市場概要
北米と欧州の医薬品安定性・保管サービス市場規模は2022年に21億米ドルとなり、2023年から2030年にかけて年平均成長率（CAGR）5.5％で成長すると予測されている。バイオ医薬品セクターの成長、アウトソーシング傾向の高まり、医薬品研究開発費の増加は、これらの地域の市場成長を促進する主な要因の一部である。
COVID-19の大流行により、生物学的医薬品の需要が大幅に増加している。生物学的医薬品は複雑な病態の治療を提供するため、多額の薬剤費が必要となる。AJMC（The Centers for Biosimilars）が発表したデータによると、2022年には生物学的製剤は医薬品支出全体の35％を占める。バイオシミラーは欧州での支出に年間109億米ドル貢献しているにもかかわらず、これらの医薬品が患者、支払者、医療制度に与える広範な影響は相当なものである。このような医薬品への支出は、チャンバー内の異なる気候条件下で医薬品を試験する安定性試験の増加に起因している。これは、医薬品の安定性と保管サービス市場の成長を助けると予想される。
製薬会社やバイオテクノロジー企業は、自社製品の安全性、有効性、規制遵守を確保するため、研究開発に多額の投資を行っている。安定性試験と保管サービスは、医薬品の安定性プロファイルと保存期間に関する重要なデータを提供するため、このプロセスに不可欠です。堅牢な安定性試験は、環境因子が原薬や製剤に及ぼす影響を評価するために実施され、保存条件は保存期間を通じて製品の完全性を維持するために最適化されます。
さらに、バイオシミラーの需要の増加が市場の成長を促進すると予想される。バイオシミラーは、がん、自己免疫疾患、その他の慢性疾患の治療において大きな人気を博している。アメリソース・バーゲンのバイオシミラー担当ディレクターは、バイオシミラーの需要が拡大し続ければ、バイオシミラーのコストはさらに30％低下すると予想している。バイオシミラーの需要の高まりは、予測期間中に安定性と保管の必要性を高めると予想される。
安定性試験サービス分野は、北米と欧州の医薬品安定性・保管サービス市場を支配し、2022年の全体収益シェアの72.63%を占めた。安定性試験は、温度、湿度、光などさまざまな環境要因の影響を受けた医薬品や原薬の経時的な品質変化に関するデータを提供する。その目的は、原薬の再試験期間または原薬の保存期間を、推奨される保存条件とともに決定することである。
一方、貯蔵分野は予測期間中6.1%という高いCAGRが見込まれている。医薬品の安定性および保管管理機能をアウトソーシングすることで、コスト削減、リスク軽減、業務効率化などの利点が得られるため、ほとんどの企業がこのセグメントの成長を促進している。GMP準拠の施設と経験豊富なスタッフを有する企業と提携することで、企業は安定性試験を効率化し、コアコンピタンスに集中することができる。
2022年の北米と欧州の医薬品安定性・保管サービス市場では、低分子分野が63.28%の売上シェアを占めた。医薬品のほとんどは低分子で構成され、全医薬品の約90%を占める。これらの医薬品は、発熱、偏頭痛、がん、糖尿病、その他の一般的な疾患を治療する。低分子の医薬品は多数の病気や障害の治療に使用されるため、安定した検査や保管の必要性が高まる。
一方、高分子セグメントは予測期間中に大きな成長を示すと予想される。組織、組換え治療用タンパク質、血液・血液成分、アレルゲン、体細胞、予防接種などの生物学的製剤に対する需要の増加が、同分野の成長を牽引している。FDAは、生物製剤は開発が困難で時間がかかるにもかかわらず、最終的には、他の医薬品が利用できない様々な医学的疾患や疾病を治療する最も効果的な手段であることが証明される可能性があるとしている。
自社部門は、北米および欧州の医薬品安定性・保管サービス市場をリードし、2022年の売上シェアの60.0%を占めた。安定性試験を社内で実施することは、外部のラボに委託するよりも費用対効果が高くなる可能性がある。自社で安定性試験を実施すれば、外部ラボに委託するよりも費用対効果が高くなり、試験プロセスの管理、納期の短縮、リソースの効率的な割り当てが可能になる。このような要因が総合的に安定性試験の内製化ニーズを後押しし、企業は規制要件を満たし、製品の品質と安全性を確保し、処方を最適化し、顧客満足度を高めることができる。
一方、アウトソーシング分野は、今後数年間で大きな市場成長が見込まれる。安定性試験は、特に製薬・ヘルスケア産業において、製品開発と品質管理に極めて重要である。アウトソーシングにより、安定性試験の専門的な専門知識と経験を利用することができる。外部の試験所やCROは、規制要件、試験方法、データ分析技術に関する深い知識を持つ専門チームを持っていることが多く、これが需要を後押ししている。
地域別の洞察
北米と欧州の医薬品安定性・保管サービス市場は北米が支配的で、2022年の収益シェアは71.51%であった。北米の医薬品業界は、急速な高齢化、慢性疾患の増加、医薬品開発の進歩など様々な要因によって著しい成長を遂げている。この成長により、医薬品の品質と有効性を確保するための安定性試験・保管サービスの需要が高まっている。
欧州の医薬品安定性・保管サービス市場は、予測期間中に6.3%のCAGRが見込まれる。欧州には、適正製造規範（GMP）や適正流通規範（GDP）など、医薬品の保管と安定性を管理する強固な規制がある。製薬企業が製品の品質、有効性、安全性を確保するためには、これらの規制を遵守することが不可欠です。このため、この地域では、こうした規制要件を満たすことができる専門的な安定性・保管サービスへの需要が高まっている。
主要企業・市場シェア
市場の主要企業は、その地位を維持するために様々な戦略的取り組みを行っている。例えば、キャタレント社は2022年1月、ペンシルベニア州マルバーンと英国ダートフォードにある大規模アイソレーター・ユニット製造施設の拡張を発表した。さらに2022年12月、アルカミは新たに65,000平方フィートのcGMPバイオ貯蔵施設を建設した。同社は市場での地位を強化するために生産スペースを拡大した。北米と欧州の医薬品安定性・保管サービス市場の有力企業には、以下のような企業がある：
ユーロフィンズ・サイエンティフィック
インターテックグループ
ルシデオン・リミテッド
エレメント・マテリアル・テクノロジー
Q1サイエンティフィック
レディング・サイエンティフィック・サービス社
キャタレント
クオシエントサイエンス
レシファームAB
アルマックグループ
アルカミコーポレーション
バイオライフ・ソリューションズ社
サンプルド（ロイランス・スタビリティ・ストレージ・リミテッド）
プレシジョン・スタビリティ・ストレージ
ブロートン
本レポートでは、2018年から2030年までの地域レベルおよび国レベルでの収益成長を予測し、各サブセグメントにおける最新の業界動向の分析を提供しています。本調査の目的で、Grand View Research社は北米と欧州の医薬品安定性＆保管サービス市場レポートをサービス、分子、モード、地域に基づいて区分しています：
サービス展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
安定性
原薬
安定性試験法バリデーション
加速安定性試験
光安定性試験
その他の安定性試験法
保管方法
冷所
非冷蔵
分子の展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
低分子
研究用製品
商業製品
大型分子
研究製品
商業製品
モードの展望（売上高, USD Million, 2018 – 2030）
インハウス
アウトソーシング
地域別展望（売上高、百万米ドル、2018年～2030年）
北米
米国
カナダ
欧州
英国
ドイツ
フランス
イタリア
スペイン
デンマーク
スウェーデン
ノルウェー
【目次】
第1章 方法論と範囲
1.1 市場の細分化と範囲
1.2 市場の定義
1.3 調査方法
1.4 情報収集
1.4.1 情報分析
1.4.2 市場策定とデータ可視化
1.4.3 データの検証・公開
1.5 調査範囲と前提条件
1.5.1 アプローチ1：商品フロー分析
1.5.2 アプローチ2：ハイブリッドモデル分析
1.5.3 ハイブリッドモデル市場の推定
1.5.4 地域／国別セグメントシェア計算
1.5.5 多変量解析
1.5.6 CAGR計算
1.6 二次情報源のリスト
1.7 目的
1.7.1 目的 – 1
1.7.2 目的 – 2
1.7.3 目的 – 3
1.7.4 目的 – 4
第2章 エグゼクティブ・サマリー
2.1 市場スナップショット
2.2 セグメント別スナップショット
2.3 セグメント別スナップショット
2.4 競争環境スナップショット
第3章 医薬品安定保管サービス市場の変数、動向、スコープ
3.1 市場系統の展望
3.1.1 親市場の展望
3.1.2 付属市場の展望
3.2 医薬品安定保管サービス市場
3.3 市場ダイナミクス
3.3.1 市場ドライバーの影響分析
3.3.1.1 製薬・バイオ企業の高い研究開発費
3.3.1.2 医薬品の安定性に関連する複雑性の高さによる安定性試験のアウトソーシング需要の高まり
3.3.1.3 バイオシミラーの需要拡大
3.3.2 市場阻害要因分析
3.3.2.1 医薬品の安定性・保管サービスに関する厳しい規制
3.3.2.2 安定性チャンバーに関連する問題
3.3.3 業界動向
3.3.3.1 コールドチェーン物流の拡大
3.3.4 機会分析
3.3.4.1 個別化医療に対する需要の増加
3.4 ポーターのファイブフォース分析
3.5 PESTEL分析
3.6 COVID-19の北米・欧州医薬品安定・保管サービス市場への影響
第4章 北米と欧州の医薬品安定保管サービス市場 サービス別セグメント分析、2018年〜2030年（百万米ドル）
4.1 北米と欧州の医薬品安定保管サービス市場 サービス動向分析
4.2 北米とヨーロッパの医薬品安定性＆保管サービス市場の推定と予測：サービス別 (百万米ドル)
4.2.1 北米と欧州の医薬品安定性＆保管サービス市場：安定性タイプ別推定＆予測（USD Million）
4.2.2 北米と欧州の医薬品安定性＆保管サービス市場の推定と予測：保管タイプ別 (USD Million)
4.3 安定性
4.3.1 医薬品物質
4.3.2 安定性を示す方法のバリデーション
4.3.3 加速安定性試験
4.3.4 光安定性試験
4.3.5 その他の安定性試験法
4.4 貯蔵
4.4.1 冷所
4.4.2 非冷蔵
第5章 北米と欧州の医薬品安定性・保管サービス市場： セグメント分析、分子別、2018年～2030年（百万米ドル）
5.1 北米と欧州の医薬品安定・保管サービス市場：分子別： 主要なポイント
5.2 分子の動き分析と市場シェア、2022年および2030年
5.3 北米と欧州の医薬品安定保管サービス市場の推計と予測：分子別 (百万米ドル)
5.3.1 北米と欧州の医薬品安定性＆保管サービス市場推定＆予測、低分子別（USD Million）
5.3.2 北米と欧州の医薬品安定性＆貯蔵サービス市場の推定と予測、大型分子別（USD Million）
5.4 低分子
5.4.1 低分子市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
5.4.2 研究用製品
5.4.2.1 研究用製品市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
5.4.3 業務用製品
5.4.3.1 市販製品市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5 大分子
5.5.1 大分子市場の推定と予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5.2 研究用製品
5.5.2.1 研究用製品市場の予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
5.5.3 業務用製品
5.5.3.1 市販製品市場の予測および予測、2018年～2030年（百万米ドル）
第6章 北米と欧州の医薬品安定保管サービス市場 モード別セグメント分析、2018年～2030年（百万米ドル）
6.1 北米と欧州の医薬品安定保管サービス市場：モード別： 主要なポイント
6.2 モード別動向分析と市場シェア、2022年および2030年
6.3 北米と欧州の医薬品安定保管サービス市場の推定と予測：モード別 (百万米ドル)
6.4 インハウス
6.4.1 インハウス市場の推定と予測、2018年〜2030年（USD Million）
6.5 アウトソーシング
6.5.1 アウトソーシング市場の2018年～2030年の推定と予測（USD Million）
第7章 北米と欧州の医薬品安定保管サービス市場 地域別推計と動向分析、サービス別、分子別、モード別
7.1 北米と欧州の医薬品安定保管サービス市場 地域別展望
7.2 北米
7.2.1.1 北米の医薬品安定性＆保管サービス市場の推定と予測、2018年〜2030年 (百万米ドル)
7.2.2 米国
7.2.2.1 主要国の動向
7.2.2.2 競争シナリオ
7.2.2.3 規制の枠組み
7.2.2.4 米国の医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 （百万米ドル）
7.2.3 カナダ
7.2.3.1 主要国のダイナミクス
7.2.3.2 競争シナリオ
7.2.3.3 規制の枠組み
7.2.3.2 カナダの医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
7.3 欧州
7.3.1.1 欧州の医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
7.3.2 英国
7.3.2.1 主要国の動向
7.3.2.2 競争シナリオ
7.3.2.3 規制の枠組み
7.3.2.4 英国の医薬品安定性・保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
7.3.3 ドイツ
7.3.3.1 主要国の動向
7.3.3.2 競争シナリオ
7.3.3.3 規制の枠組み
7.3.3.4 ドイツの医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年（USD Million）
7.3.4 フランス
7.3.4.1 主要国の動向
7.3.4.2 競争シナリオ
7.3.4.3 規制の枠組み
7.3.4.4 フランスの医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.3.5 イタリア
7.3.5.1 主要国の動向
7.3.5.2 競争シナリオ
7.3.5.3 規制の枠組み
7.3.5.4 イタリアの医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.3.6 スペイン
7.3.6.1 主要国の動向
7.3.6.2 競争シナリオ
7.3.6.3 規制の枠組み
7.3.6.4 スペインの医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.3.7 デンマーク
7.3.7.1 主要国の動向
7.3.7.2 競争シナリオ
7.3.7.3 規制の枠組み
7.3.7.4 デンマークの医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018～2030年 (百万米ドル)
7.3.8 スウェーデン
7.3.8.1 主要国の動向
7.3.8.2 競争シナリオ
7.3.8.3 規制の枠組み
7.3.8.4 スウェーデンの医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
7.3.9 ノルウェー
7.3.9.1 主要国の動向
7.3.9.2 競争シナリオ
7.3.9.3 規制の枠組み
7.3.9.4 ノルウェーの医薬品安定保管サービス市場の推定と予測、2018年～2030年 (百万米ドル)
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