世界の核酸分離精製市場は、2022年の63億米ドルから2027年には92億米ドルに達すると予測され、予測期間中のCAGRは7.9%となります。この市場の成長は、研究開発活動の増加だけでなく、技術の進歩や自動化の進展が主な要因として挙げられます。新興国、規制および償還シナリオの改善、分子診断および個別化医療の採用拡大により、市場のプレイヤーに幅広い成長機会が提供されると期待されます。しかし、自動化機器のコストが高いことが市場成長の妨げになると予想されます。
世界のつながりが深まるにつれ、将来の伝染病の影響を軽減するために、連携や協力が必要とされています。将来の伝染病のリスクを軽減するために、世界中で研究が進められています。例えば、米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）は、健康革新に年間400億米ドルを投資しており、COVID- 19の研究にさらに数十億ドルを費やすと予想されています。同様に、英国政府は今後 3 年間で研究開発費を増やし、2024-25 年までに 288.2 億米ドル（220 億英ポンド）に達することを決定している。中国やインドなどのアジアの国々も、医療・製薬分野への投資を増やしています。
COVID-19の発生により、この病気に関連する検査や薬剤の研究が大幅に増加しています。この分野では、感染症の動態をより深く理解するための研究が進められており、核酸分離精製分野をさらに推進することが期待されます。一方、COVID-19の診断薬や分子検査は、個別化医療とともに、今後5年間は安定した成長を遂げると推測されます。患者のケアを導き、公衆衛生を守るために、全国の検査室や病院などの検査現場で、コロナウイルス診断検査やワクチン・薬剤開発への患者アクセスを高めるための重要な手段を講じるメーカーが非常に増えています。
コロナウイルスの急速な拡大により、診断キットやその他のクリティカルケア医療機器の需要は、過去2年間で急激な伸びを示しました。2020-2021年、世界中の医療提供施設は、COVID-19スクリーニング＆治療のための患者の提出に圧倒されました。この結果、入院患者治療施設内の臨床ワークフローに深刻な混乱が生じ、プロバイダー施設による重要な患者治療処置の優先順位付けにつながりました。
しかし、感染患者に対応するために必要な医療用品の製造・供給の増加のために、政府および企業の投資は大幅に増加しました。このため、業界のさまざまな関係者が、既存の製造能力とサプライチェーンを強化する必要に迫られています。ライフサイエンス業界はもちろん、多国籍企業や中小企業も、この需要に応え、検査を可能にするために24時間体制で取り組んでいます。
核酸の分離精製市場は、研究主導の分野です。製薬会社やバイオテクノロジー会社は、ライフサイエンス産業に不可欠な存在であり、ヘルスケア分野の拡大するニーズに対応するため、画期的な分子を開発する研究に多額の投資を行っています。さらに、差し迫った特許の崖によって、バイオ製薬会社の研究活動も活発化しています。キット・試薬・機器市場で事業を展開する企業も、製薬・バイオテクノロジー業界の研究要件を満たす革新的な製品を開発するために、研究開発投資を増やしています。例えば、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、研究開発投資を2020年の967百万米ドルから2021年には1,003百万米ドルに増加させました。同様に、核酸分離精製製品を提供するMerck KGaAのライフサイエンス部門は、研究開発投資額を2020年の2億9640万米ドルから2021年の3億940万米ドルに増加させました。
キットや自動化機器を用いた核酸単離・精製は、従来の方法よりも比較的高価である。自動化機器は、分離プロセスの簡略化、作業時間の短縮、安全性の向上、スループットの向上など、大きなメリットをもたらします。しかし、これらの機器は高価であるため、その導入には限界があります。NAIPの自動化装置のコストは8,000ドルから160,000ドルの間です。また、これらの装置には、試薬、消耗品、メンテナンス、トレーニングなどの追加費用が発生します。研究開発予算が少ない研究所や企業には、このような高価な装置を購入する余裕はありません。
個別化医療/精密医療に対する有利な資金調達シナリオにもかかわらず、精密医療用の診断検査に対する償還がないことが、NGS技術を診断に採用する際のボトルネックとなっている。米国では、NGSを用いた臨床診療が実験的と見なされたため、2018年初頭まで米国CMSによる診療報酬のコーディングと償還の仕組みが採用されなかったのである。しかし、診断用途の先進的なNGS製品の発売やNGSの診断用途に関する認知度の上昇に伴い、CMSはNGSを妥当かつ必要な診断用臨床検査とみなし、2018年3月に再発、再燃、難治性、転移性、ステージIIIまたはIV癌、その他の定式化した基準の場合、治療医がオーダーしCLIA認証のラボで実施すれば全国的に保険対象となると決定しています。さらに、2021年4月、FDAは、NGSベースの検査の申請および審査を合理化し、NGS分野の技術的進歩に伴う基準の進化を可能にする柔軟な規制アプローチを提供する最終ガイダンスを示しました。
製品に基づき、核酸分離精製市場はキット、試薬、機器に区分されます。2021年では、キットが最大のシェアを占めています。この市場の成長は、サンプルやライブラリーの調製にDNAやRNAを分離するためのキットや試薬の用途が広いこと、キットのコストが低く使いやすいことが要因として挙げられます。また、ゲノムに基づく希少疾患や一般的な疾患の解明に焦点を当てた研究の増加により、キットや試薬の利用が増加しており、これがさらにこの分野を牽引しています。一方、機器分野は予測期間中、最も高いCAGRを記録すると予想されています。このセグメントの成長は、自動化を促進する新しい機器の発売、急速な技術革新、自動核酸分離精製機器に対する需要の高まりに起因していると考えられます。
核酸分離・精製市場は、方法に基づいて、カラムベースの分離・精製、磁気ビーズベースの分離・精製、試薬ベースの分離・精製、その他の分離・精製方法に区分されます。2021年、世界の核酸単離・精製市場では、カラムベースの単離・精製分野が最大のシェアを占めています。シリカカラムは、より高品質の核酸を短時間で得るために広く好まれています。さらに、これらの技術は、費用対効果、高速有機抽出、自動化装置との互換性など、いくつかの利点を持つマイクロチップやスピンカラムに組み込むことができます。したがって、このような方法は核酸の分離方法に広く採用されています。
用途に基づき、世界の核酸分離精製市場は、診断、創薬・開発、個別化医療、農業・動物研究、その他の用途に区分されます。診断分野は、世界の核酸分離精製市場で最大のシェアを占めており、この分野はまた、予測期間中に最も高いCAGRを記録すると予想されています。このセグメントの大きなシェアと高い成長率は、患者の間でゲノム診断に対する認識が高まっていることと、病気の診断におけるゲノムシーケンスの効率が高まっていることに起因しています。
核酸分離精製市場は、エンドユーザー別に、病院・診断センター、学術・政府研究機関、製薬・バイオテクノロジー企業、受託研究機関、その他のエンドユーザーに区分されます。2021年には、病院＆診断センターセグメントが市場で最大のシェアを占めています。このセグメントの大きなシェアは、研究活動の増加や分子診断における核酸検査の利用に起因するものです。DNA/RNAの分離・精製技術は、鎌状赤血球貧血、血友病A、テイ-サックス病などの遺伝性疾患の診断にも有効なツールと考えられています。したがって、このような効率的な技術を中程度から低価格で利用できるため、診断センターや病院での採用率が高まると予想されます。
2021年の核酸分離精製市場は、北米が最大のシェアを占めています。既存プレイヤーの存在や、技術的に高度な高速精製・分離デバイスの開発への取り組みなどの要因が、同地域の市場成長に大きく寄与しています。また、バイオテクノロジー研究のための資金調達イニシアチブの高まりが、同地域の市場成長をさらに後押ししています。一方、アジア太平洋地域は、予測期間中に最も高いCAGRで成長すると予想されています。同地域の市場成長の要因としては、経済成長の高まり、ライフサイエンスにおける広範な研究、患者数の増加、政府の支援策、同地域におけるさまざまな革新的バイオテクノロジー企業の存在などが挙げられます。
主な市場参加企業
この市場における主なプレーヤーは、QIAGEN N.V.（オランダ）、Thermo Fisher Scientific（米国）、F. Hoffmann-La Roche Ltd.（スイス）、Merck KGG（スイス）です。(スイス)、Merck KGaA (ドイツ)、Bio-Rad Laboratories (米国)、Agilent Technologies (米国)、Danaher Corporation (米国)、GE Healthcare (米国)、 Illumina, Inc (米国)、タカラバイオ (日本)、Zymo Research (米国)、 New England Biolabs (米国)、 Norgen Biotek Corp (カナダ) および Omega Bio-tek (米国) です。
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