテンアメリカ：皮下投与ルート市場：2022-2029年国別（百万米ドル）
表46 中東： 皮下投与市場：地域別 2022-2029年（百万米ドル）
表47 GCC諸国： 皮下投与経路の国別市場、2022-2029年（百万米ドル）
7.4 その他の投与経路
表48 その他の投与経路市場：地域別、2022～2029年（百万米ドル）
表49 北米：その他の投与経路市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表50 欧州： その他の投与経路市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
表51 アジア太平洋：その他の投与経路市場：国別、2022年〜2029年（百万米ドル）
表52 ラテンアメリカ：その他の投与経路市場：国別、2022年〜2029年（百万米ドル）
表53 中東： その他の投与経路市場：地域別、2022年～2029年（百万米ドル）
表 54 北アフリカ諸国： その他の投与経路市場：国別、2022-2029年（百万米ドル）
…
【本レポートのお問い合わせ先】
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レポートコード：PH 8974
