市場概要
世界のネフローゼ症候群治療薬市場は、2023年に4億2370万米ドルに達し、2030年には6億4530万米ドルに達すると予測され、予測期間2024-2031年のCAGRは5.4%で成長する見込みです。
ネフローゼ症候群（NS）は、低アルブミン血症（30g/L未満）の原因となる大量の蛋白尿（1時間当たり40mg/m^2以上）によって定義される臨床症候群で、その結果、高脂血症、浮腫、さまざまな合併症を引き起こします。
低アルブミン血症は、腎糸球体の基底膜の損傷による透過性の亢進が原因です。糸球体透過性の異常から生じ、腎臓に特異的な疾患による原発性のものと、先天性感染症、糖尿病、全身性エリテマトーデス、新生物、特定の薬物使用などによる続発性のものがあります。
微小変化型（MCD）と巣状硬化型（FSGS）の2つのタイプがあります。MCDは小児に多く、治療に反応しやすい疾患です。FSGSはより進行性の病気で、腎障害を引き起こす可能性があります。NSに罹患したほとんどの小児は、若年成人期までに治癒します。
市場ダイナミクス 促進要因
ネフローゼ症候群の有病率の上昇
世界のネフローゼ症候群治療薬市場の需要は、複数の要因によって牽引されています。主な要因の1つは、ネフローゼ症候群の有病率の上昇です。ネフローゼ症候群はあらゆる年齢層で発症しますが、小児と50歳以上の成人では発症率が高くなります。ネフローゼ症候群の有病率は、人口の高齢化、糖尿病や高血圧（二次性ネフローゼ症候群の主な原因）の増加、診断能力の向上などの要因により、世界的に上昇しています。
2023年5月のNCBIによると、ネフローゼ症候群は小児の重要な慢性疾患です。健康な小児におけるネフローゼ症候群の推定年間発症率は、18歳未満の小児10万人あたり2～7人です。低年齢では女児よりも男児に多くみられますが、思春期に達すると男女間に有意差はありません。アフリカ系アメリカ人およびヒスパニック系住民では罹患率が高く、重症化しやすい。
さらに、市場の主要企業はネフローゼ症候群の治療に力を入れており、進行中の臨床試験における研究開発がこの市場の成長を促進するでしょう。2024年5月にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された研究によると、研究者らは「抗ネフリン自己抗体」を疾患進行を追跡する信頼性の高いバイオマーカーとして同定し、個別化治療アプローチの新たな道を開きました。ネフローゼ症候群に関連する腎疾患の新規バイオマーカーを新しい手法で検出。
また、2022年2月、Goldfinch Bio社は、FSGS、糖尿病性腎症（DN）およびネフローゼ症候群の治療薬として、ポドサイトを標的とする低分子のTransient Receptor Potential Canonical Channel 5（TRPC5）阻害剤GFB-887を評価する進行中の第2相臨床試験の良好な予備データを発表しました。
阻害要因
高額な治療費、限られた認識と診断、投薬による副作用、限られた治療オプションの利用可能性などの要因が市場の妨げになると予想されます。
セグメント分析
世界のネフローゼ症候群治療薬は、タイプ、薬物クラス、用途、流通チャネル、治療法、エンドユーザー、地域に基づいてセグメント化されています。
アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬セグメントは、ネフローゼ症候群治療薬の世界市場シェアの約61.2%を占めています。
アンジオテンシン変換酵素阻害薬セグメントは、予測期間中、最大の市場シェアを占めると予測されています。阻害薬は、タンパク尿を減少させ、腎疾患の進行を遅らせることができるため、ネフローゼ症候群の治療に使用される主要な薬物クラスです。ACE阻害薬は、ネフローゼ症候群の第一選択薬と考えられています。
ACE阻害薬はPMNに有効な治療薬です。原発性膜性腎症（PMN）は、自己抗体を介するまれな自己免疫性腎疾患であり、世界的に成人のネフローゼ症候群（NS）の主な原因となっています。発症および診断は一般的に40～50歳の間に起こり、患者の80％がネフローゼ症候群（浮腫、3.5g/日以上の蛋白尿、低アルブミン血症）を呈します。
さらに、主要企業の研究開発、製品上市、承認が、この地域におけるこのセグメントの成長を促進するでしょう。2023年11月にScientific Reportsが実施した調査によると、ブデソニドの忍容性は良好で、治療に起因する有害事象はほとんどが軽度で可逆的でした。ブデソニドは、進行リスクの高いIgAN患者に対して、36カ月間の治療期間中、蛋白尿の減少と腎機能の維持という点で有効でした。
また、2023年10月には、ヒューマン・イムノロジー・バイオサイエンス社（米国食品医薬品局（FDA）より、原発性膜性腎症（PMN）に対するフェルザルタマブの画期的治療薬指定を受けたと発表。
地域別分析
ネフローゼ症候群治療薬の世界市場シェアは北米が約42.6
北米地域は、特に小児や乳幼児の間でネフローゼ症候群の発生率が高く、慢性腎臓病の有病率が世界的に増加していることから、ネフローゼ症候群市場の成長を牽引し、予測期間中最大の市場シェアを占めると予想されます。全米腎臓財団によると、米国では約3,000万人が腎臓病を患っており、このうち50％は自分が腎臓病であることに気づいていないと推定されています。
NIHが2023年5月に発表したところによると、慢性腎臓病（CKD）は米国の成人の7人に1人以上が罹患しており、推定3700万人の米国人が罹患しています。腎臓病の最も一般的な2つの原因である糖尿病や高血圧を持つアメリカ人にとって、CKDのリスクはさらに大きくなります。糖尿病患者のほぼ3人に1人、高血圧患者の5人に1人が腎臓病を患っています。これらすべての要因が、この地域の市場成長を後押ししています。
糖尿病と関連疾患の増加がこの市場の成長を促進しています。ネフローゼ症候群を伴う糖尿病性腎症が最も一般的で、人口100万人当たりの患者数は約50人と推定されています。小児では、ネフローゼ症候群は100万人当たり20人の割合で発症する可能性があります。成人では、ネフローゼ症候群患者の約30パーセントが糖尿病などの基礎疾患を有しています。2024年5月のCDCによると、65歳以上のアメリカ人の割合は依然として高く、29.2%、すなわち1,590万人の高齢者（診断済みおよび未診断）がいます。毎年新たに140万人のアメリカ人が糖尿病と診断されています。
さらに、多くの主要企業が参入していること、医療インフラが確立されていること、臨床試験やFDA承認の数が増加していることが、この市場の成長を後押ししています。例えば、2023年2月、Travere Therapeutics社は、IgA腎症における蛋白尿を減少させるための最初で唯一の非免疫抑制療法であるFILSPARI（sparsentan）のFDA早期承認を発表しました。
競合状況
ネフローゼ症候群治療薬の世界的な主要企業には、Aldeyra Therapeutics, Inc.、旭化成ファーマ株式会社、Manus Aktteva Biopharma LLP、Dr. Reddy’s Laboratories、Century Pharmaceuticals Limited、Viatris Mylan、Alembic Pharmaceuticals、Salvavidas Pharmaceutical Pvt. Ltd.、Rosemont Pharmaceuticals、Hoffmann-La Rocheなどがあります。
主な動向
2023年2月、Aldeyra Therapeutics, Inc.は、ミニマムチェンジ病およびシェーグレン・ラーション症候群の治療薬として、新規の自社開発経口RASPモジュレーターであるADX-629の安全性と有効性を評価する第2相臨床試験の開始を発表しました。またアルデイラ社は、微小変化症を含む希少な免疫介在性腎疾患の広範なグループである特発性ネフローゼ症候群を包含する微小変化症臨床試験の拡大も発表しました。
2022年11月、アレムビック・ファーマシューティカルズは、シクロホスファミドカプセル25mgおよび50mgの簡略新薬承認申請（ANDA）について、米国食品医薬品局（USFDA）から最終承認を取得しました。今回承認されたANDAは、Hikma Pharmaceuticals USA Inc.のシクロホスファミドカプセル25mg、50mgと治療上同等です。シクロホスファミドカプセルは、小児における悪性疾患およびネフローゼ症候群の治療に適応を有するアルキル化剤です。
【目次】
- 調査方法と調査範囲
- 調査方法
- 調査目的と調査範囲
- 定義と概要
- エグゼクティブサマリー
- タイプ別スニペット
- 薬剤クラス別スニペット
- 用途別スニペット
- 販売チャネル別スニペット
- 地域別スニペット
- ダイナミクス
- 影響要因
- ドライバー
- ネフローゼ症候群の有病率の上昇
- 意識の高まりと治療オプション
- 阻害要因
- 高い治療費
- 機会
- 影響分析
- ドライバー
- 影響要因
- 産業分析
- ポーターのファイブフォース分析
- サプライチェーン分析
- 価格分析
- 規制分析
- DMIの見解
- タイプ別
- 市場紹介
- 市場規模分析および前年比成長率分析（%）：タイプ別
- 市場魅力度指数（タイプ別
- 原発性ネフローゼ症候群治療薬
- 導入剤
- 市場規模分析および前年比成長率分析(%)
- 二次性ネフローゼ症候群
- 市場紹介
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